Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av enkeltdose fosfomycin og enkeltdose levofloxacin som preurodynamisk antibiotika for UVI-forebygging

17. april 2024 oppdatert av: dr. Harrina Erlianti Rahadjo, Sp.U(K), PhD, Indonesia University

Effektiviteten av enkeltdose fosfomycin og enkeltdose levofloxacin som preurodynamisk antibiotikaprofylakse for forebygging av urinveisinfeksjon ved posturodynamisk undersøkelse

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne bruken av enkeltdose fosfomycin og enkeltdose levofloxacin som pre-urodynamisk antibiotikaprofylakse for posturodynamisk urinveisinfeksjonsforebygging hos pasienter med symptomer på nedre urinveier. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hva er forskjellen mellom effektiviteten av å administrere en enkelt dose fosfomycin og levofloxacin før prosedyren når det gjelder forekomsten av urinveisinfeksjon (UTI) posturodynamisk undersøkelse?
  • Hva er forekomsten av UVI ved administrering av enkeltdose fosfomycin og levofloxacin før prosedyren for forekomsten av UVI posturodynamisk undersøkelse? Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tatt med historie og vitale tegn og innta enten fosfomycin eller levofloxacin basert på randomiseringen før urodynamisk prosedyre. Etterpå vil deltakerne gjennomgå urinanalyse 4 dager etter urodynamisk for å vurdere om det er en urinveisinfeksjon. Hvis det er noen bakterier tilstede, vil prøven bli dyrket for å identifisere bakterier som finnes i urinen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien benytter et enkeltblindet randomisert klinisk studiedesign for å sammenligne andelen av UVI posturodynamisk undersøkelse mellom gruppen som får enkeltdose levofloxacin pre-urodynamisk undersøkelse og gruppen som får levofloxacin posturodynamisk undersøkelse i tre dager. Målgruppen er pasienter som gjennomgår urodynamisk undersøkelse ved Dr. Cipto Mangunkusumo National Referral Hospital, Persahabatan National Hospital og Siloam Asri Hospital. Den totale prøvestørrelsen i denne studien er 100 pasienter. På den fjerde dagen posturodynamisk undersøkelse utføres urinanalyse og urindyrking for å fastslå diagnosen UVI. For å analysere sammenhengen mellom UVI og terapigrupper, brukes en kjikvadrattest. Resultatene anses som statistisk signifikante hvis p < 0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige/kvinnelige pasienter > 18 år som har indikasjoner for urodynamikk
  • Villig til å delta i forskning

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot levofloxacin
  • Allergi mot fosfomycin
  • Historie med å ta antibiotika i 1 måned
  • Gravid
  • Ukontrollert DM
  • Bruk av urinkateter
  • Å ha UVI før urodynamikk, basert på kliniske symptomer og urinundersøkelsesresultater
  • Nekter å delta i forskning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pre-urodynamisk Fosfomycin
Fosfomycin 3 g enkeltdose 1 time før den urodynamiske undersøkelsen
Legemiddel: Fosfomycin 3000 MG
Fosfomycin 3 g enkeltdose 1 time før den urodynamiske undersøkelsen
Andre navn:
  • Monuril
Eksperimentell: Pre-urodynamisk Levofloxacin
Levofloxacin 500 milligram enkeltdose 1 time før den urodynamiske undersøkelsen
Legemiddel: Levofloxacin 500mg
Levofloxacin 500 mg enkeltdose 1 time før den urodynamiske undersøkelsen
Andre navn:
  • Levaquin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med urinveisinfeksjon
Tidsramme: 4 dager post-urodynamisk prosedyre
Urinveisinfeksjon er definert basert på resultatet av urinanalyse der en av følgende tilstander er tilstede: leukocytter > 5 / høyeffektfelt, bakteriepositive, nitrittpositive og/eller positiv leukocyttesterase
4 dager post-urodynamisk prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indonesia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Harrina E Rahardjo, Professor, Indonesia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

25. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

25. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-11-1343

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dette er studieprotokollen brukt i denne studien

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter publisering. Ingen sluttdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle som ønsker å få tilgang til dataene

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinveisinfeksjon

Kliniske studier på Fosfomycin 3000 MG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere