Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność pojedynczej dawki fosfomycyny i pojedynczej dawki lewofloksacyny jako antybiotyku przedurodynamicznego w zapobieganiu ZUM

17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: dr. Harrina Erlianti Rahadjo, Sp.U(K), PhD, Indonesia University

Skuteczność pojedynczej dawki fosfomycyny i pojedynczej dawki lewofloksacyny w przedurodynamicznej profilaktyce antybiotykowej w zapobieganiu zakażeniom dróg moczowych w badaniu pourodynamicznym

Celem tego badania klinicznego jest porównanie zastosowania pojedynczej dawki fosfomycyny i pojedynczej dawki lewofloksacyny jako przedurodynamicznej profilaktyki antybiotykowej w zapobieganiu infekcjom dróg moczowych po leczeniu urodynamicznym u pacjentów z objawami ze strony dolnych dróg moczowych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Jaka jest różnica pomiędzy skutecznością podania pojedynczej dawki fosfomycyny i lewofloksacyny przed zabiegiem pod względem częstości występowania infekcji dróg moczowych (UTI) po badaniu urodynamicznym?
  • Jaka jest częstość występowania UTI po podaniu pojedynczej dawki fosfomycyny i lewofloksacyny przed zabiegiem w odniesieniu do częstości występowania UTI po badaniu urodynamicznym? U uczestników spełniających kryteria włączenia zostanie zebrany wywiad i parametry życiowe oraz przyjmowani będą fosfomycyna lub lewofloksacyna w oparciu o randomizację przed zabiegiem urodynamicznym. Następnie uczestnicy zostaną poddani analizie moczu 4 dni po badaniu urodynamicznym, aby ocenić, czy nie doszło do zakażenia dróg moczowych. Jeżeli obecne są jakiekolwiek bakterie, próbka zostanie pohodowana w celu zidentyfikowania bakterii znajdujących się w moczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym zastosowano projekt randomizowanego badania klinicznego z pojedynczą ślepą próbą, aby porównać odsetek UTI w badaniu posturodynamicznym UTI pomiędzy grupą otrzymującą badanie przedurodynamiczne lewofloksacyną w pojedynczej dawce a grupą otrzymującą badanie posturodynamiczne lewofloksacyny przez trzy dni. Docelową populacją są pacjenci poddawani badaniom urodynamicznym w Krajowym Szpitalu Referencyjnym Dr. Cipto Mangunkusumo, Szpitalu Krajowym Persahabatan i Szpitalu Siloam Asri. Całkowita wielkość próby w tym badaniu wynosi 100 pacjentów. W czwartej dobie badania pourodynamicznego wykonuje się badanie moczu i posiew moczu w celu ustalenia rozpoznania ZUM. Aby przeanalizować związek między UTI a grupami terapeutycznymi, stosuje się test chi-kwadrat. Wyniki uważa się za istotne statystycznie, jeśli p < 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni/kobiety w wieku > 18 lat ze wskazaniami do badania urodynamicznego
  • Chętny do udziału w badaniach

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na lewofloksacynę
  • Alergia na fosfomycynę
  • Historia przyjmowania antybiotyków w ciągu 1 miesiąca
  • W ciąży
  • Niekontrolowany DM
  • Zastosowanie cewnika moczowego
  • Obecność ZUM przed badaniem urodynamicznym na podstawie objawów klinicznych i wyników badania moczu
  • Odmów udziału w badaniach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fosfomycyna przedurodynamiczna
Fosfomycyna 3 g pojedyncza dawka na 1 godzinę przed badaniem urodynamicznym
Lek: Fosfomycyna 3000 mg
Fosfomycyna 3 g pojedyncza dawka na 1 godzinę przed badaniem urodynamicznym
Inne nazwy:
  • Monuril
Eksperymentalny: Przedurodynamiczna lewofloksacyna
Lewofloksacyna 500 miligramów pojedyncza dawka na 1 godzinę przed badaniem urodynamicznym
Lek: Lewofloksacyna 500 mg
Lewofloksacyna 500 mg pojedyncza dawka na 1 godzinę przed badaniem urodynamicznym
Inne nazwy:
  • Levaquin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z infekcją dróg moczowych
Ramy czasowe: 4 dni po zabiegu urodynamicznym
Zakażenie dróg moczowych definiuje się na podstawie wyniku badania moczu, w którym występuje jeden z poniższych stanów: leukocyty > 5 / pole dużej mocy, dodatni wynik bakterii, dodatni wynik azotynów i/lub dodatni wynik esterazy leukocytowej
4 dni po zabiegu urodynamicznym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indonesia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Harrina E Rahardjo, Professor, Indonesia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-11-1343

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Oto protokół badania zastosowany w tym badaniu

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji. Brak daty końcowej

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy, kto chce uzyskać dostęp do danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fosfomycyna 3000 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj