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慢性膝痛における関節内パルス高周波

2023年8月24日 更新者：Burak Erken、Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital

痛みを伴う変形性膝関節症患者における関節内パルス高周波の有効性

この研究の目的は、グレード II および III の変形性膝関節症患者の関節内ステロイドに加えて、痛みと機能活動に対する関節内パルス高周波 (IAPRF) の追加効果を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このランダム化比較試験には、3か月以上持続する膝痛とケルグレン・ローレンススケールによるステージII～IIIの膝OAを持つ18歳以上の患者が含まれていた。 参加者は、IAPRF + ステロイド注射群 (グループ 1) とステロイド注射のみのグループ (グループ 2) の 2 つのグループに無作為に分けられました。 注射は両グループとも蛍光透視下で投与され、前後方向および側面方向から見て脛大腿関節の正中線まで針を進めた。 グループ 1 には、42℃を超えない温度で 45 V の電圧で 360 秒間 IAPRF を適用した後、関節内デキサメタゾン 8 mg を投与されました。 グループ 2 には 8 mg の関節内デキサメタゾンのみが投与されました。 痛みの強さと日常活動への参加は、それぞれ手術前と手術後 1、4、12 週間に、数値評価スケール (NRS) とウェスタン オンタリオ大学およびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC) を使用して評価されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥、34488
        • Başakşehir Cam and Sakura Şehir Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳、
  • 変形性膝関節症（OA）により膝の痛みが3ヶ月以上続いている、
  • Kellgren-Lawrence 分類グレード II および III OA、
  • 書面および口頭によるインフォームドコンセントの付与。

除外基準:

  • 過去6か月以内に膝の手術を受けた歴や膝関節内注射を受けた歴のある患者、
  • 局所的または全身的な感染症または凝固障害がある、
  • 研究への参加を拒否した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ1
関節内パルス高周波およびステロイド注射
手順：関節内パルス高周波
10 mm のアクティブチップを備えた 22 ゲージ 10 cm 高周波カニューレを、X 線透視下で中央脛骨大腿関節まで進めました。 針の挿入後、感覚刺激 (50 Hz) および運動刺激 (2 Hz、1 V) を使用して感覚異常疼痛および運動刺激テストを実行し、刺激がないことを確認しました。 関節内パルス高周波（IAPRF）を 45 V の電圧で 20 ms のパルス幅で 360 秒間印加し、続いて 480 ms のサイレントフェーズを適用しました。 組織温度は42℃を超えないように調整した。
薬：ステロイド注射
Ｘ線透視下で、２２ゲージ、１０ｃｍの針を用いて８ｍｇのデキサメタゾンを脛骨大腿関節に適用した。
実験的：グループ2
ステロイド関節内注射のみ
薬：ステロイド注射
Ｘ線透視下で、２２ゲージ、１０ｃｍの針を用いて８ｍｇのデキサメタゾンを脛骨大腿関節に適用した。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価スケール
時間枠：0、1、4、12週間
処置前および処置後 1、4、12 週間の痛みのレベルを数値評価スケール (NRS) で評価しました。 患者には、痛みの強さを0から10のスケールで採点するよう指示され、「0」は「まったく痛みがない」を表し、「10」は「これまでに考えられる最悪の痛み」を表す。
0、1、4、12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
西オンタリオ大学とマクマスター大学の関節炎指数
時間枠：0、1、4、12週間
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) を使用して、すべての評価点で日常生活活動を評価しました。WOMAC は、痛み、硬さ、身体機能の 3 つの下位尺度の 24 項目で構成されています。 すべての項目は 0 ～ 4 のスケールで採点され、「0」はなし、「1」は軽度、「2」は中程度、「3」は重度、「4」は極度を表します。 合計スコアは 0 ～ 96 の範囲であり、スコアが高いほど日常生活活動の機能が低下していることを示します。
0、1、4、12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Burak Erken, MD、Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月1日

一次修了 (実際)

2022年9月30日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月24日

最初の投稿 (実際)

2023年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月24日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022.03.89

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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