Radiofrequenza pulsata intrarticolare nel dolore cronico al ginocchio
24 agosto 2023 aggiornato da: Burak Erken, Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital
L'efficacia della radiofrequenza pulsata intrarticolare nei pazienti con osteoartrosi dolorosa del ginocchio
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto aggiuntivo della radiofrequenza pulsata intrarticolare (IAPRF) sul dolore e sulle attività funzionali oltre agli steroidi intrarticolari in pazienti con osteoartrosi del ginocchio di grado II e III.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio randomizzato e controllato ha incluso pazienti di età superiore a 18 anni con dolore al ginocchio persistente per più di 3 mesi e OA del ginocchio di stadio II-III secondo la scala Kellgren-Lawrence.
I partecipanti sono stati randomizzati in due gruppi: i gruppi IAPRF + iniezione di steroidi (Gruppo 1) e i gruppi solo iniezione di steroidi (Gruppo 2).
Le iniezioni sono state somministrate sotto guida fluoroscopica in entrambi i gruppi e l'ago è stato fatto avanzare fino alla linea mediana dell'articolazione tibiofemorale nelle viste anteroposteriore e laterale.
Il gruppo 1 ha ricevuto 8 mg di desametasone intrarticolare dopo l'applicazione IAPRF per 360 secondi a una tensione di 45 V, con una temperatura non superiore a 42°C.
Il gruppo 2 ha ricevuto solo 8 mg di desametasone intrarticolare.
L’intensità del dolore e la partecipazione alle attività quotidiane sono state valutate utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) e l’indice di artrite delle Università dell’Ontario Occidentale e McMaster (WOMAC), rispettivamente, prima della procedura e 1, 4 e 12 settimane dopo la procedura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 34488
- Başakşehir Cam and Sakura Şehir Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni,
- Dolore al ginocchio che persiste per più di 3 mesi a causa dell'osteoartrosi del ginocchio (OA),
- Classificazione Kellgren-Lawrence gradi II e III OA,
- Dare consensi informati scritti e verbali.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di interventi chirurgici al ginocchio e/o che hanno ricevuto qualsiasi iniezione intrarticolare nel ginocchio nei 6 mesi precedenti,
- Avere un'infezione locale o sistemica o un disturbo della coagulazione,
- Pazienti che hanno rifiutato di partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1
Radiofrequenza pulsata intrarticolare e iniezione di steroidi
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Una cannula a radiofrequenza da 22-gauge da 10 cm con una punta attiva da 10 mm è stata fatta avanzare all'articolazione medio-tibiofemorale sotto guida fluoroscopica.
Dopo l'inserimento dell'ago, sono stati eseguiti test di parestesia-dolore e stimolazione motoria utilizzando la stimolazione sensoriale (50 Hz) e motoria (2 Hz, 1 V) per confermare l'assenza di stimolazione.
La radiofrequenza pulsata intraarticolare (IAPRF) è stata applicata a una tensione di 45 V per una larghezza di impulso di 20 ms per 360 s, seguita da una fase silenziosa di 480 ms.
La temperatura del tessuto è stata regolata per non superare i 42°C.
8 mg di desametasone sono stati applicati nell'articolazione tibio-femorale con un ago calibro 22, 10 cm sotto fluoroscopia.
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Sperimentale: Gruppo 2
Solo iniezione intrarticolare di steroidi
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8 mg di desametasone sono stati applicati nell'articolazione tibio-femorale con un ago calibro 22, 10 cm sotto fluoroscopia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 0, 1, 4 e 12 settimane
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I livelli di dolore prima e 1, 4, 12 settimane dopo la procedura sono stati valutati con la Numeric Rating Scale (NRS).
Ai pazienti è stato chiesto di valutare l'intensità del dolore su una scala da 0 a 10, dove "0" rappresenta "nessun dolore" e "10" rappresenta "il peggior dolore mai possibile".
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0, 1, 4 e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice dell'artrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster
Lasso di tempo: 0, 1, 4 e 12 settimane
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Per valutare le attività della vita quotidiana in tutti i punti di valutazione è stato utilizzato il Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC). Il WOMAC è composto da 24 item su tre sottoscale: dolore, rigidità e funzione fisica.
A tutti gli item è stato assegnato un punteggio su una scala da 0 a 4, dove "0" rappresenta nessuno, "1" rappresenta lieve, "2" rappresenta moderato, "3" rappresenta grave e "4" rappresenta estremo.
Il punteggio totale varia da 0 a 96, con un punteggio più alto che indica una minore funzionalità nelle attività della vita quotidiana.
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0, 1, 4 e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Burak Erken, MD, Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sluijter ME, Teixeira A, Serra V, Balogh S, Schianchi P. Intra-articular application of pulsed radiofrequency for arthrogenic pain--report of six cases. Pain Pract. 2008 Jan-Feb;8(1):57-61. doi: 10.1111/j.1533-2500.2007.00172.x. No abstract available.
- Filippiadis D, Tsochatzis A, Petsatodis E, Galanis S, Velonakis G, Giankoulof C, Kelekis A. Intra-Articular Application of Sluijter-Teixera Poisson Pulsed Radiofrequency in Symptomatic Patients with Knee Osteoarthritis: Focus upon Clinical Efficacy and Safety. Pain Res Manag. 2021 Feb 20;2021:5554631. doi: 10.1155/2021/5554631. eCollection 2021.
- Masala S, Fiori R, Raguso M, Morini M, Calabria E, Simonetti G. Pulse-dose radiofrequency for knee osteoartrithis. Cardiovasc Intervent Radiol. 2014 Apr;37(2):482-7. doi: 10.1007/s00270-013-0694-z. Epub 2013 Aug 14.
- Karaman H, Tufek A, Kavak GO, Yildirim ZB, Uysal E, Celik F, Kaya S. Intra-articularly applied pulsed radiofrequency can reduce chronic knee pain in patients with osteoarthritis. J Chin Med Assoc. 2011 Aug;74(8):336-40. doi: 10.1016/j.jcma.2011.06.004. Epub 2011 Jul 23.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
30 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022.03.89
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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