Radiofrecuencia pulsada intraarticular en el dolor crónico de rodilla
24 de agosto de 2023 actualizado por: Burak Erken, Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital
La eficacia de la radiofrecuencia pulsada intraarticular en pacientes con osteoartritis de rodilla dolorosa
El objetivo de este estudio es investigar el efecto adicional de la radiofrecuencia pulsada intraarticular (IAPRF) sobre el dolor y las actividades funcionales además de los esteroides intraarticulares en pacientes con osteoartritis de rodilla de grado II y III.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorio incluyó a pacientes mayores de 18 años con dolor de rodilla persistente durante más de 3 meses y OA de rodilla en estadio II-III según la escala de Kellgren-Lawrence.
Los participantes fueron asignados al azar a dos grupos: IAPRF + inyección de esteroides (Grupo 1) y solo inyección de esteroides (Grupo 2).
Las inyecciones se administraron bajo guía fluoroscópica en ambos grupos y la aguja se avanzó hasta la línea media de la articulación tibiofemoral en las vistas anteroposterior y lateral.
El grupo 1 recibió 8 mg de dexametasona intraarticular después de la aplicación de IAPRF durante 360 s a un voltaje de 45 V, con una temperatura no superior a 42 °C.
El grupo 2 recibió únicamente 8 mg de dexametasona intraarticular.
La intensidad del dolor y la participación en las actividades diarias se evaluaron utilizando la escala de calificación numérica (NRS) y el índice de artritis de las Universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC), respectivamente, antes del procedimiento y 1, 4 y 12 semanas después del procedimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34488
- Başakşehir Cam and Sakura Şehir Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años,
- Tener dolor de rodilla que persiste durante más de 3 meses debido a osteoartritis (OA) de rodilla,
- Clasificación Kellgren-Lawrence grados II y III OA,
- Otorgar consentimientos informados escritos y verbales.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de haber sido sometidos a cirugía de rodilla y/o haber recibido alguna inyección intraarticular de rodilla en los 6 meses anteriores,
- Tener una infección local o sistémica o un trastorno de la coagulación,
- Pacientes que se negaron a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
Radiofrecuencia pulsada intraarticular e inyección de esteroides
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Se avanzó una cánula de radiofrecuencia de 10 cm de calibre 22 con una punta activa de 10 mm hasta la articulación tibiofemoral media bajo guía fluoroscópica.
Después de la inserción de la aguja, se realizaron pruebas de parestesia-dolor y estimulación motora mediante estimulación sensorial (50 Hz) y motora (2 Hz, 1 V) para confirmar la ausencia de estimulación.
Se aplicó radiofrecuencia pulsada intraarticular (IAPRF) a un voltaje de 45 V durante un ancho de pulso de 20 ms durante 360 s, seguido de una fase silenciosa de 480 ms.
La temperatura del tejido se ajustó para no exceder los 42°C.
Se aplicaron 8 mg de dexametasona en la articulación tibiofemoral con una aguja de 10 cm y calibre 22 bajo fluoroscopia.
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Experimental: Grupo 2
Sólo inyección intraarticular de esteroides
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Se aplicaron 8 mg de dexametasona en la articulación tibiofemoral con una aguja de 10 cm y calibre 22 bajo fluoroscopia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 0, 1, 4 y 12 semanas
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Los niveles de dolor antes y 1, 4 y 12 semanas después del procedimiento se evaluaron con una escala de calificación numérica (NRS).
Se pidió a los pacientes que calificaran la intensidad de su dolor en una escala de 0 a 10, donde "0" representa "ningún dolor" y "10" representa "el peor dolor jamás posible".
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0, 1, 4 y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de artritis de las universidades de Western Ontario y McMaster
Periodo de tiempo: 0, 1, 4 y 12 semanas
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Se utilizó el Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) para evaluar las actividades de la vida diaria en todos los puntos de evaluación. El WOMAC consta de 24 ítems en tres subescalas: dolor, rigidez y función física.
Todos los ítems se calificaron en una escala de 0 a 4, donde "0" representa ninguno, "1" representa leve, "2" representa moderado, "3" representa grave y "4" representa extremo.
La puntuación total varía de 0 a 96, y una puntuación más alta indica un peor funcionamiento en las actividades de la vida diaria.
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0, 1, 4 y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Burak Erken, MD, Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Sluijter ME, Teixeira A, Serra V, Balogh S, Schianchi P. Intra-articular application of pulsed radiofrequency for arthrogenic pain--report of six cases. Pain Pract. 2008 Jan-Feb;8(1):57-61. doi: 10.1111/j.1533-2500.2007.00172.x. No abstract available.
- Filippiadis D, Tsochatzis A, Petsatodis E, Galanis S, Velonakis G, Giankoulof C, Kelekis A. Intra-Articular Application of Sluijter-Teixera Poisson Pulsed Radiofrequency in Symptomatic Patients with Knee Osteoarthritis: Focus upon Clinical Efficacy and Safety. Pain Res Manag. 2021 Feb 20;2021:5554631. doi: 10.1155/2021/5554631. eCollection 2021.
- Masala S, Fiori R, Raguso M, Morini M, Calabria E, Simonetti G. Pulse-dose radiofrequency for knee osteoartrithis. Cardiovasc Intervent Radiol. 2014 Apr;37(2):482-7. doi: 10.1007/s00270-013-0694-z. Epub 2013 Aug 14.
- Karaman H, Tufek A, Kavak GO, Yildirim ZB, Uysal E, Celik F, Kaya S. Intra-articularly applied pulsed radiofrequency can reduce chronic knee pain in patients with osteoarthritis. J Chin Med Assoc. 2011 Aug;74(8):336-40. doi: 10.1016/j.jcma.2011.06.004. Epub 2011 Jul 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022.03.89
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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