Внутрисуставная импульсная радиочастота при хронической боли в колене
24 августа 2023 г. обновлено: Burak Erken, Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital
Эффективность внутрисуставного импульсного радиочастотного воздействия у пациентов с болезненным остеоартритом коленного сустава
Целью данного исследования является изучение дополнительного влияния внутрисуставной импульсной радиочастоты (IAPRF) на боль и функциональную активность в дополнение к внутрисуставным стероидам у пациентов с остеоартритом коленного сустава II и III степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В рандомизированное контролируемое исследование были включены пациенты старше 18 лет с болью в коленном суставе, сохраняющейся более 3 месяцев, и ОА коленного сустава II-III стадии по шкале Келлгрена-Лоуренса.
Участники были рандомизированы на две группы: группы IAPRF + инъекции стероидов (группа 1) и группы только инъекций стероидов (группа 2).
Инъекции проводились под рентгеноскопическим контролем в обеих группах, иглу продвигали до средней линии большеберцово-бедренного сустава в переднезадней и боковой проекциях.
1-я группа получала дексаметазон внутрисуставно в дозе 8 мг после аппликации ИАППРФ в течение 360 с при напряжении 45 В, температуре не выше 42°С.
2-я группа получала только дексаметазон внутрисуставно в дозе 8 мг.
Интенсивность боли и участие в повседневной деятельности оценивали с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) и индекса артрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) соответственно до процедуры и через 1, 4 и 12 недель после процедуры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34488
- Başakşehir Cam and Sakura Şehir Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет,
- Боль в колене, сохраняющаяся более 3 месяцев из-за остеоартрита коленного сустава (ОА),
- II и III степени ОА по классификации Келлгрена-Лоуренса,
- Предоставление письменного и устного информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие операции на коленном суставе и/или получившие внутрисуставные инъекции коленного сустава в течение предыдущих 6 месяцев,
- Наличие местной или системной инфекции или нарушения свертываемости крови,
- Пациенты, отказавшиеся от участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Внутрисуставная импульсная радиочастота и инъекции стероидов
|
Радиочастотная канюля диаметром 10 см диаметром 22 калибра с активным наконечником диаметром 10 мм была введена в среднеберцово-бедренный сустав под рентгеноскопическим контролем.
После введения иглы проводили тесты парестезии-боли и моторной стимуляции с использованием сенсорной (50 Гц) и моторной (2 Гц, 1 В) стимуляции для подтверждения отсутствия стимуляции.
Внутрисуставную импульсную радиочастоту (IAPRF) применяли при напряжении 45 В длительностью импульса 20 мс в течение 360 с, с последующей фазой молчания длительностью 480 мс.
Температуру ткани регулировали так, чтобы она не превышала 42°C.
Под рентгеноскопией в большеберцово-бедренный сустав вводили 8 мг дексаметазона иглой 22 калибра и длиной 10 см.
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Только внутрисуставные инъекции стероидов
|
Под рентгеноскопией в большеберцово-бедренный сустав вводили 8 мг дексаметазона иглой 22 калибра и длиной 10 см.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: 0, 1, 4 и 12 недель
|
Уровни боли до и через 1, 4, 12 недель после процедуры оценивали с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS).
Пациентам было предложено оценить интенсивность боли по шкале от 0 до 10, где «0» означает «отсутствие боли вообще», а «10» означает «самую сильную боль, которая когда-либо была возможна».
|
0, 1, 4 и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера
Временное ограничение: 0, 1, 4 и 12 недель
|
Индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) использовался для оценки повседневной жизнедеятельности во всех точках оценки. WOMAC состоит из 24 пунктов по трем субшкалам: боль, скованность и физическое функционирование.
Все пункты были оценены по шкале от 0 до 4, где «0» означает отсутствие, «1» означает легкую степень, «2» означает умеренную, «3» означает тяжелую и «4» означает крайнюю степень.
Общий балл варьируется от 0 до 96, причем более высокий балл указывает на ухудшение функций в повседневной жизнедеятельности.
|
0, 1, 4 и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Burak Erken, MD, Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sluijter ME, Teixeira A, Serra V, Balogh S, Schianchi P. Intra-articular application of pulsed radiofrequency for arthrogenic pain--report of six cases. Pain Pract. 2008 Jan-Feb;8(1):57-61. doi: 10.1111/j.1533-2500.2007.00172.x. No abstract available.
- Filippiadis D, Tsochatzis A, Petsatodis E, Galanis S, Velonakis G, Giankoulof C, Kelekis A. Intra-Articular Application of Sluijter-Teixera Poisson Pulsed Radiofrequency in Symptomatic Patients with Knee Osteoarthritis: Focus upon Clinical Efficacy and Safety. Pain Res Manag. 2021 Feb 20;2021:5554631. doi: 10.1155/2021/5554631. eCollection 2021.
- Masala S, Fiori R, Raguso M, Morini M, Calabria E, Simonetti G. Pulse-dose radiofrequency for knee osteoartrithis. Cardiovasc Intervent Radiol. 2014 Apr;37(2):482-7. doi: 10.1007/s00270-013-0694-z. Epub 2013 Aug 14.
- Karaman H, Tufek A, Kavak GO, Yildirim ZB, Uysal E, Celik F, Kaya S. Intra-articularly applied pulsed radiofrequency can reduce chronic knee pain in patients with osteoarthritis. J Chin Med Assoc. 2011 Aug;74(8):336-40. doi: 10.1016/j.jcma.2011.06.004. Epub 2011 Jul 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022.03.89
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .