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Intraartikuläre gepulste Radiofrequenz bei chronischen Knieschmerzen

24. August 2023 aktualisiert von: Burak Erken, Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital

Die Wirksamkeit intraartikulärer gepulster Hochfrequenz bei Patienten mit schmerzhafter Knie-Arthrose

Ziel dieser Studie ist es, die zusätzliche Wirkung von intraartikulärer gepulster Radiofrequenz (IAPRF) auf Schmerzen und funktionelle Aktivitäten zusätzlich zu intraartikulären Steroiden bei Patienten mit Knie-Arthrose Grad II und III zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte Studie umfasste Patienten über 18 Jahre mit Knieschmerzen, die länger als 3 Monate anhielten und Knie-OA im Stadium II–III gemäß der Kellgren-Lawrence-Skala aufwiesen. Die Teilnehmer wurden in zwei Gruppen randomisiert: die Gruppen IAPRF + Steroidinjektion (Gruppe 1) und nur die Gruppe mit Steroidinjektion (Gruppe 2). Die Injektionen wurden in beiden Gruppen unter Durchleuchtungskontrolle verabreicht, und die Nadel wurde in der anteroposterioren und lateralen Ansicht bis zur Mittellinie des tibiofemoralen Gelenks vorgeschoben. Gruppe 1 erhielt 8 mg intraartikuläres Dexamethason nach IAPRF-Anwendung für 360 s bei 45 V Spannung, wobei die Temperatur 42 °C nicht überstieg. Gruppe 2 erhielt nur 8 mg intraartikuläres Dexamethason. Die Schmerzintensität und die Teilnahme an täglichen Aktivitäten wurden vor dem Eingriff sowie 1, 4 und 12 Wochen nach dem Eingriff anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) und des Arthritis-Index der Universitäten Western Ontario und McMaster (WOMAC) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34488
        • Başakşehir Cam and Sakura Şehir Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre,
  • Knieschmerzen, die aufgrund einer Knie-Arthrose (OA) länger als 3 Monate anhalten,
  • Kellgren-Lawrence-Klassifikation Grad II und III OA,
  • Erteilung schriftlicher und mündlicher Einverständniserklärungen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich in den letzten 6 Monaten einer Knieoperation unterzogen und/oder eine intraartikuläre Knieinjektion erhalten haben,
  • eine lokale oder systemische Infektion oder eine Gerinnungsstörung haben,
  • Patienten, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Intraartikuläre gepulste Hochfrequenz- und Steroidinjektion
Verfahren: Intraartikuläre gepulste Radiofrequenz
Eine 22-Gauge-10-cm-Hochfrequenzkanüle mit einer aktiven 10-mm-Spitze wurde unter Durchleuchtungskontrolle bis zum mittleren tibiofemoralen Gelenk vorgeschoben. Nach dem Einführen der Nadel wurden Parästhesie-Schmerz- und motorische Stimulationstests unter Verwendung sensorischer (50 Hz) und motorischer (2 Hz, 1 V) Stimulation durchgeführt, um das Fehlen einer Stimulation zu bestätigen. Die intraartikuläre gepulste Radiofrequenz (IAPRF) wurde 360 ​​s lang mit einer Spannung von 45 V und einer Impulsbreite von 20 ms angelegt, gefolgt von einer Ruhephase von 480 ms. Die Gewebetemperatur wurde so eingestellt, dass sie 42 °C nicht übersteigt.
Arzneimittel: Steroidinjektion
8 mg Dexamethason wurden unter Durchleuchtung mit einer 10 cm langen 22-Gauge-Nadel in das Tibio-Femoral-Gelenk appliziert.
Experimental: Gruppe 2
Nur intraartikuläre Steroidinjektion
Arzneimittel: Steroidinjektion
8 mg Dexamethason wurden unter Durchleuchtung mit einer 10 cm langen 22-Gauge-Nadel in das Tibio-Femoral-Gelenk appliziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: 0, 1, 4 und 12 Wochen
Die Schmerzniveaus vor und 1, 4, 12 Wochen nach dem Eingriff wurden mit der Numeric Rating Scale (NRS) bewertet. Die Patienten wurden angewiesen, ihre Schmerzintensität auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei „0“ für „überhaupt keine Schmerzen“ und „10“ für „stärkste jemals mögliche Schmerzen“ steht.
0, 1, 4 und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arthritis-Index der Universitäten Western Ontario und McMaster
Zeitfenster: 0, 1, 4 und 12 Wochen
Der Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) wurde zur Bewertung der täglichen Lebensaktivitäten an allen Bewertungspunkten verwendet. Der WOMAC besteht aus 24 Elementen auf drei Unterskalen: Schmerz, Steifheit und körperliche Funktion. Alle Punkte wurden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei „0“ für „keine“, „1“ für „leicht“, „2“ für „mäßig“, „3“ für „schwer“ und „4“ für „extrem“ steht. Der Gesamtwert reicht von 0 bis 96, wobei ein höherer Wert auf eine schlechtere Funktion bei alltäglichen Aktivitäten hinweist.
0, 1, 4 und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Burak Erken, MD, Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022.03.89

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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