Intraartikulär pulsad radiofrekvens vid kronisk knäsmärta
24 augusti 2023 uppdaterad av: Burak Erken, Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital
Effektiviteten av intraartikulär pulsad radiofrekvens hos patienter med smärtsam knäartros
Syftet med denna studie är att undersöka den ytterligare effekten av Intraartikulär Pulserad Radiofrekvens (IAPRF) på smärta och funktionella aktiviteter utöver intraartikulära steroider hos patienter med grad II och III knäartros.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade kontrollerade studie inkluderade patienter över 18 år med knäsmärta i mer än 3 månader och stadium II-III knä-OA enligt Kellgren-Lawrence-skalan.
Deltagarna randomiserades i två grupper: IAPRF + steroidinjektion (Grupp 1) och endast steroidinjektion (Grupp 2).
Injektionerna administrerades under fluoroskopisk vägledning i båda grupperna, och nålen fördes fram till mittlinjen av tibiofemoralleden i anteroposterior och lateral vy.
Grupp 1 fick 8 mg intraartikulärt dexametason efter IAPRF-applicering i 360 s vid 45 V spänning, med temperaturen som inte översteg 42°C.
Grupp 2 fick endast 8 mg intraartikulärt dexametason.
Smärtans intensitet och deltagande i dagliga aktiviteter utvärderades med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS) och Western Ontario och McMaster Universities arthritis index (WOMAC), respektive, före proceduren och 1, 4 och 12 veckor efter proceduren.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34488
- Başakşehir Cam and Sakura Şehir Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år,
- Att ha knäsmärta som kvarstår i mer än 3 månader på grund av knäartros (OA),
- Kellgren-Lawrence Klassificering grader II och III OA,
- Ge skriftliga och muntliga informerade samtycken.
Exklusions kriterier:
- Patienter som tidigare har genomgått en knäoperation och/eller fått någon intraartikulär knäinjektion under de senaste 6 månaderna,
- har en lokal eller systemisk infektion eller en koagulationsrubbning,
- Patienter som vägrade att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
Intraartikulär pulsad radiofrekvens och steroidinjektion
|
En 22-gauge 10 cm radiofrekvenskanyl med en 10 mm aktiv spets fördes fram till mid-tibiofemoralleden under fluoroskopisk vägledning.
Efter nålinsättning utfördes parestesi-smärta och motorstimuleringstester med hjälp av sensorisk (50 Hz) och motorisk (2 Hz, 1 V) stimulering för att bekräfta frånvaron av stimulering.
Intraartikulär pulsad radiofrekvens (IAPRF) applicerades vid 45 V spänning under 20 ms pulsbredd i 360 s, följt av en 480 ms tyst fas.
Vävnadstemperaturen justerades till att inte överstiga 42°C.
8 mg dexametason applicerades i tibio-femoralleden med en 22-gauge, 10 cm nål under fluoroskopi.
|
|
Experimentell: Grupp 2
Endast intraartikulär steroidinjektion
|
8 mg dexametason applicerades i tibio-femoralleden med en 22-gauge, 10 cm nål under fluoroskopi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk betygsskala
Tidsram: 0, 1, 4 och 12 veckor
|
Smärtnivåer före och 1, 4, 12 veckor efter proceduren utvärderades med Numeric Rating Scale (NRS).
Patienterna instruerades att bedöma sin smärtintensitet på en skala från 0 till 10, där "0" representerar "ingen smärta alls" och "10" representerar "värsta smärta någonsin".
|
0, 1, 4 och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index
Tidsram: 0, 1, 4 och 12 veckor
|
Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) användes för att bedöma dagliga aktiviteter vid alla utvärderingspunkter. WOMAC består av 24 poster i tre underskalor: smärta, stelhet och fysisk funktion.
Alla objekt poängsattes på en skala från 0 till 4, där "0" representerar ingen, "1" representerar mild, "2" representerar måttlig, "3" representerar allvarlig och "4" representerar extrem.
Den totala poängen varierar från 0 till 96, med en högre poäng tyder på sämre funktion i dagliga aktiviteter.
|
0, 1, 4 och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Burak Erken, MD, Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sluijter ME, Teixeira A, Serra V, Balogh S, Schianchi P. Intra-articular application of pulsed radiofrequency for arthrogenic pain--report of six cases. Pain Pract. 2008 Jan-Feb;8(1):57-61. doi: 10.1111/j.1533-2500.2007.00172.x. No abstract available.
- Filippiadis D, Tsochatzis A, Petsatodis E, Galanis S, Velonakis G, Giankoulof C, Kelekis A. Intra-Articular Application of Sluijter-Teixera Poisson Pulsed Radiofrequency in Symptomatic Patients with Knee Osteoarthritis: Focus upon Clinical Efficacy and Safety. Pain Res Manag. 2021 Feb 20;2021:5554631. doi: 10.1155/2021/5554631. eCollection 2021.
- Masala S, Fiori R, Raguso M, Morini M, Calabria E, Simonetti G. Pulse-dose radiofrequency for knee osteoartrithis. Cardiovasc Intervent Radiol. 2014 Apr;37(2):482-7. doi: 10.1007/s00270-013-0694-z. Epub 2013 Aug 14.
- Karaman H, Tufek A, Kavak GO, Yildirim ZB, Uysal E, Celik F, Kaya S. Intra-articularly applied pulsed radiofrequency can reduce chronic knee pain in patients with osteoarthritis. J Chin Med Assoc. 2011 Aug;74(8):336-40. doi: 10.1016/j.jcma.2011.06.004. Epub 2011 Jul 23.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
30 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022.03.89
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .