Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraartikulær pulseret radiofrekvens ved kroniske knæsmerter

24. august 2023 opdateret af: Burak Erken, Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital

Effektiviteten af ​​intraartikulær pulseret radiofrekvens hos patienter med smertefuld knæartrose

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den yderligere effekt af Intra-articular Pulsed Radiofrequency (IAPRF) på smerter og funktionelle aktiviteter ud over intraartikulære steroider hos patienter med grad II og III knæartrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kontrollerede forsøg omfattede patienter over 18 år med knæsmerter, der varede i mere end 3 måneder og stadium II-III knæ-OA i henhold til Kellgren-Lawrence-skalaen. Deltagerne blev randomiseret i to grupper: IAPRF + steroidinjektion (Gruppe 1) og kun steroidinjektion (Gruppe 2). Injektionerne blev administreret under fluoroskopisk vejledning i begge grupper, og nålen blev fremført til midtlinjen af ​​tibiofemoralleddet i anteroposterior og lateral visning. Gruppe 1 modtog 8 mg intraartikulær dexamethason efter IAPRF-påføring i 360 s ved 45 V spænding, hvor temperaturen ikke oversteg 42°C. Gruppe 2 modtog kun 8 mg intraartikulær dexamethason. Smerteintensitet og deltagelse i daglige aktiviteter blev evalueret ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS) og henholdsvis Western Ontario og McMaster Universities arthritisindeks (WOMAC) før proceduren og 1, 4 og 12 uger efter proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34488
        • Başakşehir Cam and Sakura Şehir Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år,
  • At have knæsmerter, der varer ved i mere end 3 måneder på grund af knæartrose (OA),
  • Kellgren-Lawrence Klassifikation grad II og III OA,
  • At give skriftlige og mundtlige informerede samtykker.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med at gennemgå knæoperationer og/eller have fået en intraartikulær knæinjektion inden for de foregående 6 måneder,
  • At have en lokal eller systemisk infektion eller en koagulationsforstyrrelse,
  • Patienter, der nægtede at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Intraartikulær pulseret radiofrekvens og steroidinjektion
Procedure: Intraartikulær pulseret radiofrekvens
En 22-gauge 10 cm radiofrekvenskanyle med en 10 mm aktiv spids blev fremført til mid-tibiofemoral leddet under fluoroskopisk vejledning. Efter kanyleindsættelse blev paræstesi-smerte og motorisk stimulationstest udført under anvendelse af sensorisk (50 Hz) og motorisk (2 Hz, 1 V) stimulation for at bekræfte fraværet af stimulation. Intraartikulær pulseret radiofrekvens (IAPRF) blev påført ved 45 V spænding i 20 ms pulsbredde i 360 s, efterfulgt af en 480 ms stille fase. Vævstemperaturen blev justeret til ikke at overstige 42°C.
Medicin: Steroid injektion
8 mg dexamethason blev påført i tibio-femoral leddet med en 22-gauge, 10 cm nål under fluoroskopi.
Eksperimentel: Gruppe 2
Kun intraartikulær steroidinjektion
Medicin: Steroid injektion
8 mg dexamethason blev påført i tibio-femoral leddet med en 22-gauge, 10 cm nål under fluoroskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 0, 1, 4 og 12 uger
Smerteniveauer før og 1, 4, 12 uger efter proceduren blev evalueret med Numeric Rating Scale (NRS). Patienterne blev instrueret i at score deres smerteintensitet på en skala fra 0 til 10, hvor "0" repræsenterer "ingen smerte overhovedet" og "10" repræsenterer "værst mulig smerte".
0, 1, 4 og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index
Tidsramme: 0, 1, 4 og 12 uger
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) blev brugt til at vurdere daglige aktiviteter på alle evalueringspunkter. WOMAC består af 24 punkter på tre underskalaer: smerte, stivhed og fysisk funktion. Alle punkter blev scoret på en skala fra 0 til 4, hvor "0" repræsenterer ingen, "1" repræsenterer mild, "2" repræsenterer moderat, "3" repræsenterer svær, og "4" repræsenterer ekstrem. Den samlede score spænder fra 0 til 96, hvor en højere score indikerer dårligere funktion i dagligdagens aktiviteter.
0, 1, 4 og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Burak Erken, MD, Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2023

Først opslået (Faktiske)

30. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022.03.89

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Intraartikulær pulseret radiofrekvens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner