Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intraartikuláris pulzáló rádiófrekvencia krónikus térdfájdalomban

2023. augusztus 24. frissítette: Burak Erken, Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital

Az intraartikuláris pulzáló rádiófrekvencia hatékonysága fájdalmas térd osteoarthritisben szenvedő betegeknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az intraartikuláris pulzáló rádiófrekvenciás (IAPRF) további hatását a fájdalomra és a funkcionális aktivitásokra az intraartikuláris szteroidok mellett II. és III. fokozatú térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a randomizált, kontrollos vizsgálatban a Kellgren-Lawrence skála szerint 18 év feletti betegek vettek részt, akiknél több mint 3 hónapig fennálló térdfájdalmak és II-III. A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztották: az IAPRF + szteroid injekció (1. csoport) és a csak szteroid injekció (2. csoport) csoportba. Az injekciókat mindkét csoportban fluoroszkópos irányítás mellett adtuk be, és a tűt a tibiofemoralis ízület középvonaláig vittük előre az anteroposterior és oldalnézetben. Az 1. csoport 8 mg intraartikuláris dexametazont kapott IAPRF alkalmazása után 360 másodpercig 45 V feszültségen, 42 °C-ot meg nem haladó hőmérsékleten. A 2. csoport csak 8 mg intraartikuláris dexametazont kapott. A fájdalom intenzitását és a napi tevékenységekben való részvételt a numerikus értékelési skála (NRS) és a Western Ontario és McMaster Egyetem arthritis indexe (WOMAC) segítségével értékelték az eljárás előtt, illetve 1, 4 és 12 héttel az eljárás után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Istanbul, Pulyka, 34488
        • Başakşehir Cam and Sakura Şehir Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor,
  • Több mint 3 hónapig fennálló térdfájdalma a térd osteoarthritis (OA) miatt,
  • Kellgren-Lawrence II. és III OA osztályozás,
  • Írásbeli és szóbeli tájékozott beleegyezés megadása.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében térdműtéten estek át és/vagy az elmúlt 6 hónapban intraartikuláris térd injekciót kaptak,
  • lokális vagy szisztémás fertőzése vagy véralvadási zavara van,
  • Azok a betegek, akik megtagadták a vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport
Intraartikuláris pulzáló rádiófrekvenciás és szteroid injekció
Eljárás: Intraartikuláris pulzáló rádiófrekvenciás
Egy 22-es, 10 cm-es rádiófrekvenciás kanült 10 mm-es aktív hegyével a középső tibiofemoralis ízülethez vezettük fluoroszkópos irányítás mellett. A tű beszúrása után paresztézia-fájdalom és motoros stimuláció vizsgálatokat végeztünk szenzoros (50 Hz) és motoros (2 Hz, 1 V) stimuláció segítségével, hogy megerősítsük a stimuláció hiányát. Az intraartikuláris impulzusos rádiófrekvenciát (IAPRF) 45 V-os feszültségen alkalmaztuk 20 ms-os impulzusszélességgel 360 másodpercig, majd egy 480 ms-os néma fázist. A szövet hőmérsékletét úgy állítottuk be, hogy ne haladja meg a 42 °C-ot.
Drog: Szteroid injekció
8 mg dexametazont juttattunk a tibio-femoralis ízületbe 22-es, 10 cm-es tűvel fluoroszkópiás vizsgálat alatt.
Kísérleti: 2. csoport
Csak intraartikuláris szteroid injekció
Drog: Szteroid injekció
8 mg dexametazont juttattunk a tibio-femoralis ízületbe 22-es, 10 cm-es tűvel fluoroszkópiás vizsgálat alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Numerikus értékelési skála
Időkeret: 0, 1, 4 és 12 hét
A fájdalomszintet az eljárás előtt és 1, 4, 12 héttel azután a Numeric Rating Scale (NRS) segítségével értékeltük. A betegeket arra utasították, hogy a fájdalom intenzitását 0-tól 10-ig terjedő skálán értékeljék, ahol a „0” azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, a „10” pedig „a valaha lehetséges legrosszabb fájdalom”.
0, 1, 4 és 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Western Ontario és a McMaster Egyetemek ízületi gyulladásának indexe
Időkeret: 0, 1, 4 és 12 hét
A Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) segítségével értékelték a mindennapi élettevékenységet minden értékelési ponton. A WOMAC 24 tételből áll három alskálán: fájdalom, merevség és fizikai funkció. Minden elemet 0-tól 4-ig terjedő skálán értékeltek, ahol a "0" azt jelenti, hogy nincs, az "1" az enyhe, a "2" a közepes, a "3" a súlyos, a "4" pedig a szélsőséges. Az összpontszám 0-tól 96-ig terjed, a magasabb pontszám a mindennapi tevékenységekben való gyengébb funkciót jelzi.
0, 1, 4 és 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Burak Erken, MD, Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022.03.89

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel