关节内脉冲射频治疗慢性膝关节疼痛
2023年8月24日 更新者：Burak Erken、Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital
关节内脉冲射频治疗疼痛性膝骨关节炎患者的疗效
本研究的目的是调查除关节内类固醇外，关节内脉冲射频 (IAPRF) 对 II 级和 III 级膝骨关节炎患者的疼痛和功能活动的额外影响。
研究概览
详细说明
这项随机对照试验纳入了 18 岁以上、膝盖疼痛持续超过 3 个月、根据 Kellgren-Lawrence 量表为 II-III 期膝关节 OA 的患者。
参与者被随机分为两组：IAPRF + 类固醇注射组（第 1 组）和仅类固醇注射组（第 2 组）。
两组均在透视引导下进行注射，在前后位和侧位观中进针至胫股关节中线。
第1组在45 V电压下施加IAPRF 360 s后关节内注射8 mg地塞米松，温度不超过42°C。
第 2 组仅接受 8 mg 关节内地塞米松。
分别在手术前和手术后 1、4 和 12 周使用数字评定量表 (NRS) 和西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 评估疼痛强度和日常活动参与情况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Istanbul、火鸡、34488
- Başakşehir Cam and Sakura Şehir Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁，
- 由于膝骨关节炎（OA），膝盖疼痛持续超过3个月，
- Kellgren-Lawrence 分类 II 级和 III 级 OA，
- 给予书面和口头知情同意。
排除标准：
- 过去 6 个月内有接受过膝关节手术和/或接受过任何膝关节内注射史的患者，
- 有局部或全身感染或凝血障碍，
- 拒绝参加研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
关节内脉冲射频和类固醇注射
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在荧光镜引导下，将具有 10 毫米活动尖端的 22 号 10 厘米射频插管推进至中胫股关节。
插入针后，使用感觉（50 Hz）和运动（2 Hz，1 V）刺激进行感觉异常疼痛和运动刺激测试，以确认没有刺激。
关节内脉冲射频 (IAPRF) 在 45 V 电压下施加，脉冲宽度为 20 ms，持续 360 秒，然后是 480 ms 静默阶段。
调整组织温度不超过42℃。
在透视下用 22 号、10 cm 针将 8 mg 地塞米松注射到胫股关节。
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实验性的：第2组
仅关节内类固醇注射
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在透视下用 22 号、10 cm 针将 8 mg 地塞米松注射到胫股关节。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数字评定量表
大体时间：0、1、4 和 12 周
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使用数字评定量表（NRS）评估术前和术后1、4、12周的疼痛水平。
患者被要求按照 0 到 10 的等级对疼痛强度进行评分，其中“0”代表“完全没有疼痛”，“10”代表“有史以来最严重的疼痛”。
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0、1、4 和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数
大体时间：0、1、4 和 12 周
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西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 用于评估所有评估点的日常生活活动。WOMAC 由三个分量表的 24 个项目组成：疼痛、僵硬和身体功能。
所有项目均按0至4的等级评分，其中“0”代表无，“1”代表轻度，“2”代表中度，“3”代表严重，“4”代表极端。
总分范围为0～96，分数越高，日常生活活动功能越差。
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0、1、4 和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Burak Erken, MD、Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sluijter ME, Teixeira A, Serra V, Balogh S, Schianchi P. Intra-articular application of pulsed radiofrequency for arthrogenic pain--report of six cases. Pain Pract. 2008 Jan-Feb;8(1):57-61. doi: 10.1111/j.1533-2500.2007.00172.x. No abstract available.
- Filippiadis D, Tsochatzis A, Petsatodis E, Galanis S, Velonakis G, Giankoulof C, Kelekis A. Intra-Articular Application of Sluijter-Teixera Poisson Pulsed Radiofrequency in Symptomatic Patients with Knee Osteoarthritis: Focus upon Clinical Efficacy and Safety. Pain Res Manag. 2021 Feb 20;2021:5554631. doi: 10.1155/2021/5554631. eCollection 2021.
- Masala S, Fiori R, Raguso M, Morini M, Calabria E, Simonetti G. Pulse-dose radiofrequency for knee osteoartrithis. Cardiovasc Intervent Radiol. 2014 Apr;37(2):482-7. doi: 10.1007/s00270-013-0694-z. Epub 2013 Aug 14.
- Karaman H, Tufek A, Kavak GO, Yildirim ZB, Uysal E, Celik F, Kaya S. Intra-articularly applied pulsed radiofrequency can reduce chronic knee pain in patients with osteoarthritis. J Chin Med Assoc. 2011 Aug;74(8):336-40. doi: 10.1016/j.jcma.2011.06.004. Epub 2011 Jul 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月1日
初级完成 (实际的)
2022年9月30日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月24日
首次发布 (实际的)
2023年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月24日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
关节内脉冲射频的临床试验
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