Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivelensisäinen pulssiradiotaajuus kroonisessa polvikivussa

torstai 24. elokuuta 2023 päivittänyt: Burak Erken, Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital

Nivelensisäisen pulssin radiotaajuuden tehokkuus potilailla, joilla on kivulias polven nivelrikko

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia nivelensisäisen pulssiradiotaajuuden (IAPRF) lisävaikutusta kipuun ja toiminnalliseen toimintaan nivelensisäisten steroidien lisäksi potilailla, joilla on asteen II ja III polven nivelrikko.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen osallistui yli 18-vuotiaita potilaita, joiden polvikipu jatkui yli 3 kuukautta ja joilla oli vaiheen II-III polvi OA Kellgren-Lawrencen asteikon mukaan. Osallistujat satunnaistettiin kahteen ryhmään: IAPRF + steroidi-injektio (ryhmä 1) ja vain steroidi-injektio (ryhmä 2) ryhmään. Injektiot annettiin fluoroskopian ohjauksessa molemmissa ryhmissä, ja neula siirrettiin tibiofemoraalisen nivelen keskiviivaan anteroposteriorisessa ja lateraalisessa kuvassa. Ryhmä 1 sai 8 mg nivelensisäistä deksametasonia IAPRF-sovelluksen jälkeen 360 sekunnin ajan 45 V jännitteellä lämpötilan ollessa enintään 42 °C. Ryhmä 2 sai vain 8 mg nivelensisäistä deksametasonia. Kivun voimakkuus ja osallistuminen päivittäisiin toimintoihin arvioitiin käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) ja Western Ontario and McMaster Universitiesin niveltulehdusindeksiä (WOMAC), vastaavasti, ennen toimenpidettä ja 1, 4 ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Istanbul, Turkki, 34488
        • Başakşehir Cam and Sakura Şehir Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta,
  • sinulla on polvikipu, joka jatkuu yli 3 kuukautta polven nivelrikon (OA) vuoksi,
  • Kellgren-Lawrence -luokitteluluokat II ja III OA,
  • Kirjallisen ja suullisen tietoisen suostumuksen antaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille on tehty polvileikkaus ja/tai jotka ovat saaneet nivelensisäistä polviruisketta viimeisten 6 kuukauden aikana,
  • sinulla on paikallinen tai systeeminen infektio tai hyytymishäiriö,
  • Potilaat, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Nivelensisäinen pulssiradiotaajuus ja steroidi-injektio
Menettely: Nivelensisäinen pulssiradiotaajuus
22 gaugen 10 cm:n radiotaajuinen kanyyli, jossa oli 10 mm:n aktiivinen kärki, siirrettiin sääri-femoraalisen nivelen keskiosaan fluoroskopian ohjauksessa. Neulan työntämisen jälkeen suoritettiin parestesia-kipu- ja motoristimulaatiotestit käyttämällä sensorista (50 Hz) ja motorista (2 Hz, 1 V) stimulaatiota stimulaation puuttumisen varmistamiseksi. Nivelensisäistä pulssiradiotaajuutta (IAPRF) käytettiin 45 V jännitteellä 20 ms pulssinleveydellä 360 s, mitä seurasi 480 ms hiljainen vaihe. Kudoslämpötila säädettiin siten, että se ei ylitä 42 °C:ta.
Lääke: Steroidi-injektio
8 mg deksametasonia laitettiin sääriluun ja reisiluun niveleen 22 gaugen, 10 cm:n neulalla fluoroskopiassa.
Kokeellinen: Ryhmä 2
Vain nivelensisäinen steroidi-injektio
Lääke: Steroidi-injektio
8 mg deksametasonia laitettiin sääriluun ja reisiluun niveleen 22 gaugen, 10 cm:n neulalla fluoroskopiassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 0, 1, 4 ja 12 viikkoa
Kivun tasot ennen toimenpidettä ja 1, 4, 12 viikkoa sen jälkeen arvioitiin numeerisella arviointiasteikolla (NRS). Potilaita ohjeistettiin pisteytämään kivun voimakkuus asteikolla 0-10, jossa "0" tarkoittaa "ei kipua ollenkaan" ja "10" edustaa "pahinta koskaan mahdollista kipua".
0, 1, 4 ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksi
Aikaikkuna: 0, 1, 4 ja 12 viikkoa
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksiä (WOMAC) käytettiin arvioimaan päivittäistä elämää kaikissa arviointipisteissä. WOMAC koostuu 24 kohdasta kolmella ala-asteikolla: kipu, jäykkyys ja fyysinen toiminta. Kaikki kohteet pisteytettiin asteikolla 0-4, jossa "0" tarkoittaa ei mitään, "1" tarkoittaa lievää, "2" edustaa kohtalaista, "3" tarkoittaa vakavaa ja "4" tarkoittaa äärimmäistä. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–96, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa toimintaa päivittäisessä elämässä.
0, 1, 4 ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Burak Erken, MD, Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022.03.89

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa