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만성 무릎 통증의 관절내 펄스 고주파

2023년 8월 24일 업데이트: Burak Erken, Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital

통증이 있는 무릎 골관절염 환자에서 관절내 펄스 고주파의 효과

이 연구의 목적은 2등급 및 3등급 무릎 골관절염 환자에서 관절내 스테로이드 외에 통증 및 기능 활동에 대한 관절내 펄스 고주파(IAPRF)의 추가 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 무작위 대조 시험에는 3개월 이상 지속되는 무릎 통증과 Kellgren-Lawrence 척도에 따른 II-III기 무릎 골관절염이 있는 18세 이상의 환자가 포함되었습니다. 참가자들은 IAPRF + 스테로이드 주사군(그룹 1)과 스테로이드만 주사한 그룹(그룹 2)의 두 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 두 군 모두 형광투시 하에 주사를 시행하였고, 바늘은 전후면과 측면에서 대퇴경골 관절의 정중선까지 전진시켰다. 그룹 1에는 IAPRF 적용 후 45V 전압에서 360초 동안 온도가 42°C를 초과하지 않는 상태에서 관절 내 덱사메타손 8mg을 투여했습니다. 그룹 2에는 관절내 덱사메타손 8mg만 투여했습니다. 통증 강도와 일상 활동 참여도는 시술 전과 시술 후 1주, 4주, 12주에 각각 NRS(Numerical Rating Scale)와 WOMAC(Western Ontario 및 McMaster Universities 관절염 지수)를 사용하여 평가했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Istanbul, 칠면조, 34488
        • Başakşehir Cam and Sakura Şehir Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 > 18세,
  • 무릎 골관절염(OA)으로 인해 무릎 통증이 3개월 이상 지속되는 경우,
  • Kellgren-Lawrence 분류 등급 II 및 III OA,
  • 서면 및 구두로 고지된 동의를 제공합니다.

제외 기준:

  • 지난 6개월 이내에 무릎 수술을 받았거나 무릎 관절내 주사를 받은 이력이 있는 환자,
  • 국소 또는 전신 감염 또는 응고 장애가 있는 경우,
  • 연구 참여를 거부한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1
관절내 펄스 고주파 및 스테로이드 주사
10mm 활성 팁이 있는 22게이지 10cm 고주파 캐뉼라를 투시경 유도 하에 경골대퇴부 관절까지 전진시켰습니다. 바늘 삽입 후 감각자극(50Hz)과 운동자극(2Hz, 1V)을 이용하여 감각이상-통증 및 운동자극검사를 실시하여 자극이 없음을 확인하였다. 관절내 펄스 고주파(IAPRF)는 360초 동안 20ms 펄스 폭 동안 45V 전압으로 적용되었으며 이어서 480ms 무성 상태가 이어졌습니다. 조직 온도는 42°C를 초과하지 않도록 조정되었습니다.
8 mg 덱사메타손을 형광투시 하에 22게이지, 10 cm 바늘을 사용하여 경골-대퇴 관절에 적용했습니다.
실험적: 그룹 2
관절내 스테로이드 주사만 가능
8 mg 덱사메타손을 형광투시 하에 22게이지, 10 cm 바늘을 사용하여 경골-대퇴 관절에 적용했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
숫자 평가 척도
기간: 0주, 1주, 4주, 12주
시술 전과 시술 후 1, 4, 12주 후의 통증 정도를 NRS(Numeric Rating Scale)로 평가했습니다. 환자들은 통증 강도를 0에서 10까지 점수로 매기도록 지시받았는데, 여기서 "0"은 "전혀 통증이 없음"을 나타내고 "10"은 "가능한 최악의 통증"을 나타냅니다.
0주, 1주, 4주, 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 관절염 지수
기간: 0주, 1주, 4주, 12주
WOMAC(Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index)은 모든 평가 지점에서 일상 생활 활동을 평가하는 데 사용되었습니다. WOMAC는 통증, 강직 및 신체 기능의 세 가지 하위 척도에 대한 24개 항목으로 구성됩니다. 모든 항목은 0~4점으로 점수가 매겨지며, '0'은 없음, '1'은 경도, '2'는 보통, '3'은 심각, '4'는 극심함을 나타냅니다. 총점의 범위는 0점부터 96점까지이며, 점수가 높을수록 일상생활활동의 기능이 저하된 것을 의미한다.
0주, 1주, 4주, 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Burak Erken, MD, Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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