Intraartikulær pulserende radiofrekvens ved kroniske knesmerter
24. august 2023 oppdatert av: Burak Erken, Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital
Effektiviteten av intraartikulær pulserende radiofrekvens hos pasienter med smertefull kneartrose
Målet med denne studien er å undersøke tilleggseffekten av Intraarticular Pulsed Radiofrequency (IAPRF) på smerte og funksjonelle aktiviteter i tillegg til intraartikulære steroider hos pasienter med grad II og III kneartrose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte studien inkluderte pasienter over 18 år med knesmerter vedvarende i mer enn 3 måneder og stadium II-III kne-OA i henhold til Kellgren-Lawrence-skalaen.
Deltakerne ble randomisert i to grupper: IAPRF + steroidinjeksjonsgruppene (gruppe 1) og bare steroidinjeksjonsgruppene (gruppe 2).
Injeksjonene ble administrert under fluoroskopisk veiledning i begge grupper, og nålen ble fremført til midtlinjen av tibiofemoralleddet i anteroposterior og lateral visning.
Gruppe 1 mottok 8 mg intraartikulær deksametason etter IAPRF-påføring i 360 s ved 45 V spenning, med temperaturen som ikke oversteg 42°C.
Gruppe 2 fikk kun 8 mg intraartikulært deksametason.
Smerteintensitet og deltakelse i daglige aktiviteter ble evaluert ved å bruke den numeriske vurderingsskalaen (NRS) og henholdsvis Western Ontario og McMaster Universities arthritis index (WOMAC), før prosedyren og 1, 4 og 12 uker etter prosedyren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34488
- Başakşehir Cam and Sakura Şehir Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år,
- Har knesmerter som vedvarer i mer enn 3 måneder på grunn av kneartrose (OA),
- Kellgren-Lawrence Klassifisering grad II og III OA,
- Gi skriftlige og muntlige informerte samtykker.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tidligere har gjennomgått kneoperasjoner og/eller fått en intraartikulær kneinjeksjon i løpet av de siste 6 månedene,
- har en lokal eller systemisk infeksjon eller en koagulasjonsforstyrrelse,
- Pasienter som nektet å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Intraartikulær pulserende radiofrekvens og steroidinjeksjon
|
En 22-gauge 10 cm radiofrekvenskanyle med en 10 mm aktiv spiss ble fremført til mid-tibiofemoralleddet under fluoroskopisk veiledning.
Etter nåleinnføring ble parestesi-smerte og motorstimuleringstester utført ved bruk av sensorisk (50 Hz) og motorisk (2 Hz, 1 V) stimulering for å bekrefte fraværet av stimulering.
Intraarticular Pulsed Radiofrequency (IAPRF) ble påført ved 45 V spenning i 20 ms pulsbredde i 360 s, etterfulgt av en 480 ms stille fase.
Vevstemperaturen ble justert til ikke å overstige 42°C.
8 mg deksametason ble påført tibio-femoralleddet med en 22-gauge, 10 cm nål under fluoroskopi.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Kun intraartikulær steroidinjeksjon
|
8 mg deksametason ble påført tibio-femoralleddet med en 22-gauge, 10 cm nål under fluoroskopi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 0, 1, 4 og 12 uker
|
Smertenivåer før og 1, 4, 12 uker etter prosedyren ble evaluert med Numeric Rating Scale (NRS).
Pasientene ble bedt om å skåre smerteintensiteten sin på en skala fra 0 til 10, der "0" representerer "ingen smerte i det hele tatt" og "10" representerer "verste smerte som er mulig."
|
0, 1, 4 og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index
Tidsramme: 0, 1, 4 og 12 uker
|
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) ble brukt til å vurdere daglige aktiviteter på alle evalueringspunkter. WOMAC består av 24 elementer på tre underskalaer: smerte, stivhet og fysisk funksjon.
Alle elementer ble skåret på en skala fra 0 til 4, der "0" representerer ingen, "1" representerer mild, "2" representerer moderat, "3" representerer alvorlig og "4" representerer ekstrem.
Totalskåren varierer fra 0 til 96, med en høyere skåre som indikerer dårligere funksjon i dagliglivets aktiviteter.
|
0, 1, 4 og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Burak Erken, MD, Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sluijter ME, Teixeira A, Serra V, Balogh S, Schianchi P. Intra-articular application of pulsed radiofrequency for arthrogenic pain--report of six cases. Pain Pract. 2008 Jan-Feb;8(1):57-61. doi: 10.1111/j.1533-2500.2007.00172.x. No abstract available.
- Filippiadis D, Tsochatzis A, Petsatodis E, Galanis S, Velonakis G, Giankoulof C, Kelekis A. Intra-Articular Application of Sluijter-Teixera Poisson Pulsed Radiofrequency in Symptomatic Patients with Knee Osteoarthritis: Focus upon Clinical Efficacy and Safety. Pain Res Manag. 2021 Feb 20;2021:5554631. doi: 10.1155/2021/5554631. eCollection 2021.
- Masala S, Fiori R, Raguso M, Morini M, Calabria E, Simonetti G. Pulse-dose radiofrequency for knee osteoartrithis. Cardiovasc Intervent Radiol. 2014 Apr;37(2):482-7. doi: 10.1007/s00270-013-0694-z. Epub 2013 Aug 14.
- Karaman H, Tufek A, Kavak GO, Yildirim ZB, Uysal E, Celik F, Kaya S. Intra-articularly applied pulsed radiofrequency can reduce chronic knee pain in patients with osteoarthritis. J Chin Med Assoc. 2011 Aug;74(8):336-40. doi: 10.1016/j.jcma.2011.06.004. Epub 2011 Jul 23.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022.03.89
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .