Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wewnątrzstawowa pulsacyjna radiofrekwencja w przewlekłym bólu kolana

24 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Burak Erken, Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital

Skuteczność śródstawowej pulsacyjnej radiofrekwencji u pacjentów z bolesną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Celem tego badania jest zbadanie dodatkowego wpływu śródstawowej pulsacyjnej radiofrekwencji (IAPRF) na ból i czynności funkcjonalne jako dodatek do podawania steroidów dostawowych u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego stopnia II i III.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego randomizowanego, kontrolowanego badania włączono pacjentów w wieku powyżej 18 lat z bólem stawu kolanowego utrzymującym się dłużej niż 3 miesiące i chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w II-III stopniu zaawansowania według skali Kellgrena-Lawrence'a. Uczestników losowo przydzielono do dwóch grup: IAPRF + zastrzyk steroidowy (Grupa 1) i grupa zawierająca wyłącznie zastrzyk steroidowy (Grupa 2). W obu grupach zastrzyki wykonywano pod kontrolą fluoroskopii, a igłę wprowadzano do linii środkowej stawu piszczelowo-udowego w projekcji przednio-tylnej i bocznej. Grupa 1 otrzymywała dostawowo 8 mg deksametazonu po aplikacji IAPRF przez 360 s przy napięciu 45 V i temperaturze nie przekraczającej 42°C. Grupa 2 otrzymywała wyłącznie dostawowo deksametazon w dawce 8 mg. Intensywność bólu i udział w codziennych czynnościach oceniano za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) oraz wskaźnika zapalenia stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC), odpowiednio przed zabiegiem oraz 1, 4 i 12 tygodni po zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34488
        • Başakşehir Cam and Sakura Şehir Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat,
  • Ból kolana utrzymujący się dłużej niż 3 miesiące z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (OA),
  • Klasyfikacja Kellgren-Lawrence klasy II i III OA,
  • Wyrażanie pisemnych i ustnych świadomych zgód.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy w przeszłości przechodzili operację stawu kolanowego i/lub otrzymywali jakikolwiek śródstawowy zastrzyk w kolano w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • mając infekcję miejscową lub ogólnoustrojową lub zaburzenia krzepnięcia,
  • Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Wewnątrzstawowa pulsacyjna radiofrekwencja i wstrzyknięcie sterydów
Procedura: Wewnątrzstawowa impulsowa radiofrekwencja
Kaniulę o częstotliwości radiowej o średnicy 22 G i średnicy 10 cm z aktywną końcówką o średnicy 10 mm wprowadzono do stawu środkowo-piszczelowo-udowego pod kontrolą fluoroskopii. Po wkłuciu igły przeprowadzono testy parestezji-bólu i stymulacji motorycznej przy użyciu stymulacji czuciowej (50 Hz) i motorycznej (2 Hz, 1 V), aby potwierdzić brak stymulacji. Zastosowano śródstawową impulsową radiofrekwencję (IAPRF) przy napięciu 45 V, szerokości impulsu 20 ms przez 360 s, po czym nastąpiła faza cicha trwająca 480 ms. Temperaturę tkanki ustawiono tak, aby nie przekraczała 42°C.
Lek: Zastrzyk sterydowy
8 mg deksametazonu poddano fluoroskopii do stawu piszczelowo-udowego za pomocą igły o rozmiarze 22 i długości 10 cm.
Eksperymentalny: Grupa 2
Tylko dostawowe zastrzyki steroidowe
Lek: Zastrzyk sterydowy
8 mg deksametazonu poddano fluoroskopii do stawu piszczelowo-udowego za pomocą igły o rozmiarze 22 i długości 10 cm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: 0, 1, 4 i 12 tygodni
Poziom bólu przed zabiegiem oraz 1, 4, 12 tygodni po zabiegu oceniano za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS). Pacjentów poinstruowano, aby oceniali intensywność bólu w skali od 0 do 10, gdzie „0” oznacza „brak bólu”, a „10” oznacza „najgorszy możliwy ból”.
0, 1, 4 i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks zapalenia stawów uniwersytetów Western Ontario i McMaster
Ramy czasowe: 0, 1, 4 i 12 tygodni
Do oceny codziennych czynności życiowych we wszystkich punktach oceny wykorzystano wskaźnik zapalenia stawów Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC). WOMAC składa się z 24 pozycji w trzech podskalach: bólu, sztywności i sprawności fizycznej. Wszystkie pozycje oceniano w skali od 0 do 4, gdzie „0” oznacza brak, „1” oznacza łagodne, „2” oznacza umiarkowane, „3” oznacza poważne, a „4” oznacza skrajne. Całkowity wynik waha się od 0 do 96, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą funkcję w codziennych czynnościach.
0, 1, 4 i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Burak Erken, MD, Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022.03.89

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wewnątrzstawowa impulsowa radiofrekwencja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj