Intraartikulární pulzní radiofrekvence u chronické bolesti kolene
24. srpna 2023 aktualizováno: Burak Erken, Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital
Účinnost intraartikulární pulzní radiofrekvence u pacientů s bolestivou osteoartrózou kolena
Cílem této studie je prozkoumat dodatečný účinek intraartikulární pulzní radiofrekvence (IAPRF) na bolest a funkční aktivity vedle intraartikulárních steroidů u pacientů s kolenní osteoartrózou II. a III. stupně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná studie zahrnovala pacienty starší 18 let s bolestí kolene přetrvávající déle než 3 měsíce a ve stádiu II-III OA kolena podle Kellgren-Lawrence škály.
Účastníci byli randomizováni do dvou skupin: skupiny IAPRF + injekce steroidů (skupina 1) a pouze injekce steroidů (skupina 2).
Injekce byly podávány pod skiaskopickým vedením v obou skupinách a jehla byla posunuta do střední linie tibiofemorálního kloubu v anteroposteriorním a laterálním pohledu.
Skupina 1 dostala 8 mg intraartikulárního dexametazonu po aplikaci IAPRF po dobu 360 s při napětí 45 V, s teplotou nepřesahující 42 °C.
Skupina 2 dostala pouze 8 mg intraartikulárního dexametazonu.
Intenzita bolesti a účast na denních aktivitách byly hodnoceny pomocí numerické hodnotící škály (NRS) a indexu artritidy Western Ontario a McMaster Universities (WOMAC), v tomto pořadí, před výkonem a 1, 4 a 12 týdnů po výkonu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34488
- Başakşehir Cam and Sakura Şehir Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let,
- Bolest kolena přetrvávající déle než 3 měsíce v důsledku osteoartrózy kolena (OA),
- Klasifikace Kellgren-Lawrence stupně II a III OA,
- Poskytování písemných a ústních informovaných souhlasů.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou chirurgického zákroku kolena a/nebo dostávajících jakoukoli intraartikulární injekci kolenního kloubu během předchozích 6 měsíců,
- s lokální nebo systémovou infekcí nebo poruchou koagulace,
- Pacienti, kteří se odmítli zúčastnit studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Intraartikulární pulzní radiofrekvenční a steroidní injekce
|
Do středního tibiofemorálního kloubu byla pod skiaskopickým vedením zavedena 10 cm radiofrekvenční kanyla o průměru 22 s 10 mm aktivní špičkou.
Po zavedení jehly byly provedeny testy parestezie-bolesti a motorické stimulace za použití senzorické (50 Hz) a motorické (2 Hz, 1 V) stimulace k potvrzení nepřítomnosti stimulace.
Intraartikulární pulzní radiofrekvence (IAPRF) byla aplikována při napětí 45 V po dobu 20 ms šířky pulzu po dobu 360 s, poté následovala tichá fáze 480 ms.
Teplota tkáně byla upravena tak, aby nepřesáhla 42 °C.
8 mg dexamethasonu bylo aplikováno do tibio-femorálního kloubu pomocí 22-gauge, 10 cm jehly pod skiaskopií.
|
|
Experimentální: Skupina 2
Pouze intraartikulární steroidní injekce
|
8 mg dexamethasonu bylo aplikováno do tibio-femorálního kloubu pomocí 22-gauge, 10 cm jehly pod skiaskopií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: 0, 1, 4 a 12 týdnů
|
Úroveň bolesti před a 1, 4, 12 týdnů po výkonu byla hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS).
Pacienti byli instruováni, aby hodnotili intenzitu bolesti na stupnici od 0 do 10, kde "0" představuje "vůbec žádnou bolest" a "10" představuje "nejhorší bolest, jaká kdy byla."
|
0, 1, 4 a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index artritidy západní Ontario a McMaster University
Časové okno: 0, 1, 4 a 12 týdnů
|
Index artritidy Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) byl použit k hodnocení každodenních aktivit ve všech hodnotících bodech. WOMAC se skládá z 24 položek ve třech subškálách: bolest, ztuhlost a fyzické funkce.
Všechny položky byly hodnoceny na stupnici od 0 do 4, kde „0“ znamená žádnou, „1“ znamená mírnou, „2“ znamená střední, „3“ znamená závažnou a „4“ znamená extrémní.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 96, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší funkce v každodenních činnostech.
|
0, 1, 4 a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Burak Erken, MD, Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sluijter ME, Teixeira A, Serra V, Balogh S, Schianchi P. Intra-articular application of pulsed radiofrequency for arthrogenic pain--report of six cases. Pain Pract. 2008 Jan-Feb;8(1):57-61. doi: 10.1111/j.1533-2500.2007.00172.x. No abstract available.
- Filippiadis D, Tsochatzis A, Petsatodis E, Galanis S, Velonakis G, Giankoulof C, Kelekis A. Intra-Articular Application of Sluijter-Teixera Poisson Pulsed Radiofrequency in Symptomatic Patients with Knee Osteoarthritis: Focus upon Clinical Efficacy and Safety. Pain Res Manag. 2021 Feb 20;2021:5554631. doi: 10.1155/2021/5554631. eCollection 2021.
- Masala S, Fiori R, Raguso M, Morini M, Calabria E, Simonetti G. Pulse-dose radiofrequency for knee osteoartrithis. Cardiovasc Intervent Radiol. 2014 Apr;37(2):482-7. doi: 10.1007/s00270-013-0694-z. Epub 2013 Aug 14.
- Karaman H, Tufek A, Kavak GO, Yildirim ZB, Uysal E, Celik F, Kaya S. Intra-articularly applied pulsed radiofrequency can reduce chronic knee pain in patients with osteoarthritis. J Chin Med Assoc. 2011 Aug;74(8):336-40. doi: 10.1016/j.jcma.2011.06.004. Epub 2011 Jul 23.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
30. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022.03.89
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .