Radiofrequência pulsada intra-articular na dor crônica no joelho
24 de agosto de 2023 atualizado por: Burak Erken, Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital
A eficácia da radiofrequência pulsada intra-articular em pacientes com osteoartrite dolorosa do joelho
O objetivo deste estudo é investigar o efeito adicional da Radiofrequência Pulsada Intra-articular (IAPRF) na dor e atividades funcionais, além de esteróides intra-articulares em pacientes com osteoartrite de joelho graus II e III.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado incluiu pacientes com mais de 18 anos de idade com dor no joelho persistindo por mais de 3 meses e OA de joelho em estágio II-III de acordo com a escala de Kellgren-Lawrence.
Os participantes foram randomizados em dois grupos: os grupos IAPRF + injeção de esteróide (Grupo 1) e apenas injeção de esteróide (Grupo 2).
As injeções foram administradas sob orientação fluoroscópica em ambos os grupos, e a agulha foi avançada até a linha média da articulação tibiofemoral nas vistas anteroposterior e lateral.
O Grupo 1 recebeu 8 mg de dexametasona intra-articular após aplicação de IAPRF por 360 segundos com voltagem de 45 V, com temperatura não superior a 42°C.
O Grupo 2 recebeu apenas 8 mg de dexametasona intra-articular.
A intensidade da dor e a participação nas atividades diárias foram avaliadas por meio da escala numérica de classificação (NRS) e do índice de artrite da Western Ontario e McMaster Universities (WOMAC), respectivamente, antes do procedimento e 1, 4 e 12 semanas após o procedimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Istanbul, Peru, 34488
- Başakşehir Cam and Sakura Şehir Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos,
- Ter dor no joelho persistente por mais de 3 meses devido à osteoartrite do joelho (OA),
- Classificação Kellgren-Lawrence graus II e III OA,
- Dar consentimentos informados escritos e verbais.
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de cirurgia no joelho e/ou recebimento de qualquer injeção intra-articular no joelho nos últimos 6 meses,
- Ter uma infecção local ou sistêmica ou um distúrbio de coagulação,
- Pacientes que se recusaram a participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Radiofrequência pulsada intra-articular e injeção de esteroides
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Uma cânula de radiofrequência de calibre 22, 10 cm, com ponta ativa de 10 mm, foi avançada até a articulação tibiofemoral média sob orientação fluoroscópica.
Após a inserção da agulha, foram realizados testes de parestesia-dor e estimulação motora utilizando estimulação sensorial (50 Hz) e motora (2 Hz, 1 V) para confirmar a ausência de estimulação.
A Radiofrequência Pulsada Intra-articular (IAPRF) foi aplicada a uma tensão de 45 V com largura de pulso de 20 ms por 360 s, seguida de uma fase silenciosa de 480 ms.
A temperatura do tecido foi ajustada para não exceder 42°C.
8 mg de dexametasona foram aplicados na articulação tíbio-femoral com uma agulha de 10 cm de calibre 22 sob fluoroscopia.
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Experimental: Grupo 2
Apenas injeção intra-articular de esteroides
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8 mg de dexametasona foram aplicados na articulação tíbio-femoral com uma agulha de 10 cm de calibre 22 sob fluoroscopia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de classificação numérica
Prazo: 0, 1, 4 e 12 semanas
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Os níveis de dor antes e 1, 4, 12 semanas após o procedimento foram avaliados com Escala de Avaliação Numérica (NRS).
Os pacientes foram instruídos a pontuar a intensidade da dor em uma escala de 0 a 10, onde “0” representa “nenhuma dor” e “10” representa “a pior dor possível”.
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0, 1, 4 e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de artrite das universidades Western Ontario e McMaster
Prazo: 0, 1, 4 e 12 semanas
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O Índice de Artrite das Universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC) foi usado para avaliar as atividades da vida diária em todos os pontos de avaliação. O WOMAC consiste em 24 itens em três subescalas: dor, rigidez e função física.
Todos os itens foram pontuados em uma escala de 0 a 4, onde “0” representa nenhum, “1” representa leve, “2” representa moderado, “3” representa grave e “4” representa extremo.
A pontuação total varia de 0 a 96, sendo que uma pontuação mais alta indica pior funcionamento nas atividades de vida diária.
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0, 1, 4 e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Burak Erken, MD, Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sluijter ME, Teixeira A, Serra V, Balogh S, Schianchi P. Intra-articular application of pulsed radiofrequency for arthrogenic pain--report of six cases. Pain Pract. 2008 Jan-Feb;8(1):57-61. doi: 10.1111/j.1533-2500.2007.00172.x. No abstract available.
- Filippiadis D, Tsochatzis A, Petsatodis E, Galanis S, Velonakis G, Giankoulof C, Kelekis A. Intra-Articular Application of Sluijter-Teixera Poisson Pulsed Radiofrequency in Symptomatic Patients with Knee Osteoarthritis: Focus upon Clinical Efficacy and Safety. Pain Res Manag. 2021 Feb 20;2021:5554631. doi: 10.1155/2021/5554631. eCollection 2021.
- Masala S, Fiori R, Raguso M, Morini M, Calabria E, Simonetti G. Pulse-dose radiofrequency for knee osteoartrithis. Cardiovasc Intervent Radiol. 2014 Apr;37(2):482-7. doi: 10.1007/s00270-013-0694-z. Epub 2013 Aug 14.
- Karaman H, Tufek A, Kavak GO, Yildirim ZB, Uysal E, Celik F, Kaya S. Intra-articularly applied pulsed radiofrequency can reduce chronic knee pain in patients with osteoarthritis. J Chin Med Assoc. 2011 Aug;74(8):336-40. doi: 10.1016/j.jcma.2011.06.004. Epub 2011 Jul 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022.03.89
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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