Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra-articulaire gepulseerde radiofrequentie bij chronische kniepijn

24 augustus 2023 bijgewerkt door: Burak Erken, Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital

De effectiviteit van intra-articulaire gepulseerde radiofrequentie bij patiënten met pijnlijke knieartrose

Het doel van deze studie is om het aanvullende effect van Intra-articulaire Pulserende Radiofrequentie (IAPRF) op pijn en functionele activiteiten naast intra-articulaire steroïden te onderzoeken bij patiënten met knieartrose graad II en III.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie omvatte patiënten ouder dan 18 jaar met kniepijn die langer dan 3 maanden aanhield en stadium II-III knieartrose volgens de Kellgren-Lawrence-schaal. De deelnemers werden gerandomiseerd in twee groepen: de groepen IAPRF + steroïde-injectie (Groep 1) en alleen steroïde-injectie (Groep 2). De injecties werden in beide groepen toegediend onder fluoroscopische begeleiding, en de naald werd opgevoerd naar de middellijn van het tibiofemorale gewricht in de anteroposterieure en laterale weergave. Groep 1 ontving 8 mg intra-articulair dexamethason na IAPRF-toepassing gedurende 360 ​​seconden bij een spanning van 45 V, waarbij de temperatuur niet hoger was dan 42 °C. Groep 2 kreeg uitsluitend 8 mg intra-articulair dexamethason. De pijnintensiteit en deelname aan dagelijkse activiteiten werden geëvalueerd met behulp van respectievelijk de numerieke beoordelingsschaal (NRS) en de artritisindex van Western Ontario en McMaster Universities (WOMAC), respectievelijk vóór de procedure en 1, 4 en 12 weken na de procedure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34488
        • Başakşehir Cam and Sakura Şehir Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar,
  • Kniepijn hebben die langer dan 3 maanden aanhoudt als gevolg van knieartrose (OA),
  • Kellgren-Lawrence Classificatie graad II en III OA,
  • Het geven van schriftelijke en mondelinge geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van het ondergaan van een knieoperatie en/of het ontvangen van een intra-articulaire knie-injectie in de voorgaande 6 maanden,
  • Als u een lokale of systemische infectie of een stollingsstoornis heeft,
  • Patiënten die weigerden deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Intra-articulaire gepulseerde radiofrequentie en steroïde-injectie
Procedure: Intra-articulaire gepulseerde radiofrequentie
Een 22-gauge radiofrequentiecanule van 10 cm met een actieve punt van 10 mm werd onder fluoroscopische begeleiding naar het midden-tibiofemorale gewricht opgevoerd. Na het inbrengen van de naald werden paresthesiepijn- en motorstimulatietests uitgevoerd met behulp van sensorische (50 Hz) en motorische (2 Hz, 1 V) stimulatie om de afwezigheid van stimulatie te bevestigen. Intra-articulaire gepulseerde radiofrequentie (IAPRF) werd toegepast bij een spanning van 45 V voor een pulsbreedte van 20 ms gedurende 360 ​​s, gevolgd door een stille fase van 480 ms. De weefseltemperatuur werd zo ingesteld dat deze de 42°C niet overschreed.
Geneesmiddel: Steroïde injectie
8 mg dexamethason werd onder fluoroscopie in het tibio-femorale gewricht aangebracht met een 22-gauge, 10 cm naald.
Experimenteel: Groep 2
Alleen intra-articulaire steroïde-injectie
Geneesmiddel: Steroïde injectie
8 mg dexamethason werd onder fluoroscopie in het tibio-femorale gewricht aangebracht met een 22-gauge, 10 cm naald.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 0, 1, 4 en 12 weken
De pijnniveaus vóór en 1, 4 en 12 weken na de procedure werden geëvalueerd met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS). De patiënten kregen de opdracht om hun pijnintensiteit te scoren op een schaal van 0 tot 10, waarbij "0" staat voor "helemaal geen pijn" en "10" voor "ergste pijn ooit mogelijk".
0, 1, 4 en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Western Ontario en McMaster Universities Artritis Index
Tijdsspanne: 0, 1, 4 en 12 weken
De Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) werd gebruikt om de dagelijkse levensactiviteiten op alle evaluatiepunten te beoordelen. De WOMAC bestaat uit 24 items op drie subschalen: pijn, stijfheid en fysiek functioneren. Alle items werden gescoord op een schaal van 0 tot 4, waarbij ‘0’ staat voor geen, ‘1’ voor mild, ‘2’ voor matig, ‘3’ voor ernstig en ‘4’ voor extreem. De totaalscore varieert van 0 tot 96, waarbij een hogere score een slechter functioneren in de dagelijkse activiteiten aangeeft.
0, 1, 4 en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Burak Erken, MD, Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022.03.89

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren