ネパールのうつ病の青少年のための学校ベースのIPT-G：パイロットリアリストC-RCT (SAATHI-2)

うつ病と不安は、10～19歳の青少年における障害調整生存年の主な原因であり、社会的および教育的障害、薬物乱用、自殺につながる可能性があります。 思春期の精神障害の治療格差は、特に低・中所得国（LMIC）で大きくなっています。 WHO のメンタルヘルス ギャップ アクション プログラムでは、うつ病や不安症などの児童および青少年の感情障害の治療における心理療法の役割について概説していますが、これらを LMIC での使用に適応させることが緊急に必要です。 2018年から2020年にかけて、TPOネパールとキングス・カレッジ・ロンドンの研究者と臨床医を含む私たちのチームは、ネパールのうつ病の若者向けにIPTを適応させました。 反復混合法の手順を使用して、WHO グループの IPT マニュアルを公立中等学校の養護教諭と一般の人々による指導用に修正しました。 私たちは、シンドゥパルチョークの山岳地帯に住む 13 歳から 19 歳までの思春期の少年少女 62 人を対象に、IPT の非管理実行可能性研究を実施しました。 青少年はグループセッションの 82.3% (標準偏差 18.9) に参加しました。 うつ病と機能障害は、ベースラインとIPT後8～10週間のフォローアップの間で改善しました：うつ病自己評価スケールスコアは81％減少（95％信頼区間70～95）、機能障害は288％減少（249～351） 。

この以前の研究に基づいて、私たちは 4 段階の 5 年間の作業プログラムを設計しました。 全体的な目的は、「現実主義的」評価アプローチを採用して、ネパールにおける IPT の規模拡大の有効性とコストをテストすることであり、IPT の変化のメカニズムとその効果を緩和する状況要因を調査します。 これには、形成的研究を使用して変化の介入理論を開発し、そこから介入メカニズムがどのようにコンテキストと相互作用して結果を生み出すかについての仮説を立てることが含まれます（コンテキストメカニズムと結果の構成、CMOC）。

このプログラムによれば、ステージ 1 (形成段階) はすでに完了しています。 現在、私たちはネパールの低地にあるチトワン地区における思春期うつ病に対するIPTのパイロットクラスターランダム化対照試験（CRCTパイロット）であるステージ2を申請しています。 現在の申請の一環として、私たちは 1) 治験プロトコルの実現可能性と受け入れ可能性をテストする、2) 定性的および定量的ツールを試験的に実施する、3) 変化仮説の理論を洗練することを目的としています。 これに基づいて、後に IPT (CRCT-full) の有効性/費用対効果を評価する完全クラスターランダム化対照試験であるステージ 3 と、完全なクラスターからの定量的データを使用して CMO をテストするステージ 4 を申請します。トライアル。

研究デザインは、並行二群現実主義パイロットクラスターランダム化比較試験です。 この試験は8つの学校（介入校4校、対照校4校）で実施される。 介入群と対照群の参加者を、ベースライン（0週目）、2回目のグループセッション後（4週目）、6回目のグループセッション後（8週目）、エンドライン時（13～14週目）、およびフォローアップ時に評価します（ 25～26週目）。 介入の受容性、無作為化、ツール、理解度、介入の有用性、ファシリテーターのマニュアルへの忠実度、メンタルヘルスの結果、介入の設計と実施にかかるコストが評価されます。 介入プロセスのデータも収集されます。 これには、FGD と、介入と研究手順の実現可能性と受容性を調査するための、青少年とその両親、ファシリテーター、看護師、教師、学校長へのインタビューが含まれます。