Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koulupohjainen IPT-G masentuneille nuorille Nepalissa: Pilottirealisti C-RCT (SAATHI-2)

torstai 24. elokuuta 2023 päivittänyt: Transcultural Psychosocial Organization Nepal

Koulupohjainen ihmissuhdeterapia masentuneille nuorille Nepalissa: Pilottirealistiklusteri-satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Maailmanlaajuisesti kolmasosa nuorista on vaarassa sairastua masennukseen, jolla on kielteisiä seurauksia heidän terveyteensä ja kehitykseensä. Suurin osa maailman nuorista asuu matalan ja keskitulotason maissa (LMIC), joissa pääsy masennuksen hoitoon on rajoitettu. Psykologiset interventiot ovat hoitoja, joilla pyritään muuttamaan käyttäytymistä, kognitioita ja tunteita mielenterveyden parantamiseksi, mutta harvoja on testattu nuorilla LMIC:issä. Tässä tutkimuksessa käytetään klusterin satunnaistettua kontrolloitua tutkimustapaa testatakseen yhtä tällaista interventiota, ihmissuhdeterapiaa (IPT) nuorille Chitwanin alueella Nepalissa. Tässä tutkimuksessa verrataan, paranevatko masennusta sairastavat nuoret (13–18-vuotiaat), jotka saavat ryhmäkeskustelua, enemmän kuin nuoret, jotka saavat tietoa paikallisista mielenterveyspalveluista, mutta eivät saa aktiivista hoitoa (tehostettua normaalihoitoa). Nuorten masennusoireita arvioidaan 8-10 viikkoa sen jälkeen, kun IPT on lopettanut nuorille muokatun Potilaan terveyskyselyn (PHQ-A) käytön. Pyrimme myös arvioimaan ryhmän IPT:n toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä toisen asteen kouluissa Chitwanissa Nepalissa. Lisäksi pyrimme tässä kokeilussa tarkentamaan hypoteesejamme siitä, miksi IPT toimii, miten ja kenelle, ja pilotoimme työkaluja, joita käytetään vastaamaan näihin kysymyksiin myöhemmin koko kokeilun aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Masennus ja ahdistuneisuus ovat 10–19-vuotiaiden nuorten keskeisiä syitä vammaissopeutettuihin elinvuosiin ja voivat johtaa sosiaaliseen ja koulutukselliseen heikkenemiseen, päihteiden väärinkäyttöön ja itsemurhiin. Nuorten mielenterveyshäiriöiden hoitovaje on suuri, erityisesti matalan ja keskitulotason maissa (LMIC). WHO:n mielenterveyskuilun toimintaohjelmassa hahmotellaan psykologisten hoitojen roolia lasten ja nuorten tunnehäiriöiden, kuten masennuksen ja ahdistuneisuuden, hoidossa, mutta niitä on kiireellisesti mukautettava käytettäviksi LMIC:issä. Vuosina 2018–2020 tiimimme, johon kuului TPO Nepalin ja King's College Londonin tutkijoita ja kliinikkoja, mukautti IPT:tä masentuneille nuorille Nepalissa. Iteratiivisen sekamenetelmän avulla sovitimme WHO-ryhmän IPT-käsikirjan koulujen sairaanhoitajille ja maallikoille valtion lukioissa. Teimme IPT:n kontrolloimattoman toteutettavuustutkimuksen 62 nuorella 13–19-vuotiaalla pojalla ja tytöllä Sindhupalchowkin vuoristoalueella. Nuoret osallistuivat 82,3 %:iin (keskihajonta 18,9) ryhmäistunnoista. Masennus ja toimintahäiriöt paranivat lähtötilanteen ja seurannan välillä 8-10 viikkoa IPT:n jälkeen: Depression Self Rating Scale -pistemäärä laski 81 % (95 %:n luottamusväli 70-95); toiminnallinen heikkeneminen väheni 288 % (249-351) .

Tämän aiemman tutkimuksen pohjalta olemme suunnitelleet 4-vaiheisen, 5-vuotisen työohjelman. Yleisenä tavoitteena on testata IPT:n laajentamisen tehokkuutta ja kustannuksia Nepalissa käyttämällä "realistista" arviointitapaa, jossa tutkimme IPT:n muutosmekanismeja ja kontekstuaalisia tekijöitä, jotka hillitsevät sen vaikutuksia. Tähän sisältyy formatiivisen tutkimuksen käyttäminen interventioteorian kehittämiseksi muutosta varten, jonka pohjalta laadimme hypoteeseja siitä, kuinka interventiomekanismit voivat olla vuorovaikutuksessa kontekstin kanssa tuottaakseen tuloksia (kontekstimekanismi-tuloskonfiguraatiot, CMOC).

Tämän ohjelman mukaan vaihe 1 (muodostusvaihe) on jo saatu päätökseen. Tällä hetkellä haemme vaiheeseen 2, joka on IPT:n pilottiklusteri, satunnaistettu kontrolloitu koe (CRCT-pilotti) nuorten masennukseen Chitwanissa, Nepalin alangon alueella. Osana nykyistä sovellusta pyrimme 1) testaamaan kokeiluprotokollien toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä, 2) pilotoida laadullisia ja kvantitatiivisia työkaluja ja 3) tarkentaa muutoshypoteesien teoriaa. Sen pohjalta haemme myöhemmin vaiheeseen 3, joka on täydellinen satunnaistettu kontrolloitu klusteritutkimus, jossa arvioidaan IPT:n tehokkuutta/kustannustehokkuutta (CRCT-täysi) ja vaihe 4, joka koostuu yhteisten markkinajärjestelyjen testaamisesta kvantitatiivisten tietojen avulla. oikeudenkäyntiä.

Tutkimussuunnitelma on rinnakkainen kaksikätinen realistinen pilottiklusteri-satunnaistettu kontrolloitu koe. Koe suoritetaan kahdeksassa koulussa (neljä interventio- ja neljä kontrollikoulua). Arvioimme osallistujat interventio- ja kontrolliryhmiin lähtötilanteessa (viikko 0), toisen ryhmäistunnon jälkeen (viikko 4), kuudennen ryhmäistunnon jälkeen (viikko 8), loppuvaiheessa (viikot 13-14) ja seurannassa ( viikot 25-26). Arvioidaan toimenpiteen hyväksyttävyys, satunnaistaminen, työkalut, käyttö, intervention hyödyllisyys, ohjaajien uskollisuus käsikirjaan, mielenterveystuloksia sekä intervention suunnittelun ja toimituksen kustannukset. Myös interventioprosessitietoja kerätään. Tämä sisältää FGD:t ja haastattelut nuorten ja heidän vanhempiensa, ohjaajien, sairaanhoitajien, opettajien ja koulujen rehtoreiden kanssa interventioiden ja tutkimusmenetelmien toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden selvittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

128

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuvaan kouluun
  • Ilmoittautunut luokalle 8, 9 tai 11
  • Masentunut (ts. 10 tai enemmän pisteitä PHQ-A)
  • Toimintavammaiset (esim. pisteytyksen 4 tai enemmän toimintahäiriötyökalulla)

Poissulkemiskriteerit:

  • Luokassa 10 ja 12, koska nämä opiskelijat valmistautuvat kouluopetukseen ja Plus 2 -kokeisiin
  • Luokassa 7, koska he saattavat olla liian nuoria hyötyäkseen IPT:stä
  • Nykyinen itsemurhasuunnitelma tai itsemurhayritys viimeisen kolmen kuukauden aikana, koska nämä nuoret tarvitsevat akuutimpaa, intensiivisempaa hoitoa
  • Konversiohäiriö ("chhopne") viimeisen kolmen kuukauden aikana, koska ryhmäpohjaiset hoidot eivät ehkä ole sopivia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IPT-G
Interventioosaston osallistujat saavat kouluissa ihmissuhdeterapiaa koulutettujen maallikoiden ohjaamana. Ryhmät ovat sukupuolikohtaisia ​​ja niissä on 6-8 nuorta. Ryhmäistuntoja on kymmenen (noin 90 minuuttia kerrallaan, viikoittain): ensimmäisessä istunnossa ohjaaja keskittyy kannustamaan osallistujia tarkastelemaan ja jakamaan ihmissuhteita koskevia ongelmiaan ja herättämään toivoa toipumisesta. Keskimmäisissä istunnoissa (2-9) osallistujat oppivat ja harjoittelevat vuorovaikutustaitoja sekä tarjoavat ja saavat tukea ryhmän jäseniltä ongelmien ratkaisemiseen. Viimeisessä istunnossa he tarkastelevat ja juhlivat edistystä sekä suunnittelevat tulevien ongelmien ratkaisemista.
IPT on psykologinen interventio, joka keskittyy neljään yleiseen masennukseen laukaisevaan ongelmaan: suru, riidat, roolinvaihdokset ja sosiaalinen eristäytyminen. Käyttämällä tekniikoita ja strategioita, kuten mielialan yhdistämistä tapahtumaan ja tapahtuman yhdistämistä tunnelmaan, roolileikkejä ja taitojen kehittämistä, IPT rohkaisee yksilöä analysoimaan ja parantamaan ihmissuhteitaan. IPT kehitettiin Yhdysvalloissa masentuneiden aikuisten hoitoon, mutta sitä on käytetty myös muiden mielenterveyshäiriöiden hoitoon ja eri ikäryhmissä.
Active Comparator: Tehostettu tavallinen hoito
Ohjausosioon osallistujat saavat tehostettua tavanomaista hoitoa. Interventio- ja valvonta-aseilla koulutamme terveydenhuollon työntekijöitä terveysasemilla ja perusterveydenhuollon keskuksissa WHO:n mielenterveys GAP Action -koulutuspaketin avulla. Kontrolliklusteriin osallistujat saavat monisteen, jossa on tietoa koulutettujen terveydenhuollon työntekijöiden sijainnista ja siitä, miten he pääsevät hoitoon. Vertailuklusteriin osallistujat, jotka raportoivat nykyisestä itsemurhasuunnitelmasta tai itsemurhayrityksestä viimeisen kolmen kuukauden aikana lähtötilanteessa tai myöhemmissä tutkimuksissa, arvioidaan projektin aikana työskentelevän psykososiaalisen ohjaajan toimesta ja tarjotaan tarvittaessa henkilökohtaista neuvontaa.
Ohjausryhmässä kouluja käyvät osallistujat saavat tavallista tehostettua hoitoa. Interventio- ja valvonta-asioissa koulutamme terveydenhuollon työntekijöitä terveysasemilla ja perusterveydenhuollon keskuksissa käyttämällä WHO:n mielenterveys GAP Action -koulutuspakettia (mhGAP). Kontrolliklusteriin osallistujat saavat monisteen, jossa on tietoa koulutettujen terveydenhuollon työntekijöiden sijainnista ja siitä, miten he pääsevät hoitoon. Vertailuklusterin nuorille, jotka raportoivat nykyisestä itsemurhasuunnitelmasta (eli viimeisen 2 viikon aikana) tai itsemurhayrityksestä viimeisen kolmen kuukauden aikana, projektissa työskentelevä psykososiaalinen ohjaaja arvioi ja tarjoaa tarvittaessa neuvontaa tai ohjauksen muihin palveluihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), toisen ryhmäistunnon jälkeen (viikko 4), kuudennen ryhmäistunnon jälkeen (viikko 8), loppuvaiheessa (viikot 13-14) ja seurannassa (viikot 25-26)
Potilaiden terveyskyselyä nuorille (PHQ-A) käytetään masennuksen mittaamiseen. PHQ-A on 9 kohdan asteikko. Siinä on 4-pisteinen luokitusasteikko, jossa 0 tarkoittaa 'ei ollenkaan' ja 3 'aina'. Asteikon vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimi 27 ja korkea pistemäärä osoittaa ahdistuksen vakavuutta.
Lähtötilanne (viikko 0), toisen ryhmäistunnon jälkeen (viikko 4), kuudennen ryhmäistunnon jälkeen (viikko 8), loppuvaiheessa (viikot 13-14) ja seurannassa (viikot 25-26)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), toisen ryhmäistunnon jälkeen (viikko 4), kuudennen ryhmäistunnon jälkeen (viikko 8), loppuvaiheessa (viikot 13-14) ja seurannassa (viikot 25-26)
Yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä (GAD-7) käytetään ahdistuksen mittaamiseen. GAD-7:ssä on 7 kohtaa, ja vastaajia pyydetään arvioimaan kokemuksensa seitsemästä yleisestä ahdistuneisuusoireesta viimeisen kahden viikon aikana. Siinä on 4-pisteinen luokitusasteikko, jossa 0 tarkoittaa 'ei ollenkaan' ja 3 'aina'. Asteikon vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimi 21 ja korkea pistemäärä osoittaa ahdistuksen vakavuutta.
Lähtötilanne (viikko 0), toisen ryhmäistunnon jälkeen (viikko 4), kuudennen ryhmäistunnon jälkeen (viikko 8), loppuvaiheessa (viikot 13-14) ja seurannassa (viikot 25-26)
Toiminnallinen vajaatoiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), toisen ryhmäistunnon jälkeen (viikko 4), kuudennen ryhmäistunnon jälkeen (viikko 8), loppuvaiheessa (viikot 13-14) ja seurannassa (viikot 25-26)
Päivittäisten toimintojen heikentymistä mitataan paikallisesti kehitetyllä toimintavamma-asteikolla (FIS). FIS on 11-osainen asteikko päivittäisen toiminnan heikkenemisen arvioimiseksi. Se koostuu 10 osasta, jotka edustavat päivittäisiä toimintoja, joita nuoret yleensä tekevät itselleen, perheelle ja yhteisölle. Siinä on 4-pisteinen luokitusasteikko, jossa 0 tarkoittaa "ei ollenkaan" ja 3 "aina". FIS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–33, ja korkeampi pistemäärä viittaa päivittäisten toimintojen heikkenemiseen.
Lähtötilanne (viikko 0), toisen ryhmäistunnon jälkeen (viikko 4), kuudennen ryhmäistunnon jälkeen (viikko 8), loppuvaiheessa (viikot 13-14) ja seurannassa (viikot 25-26)
Kouluun osallistuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), toisen ryhmäistunnon jälkeen (viikko 4), kuudennen ryhmäistunnon jälkeen (viikko 8), loppuvaiheessa (viikot 13-14) ja seurannassa (viikot 25-26)
Koulussakäynti lasketaan prosentteina osallistumispäivistä standardoidun kahden viikon ajanjakson aikana (pois lukien koulujen sulkemiset).
Lähtötilanne (viikko 0), toisen ryhmäistunnon jälkeen (viikko 4), kuudennen ryhmäistunnon jälkeen (viikko 8), loppuvaiheessa (viikot 13-14) ja seurannassa (viikot 25-26)
PTSD
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), toisen ryhmäistunnon jälkeen (viikko 4), kuudennen ryhmäistunnon jälkeen (viikko 8), loppuvaiheessa (viikot 13-14) ja seurannassa (viikot 25-26)
PTSD-oireet arvioidaan PCL-5:n 8-osaisella lyhennetyllä versiolla. Siinä on 4-pisteinen luokitusasteikko, jossa 0 tarkoittaa "ei ollenkaan" ja 3 tarkoittaa "erittäin". Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–24, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän PTSD-oireita.
Lähtötilanne (viikko 0), toisen ryhmäistunnon jälkeen (viikko 4), kuudennen ryhmäistunnon jälkeen (viikko 8), loppuvaiheessa (viikot 13-14) ja seurannassa (viikot 25-26)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kamal Gautam, MD, Transcultural Psychosocial Organization Nepal

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MR/W00285X/1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen aikana luodut ja/tai sen aikana analysoidut kvantitatiiviset tietojoukot ovat saatavilla pyynnöstä tohtori Kelly Rose-Clarkelta kelly.rose-clarke@kcl.ac.uk

IPD-jaon aikakehys

Tietojen odotetaan olevan saatavilla, kun tiedonkeruu on valmis. Arvioitu päivämäärä on kesäkuu 2023.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Yksityishenkilöiden on lähetettävä sähköpostitse tohtori Kelly Rose-Clarkelle (kelly.rose-clarke@kcl.ac.uk) aikomuslausunto, jossa selitetään pyynnön tarkoitus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa