- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06017700
Koulupohjainen IPT-G masentuneille nuorille Nepalissa: Pilottirealisti C-RCT (SAATHI-2)
Koulupohjainen ihmissuhdeterapia masentuneille nuorille Nepalissa: Pilottirealistiklusteri-satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennus ja ahdistuneisuus ovat 10–19-vuotiaiden nuorten keskeisiä syitä vammaissopeutettuihin elinvuosiin ja voivat johtaa sosiaaliseen ja koulutukselliseen heikkenemiseen, päihteiden väärinkäyttöön ja itsemurhiin. Nuorten mielenterveyshäiriöiden hoitovaje on suuri, erityisesti matalan ja keskitulotason maissa (LMIC). WHO:n mielenterveyskuilun toimintaohjelmassa hahmotellaan psykologisten hoitojen roolia lasten ja nuorten tunnehäiriöiden, kuten masennuksen ja ahdistuneisuuden, hoidossa, mutta niitä on kiireellisesti mukautettava käytettäviksi LMIC:issä. Vuosina 2018–2020 tiimimme, johon kuului TPO Nepalin ja King's College Londonin tutkijoita ja kliinikkoja, mukautti IPT:tä masentuneille nuorille Nepalissa. Iteratiivisen sekamenetelmän avulla sovitimme WHO-ryhmän IPT-käsikirjan koulujen sairaanhoitajille ja maallikoille valtion lukioissa. Teimme IPT:n kontrolloimattoman toteutettavuustutkimuksen 62 nuorella 13–19-vuotiaalla pojalla ja tytöllä Sindhupalchowkin vuoristoalueella. Nuoret osallistuivat 82,3 %:iin (keskihajonta 18,9) ryhmäistunnoista. Masennus ja toimintahäiriöt paranivat lähtötilanteen ja seurannan välillä 8-10 viikkoa IPT:n jälkeen: Depression Self Rating Scale -pistemäärä laski 81 % (95 %:n luottamusväli 70-95); toiminnallinen heikkeneminen väheni 288 % (249-351) .
Tämän aiemman tutkimuksen pohjalta olemme suunnitelleet 4-vaiheisen, 5-vuotisen työohjelman. Yleisenä tavoitteena on testata IPT:n laajentamisen tehokkuutta ja kustannuksia Nepalissa käyttämällä "realistista" arviointitapaa, jossa tutkimme IPT:n muutosmekanismeja ja kontekstuaalisia tekijöitä, jotka hillitsevät sen vaikutuksia. Tähän sisältyy formatiivisen tutkimuksen käyttäminen interventioteorian kehittämiseksi muutosta varten, jonka pohjalta laadimme hypoteeseja siitä, kuinka interventiomekanismit voivat olla vuorovaikutuksessa kontekstin kanssa tuottaakseen tuloksia (kontekstimekanismi-tuloskonfiguraatiot, CMOC).
Tämän ohjelman mukaan vaihe 1 (muodostusvaihe) on jo saatu päätökseen. Tällä hetkellä haemme vaiheeseen 2, joka on IPT:n pilottiklusteri, satunnaistettu kontrolloitu koe (CRCT-pilotti) nuorten masennukseen Chitwanissa, Nepalin alangon alueella. Osana nykyistä sovellusta pyrimme 1) testaamaan kokeiluprotokollien toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä, 2) pilotoida laadullisia ja kvantitatiivisia työkaluja ja 3) tarkentaa muutoshypoteesien teoriaa. Sen pohjalta haemme myöhemmin vaiheeseen 3, joka on täydellinen satunnaistettu kontrolloitu klusteritutkimus, jossa arvioidaan IPT:n tehokkuutta/kustannustehokkuutta (CRCT-täysi) ja vaihe 4, joka koostuu yhteisten markkinajärjestelyjen testaamisesta kvantitatiivisten tietojen avulla. oikeudenkäyntiä.
Tutkimussuunnitelma on rinnakkainen kaksikätinen realistinen pilottiklusteri-satunnaistettu kontrolloitu koe. Koe suoritetaan kahdeksassa koulussa (neljä interventio- ja neljä kontrollikoulua). Arvioimme osallistujat interventio- ja kontrolliryhmiin lähtötilanteessa (viikko 0), toisen ryhmäistunnon jälkeen (viikko 4), kuudennen ryhmäistunnon jälkeen (viikko 8), loppuvaiheessa (viikot 13-14) ja seurannassa ( viikot 25-26). Arvioidaan toimenpiteen hyväksyttävyys, satunnaistaminen, työkalut, käyttö, intervention hyödyllisyys, ohjaajien uskollisuus käsikirjaan, mielenterveystuloksia sekä intervention suunnittelun ja toimituksen kustannukset. Myös interventioprosessitietoja kerätään. Tämä sisältää FGD:t ja haastattelut nuorten ja heidän vanhempiensa, ohjaajien, sairaanhoitajien, opettajien ja koulujen rehtoreiden kanssa interventioiden ja tutkimusmenetelmien toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden selvittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nagendra Luitel, PhD
- Puhelinnumero: 9841333725
- Sähköposti: luitelnp@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kelly Clarke, PhD
- Sähköposti: kelly.rose-clarke@kcl.ac.uk
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuvaan kouluun
- Ilmoittautunut luokalle 8, 9 tai 11
- Masentunut (ts. 10 tai enemmän pisteitä PHQ-A)
- Toimintavammaiset (esim. pisteytyksen 4 tai enemmän toimintahäiriötyökalulla)
Poissulkemiskriteerit:
- Luokassa 10 ja 12, koska nämä opiskelijat valmistautuvat kouluopetukseen ja Plus 2 -kokeisiin
- Luokassa 7, koska he saattavat olla liian nuoria hyötyäkseen IPT:stä
- Nykyinen itsemurhasuunnitelma tai itsemurhayritys viimeisen kolmen kuukauden aikana, koska nämä nuoret tarvitsevat akuutimpaa, intensiivisempaa hoitoa
- Konversiohäiriö ("chhopne") viimeisen kolmen kuukauden aikana, koska ryhmäpohjaiset hoidot eivät ehkä ole sopivia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IPT-G
Interventioosaston osallistujat saavat kouluissa ihmissuhdeterapiaa koulutettujen maallikoiden ohjaamana.
Ryhmät ovat sukupuolikohtaisia ja niissä on 6-8 nuorta.
Ryhmäistuntoja on kymmenen (noin 90 minuuttia kerrallaan, viikoittain): ensimmäisessä istunnossa ohjaaja keskittyy kannustamaan osallistujia tarkastelemaan ja jakamaan ihmissuhteita koskevia ongelmiaan ja herättämään toivoa toipumisesta.
Keskimmäisissä istunnoissa (2-9) osallistujat oppivat ja harjoittelevat vuorovaikutustaitoja sekä tarjoavat ja saavat tukea ryhmän jäseniltä ongelmien ratkaisemiseen.
Viimeisessä istunnossa he tarkastelevat ja juhlivat edistystä sekä suunnittelevat tulevien ongelmien ratkaisemista.
|
IPT on psykologinen interventio, joka keskittyy neljään yleiseen masennukseen laukaisevaan ongelmaan: suru, riidat, roolinvaihdokset ja sosiaalinen eristäytyminen.
Käyttämällä tekniikoita ja strategioita, kuten mielialan yhdistämistä tapahtumaan ja tapahtuman yhdistämistä tunnelmaan, roolileikkejä ja taitojen kehittämistä, IPT rohkaisee yksilöä analysoimaan ja parantamaan ihmissuhteitaan.
IPT kehitettiin Yhdysvalloissa masentuneiden aikuisten hoitoon, mutta sitä on käytetty myös muiden mielenterveyshäiriöiden hoitoon ja eri ikäryhmissä.
|
|
Active Comparator: Tehostettu tavallinen hoito
Ohjausosioon osallistujat saavat tehostettua tavanomaista hoitoa.
Interventio- ja valvonta-aseilla koulutamme terveydenhuollon työntekijöitä terveysasemilla ja perusterveydenhuollon keskuksissa WHO:n mielenterveys GAP Action -koulutuspaketin avulla.
Kontrolliklusteriin osallistujat saavat monisteen, jossa on tietoa koulutettujen terveydenhuollon työntekijöiden sijainnista ja siitä, miten he pääsevät hoitoon.
Vertailuklusteriin osallistujat, jotka raportoivat nykyisestä itsemurhasuunnitelmasta tai itsemurhayrityksestä viimeisen kolmen kuukauden aikana lähtötilanteessa tai myöhemmissä tutkimuksissa, arvioidaan projektin aikana työskentelevän psykososiaalisen ohjaajan toimesta ja tarjotaan tarvittaessa henkilökohtaista neuvontaa.
|
Ohjausryhmässä kouluja käyvät osallistujat saavat tavallista tehostettua hoitoa.
Interventio- ja valvonta-asioissa koulutamme terveydenhuollon työntekijöitä terveysasemilla ja perusterveydenhuollon keskuksissa käyttämällä WHO:n mielenterveys GAP Action -koulutuspakettia (mhGAP).
Kontrolliklusteriin osallistujat saavat monisteen, jossa on tietoa koulutettujen terveydenhuollon työntekijöiden sijainnista ja siitä, miten he pääsevät hoitoon.
Vertailuklusterin nuorille, jotka raportoivat nykyisestä itsemurhasuunnitelmasta (eli viimeisen 2 viikon aikana) tai itsemurhayrityksestä viimeisen kolmen kuukauden aikana, projektissa työskentelevä psykososiaalinen ohjaaja arvioi ja tarjoaa tarvittaessa neuvontaa tai ohjauksen muihin palveluihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), toisen ryhmäistunnon jälkeen (viikko 4), kuudennen ryhmäistunnon jälkeen (viikko 8), loppuvaiheessa (viikot 13-14) ja seurannassa (viikot 25-26)
|
Potilaiden terveyskyselyä nuorille (PHQ-A) käytetään masennuksen mittaamiseen.
PHQ-A on 9 kohdan asteikko.
Siinä on 4-pisteinen luokitusasteikko, jossa 0 tarkoittaa 'ei ollenkaan' ja 3 'aina'.
Asteikon vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimi 27 ja korkea pistemäärä osoittaa ahdistuksen vakavuutta.
|
Lähtötilanne (viikko 0), toisen ryhmäistunnon jälkeen (viikko 4), kuudennen ryhmäistunnon jälkeen (viikko 8), loppuvaiheessa (viikot 13-14) ja seurannassa (viikot 25-26)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), toisen ryhmäistunnon jälkeen (viikko 4), kuudennen ryhmäistunnon jälkeen (viikko 8), loppuvaiheessa (viikot 13-14) ja seurannassa (viikot 25-26)
|
Yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä (GAD-7) käytetään ahdistuksen mittaamiseen.
GAD-7:ssä on 7 kohtaa, ja vastaajia pyydetään arvioimaan kokemuksensa seitsemästä yleisestä ahdistuneisuusoireesta viimeisen kahden viikon aikana.
Siinä on 4-pisteinen luokitusasteikko, jossa 0 tarkoittaa 'ei ollenkaan' ja 3 'aina'.
Asteikon vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimi 21 ja korkea pistemäärä osoittaa ahdistuksen vakavuutta.
|
Lähtötilanne (viikko 0), toisen ryhmäistunnon jälkeen (viikko 4), kuudennen ryhmäistunnon jälkeen (viikko 8), loppuvaiheessa (viikot 13-14) ja seurannassa (viikot 25-26)
|
|
Toiminnallinen vajaatoiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), toisen ryhmäistunnon jälkeen (viikko 4), kuudennen ryhmäistunnon jälkeen (viikko 8), loppuvaiheessa (viikot 13-14) ja seurannassa (viikot 25-26)
|
Päivittäisten toimintojen heikentymistä mitataan paikallisesti kehitetyllä toimintavamma-asteikolla (FIS).
FIS on 11-osainen asteikko päivittäisen toiminnan heikkenemisen arvioimiseksi.
Se koostuu 10 osasta, jotka edustavat päivittäisiä toimintoja, joita nuoret yleensä tekevät itselleen, perheelle ja yhteisölle.
Siinä on 4-pisteinen luokitusasteikko, jossa 0 tarkoittaa "ei ollenkaan" ja 3 "aina".
FIS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–33, ja korkeampi pistemäärä viittaa päivittäisten toimintojen heikkenemiseen.
|
Lähtötilanne (viikko 0), toisen ryhmäistunnon jälkeen (viikko 4), kuudennen ryhmäistunnon jälkeen (viikko 8), loppuvaiheessa (viikot 13-14) ja seurannassa (viikot 25-26)
|
|
Kouluun osallistuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), toisen ryhmäistunnon jälkeen (viikko 4), kuudennen ryhmäistunnon jälkeen (viikko 8), loppuvaiheessa (viikot 13-14) ja seurannassa (viikot 25-26)
|
Koulussakäynti lasketaan prosentteina osallistumispäivistä standardoidun kahden viikon ajanjakson aikana (pois lukien koulujen sulkemiset).
|
Lähtötilanne (viikko 0), toisen ryhmäistunnon jälkeen (viikko 4), kuudennen ryhmäistunnon jälkeen (viikko 8), loppuvaiheessa (viikot 13-14) ja seurannassa (viikot 25-26)
|
|
PTSD
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), toisen ryhmäistunnon jälkeen (viikko 4), kuudennen ryhmäistunnon jälkeen (viikko 8), loppuvaiheessa (viikot 13-14) ja seurannassa (viikot 25-26)
|
PTSD-oireet arvioidaan PCL-5:n 8-osaisella lyhennetyllä versiolla.
Siinä on 4-pisteinen luokitusasteikko, jossa 0 tarkoittaa "ei ollenkaan" ja 3 tarkoittaa "erittäin".
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–24, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän PTSD-oireita.
|
Lähtötilanne (viikko 0), toisen ryhmäistunnon jälkeen (viikko 4), kuudennen ryhmäistunnon jälkeen (viikko 8), loppuvaiheessa (viikot 13-14) ja seurannassa (viikot 25-26)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kamal Gautam, MD, Transcultural Psychosocial Organization Nepal
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MR/W00285X/1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .