Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Iskolai alapú IPT-G depressziós serdülőknek Nepálban: Pilot Realista C-RCT (SAATHI-2)

2023. augusztus 24. frissítette: Transcultural Psychosocial Organization Nepal

Iskolai alapú csoportos interperszonális terápia depressziós serdülők számára Nepálban: Pilot Realista Klaszter-randomizált, kontrollált próba

Világszerte a serdülők egyharmadát veszélyezteti a depresszió, ami negatív következményekkel jár az egészségére és fejlődésére nézve. A világ serdülőinek többsége alacsony és közepes jövedelmű országokban (LMIC) él, ahol korlátozott a hozzáférés a depresszió kezeléséhez. A pszichológiai beavatkozások olyan kezelések, amelyek célja a viselkedés, a megismerés és az érzések megváltoztatása a mentális egészség javítása érdekében, de keveset teszteltek LMIC-ben élő serdülőkkel. Ez a tanulmány egy klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálati megközelítést alkalmaz egy ilyen beavatkozás, az interperszonális terápia (IPT) tesztelésére serdülők számára a nepáli Chitwan kerületben. A jelenlegi tanulmány azt fogja összehasonlítani, hogy a csoportos interperszonális terápiában részesülő depressziós serdülők (13-18 évesek) jobban javulnak-e, mint azok a serdülők, akik tájékoztatást kapnak a helyi mentálhigiénés szolgáltatásokról, de nem kapnak aktív beavatkozást (fokozott szokásos ellátás). A serdülők depressziós tüneteit nyolc-tíz héttel azután értékelik, hogy az IPT befejeződött a serdülőkre módosított Patient Health Questionnaire (PHQ-A) használatával. Arra is törekszünk, hogy felmérjük a csoportos IPT megvalósításának megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a nepáli Chitwan középiskoláiban. Ezen túlmenően, ebben a kísérletben arra törekszünk, hogy pontosítsuk hipotéziseinket arról, hogy miért, hogyan és kinek működik az IPT, és kipróbáljuk azokat az eszközöket, amelyek segítségével megválaszoljuk ezeket a kérdéseket a teljes próba későbbi részében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A depresszió és a szorongás a fogyatékossághoz igazított életévek vezető okai a 10-19 éves serdülők körében, és szociális és oktatási károsodáshoz, szerekkel való visszaéléshez és öngyilkossághoz vezethetnek. A serdülőkori mentális zavarok kezelésében nagy a szakadék, különösen az alacsony és közepes jövedelmű országokban (LMIC). A WHO Mental Health Gap Akcióprogramja felvázolja a pszichológiai terápiák szerepét a gyermek- és serdülőkori érzelmi zavarok, például a depresszió és a szorongás kezelésében, azonban sürgős szükség van ezek adaptálására az LMIC-kben való használatra. 2018 és 2020 között a TPO Nepal és a King's College London kutatóiból és klinikusaiból álló csapatunk adaptálta az IPT-t a depresszióban szenvedő serdülők számára Nepálban. Iteratív vegyes módszerrel adaptáltuk a WHO csoport IPT kézikönyvét az iskolai ápolónők és a laikusok számára az állami középiskolákban. Végeztünk egy ellenőrizetlen megvalósíthatósági tanulmányt az IPT-ről 62, 13 és 19 év közötti serdülő fiú és lány részvételével Sindhupalchowk hegyvidéki körzetében. A csoportos foglalkozások 82,3%-án (szórás 18,9) vettek részt serdülők. A depresszió és a funkcionális károsodás javult a kiindulás és a követés között az IPT után 8-10 héttel: A depresszió önértékelési skála pontszáma 81%-kal csökkent (95%-os konfidenciaintervallum 70-95); a funkcionális károsodás 288%-kal csökkent (249-351) .

Erre a korábbi kutatásra építve egy 4 szakaszból álló, 5 éves munkaprogramot alakítottunk ki. Az általános cél az IPT növelésének hatékonyságának és költségének tesztelése Nepálban „realista” értékelési megközelítést alkalmazva, ahol feltárjuk az IPT változási mechanizmusait és a hatását mérséklő kontextuális tényezőket. Ez magában foglalja a formatív kutatás felhasználását a változás intervenciós elméletének kidolgozására, amelyből hipotéziseket fogalmazunk meg arról, hogy a beavatkozási mechanizmusok hogyan hatnak kölcsönhatásba a kontextussal az eredmények elérése érdekében (kontextusmechanizmus-eredmény konfigurációk, CMOC-k).

E program szerint az 1. szakasz (alakító fázis) már befejeződött. Jelenleg a 2. szakaszra pályázunk, amely az IPT kísérleti klaszteres randomizált, kontrollált vizsgálata (CRCT-pilot) serdülőkori depresszióra Chitwanban, Nepál alföldi régiójában. A jelenlegi alkalmazás részeként célunk 1) a próbaprotokollok megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának tesztelése, 2) a kvalitatív és kvantitatív eszközök pilotálása és 3) a változási hipotézisek elméletének finomítása. Erre építve később jelentkezni fogunk a 3. szakaszra, amely egy teljes klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz, amely az IPT (CRCT-teljes) hatékonyságát/költséghatékonyságát értékeli, valamint a 4. szakaszra, amely a KPSZ-ek teszteléséből áll majd a teljes mennyiségi adatok felhasználásával. próba.

A vizsgálati terv egy párhuzamos, kétkarú realista kísérleti klaszter-randomizált kontrollált vizsgálat. A vizsgálatot nyolc iskolában végzik el (négy intervenciós és négy kontrollos). Az intervenciós és kontrollkarban részt vevőket a kiinduláskor (0. hét), a második csoportülés után (4. hét), a hatodik csoportülés után (8. hét), a végvonalon (13-14. hét) és a nyomon követés során értékeljük. hét 25-26). Felmérik a beavatkozás elfogadhatóságát, a véletlenszerű besorolást, az eszközöket, az igénybevételt, a beavatkozás hasznosságát, a segítők hűségét a kézikönyvhöz, a mentálhigiénés eredményeket, valamint a beavatkozás tervezésének és megvalósításának költségeit. A beavatkozási folyamat adatait is gyűjtik. Ez magában foglalja az FGD-ket és a serdülőkkel és szüleikkel, facilitátorokkal, ápolónőkkel, tanárokkal és iskolaigazgatókkal folytatott interjúkat, hogy feltárják a beavatkozás és a tanulmányi eljárások megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

128

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Résztvevő iskolába járni
  • 8., 9. vagy 11. osztályba iratkoztak be
  • Depressziós (pl. 10 vagy több pontozás a PHQ-A-n)
  • Funkcionálisan csökkent (pl. 4 vagy több pontozás a funkcionális károsodás eszközén)

Kizárási kritériumok:

  • A 10. és 12. osztályban, mert ezek a tanulók az iskolai oktatásra és a Plus 2 vizsgákra való felkészüléssel lesznek elfoglalva
  • A 7. osztályba, mert túl fiatalok lehetnek ahhoz, hogy részesüljenek az IPT-ből
  • Jelenlegi öngyilkossági terv vagy öngyilkossági kísérlet az elmúlt három hónapban, mert ezek a serdülők akutabb, intenzívebb kezelést igényelnek
  • Konverziós rendellenesség ("chhopne") az elmúlt három hónapban, mert előfordulhat, hogy a csoportos kezelések nem megfelelőek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IPT-G
A beavatkozási kar résztvevői csoportos interperszonális terápiában részesülnek az iskolákban, amelyet képzett laikusok segítenek. A csoportok nem specifikusak, és 6-8 serdülőből állnak. Tíz csoportos foglalkozás van (egyenként körülbelül 90 perces, hetente tartva): az első foglalkozáson a facilitátor arra fog összpontosítani, hogy a résztvevőket arra fogja ösztönözni, hogy nézzék át és osszák meg interperszonális problémáikat, és reményt keltsen a felépülésben. A középső foglalkozásokon (2-9) a résztvevők interperszonális készségeket tanulnak és gyakorolnak, valamint támogatást kínálnak és kapnak a csoport tagjaitól problémáik megoldásához. Az utolsó ülésen áttekintik és ünneplik az előrehaladást, és terveket készítenek a jövőbeli problémák megoldására.
Az IPT egy pszichológiai beavatkozás, amely négy gyakori, depressziót kiváltó problémára összpontosít: gyászra, vitákra, szerepváltásokra és társadalmi elszigeteltségre. Olyan technikák és stratégiák használatával, mint például a hangulat és az esemény összekapcsolása a hangulattal, a szerepjáték és a készségfejlesztés, az IPT arra ösztönzi az egyént, hogy elemezze és javítsa interperszonális kapcsolatai kontextusát. Az IPT-t az Egyesült Államokban fejlesztették ki depressziós felnőttek kezelésére, de más mentális zavarok kezelésére is alkalmazták, és különböző korcsoportokban is alkalmazták.
Aktív összehasonlító: Fokozott szokásos ápolás
A kontroll kar résztvevői fokozott szokásos ellátásban részesülnek. Az intervenciós és ellenőrző karokban egészségügyi dolgozókat fogunk képezni egészségügyi posztokon és alapellátási központokban a WHO mentális egészségügyi GAP Action képzési csomagja segítségével. A kontrollcsoportok résztvevői egy szóróanyagot kapnak, amely információkat tartalmaz a képzett egészségügyi dolgozók elhelyezkedéséről és arról, hogyan juthatnak hozzá a kezeléshez. A kontrollcsoport azon résztvevőit, akik aktuális öngyilkossági tervükről vagy az elmúlt három hónapban elkövetett öngyilkossági kísérletről számoltak be a kiinduláskor vagy a későbbi felmérések során, a projekt során alkalmazott pszichoszociális tanácsadó értékeli, és szükség szerint egyenkénti tanácsadást kínál.
A kontroll kar iskoláiba járó résztvevők fokozott szokásos ellátásban részesülnek. Az intervenciós és az ellenőrző karokban egészségügyi dolgozókat képezünk az egészségügyi posztokon és az alapellátási központokban a WHO mentális egészségügyi GAP Action képzési csomagja (mhGAP) segítségével. A kontrollcsoportok résztvevői egy szóróanyagot kapnak, amely információkat tartalmaz a képzett egészségügyi dolgozók elhelyezkedéséről és arról, hogyan juthatnak hozzá a kezeléshez. A kontrollcsoportba tartozó, aktuális öngyilkossági tervükről (az elmúlt 2 hétben) vagy az elmúlt három hónapban elkövetett öngyilkossági kísérletről beszámoló serdülőket a projektben alkalmazott pszichoszociális tanácsadó értékeli, és igény szerint tanácsot vagy beutalót ajánl fel más szolgáltatásokhoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depresszió
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét), a második csoportülés után (4. hét), a hatodik csoportülés után (8. hét), a végvonalon (13-14. hét) és az utánkövetés során (25-26. hét)
A depresszió mérésére a Patient Health Questionnaire for Adolescent (PHQ-A) szolgál majd. A PHQ-A egy 9 tételes skála. 4 fokozatú értékelési skálája van, ahol a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nem, a 3 pedig azt, hogy mindig. A skála minimális pontszáma 0, a maximum 27, a magas pontszám pedig a szorongás súlyosságát jelzi.
Kiindulási helyzet (0. hét), a második csoportülés után (4. hét), a hatodik csoportülés után (8. hét), a végvonalon (13-14. hét) és az utánkövetés során (25-26. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szorongás
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét), a második csoportülés után (4. hét), a hatodik csoportülés után (8. hét), a végvonalon (13-14. hét) és az utánkövetés során (25-26. hét)
A szorongás mérésére a generalizált szorongásos zavart (GAD-7) fogják használni. A GAD-7 7 elemből áll, és a válaszadókat arra kérik, hogy pontozzák a szorongás 7 gyakori tünetével kapcsolatos tapasztalataikat az elmúlt két hétben. 4 fokozatú értékelési skálája van, ahol a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nem, a 3 pedig azt, hogy mindig. A skála minimális pontszáma 0, a maximum 21, a magas pontszám pedig a szorongás súlyosságát jelzi.
Kiindulási helyzet (0. hét), a második csoportülés után (4. hét), a hatodik csoportülés után (8. hét), a végvonalon (13-14. hét) és az utánkövetés során (25-26. hét)
Funkcionális károsodás
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét), a második csoportülés után (4. hét), a hatodik csoportülés után (8. hét), a végvonalon (13-14. hét) és az utánkövetés során (25-26. hét)
A napi tevékenységek során tapasztalható károsodás mérésére egy helyi fejlesztésű Funkcionális károsodási skálát (FIS) fognak használni. A FIS egy 11 tételes skála a napi működés károsodásának felmérésére. 10 elemből áll, amelyek napi tevékenységeket képviselnek, amelyeket a serdülők általában magukért, családjukért és közösségükért végeznek. 4 fokozatú értékelési skálája van, ahol a 0 azt jelenti, hogy "egyáltalán nem", a 3 pedig azt, hogy "mindig". A FIS összpontszáma 0 és 33 között mozog, a magasabb pontszám pedig a napi tevékenységek több károsodását jelzi.
Kiindulási helyzet (0. hét), a második csoportülés után (4. hét), a hatodik csoportülés után (8. hét), a végvonalon (13-14. hét) és az utánkövetés során (25-26. hét)
Iskolai látogatás
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét), a második csoportülés után (4. hét), a hatodik csoportülés után (8. hét), a végvonalon (13-14. hét) és az utánkövetés során (25-26. hét)
Az iskolalátogatás egy szabványos kéthetes periódusban eltöltött napok százalékában számítva (az iskolabezárások nélkül).
Kiindulási helyzet (0. hét), a második csoportülés után (4. hét), a hatodik csoportülés után (8. hét), a végvonalon (13-14. hét) és az utánkövetés során (25-26. hét)
PTSD
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét), a második csoportülés után (4. hét), a hatodik csoportülés után (8. hét), a végvonalon (13-14. hét) és az utánkövetés során (25-26. hét)
A PTSD tüneteit a PCL-5 8 elemből álló rövidített változatával értékeljük. 4 fokozatú értékelési skálája van, ahol a 0 azt jelenti, hogy "egyáltalán nem", a 3 pedig azt, hogy "rendkívül". Az összpontszám 0 és 24 között mozog, a magasabb pontszám pedig több PTSD tünetet jelez.
Kiindulási helyzet (0. hét), a második csoportülés után (4. hét), a hatodik csoportülés után (8. hét), a végvonalon (13-14. hét) és az utánkövetés során (25-26. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kamal Gautam, MD, Transcultural Psychosocial Organization Nepal

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MR/W00285X/1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A jelenlegi vizsgálat során generált és/vagy elemzett kvantitatív adatkészletek Dr. Kelly Rose-Clarke kérésére elérhetők lesznek a kelly.rose-clarke@kcl.ac.uk címen.

IPD megosztási időkeret

Az adatok várhatóan az adatgyűjtés befejeztével állnak rendelkezésre. A várható időpont 2023 júniusa.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A magánszemélyeknek e-mailt kell küldeniük Dr. Kelly Rose-Clarke-nak (kelly.rose-clarke@kcl.ac.uk) egy szándéknyilatkozattal, amelyben elmagyarázzák a kérés célját.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel