- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06017700
Iskolai alapú IPT-G depressziós serdülőknek Nepálban: Pilot Realista C-RCT (SAATHI-2)
Iskolai alapú csoportos interperszonális terápia depressziós serdülők számára Nepálban: Pilot Realista Klaszter-randomizált, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A depresszió és a szorongás a fogyatékossághoz igazított életévek vezető okai a 10-19 éves serdülők körében, és szociális és oktatási károsodáshoz, szerekkel való visszaéléshez és öngyilkossághoz vezethetnek. A serdülőkori mentális zavarok kezelésében nagy a szakadék, különösen az alacsony és közepes jövedelmű országokban (LMIC). A WHO Mental Health Gap Akcióprogramja felvázolja a pszichológiai terápiák szerepét a gyermek- és serdülőkori érzelmi zavarok, például a depresszió és a szorongás kezelésében, azonban sürgős szükség van ezek adaptálására az LMIC-kben való használatra. 2018 és 2020 között a TPO Nepal és a King's College London kutatóiból és klinikusaiból álló csapatunk adaptálta az IPT-t a depresszióban szenvedő serdülők számára Nepálban. Iteratív vegyes módszerrel adaptáltuk a WHO csoport IPT kézikönyvét az iskolai ápolónők és a laikusok számára az állami középiskolákban. Végeztünk egy ellenőrizetlen megvalósíthatósági tanulmányt az IPT-ről 62, 13 és 19 év közötti serdülő fiú és lány részvételével Sindhupalchowk hegyvidéki körzetében. A csoportos foglalkozások 82,3%-án (szórás 18,9) vettek részt serdülők. A depresszió és a funkcionális károsodás javult a kiindulás és a követés között az IPT után 8-10 héttel: A depresszió önértékelési skála pontszáma 81%-kal csökkent (95%-os konfidenciaintervallum 70-95); a funkcionális károsodás 288%-kal csökkent (249-351) .
Erre a korábbi kutatásra építve egy 4 szakaszból álló, 5 éves munkaprogramot alakítottunk ki. Az általános cél az IPT növelésének hatékonyságának és költségének tesztelése Nepálban „realista” értékelési megközelítést alkalmazva, ahol feltárjuk az IPT változási mechanizmusait és a hatását mérséklő kontextuális tényezőket. Ez magában foglalja a formatív kutatás felhasználását a változás intervenciós elméletének kidolgozására, amelyből hipotéziseket fogalmazunk meg arról, hogy a beavatkozási mechanizmusok hogyan hatnak kölcsönhatásba a kontextussal az eredmények elérése érdekében (kontextusmechanizmus-eredmény konfigurációk, CMOC-k).
E program szerint az 1. szakasz (alakító fázis) már befejeződött. Jelenleg a 2. szakaszra pályázunk, amely az IPT kísérleti klaszteres randomizált, kontrollált vizsgálata (CRCT-pilot) serdülőkori depresszióra Chitwanban, Nepál alföldi régiójában. A jelenlegi alkalmazás részeként célunk 1) a próbaprotokollok megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának tesztelése, 2) a kvalitatív és kvantitatív eszközök pilotálása és 3) a változási hipotézisek elméletének finomítása. Erre építve később jelentkezni fogunk a 3. szakaszra, amely egy teljes klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz, amely az IPT (CRCT-teljes) hatékonyságát/költséghatékonyságát értékeli, valamint a 4. szakaszra, amely a KPSZ-ek teszteléséből áll majd a teljes mennyiségi adatok felhasználásával. próba.
A vizsgálati terv egy párhuzamos, kétkarú realista kísérleti klaszter-randomizált kontrollált vizsgálat. A vizsgálatot nyolc iskolában végzik el (négy intervenciós és négy kontrollos). Az intervenciós és kontrollkarban részt vevőket a kiinduláskor (0. hét), a második csoportülés után (4. hét), a hatodik csoportülés után (8. hét), a végvonalon (13-14. hét) és a nyomon követés során értékeljük. hét 25-26). Felmérik a beavatkozás elfogadhatóságát, a véletlenszerű besorolást, az eszközöket, az igénybevételt, a beavatkozás hasznosságát, a segítők hűségét a kézikönyvhöz, a mentálhigiénés eredményeket, valamint a beavatkozás tervezésének és megvalósításának költségeit. A beavatkozási folyamat adatait is gyűjtik. Ez magában foglalja az FGD-ket és a serdülőkkel és szüleikkel, facilitátorokkal, ápolónőkkel, tanárokkal és iskolaigazgatókkal folytatott interjúkat, hogy feltárják a beavatkozás és a tanulmányi eljárások megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nagendra Luitel, PhD
- Telefonszám: 9841333725
- E-mail: luitelnp@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kelly Clarke, PhD
- E-mail: kelly.rose-clarke@kcl.ac.uk
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Résztvevő iskolába járni
- 8., 9. vagy 11. osztályba iratkoztak be
- Depressziós (pl. 10 vagy több pontozás a PHQ-A-n)
- Funkcionálisan csökkent (pl. 4 vagy több pontozás a funkcionális károsodás eszközén)
Kizárási kritériumok:
- A 10. és 12. osztályban, mert ezek a tanulók az iskolai oktatásra és a Plus 2 vizsgákra való felkészüléssel lesznek elfoglalva
- A 7. osztályba, mert túl fiatalok lehetnek ahhoz, hogy részesüljenek az IPT-ből
- Jelenlegi öngyilkossági terv vagy öngyilkossági kísérlet az elmúlt három hónapban, mert ezek a serdülők akutabb, intenzívebb kezelést igényelnek
- Konverziós rendellenesség ("chhopne") az elmúlt három hónapban, mert előfordulhat, hogy a csoportos kezelések nem megfelelőek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IPT-G
A beavatkozási kar résztvevői csoportos interperszonális terápiában részesülnek az iskolákban, amelyet képzett laikusok segítenek.
A csoportok nem specifikusak, és 6-8 serdülőből állnak.
Tíz csoportos foglalkozás van (egyenként körülbelül 90 perces, hetente tartva): az első foglalkozáson a facilitátor arra fog összpontosítani, hogy a résztvevőket arra fogja ösztönözni, hogy nézzék át és osszák meg interperszonális problémáikat, és reményt keltsen a felépülésben.
A középső foglalkozásokon (2-9) a résztvevők interperszonális készségeket tanulnak és gyakorolnak, valamint támogatást kínálnak és kapnak a csoport tagjaitól problémáik megoldásához.
Az utolsó ülésen áttekintik és ünneplik az előrehaladást, és terveket készítenek a jövőbeli problémák megoldására.
|
Az IPT egy pszichológiai beavatkozás, amely négy gyakori, depressziót kiváltó problémára összpontosít: gyászra, vitákra, szerepváltásokra és társadalmi elszigeteltségre.
Olyan technikák és stratégiák használatával, mint például a hangulat és az esemény összekapcsolása a hangulattal, a szerepjáték és a készségfejlesztés, az IPT arra ösztönzi az egyént, hogy elemezze és javítsa interperszonális kapcsolatai kontextusát.
Az IPT-t az Egyesült Államokban fejlesztették ki depressziós felnőttek kezelésére, de más mentális zavarok kezelésére is alkalmazták, és különböző korcsoportokban is alkalmazták.
|
|
Aktív összehasonlító: Fokozott szokásos ápolás
A kontroll kar résztvevői fokozott szokásos ellátásban részesülnek.
Az intervenciós és ellenőrző karokban egészségügyi dolgozókat fogunk képezni egészségügyi posztokon és alapellátási központokban a WHO mentális egészségügyi GAP Action képzési csomagja segítségével.
A kontrollcsoportok résztvevői egy szóróanyagot kapnak, amely információkat tartalmaz a képzett egészségügyi dolgozók elhelyezkedéséről és arról, hogyan juthatnak hozzá a kezeléshez.
A kontrollcsoport azon résztvevőit, akik aktuális öngyilkossági tervükről vagy az elmúlt három hónapban elkövetett öngyilkossági kísérletről számoltak be a kiinduláskor vagy a későbbi felmérések során, a projekt során alkalmazott pszichoszociális tanácsadó értékeli, és szükség szerint egyenkénti tanácsadást kínál.
|
A kontroll kar iskoláiba járó résztvevők fokozott szokásos ellátásban részesülnek.
Az intervenciós és az ellenőrző karokban egészségügyi dolgozókat képezünk az egészségügyi posztokon és az alapellátási központokban a WHO mentális egészségügyi GAP Action képzési csomagja (mhGAP) segítségével.
A kontrollcsoportok résztvevői egy szóróanyagot kapnak, amely információkat tartalmaz a képzett egészségügyi dolgozók elhelyezkedéséről és arról, hogyan juthatnak hozzá a kezeléshez.
A kontrollcsoportba tartozó, aktuális öngyilkossági tervükről (az elmúlt 2 hétben) vagy az elmúlt három hónapban elkövetett öngyilkossági kísérletről beszámoló serdülőket a projektben alkalmazott pszichoszociális tanácsadó értékeli, és igény szerint tanácsot vagy beutalót ajánl fel más szolgáltatásokhoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depresszió
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét), a második csoportülés után (4. hét), a hatodik csoportülés után (8. hét), a végvonalon (13-14. hét) és az utánkövetés során (25-26. hét)
|
A depresszió mérésére a Patient Health Questionnaire for Adolescent (PHQ-A) szolgál majd.
A PHQ-A egy 9 tételes skála.
4 fokozatú értékelési skálája van, ahol a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nem, a 3 pedig azt, hogy mindig.
A skála minimális pontszáma 0, a maximum 27, a magas pontszám pedig a szorongás súlyosságát jelzi.
|
Kiindulási helyzet (0. hét), a második csoportülés után (4. hét), a hatodik csoportülés után (8. hét), a végvonalon (13-14. hét) és az utánkövetés során (25-26. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szorongás
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét), a második csoportülés után (4. hét), a hatodik csoportülés után (8. hét), a végvonalon (13-14. hét) és az utánkövetés során (25-26. hét)
|
A szorongás mérésére a generalizált szorongásos zavart (GAD-7) fogják használni.
A GAD-7 7 elemből áll, és a válaszadókat arra kérik, hogy pontozzák a szorongás 7 gyakori tünetével kapcsolatos tapasztalataikat az elmúlt két hétben.
4 fokozatú értékelési skálája van, ahol a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nem, a 3 pedig azt, hogy mindig.
A skála minimális pontszáma 0, a maximum 21, a magas pontszám pedig a szorongás súlyosságát jelzi.
|
Kiindulási helyzet (0. hét), a második csoportülés után (4. hét), a hatodik csoportülés után (8. hét), a végvonalon (13-14. hét) és az utánkövetés során (25-26. hét)
|
|
Funkcionális károsodás
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét), a második csoportülés után (4. hét), a hatodik csoportülés után (8. hét), a végvonalon (13-14. hét) és az utánkövetés során (25-26. hét)
|
A napi tevékenységek során tapasztalható károsodás mérésére egy helyi fejlesztésű Funkcionális károsodási skálát (FIS) fognak használni.
A FIS egy 11 tételes skála a napi működés károsodásának felmérésére.
10 elemből áll, amelyek napi tevékenységeket képviselnek, amelyeket a serdülők általában magukért, családjukért és közösségükért végeznek.
4 fokozatú értékelési skálája van, ahol a 0 azt jelenti, hogy "egyáltalán nem", a 3 pedig azt, hogy "mindig".
A FIS összpontszáma 0 és 33 között mozog, a magasabb pontszám pedig a napi tevékenységek több károsodását jelzi.
|
Kiindulási helyzet (0. hét), a második csoportülés után (4. hét), a hatodik csoportülés után (8. hét), a végvonalon (13-14. hét) és az utánkövetés során (25-26. hét)
|
|
Iskolai látogatás
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét), a második csoportülés után (4. hét), a hatodik csoportülés után (8. hét), a végvonalon (13-14. hét) és az utánkövetés során (25-26. hét)
|
Az iskolalátogatás egy szabványos kéthetes periódusban eltöltött napok százalékában számítva (az iskolabezárások nélkül).
|
Kiindulási helyzet (0. hét), a második csoportülés után (4. hét), a hatodik csoportülés után (8. hét), a végvonalon (13-14. hét) és az utánkövetés során (25-26. hét)
|
|
PTSD
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét), a második csoportülés után (4. hét), a hatodik csoportülés után (8. hét), a végvonalon (13-14. hét) és az utánkövetés során (25-26. hét)
|
A PTSD tüneteit a PCL-5 8 elemből álló rövidített változatával értékeljük.
4 fokozatú értékelési skálája van, ahol a 0 azt jelenti, hogy "egyáltalán nem", a 3 pedig azt, hogy "rendkívül".
Az összpontszám 0 és 24 között mozog, a magasabb pontszám pedig több PTSD tünetet jelez.
|
Kiindulási helyzet (0. hét), a második csoportülés után (4. hét), a hatodik csoportülés után (8. hét), a végvonalon (13-14. hét) és az utánkövetés során (25-26. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kamal Gautam, MD, Transcultural Psychosocial Organization Nepal
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MR/W00285X/1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .