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IPT-G en milieu scolaire pour les adolescents souffrant de dépression au Népal : un C-RCT pilote réaliste (SAATHI-2)

24 août 2023 mis à jour par: Transcultural Psychosocial Organization Nepal

Thérapie interpersonnelle de groupe en milieu scolaire pour les adolescents souffrant de dépression au Népal : un essai pilote réaliste randomisé en grappes

À l’échelle mondiale, un tiers des adolescents risquent de souffrir de dépression, avec des conséquences négatives sur leur santé et leur développement. La plupart des adolescents du monde vivent dans des pays à revenu faible ou intermédiaire (PRFI) où l'accès au traitement de la dépression est limité. Les interventions psychologiques sont des traitements qui cherchent à modifier les comportements, les cognitions et les sentiments pour améliorer la santé mentale, mais peu ont été testés auprès des adolescents des PRFI. Cette étude utilisera une approche d'essais contrôlés randomisés en grappes pour tester une de ces interventions, la thérapie interpersonnelle (IPT) pour les adolescents du district de Chitwan, au Népal. La présente étude comparera si les adolescents (âgés de 13 à 18 ans) souffrant de dépression qui reçoivent une thérapie interpersonnelle de groupe s'améliorent plus que les adolescents qui reçoivent des informations sur les services locaux de santé mentale mais aucune intervention active (soins habituels améliorés). Les symptômes dépressifs des adolescents seront évalués huit à dix semaines après la fin de l'IPT en utilisant le Questionnaire de santé du patient modifié pour les adolescents (PHQ-A). Nous viserons également à évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de la prestation du TPI de groupe dans les écoles secondaires de Chitwan, au Népal. De plus, dans cet essai, nous visons à affiner nos hypothèses sur les raisons pour lesquelles l'IPT fonctionne, comment et pour qui, et à tester les outils qui seront utilisés pour répondre à ces questions plus tard dans l'essai complet.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La dépression et l'anxiété sont les principales causes d'années de vie ajustées sur l'incapacité chez les adolescents âgés de 10 à 19 ans et peuvent conduire à des troubles sociaux et éducatifs, à la toxicomanie et au suicide. L'écart de traitement pour les troubles mentaux chez les adolescents est important, en particulier dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI). Le programme d'action de l'OMS pour combler les lacunes en matière de santé mentale souligne le rôle des thérapies psychologiques dans le traitement des troubles émotionnels des enfants et des adolescents, tels que la dépression et l'anxiété, mais il existe un besoin urgent de les adapter pour une utilisation dans les PRFI. Entre 2018 et 2020, notre équipe comprenant des chercheurs et des cliniciens du TPO Népal et du King's College de Londres a adapté l'IPT pour les adolescents souffrant de dépression au Népal. En utilisant une procédure itérative de méthodes mixtes, nous avons adapté le manuel de TPI du groupe OMS pour qu'il soit dispensé par des infirmières scolaires et des profanes dans les écoles secondaires publiques. Nous avons mené une étude de faisabilité non contrôlée du TPI auprès de 62 adolescents, garçons et filles, âgés de 13 à 19 ans dans le district montagneux de Sindhupalchowk. Les adolescents ont assisté à 82,3 % (écart type 18,9) des séances de groupe. La dépression et la déficience fonctionnelle se sont améliorées entre l'inclusion et le suivi 8 à 10 semaines après le TPI : le score de l'échelle d'auto-évaluation de la dépression a diminué de 81 % (intervalle de confiance à 95 % 70-95) ; la déficience fonctionnelle a diminué de 288 % (249-351). .

En nous appuyant sur ces recherches antérieures, nous avons conçu un programme de travail en 4 étapes sur 5 ans. L'objectif général est de tester l'efficacité et le coût de l'intensification du TPI au Népal en adoptant une approche d'évaluation « réaliste » dans laquelle nous explorerons les mécanismes de changement du TPI et les facteurs contextuels qui modèrent ses effets. Cela implique d'utiliser la recherche formative pour développer une théorie d'intervention du changement à partir de laquelle nous formulons des hypothèses sur la manière dont les mécanismes d'intervention pourraient interagir avec le contexte pour produire des résultats (configurations mécanisme-résultat contextuel, CMOC).

Selon ce programme, la phase 1 (phase formative) est déjà terminée. Actuellement, nous postulons pour l'étape 2, qui est un essai contrôlé randomisé en grappes (pilote CRCT) d'IPT pour la dépression chez les adolescents à Chitwan, un district de la région des basses terres du Népal. Dans le cadre de la candidature actuelle, nous visons à 1) tester la faisabilité et l'acceptabilité des protocoles d'essai, 2) piloter les outils qualitatifs et quantitatifs et 3) affiner les hypothèses de la théorie du changement. Sur cette base, nous postulerons plus tard pour l'étape 3 qui sera un essai contrôlé randomisé complet évaluant l'efficacité/le rapport coût-efficacité de l'IPT (CRCT-complet) et l'étape 4 qui consistera à tester les CMO en utilisant des données quantitatives de l'ensemble procès.

La conception de l'étude est un essai contrôlé randomisé en grappes pilotes réalistes à deux bras parallèles. L'essai sera mené dans huit écoles (quatre d'intervention et quatre de contrôle). Nous évaluerons les participants aux bras d'intervention et de contrôle au départ (semaine 0), après la deuxième séance de groupe (semaine 4), après la sixième séance de groupe (semaine 8), à la fin (semaines 13-14) et au suivi ( semaines 25-26). L'acceptabilité de l'intervention, la randomisation, les outils, l'adoption, l'utilité de l'intervention, la fidélité des animateurs au manuel, les résultats en matière de santé mentale et le coût de conception et de mise en œuvre de l'intervention seront évalués. Les données du processus d'intervention seront également collectées. Cela comprendra des groupes de discussion et des entretiens avec des adolescents et leurs parents, des animateurs, des infirmières, des enseignants et des directeurs d'école pour explorer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention et des procédures d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

128

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Fréquenter une école participante
  • Inscrit en classe 8, 9 ou 11
  • Déprimé (c'est-à-dire avec un score de 10 ou plus au PHQ-A)
  • Fonctionnellement altéré (c.-à-d. avec un score de 4 ou plus à l'outil de déficience fonctionnelle)

Critère d'exclusion:

  • En classes 10 et 12 car ces élèves seront occupés à préparer les examens de l'enseignement scolaire et Plus 2
  • En classe 7 car ils sont peut-être trop jeunes pour bénéficier du TPI
  • Projet de suicide actuel ou tentative de suicide au cours des trois derniers mois, car ces adolescents nécessitent un traitement plus aigu et plus intensif.
  • Trouble de conversion (« chhopne ») au cours des trois derniers mois, car les traitements de groupe pourraient ne pas être appropriés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TPI-G
Les participants au bras d'intervention recevront une thérapie interpersonnelle de groupe dans les écoles animée par des profanes formés. Les groupes sont spécifiques au sexe et comprennent 6 à 8 adolescents. Il y a dix séances de groupe (d'environ 90 minutes chacune, dispensées chaque semaine) : lors de la première séance, l'animateur s'efforcera d'encourager les participants à revoir et à partager leurs problèmes interpersonnels et à leur donner l'espoir de se rétablir. Au cours des séances intermédiaires (2 à 9), les participants apprendront et mettront en pratique leurs compétences interpersonnelles et offriront et recevront le soutien des membres du groupe pour résoudre leurs problèmes. Lors de la dernière séance, ils examineront et célébreront les progrès réalisés et élaboreront des plans pour résoudre les problèmes futurs.
L'IPT est une intervention psychologique qui se concentre sur quatre problèmes courants qui déclenchent la dépression : le deuil, les conflits, les transitions de rôle et l'isolement social. En utilisant des techniques et des stratégies telles que relier l'humeur à l'événement et l'événement à l'humeur, les jeux de rôle et le développement des compétences, l'IPT encourage l'individu à analyser et à améliorer le contexte de ses relations interpersonnelles. L'IPT a été développé aux États-Unis pour traiter les adultes déprimés, mais il a également été utilisé pour traiter d'autres troubles mentaux et dans différents groupes d'âge.
Comparateur actif: Soins habituels améliorés
Les participants du bras témoin recevront des soins habituels améliorés. Dans les bras d'intervention et de contrôle, nous formerons les agents de santé dans les postes de santé et les centres de soins primaires en utilisant le module de formation GAP Action en santé mentale de l'OMS. Les participants aux groupes de contrôle recevront un document contenant des informations sur l'emplacement de ces agents de santé formés et sur la manière dont ils peuvent accéder au traitement. Les participants au groupe de contrôle signalant un plan de suicide en cours ou une tentative de suicide au cours des trois derniers mois au départ ou lors d'enquêtes ultérieures seront évalués par un conseiller psychosocial employé dans le cadre du projet et se verront proposer des conseils individuels si nécessaire.
Les participants fréquentant les écoles du bras témoin recevront des soins habituels améliorés. Dans les bras d'intervention et de contrôle, nous formerons les agents de santé dans les postes de santé et les centres de soins primaires en utilisant le module de formation GAP Action en santé mentale de l'OMS (mhGAP). Les participants aux groupes de contrôle recevront un document contenant des informations sur l'emplacement de ces agents de santé formés et sur la manière dont ils peuvent accéder au traitement. Les adolescents du groupe témoin signalant un projet de suicide en cours (c'est-à-dire au cours des 2 dernières semaines) ou une tentative de suicide au cours des trois derniers mois seront évalués par un conseiller psychosocial employé dans le cadre du projet et se verront proposer des conseils ou une orientation vers d'autres services selon les besoins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépression
Délai: Au départ (semaine 0), après la deuxième séance de groupe (semaine 4), après la sixième séance de groupe (semaine 8), à la fin (semaines 13-14) et lors du suivi (semaines 25-26)
Le questionnaire sur la santé des patients pour adolescents (PHQ-A) sera utilisé pour mesurer la dépression. PHQ-A est une échelle de 9 éléments. Il comporte une échelle d'évaluation de 4 points, où 0 indique « pas du tout » et 3, « toujours ». Le score minimum sur l'échelle est de 0 et le maximum est de 27, un score élevé indiquant la gravité de l'anxiété.
Au départ (semaine 0), après la deuxième séance de groupe (semaine 4), après la sixième séance de groupe (semaine 8), à la fin (semaines 13-14) et lors du suivi (semaines 25-26)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété
Délai: Au départ (semaine 0), après la deuxième séance de groupe (semaine 4), après la sixième séance de groupe (semaine 8), à la fin (semaines 13-14) et lors du suivi (semaines 25-26)
Le trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) sera utilisé pour mesurer l'anxiété. GAD-7 comporte 7 éléments et les répondants sont invités à noter leur expérience de 7 symptômes courants d'anxiété au cours des deux dernières semaines. Il comporte une échelle d'évaluation de 4 points, où 0 indique « pas du tout » et 3, « toujours ». Le score minimum sur l'échelle est de 0 et le maximum est de 21, un score élevé indiquant la gravité de l'anxiété.
Au départ (semaine 0), après la deuxième séance de groupe (semaine 4), après la sixième séance de groupe (semaine 8), à la fin (semaines 13-14) et lors du suivi (semaines 25-26)
Déficience fonctionnelle
Délai: Au départ (semaine 0), après la deuxième séance de groupe (semaine 4), après la sixième séance de groupe (semaine 8), à la fin (semaines 13-14) et lors du suivi (semaines 25-26)
Une échelle de déficience fonctionnelle (FIS) développée localement sera utilisée pour mesurer la déficience dans les activités quotidiennes. FIS est une échelle de 11 éléments permettant d'évaluer les troubles du fonctionnement quotidien. Il se compose de 10 éléments représentant les activités quotidiennes que les adolescents accomplissent généralement pour eux-mêmes, leur famille et leur communauté. Il est doté d'une échelle de notation en 4 points, où 0 signifie « pas du tout » et 3, « toujours ». Le score total du FIS varie de 0 à 33, un score plus élevé indiquant une plus grande déficience dans les activités quotidiennes.
Au départ (semaine 0), après la deuxième séance de groupe (semaine 4), après la sixième séance de groupe (semaine 8), à la fin (semaines 13-14) et lors du suivi (semaines 25-26)
Fréquentation scolaire
Délai: Au départ (semaine 0), après la deuxième séance de groupe (semaine 4), après la sixième séance de groupe (semaine 8), à la fin (semaines 13-14) et lors du suivi (semaines 25-26)
Fréquentation scolaire calculée en pourcentage de jours fréquentés sur une période standardisée de deux semaines (hors fermetures d'écoles).
Au départ (semaine 0), après la deuxième séance de groupe (semaine 4), après la sixième séance de groupe (semaine 8), à la fin (semaines 13-14) et lors du suivi (semaines 25-26)
SSPT
Délai: Au départ (semaine 0), après la deuxième séance de groupe (semaine 4), après la sixième séance de groupe (semaine 8), à la fin (semaines 13-14) et lors du suivi (semaines 25-26)
Les symptômes du SSPT seront évalués avec une version abrégée en 8 éléments du PCL-5. Il est doté d'une échelle d'évaluation à 4 points, où 0 signifie « pas du tout » et 3, « extrêmement ». Le score total varie de 0 à 24, un score plus élevé indiquant davantage de symptômes de SSPT.
Au départ (semaine 0), après la deuxième séance de groupe (semaine 4), après la sixième séance de groupe (semaine 8), à la fin (semaines 13-14) et lors du suivi (semaines 25-26)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kamal Gautam, MD, Transcultural Psychosocial Organization Nepal

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2023

Première publication (Réel)

30 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MR/W00285X/1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les ensembles de données quantitatives générés et/ou analysés au cours de l'étude en cours seront disponibles sur demande auprès du Dr Kelly Rose-Clarke kelly.rose-clarke@kcl.ac.uk

Délai de partage IPD

Les données devraient être disponibles une fois la collecte des données terminée. La date prévue est juin 2023.

Critères d'accès au partage IPD

Les personnes doivent envoyer un e-mail au Dr Kelly Rose-Clarke (kelly.rose-clarke@kcl.ac.uk) avec une déclaration d'intention expliquant le but de la demande.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Groupe de psychothérapie interpersonnelle

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