- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06017700
IPT-G en milieu scolaire pour les adolescents souffrant de dépression au Népal : un C-RCT pilote réaliste (SAATHI-2)
Thérapie interpersonnelle de groupe en milieu scolaire pour les adolescents souffrant de dépression au Népal : un essai pilote réaliste randomisé en grappes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dépression et l'anxiété sont les principales causes d'années de vie ajustées sur l'incapacité chez les adolescents âgés de 10 à 19 ans et peuvent conduire à des troubles sociaux et éducatifs, à la toxicomanie et au suicide. L'écart de traitement pour les troubles mentaux chez les adolescents est important, en particulier dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI). Le programme d'action de l'OMS pour combler les lacunes en matière de santé mentale souligne le rôle des thérapies psychologiques dans le traitement des troubles émotionnels des enfants et des adolescents, tels que la dépression et l'anxiété, mais il existe un besoin urgent de les adapter pour une utilisation dans les PRFI. Entre 2018 et 2020, notre équipe comprenant des chercheurs et des cliniciens du TPO Népal et du King's College de Londres a adapté l'IPT pour les adolescents souffrant de dépression au Népal. En utilisant une procédure itérative de méthodes mixtes, nous avons adapté le manuel de TPI du groupe OMS pour qu'il soit dispensé par des infirmières scolaires et des profanes dans les écoles secondaires publiques. Nous avons mené une étude de faisabilité non contrôlée du TPI auprès de 62 adolescents, garçons et filles, âgés de 13 à 19 ans dans le district montagneux de Sindhupalchowk. Les adolescents ont assisté à 82,3 % (écart type 18,9) des séances de groupe. La dépression et la déficience fonctionnelle se sont améliorées entre l'inclusion et le suivi 8 à 10 semaines après le TPI : le score de l'échelle d'auto-évaluation de la dépression a diminué de 81 % (intervalle de confiance à 95 % 70-95) ; la déficience fonctionnelle a diminué de 288 % (249-351). .
En nous appuyant sur ces recherches antérieures, nous avons conçu un programme de travail en 4 étapes sur 5 ans. L'objectif général est de tester l'efficacité et le coût de l'intensification du TPI au Népal en adoptant une approche d'évaluation « réaliste » dans laquelle nous explorerons les mécanismes de changement du TPI et les facteurs contextuels qui modèrent ses effets. Cela implique d'utiliser la recherche formative pour développer une théorie d'intervention du changement à partir de laquelle nous formulons des hypothèses sur la manière dont les mécanismes d'intervention pourraient interagir avec le contexte pour produire des résultats (configurations mécanisme-résultat contextuel, CMOC).
Selon ce programme, la phase 1 (phase formative) est déjà terminée. Actuellement, nous postulons pour l'étape 2, qui est un essai contrôlé randomisé en grappes (pilote CRCT) d'IPT pour la dépression chez les adolescents à Chitwan, un district de la région des basses terres du Népal. Dans le cadre de la candidature actuelle, nous visons à 1) tester la faisabilité et l'acceptabilité des protocoles d'essai, 2) piloter les outils qualitatifs et quantitatifs et 3) affiner les hypothèses de la théorie du changement. Sur cette base, nous postulerons plus tard pour l'étape 3 qui sera un essai contrôlé randomisé complet évaluant l'efficacité/le rapport coût-efficacité de l'IPT (CRCT-complet) et l'étape 4 qui consistera à tester les CMO en utilisant des données quantitatives de l'ensemble procès.
La conception de l'étude est un essai contrôlé randomisé en grappes pilotes réalistes à deux bras parallèles. L'essai sera mené dans huit écoles (quatre d'intervention et quatre de contrôle). Nous évaluerons les participants aux bras d'intervention et de contrôle au départ (semaine 0), après la deuxième séance de groupe (semaine 4), après la sixième séance de groupe (semaine 8), à la fin (semaines 13-14) et au suivi ( semaines 25-26). L'acceptabilité de l'intervention, la randomisation, les outils, l'adoption, l'utilité de l'intervention, la fidélité des animateurs au manuel, les résultats en matière de santé mentale et le coût de conception et de mise en œuvre de l'intervention seront évalués. Les données du processus d'intervention seront également collectées. Cela comprendra des groupes de discussion et des entretiens avec des adolescents et leurs parents, des animateurs, des infirmières, des enseignants et des directeurs d'école pour explorer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention et des procédures d'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nagendra Luitel, PhD
- Numéro de téléphone: 9841333725
- E-mail: luitelnp@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kelly Clarke, PhD
- E-mail: kelly.rose-clarke@kcl.ac.uk
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Fréquenter une école participante
- Inscrit en classe 8, 9 ou 11
- Déprimé (c'est-à-dire avec un score de 10 ou plus au PHQ-A)
- Fonctionnellement altéré (c.-à-d. avec un score de 4 ou plus à l'outil de déficience fonctionnelle)
Critère d'exclusion:
- En classes 10 et 12 car ces élèves seront occupés à préparer les examens de l'enseignement scolaire et Plus 2
- En classe 7 car ils sont peut-être trop jeunes pour bénéficier du TPI
- Projet de suicide actuel ou tentative de suicide au cours des trois derniers mois, car ces adolescents nécessitent un traitement plus aigu et plus intensif.
- Trouble de conversion (« chhopne ») au cours des trois derniers mois, car les traitements de groupe pourraient ne pas être appropriés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TPI-G
Les participants au bras d'intervention recevront une thérapie interpersonnelle de groupe dans les écoles animée par des profanes formés.
Les groupes sont spécifiques au sexe et comprennent 6 à 8 adolescents.
Il y a dix séances de groupe (d'environ 90 minutes chacune, dispensées chaque semaine) : lors de la première séance, l'animateur s'efforcera d'encourager les participants à revoir et à partager leurs problèmes interpersonnels et à leur donner l'espoir de se rétablir.
Au cours des séances intermédiaires (2 à 9), les participants apprendront et mettront en pratique leurs compétences interpersonnelles et offriront et recevront le soutien des membres du groupe pour résoudre leurs problèmes.
Lors de la dernière séance, ils examineront et célébreront les progrès réalisés et élaboreront des plans pour résoudre les problèmes futurs.
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L'IPT est une intervention psychologique qui se concentre sur quatre problèmes courants qui déclenchent la dépression : le deuil, les conflits, les transitions de rôle et l'isolement social.
En utilisant des techniques et des stratégies telles que relier l'humeur à l'événement et l'événement à l'humeur, les jeux de rôle et le développement des compétences, l'IPT encourage l'individu à analyser et à améliorer le contexte de ses relations interpersonnelles.
L'IPT a été développé aux États-Unis pour traiter les adultes déprimés, mais il a également été utilisé pour traiter d'autres troubles mentaux et dans différents groupes d'âge.
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Comparateur actif: Soins habituels améliorés
Les participants du bras témoin recevront des soins habituels améliorés.
Dans les bras d'intervention et de contrôle, nous formerons les agents de santé dans les postes de santé et les centres de soins primaires en utilisant le module de formation GAP Action en santé mentale de l'OMS.
Les participants aux groupes de contrôle recevront un document contenant des informations sur l'emplacement de ces agents de santé formés et sur la manière dont ils peuvent accéder au traitement.
Les participants au groupe de contrôle signalant un plan de suicide en cours ou une tentative de suicide au cours des trois derniers mois au départ ou lors d'enquêtes ultérieures seront évalués par un conseiller psychosocial employé dans le cadre du projet et se verront proposer des conseils individuels si nécessaire.
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Les participants fréquentant les écoles du bras témoin recevront des soins habituels améliorés.
Dans les bras d'intervention et de contrôle, nous formerons les agents de santé dans les postes de santé et les centres de soins primaires en utilisant le module de formation GAP Action en santé mentale de l'OMS (mhGAP).
Les participants aux groupes de contrôle recevront un document contenant des informations sur l'emplacement de ces agents de santé formés et sur la manière dont ils peuvent accéder au traitement.
Les adolescents du groupe témoin signalant un projet de suicide en cours (c'est-à-dire au cours des 2 dernières semaines) ou une tentative de suicide au cours des trois derniers mois seront évalués par un conseiller psychosocial employé dans le cadre du projet et se verront proposer des conseils ou une orientation vers d'autres services selon les besoins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépression
Délai: Au départ (semaine 0), après la deuxième séance de groupe (semaine 4), après la sixième séance de groupe (semaine 8), à la fin (semaines 13-14) et lors du suivi (semaines 25-26)
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Le questionnaire sur la santé des patients pour adolescents (PHQ-A) sera utilisé pour mesurer la dépression.
PHQ-A est une échelle de 9 éléments.
Il comporte une échelle d'évaluation de 4 points, où 0 indique « pas du tout » et 3, « toujours ».
Le score minimum sur l'échelle est de 0 et le maximum est de 27, un score élevé indiquant la gravité de l'anxiété.
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Au départ (semaine 0), après la deuxième séance de groupe (semaine 4), après la sixième séance de groupe (semaine 8), à la fin (semaines 13-14) et lors du suivi (semaines 25-26)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété
Délai: Au départ (semaine 0), après la deuxième séance de groupe (semaine 4), après la sixième séance de groupe (semaine 8), à la fin (semaines 13-14) et lors du suivi (semaines 25-26)
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Le trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) sera utilisé pour mesurer l'anxiété.
GAD-7 comporte 7 éléments et les répondants sont invités à noter leur expérience de 7 symptômes courants d'anxiété au cours des deux dernières semaines.
Il comporte une échelle d'évaluation de 4 points, où 0 indique « pas du tout » et 3, « toujours ».
Le score minimum sur l'échelle est de 0 et le maximum est de 21, un score élevé indiquant la gravité de l'anxiété.
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Au départ (semaine 0), après la deuxième séance de groupe (semaine 4), après la sixième séance de groupe (semaine 8), à la fin (semaines 13-14) et lors du suivi (semaines 25-26)
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Déficience fonctionnelle
Délai: Au départ (semaine 0), après la deuxième séance de groupe (semaine 4), après la sixième séance de groupe (semaine 8), à la fin (semaines 13-14) et lors du suivi (semaines 25-26)
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Une échelle de déficience fonctionnelle (FIS) développée localement sera utilisée pour mesurer la déficience dans les activités quotidiennes.
FIS est une échelle de 11 éléments permettant d'évaluer les troubles du fonctionnement quotidien.
Il se compose de 10 éléments représentant les activités quotidiennes que les adolescents accomplissent généralement pour eux-mêmes, leur famille et leur communauté.
Il est doté d'une échelle de notation en 4 points, où 0 signifie « pas du tout » et 3, « toujours ».
Le score total du FIS varie de 0 à 33, un score plus élevé indiquant une plus grande déficience dans les activités quotidiennes.
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Au départ (semaine 0), après la deuxième séance de groupe (semaine 4), après la sixième séance de groupe (semaine 8), à la fin (semaines 13-14) et lors du suivi (semaines 25-26)
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Fréquentation scolaire
Délai: Au départ (semaine 0), après la deuxième séance de groupe (semaine 4), après la sixième séance de groupe (semaine 8), à la fin (semaines 13-14) et lors du suivi (semaines 25-26)
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Fréquentation scolaire calculée en pourcentage de jours fréquentés sur une période standardisée de deux semaines (hors fermetures d'écoles).
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Au départ (semaine 0), après la deuxième séance de groupe (semaine 4), après la sixième séance de groupe (semaine 8), à la fin (semaines 13-14) et lors du suivi (semaines 25-26)
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SSPT
Délai: Au départ (semaine 0), après la deuxième séance de groupe (semaine 4), après la sixième séance de groupe (semaine 8), à la fin (semaines 13-14) et lors du suivi (semaines 25-26)
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Les symptômes du SSPT seront évalués avec une version abrégée en 8 éléments du PCL-5.
Il est doté d'une échelle d'évaluation à 4 points, où 0 signifie « pas du tout » et 3, « extrêmement ».
Le score total varie de 0 à 24, un score plus élevé indiquant davantage de symptômes de SSPT.
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Au départ (semaine 0), après la deuxième séance de groupe (semaine 4), après la sixième séance de groupe (semaine 8), à la fin (semaines 13-14) et lors du suivi (semaines 25-26)
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kamal Gautam, MD, Transcultural Psychosocial Organization Nepal
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MR/W00285X/1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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