네팔의 우울증 청소년을 위한 학교 기반 IPT-G: 파일럿 현실주의자 C-RCT (SAATHI-2)
네팔의 우울증 청소년을 위한 학교 기반 그룹 대인관계 치료: 파일럿 현실주의 클러스터 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
우울증과 불안은 10~19세 청소년의 장애 조정 수명의 주요 원인이며 사회적, 교육적 장애, 약물 남용 및 자살로 이어질 수 있습니다. 청소년 정신 장애에 대한 치료 격차는 특히 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)에서 큽니다. WHO 정신 건강 격차 조치 프로그램(Mental Health Gap Action Program)은 우울증 및 불안과 같은 아동 및 청소년 정서 장애 치료에서 심리 치료의 역할을 개괄적으로 설명하지만 LMIC에서 사용하기 위해 이를 적용하는 것이 시급합니다. 2018년부터 2020년까지 TPO 네팔과 킹스 칼리지 런던의 연구자 및 임상의로 구성된 우리 팀은 네팔의 우울증 청소년을 위해 IPT를 조정했습니다. 반복적인 혼합 방법 절차를 사용하여 우리는 공립 중등학교의 학교 간호사와 일반 사람들이 전달할 수 있도록 WHO 그룹 IPT 매뉴얼을 채택했습니다. 우리는 Sindhupalchowk 산악 지역의 13~19세 청소년 소년 소녀 62명을 대상으로 IPT에 대한 통제되지 않은 타당성 조사를 실시했습니다. 청소년들은 그룹 세션의 82.3%(표준편차 18.9)에 참석했습니다. IPT 후 8~10주에 기준선과 후속 조치 사이에 우울증 및 기능 장애가 개선되었습니다. 우울증 자가 평가 척도 점수는 81% 감소(95% 신뢰 구간 70~95), 기능 장애는 288% 감소(249~351) .
이러한 이전 연구를 바탕으로 우리는 4단계, 5년 작업 프로그램을 설계했습니다. 전반적인 목표는 IPT의 변화 메커니즘과 그 효과를 조절하는 상황적 요인을 탐색할 "현실주의적" 평가 접근 방식을 사용하여 네팔에서 IPT 확장의 효율성과 비용을 테스트하는 것입니다. 여기에는 개입 메커니즘이 어떻게 상황과 상호 작용하여 결과(컨텍스트 메커니즘-결과 구성, CMOC)를 생성할 수 있는지에 대한 가설을 공식화하는 변화의 개입 이론을 개발하기 위해 형성 연구를 사용하는 것이 포함됩니다.
이 프로그램에 따르면 1단계(형성 단계)가 이미 완료되었습니다. 현재 우리는 네팔 저지대 지역인 치트완(Chitwan) 지역의 청소년 우울증에 대한 IPT의 파일럿 클러스터 무작위 대조 시험(CRCT-파일럿)인 2단계를 신청하고 있습니다. 현재 적용의 일환으로 우리는 1) 시험 프로토콜의 타당성과 수용성을 테스트하고, 2) 정성적 및 정량적 도구를 시험하고, 3) 변화 가설 이론을 개선하는 것을 목표로 합니다. 이를 토대로 나중에 IPT(CRCT-full)의 효과/비용 효율성을 평가하는 전체 클러스터 무작위 대조 시험인 3단계와 전체 정량 데이터를 사용하여 CMO를 테스트하는 4단계를 신청할 예정입니다. 재판.
연구 설계는 병렬 두 팔 현실주의 파일럿 클러스터 무작위 대조 시험입니다. 실험은 8개 학교(4개 개입 및 4개 대조)에서 실시됩니다. 우리는 기준선(0주차), 두 번째 그룹 세션 후(4주차), 여섯 번째 그룹 세션 후(8주차), 종료 시점(13~14주차) 및 후속 조치( 25~26주). 개입의 수용성, 무작위화, 도구, 활용, 개입의 유용성, 매뉴얼에 대한 촉진자의 충실성, 정신 건강 결과, 개입 설계 및 전달 비용이 평가됩니다. 개입 프로세스 데이터도 수집됩니다. 여기에는 중재 및 연구 절차의 타당성과 수용 가능성을 탐색하기 위한 FGD 및 청소년과 부모, 진행자, 간호사, 교사 및 학교 교장과의 인터뷰가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nagendra Luitel, PhD
- 전화번호: 9841333725
- 이메일: luitelnp@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Kelly Clarke, PhD
- 이메일: kelly.rose-clarke@kcl.ac.uk
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참여 학교에 재학 중
- 클래스 8, 9 또는 11에 등록됨
- 우울증(예: PHQ-A에서 10점 이상 획득)
- 기능 장애(예: 기능 장애 도구에서 4점 이상 획득)
제외 기준:
- 10학년과 12학년은 학교교육과 Plus 2 시험을 준비하느라 바쁠 것이기 때문입니다.
- 클래스 7의 경우 IPT 혜택을 받기에는 너무 어리기 때문입니다.
- 더 심각하고 집중적인 치료가 필요한 청소년이기 때문에 지난 3개월 동안 현재 자살 계획을 세우거나 자살을 시도한 경우
- 그룹 기반 치료가 적절하지 않을 수 있기 때문에 지난 3개월 동안의 전환 장애("초프네")
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IPT-G
중재 부문의 참가자는 훈련받은 일반인이 진행하는 학교에서 그룹 대인관계 치료를 받게 됩니다.
그룹은 성별에 따라 다르며 6~8명의 청소년으로 구성됩니다.
10개의 그룹 세션(각각 약 90분, 매주 진행됨)이 있습니다. 첫 번째 세션에서 진행자는 참가자들이 대인 관계 문제를 검토하고 공유하도록 격려하고 회복에 대한 희망을 심어주는 데 중점을 둘 것입니다.
중간 세션(2-9)에서 참가자들은 대인관계 기술을 배우고 연습하며 문제 해결을 위해 그룹 구성원들로부터 지원을 제공하고 받습니다.
마지막 세션에서는 진행 상황을 검토하고 축하하며 향후 문제를 해결할 계획을 세울 것입니다.
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IPT는 우울증을 유발하는 네 가지 일반적인 문제인 슬픔, 분쟁, 역할 전환 및 사회적 고립에 초점을 맞춘 심리적 개입입니다.
IPT는 기분을 사건에 연결하고 사건을 기분에 연결하고 역할극 및 기술 구축과 같은 기술과 전략을 사용하여 개인이 대인 관계 맥락을 분석하고 개선하도록 권장합니다.
IPT는 우울증 성인을 치료하기 위해 미국에서 개발되었지만 다른 정신 장애와 다양한 연령층을 치료하는데도 사용되었습니다.
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활성 비교기: 강화된 평소 케어
통제 부문의 참가자는 향상된 일반 진료를 받게 됩니다.
중재 및 통제 분야에서는 WHO 정신 건강 GAP 조치 교육 패키지를 사용하여 보건소 및 1차 의료 센터의 의료 종사자를 교육할 것입니다.
통제 클러스터의 참가자는 훈련받은 의료 종사자의 위치와 치료 방법에 대한 정보가 포함된 유인물을 받게 됩니다.
기준선이나 후속 설문조사에서 지난 3개월 동안 현재 자살 계획이나 자살 시도를 보고한 통제 클러스터의 참가자는 프로젝트를 통해 고용된 심리사회적 상담사에 의해 평가되고 필요에 따라 일대일 상담을 제공받게 됩니다.
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통제군에 속한 학교에 다니는 참가자는 향상된 일반적인 관리를 받게 됩니다.
개입 및 통제 부문에서는 WHO 정신 건강 GAP 조치 교육 패키지(mhGAP)를 사용하여 보건소 및 1차 진료 센터의 의료 종사자를 교육할 것입니다.
통제 클러스터의 참가자는 훈련받은 의료 종사자의 위치와 치료 방법에 대한 정보가 포함된 유인물을 받게 됩니다.
현재 자살 계획(예: 지난 2주 내) 또는 지난 3개월 동안의 자살 시도를 보고한 통제 집단의 청소년은 프로젝트를 통해 고용된 심리사회적 상담사에 의해 평가되고 필요에 따라 상담 또는 다른 서비스에 대한 소개를 제공받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증
기간: 기준선(0주차), 두 번째 그룹 세션 후(4주차), 여섯 번째 그룹 세션 후(8주차), 종료 시점(13~14주차) 및 후속 조치 시점(25~26주차)
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청소년을 위한 환자 건강 설문지(PHQ-A)를 사용하여 우울증을 측정합니다.
PHQ-A는 9개 항목 척도입니다.
0점은 '전혀 그렇지 않다', 3점은 '항상 그렇다'를 4점으로 평가한다.
최소 척도 점수는 0이고 최대 점수는 27이며 높은 점수는 불안의 심각도를 나타냅니다.
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기준선(0주차), 두 번째 그룹 세션 후(4주차), 여섯 번째 그룹 세션 후(8주차), 종료 시점(13~14주차) 및 후속 조치 시점(25~26주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안
기간: 기준선(0주차), 두 번째 그룹 세션 후(4주차), 여섯 번째 그룹 세션 후(8주차), 종료 시점(13~14주차) 및 후속 조치 시점(25~26주차)
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범불안장애(GAD-7)는 불안을 측정하는 데 사용됩니다.
GAD-7에는 7개 항목이 있으며 응답자들은 지난 2주 동안 7가지 일반적인 불안 증상에 대한 경험을 점수로 매겨야 합니다.
0점은 '전혀 그렇지 않다', 3점은 '항상 그렇다'를 4점으로 평가한다.
최소 척도 점수는 0이고 최대 점수는 21이며 높은 점수는 불안의 심각도를 나타냅니다.
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기준선(0주차), 두 번째 그룹 세션 후(4주차), 여섯 번째 그룹 세션 후(8주차), 종료 시점(13~14주차) 및 후속 조치 시점(25~26주차)
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기능 장애
기간: 기준선(0주차), 두 번째 그룹 세션 후(4주차), 여섯 번째 그룹 세션 후(8주차), 종료 시점(13~14주차) 및 후속 조치 시점(25~26주차)
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지역적으로 개발된 기능 장애 척도(FIS)를 사용하여 일상 활동의 장애를 측정합니다.
FIS는 일상 기능의 손상을 평가하는 11개 항목 척도입니다.
이는 청소년이 일반적으로 자신, 가족 및 지역 사회를 위해 수행하는 일상 활동을 나타내는 10개 항목으로 구성됩니다.
0점은 '전혀 그렇지 않다', 3점은 '항상 그렇다'를 4점으로 평가한다.
FIS의 총점은 0~33점으로 점수가 높을수록 일상 활동에 지장이 있음을 의미합니다.
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기준선(0주차), 두 번째 그룹 세션 후(4주차), 여섯 번째 그룹 세션 후(8주차), 종료 시점(13~14주차) 및 후속 조치 시점(25~26주차)
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학교 출석
기간: 기준선(0주차), 두 번째 그룹 세션 후(4주차), 여섯 번째 그룹 세션 후(8주차), 종료 시점(13~14주차) 및 후속 조치 시점(25~26주차)
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학교 출석률은 표준화된 2주 기간 동안 출석한 일수의 비율로 계산됩니다(휴교 제외).
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기준선(0주차), 두 번째 그룹 세션 후(4주차), 여섯 번째 그룹 세션 후(8주차), 종료 시점(13~14주차) 및 후속 조치 시점(25~26주차)
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PTSD
기간: 기준선(0주차), 두 번째 그룹 세션 후(4주차), 여섯 번째 그룹 세션 후(8주차), 종료 시점(13~14주차) 및 후속 조치 시점(25~26주차)
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PTSD 증상은 PCL-5의 8개 항목 단축 버전으로 평가됩니다.
4점 등급척도로 0점은 '전혀 그렇지 않다', 3점은 '매우 그렇다'를 의미한다.
총점의 범위는 0~24점이며, 점수가 높을수록 PTSD 증상이 많음을 의미합니다.
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기준선(0주차), 두 번째 그룹 세션 후(4주차), 여섯 번째 그룹 세션 후(8주차), 종료 시점(13~14주차) 및 후속 조치 시점(25~26주차)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Kamal Gautam, MD, Transcultural Psychosocial Organization Nepal
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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대인관계 심리치료 그룹에 대한 임상 시험
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Helse Stavanger HFUniversity of Oslo; Oslo University Hospital; University College, London; Aalborg University; University of Stavanger아직 모집하지 않음PTSD | 성격 장애, 경계선 | 성격 장애 | 개인적 특성 | PTSD - 외상 후 스트레스 장애 | 성격 유형 | PTSD 및 외상 관련 증상 | 성격 장애, 회피 | 의식에 영향을 미칩니다 | 정신 화 | 반사 기능노르웨이
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