上咽頭癌の放射線治療を受けている患者の嚥下によって誘発される頑固な突出痛を軽減するドキセピン溶液
2026年6月22日 更新者：Nanfang Hospital, Southern Medical University
上咽頭癌の放射線療法を受けている患者の嚥下によって誘発される頑固な突出痛を軽減するドキセピン溶液：多施設無作為対照二重盲検臨床試験
この臨床試験の目的は、上咽頭癌の放射線療法を受けている患者における嚥下によって誘発される頑固な突出痛の軽減に対するドキセピン溶液スプレーの有効性と副作用を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
根治的放射線療法または化学放射線療法を受けており、口腔粘膜炎を発症し、嚥下誘発性疼痛スコアが4以上の鼻咽頭がん患者を募集し、実験群と対照群に1:1で無作為に割り当てた。
実験グループの患者は、食事の10分前に咽頭後壁にドキセピン溶液のスプレーを受けました。 少なくとも 12 時間後、嚥下誘発性疼痛スコアが 4 以上になった場合、食事の 10 分前にプラセボ スプレーを咽頭後壁に投与しました。
対照群の患者には、食事の10分前に咽頭後壁にプラセボスプレーを投与した。 少なくとも 12 時間後、嚥下誘発性疼痛スコアが 4 以上になった場合、食事の 10 分前にドキセピン溶液スプレーを咽頭後壁に投与しました。
嚥下誘発性の痛みと有害事象の発生率は、患者から報告されたアンケートを使用して投薬後10分、20分、30分、および1時間後に評価され、安全性評価は治療の1日後に行われました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
178
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jian Guan, MD
- 電話番号：+86-13632102247
- メール：51643930@qq.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 募集
- Southern Medical University
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コンタクト：
- Jian Guan, MD
- 電話番号：86+13632102247
- メール：guanjian5461@163.com
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主任研究者：
- Jian Guan, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームド・フォームによる書面による同意を提供します。
- 年齢 18 歳以上。
- 組織学的に上咽頭癌と確認され、現在根治的放射線療法または化学放射線療法を受けています。
- 口腔および/または中咽頭における放射線誘発性粘膜炎の存在を証明する身体検査。
- 痛みの数値評価スケールで測定した場合、少なくとも 4 人 (10 人中) の患者が嚥下誘発性の痛みを報告した。
- 自力で、または支援を受けながらアンケートに回答できること。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0、1、または 2。
除外基準:
- ドキセピン、三環系抗うつ薬、または製剤の既知の成分に対する既知のアレルギー。
- 登録前14日以内の三環系抗うつ薬またはモノアミンオキシダーゼ阻害剤の使用。
- 現在未治療または未治癒の口腔カンジダ症または口腔単純ヘルペスウイルス感染症。
- -登録前6週間以内に狭隅角緑内障が未治療である。
- 登録前の6週間以内に尿閉が治療されていない。
- 登録前の6週間以内に口腔粘膜炎を予防するための凍結療法の実施。
- 現在の重篤な心臓病、または最近の心筋梗塞の病歴。
- てんかん、甲状腺機能亢進症、肝機能障害、せん妄、好中球減少症など、現在未治療または未解決の状態。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドキセピン溶液
患者は食事の10分前に咽頭後壁にドキセピン溶液のスプレーを受けた。
少なくとも 12 時間後、嚥下誘発性疼痛スコアが 4 以上になった場合、食事の 10 分前にプラセボ スプレーを咽頭後壁に投与しました。
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2.0 mL ドキセピン溶液 (5mg/mL) を咽頭後壁に噴霧
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は食事の10分前に咽頭後壁にプラセボスプレーを投与された。
少なくとも 12 時間後、嚥下誘発性疼痛スコアが 4 以上になった場合、食事の 10 分前にドキセピン溶液スプレーを咽頭後壁に投与しました。
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2.0 mL のプラセボを咽頭後壁に噴霧
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嚥下時の痛みの軽減
時間枠：ベースラインおよび投与後 10、20、30、60 分後
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嚥下誘発性の痛みの軽減は、ベースライン時および割り当てられた投与の10、20、30、60分後に取られたアンケートで、0=痛みなし、10=最悪の痛みとして、0〜10のアナログ数値スケールで測定した。
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ベースラインおよび投与後 10、20、30、60 分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総眠気の増加
時間枠：ベースラインおよび投与後 10、20、30、60 分後
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合計の眠気の増加は、ベースライン時および割り当てられた投与の10、20、30、60分後に取られたアンケートで0=眠気なし、10=極度の眠気として、0から10のアナログ数値スケールで測定した。
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ベースラインおよび投与後 10、20、30、60 分後
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エージェントのトータルテイスト
時間枠：投与後10分、20分、30分、60分後
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薬剤の全体的な味は、割り当てられた投与の１０、２０、３０および６０分後に採取されたアンケートで、０＝許容範囲、１０＝ひどいとして、０から１０の数値アナログスケールによって測定された。
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投与後10分、20分、30分、60分後
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エージェントによる完全な刺痛または灼熱感
時間枠：投与後10分、20分、30分、60分後
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口腔/中咽頭の刺痛または灼熱感は、10、20、30、および 60 分後のアンケートで 0=刺痛または灼熱感なし、10=最悪の刺痛または灼熱感として、0 ～ 10 のアナログ数値スケールで測定されました。割り当てられた管理。
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投与後10分、20分、30分、60分後
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さまざまな食べ物を飲み込むのが難しい
時間枠：ベースラインおよび投与後 10、20、30、60 分後
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液体、ピューレ状の食品、および固形食品の嚥下困難を、それぞれ 0 ～ 10 の数値アナログスケールで測定しました。割り当て後 10、20、30、および 60 分後に行われたアンケートでは、0 = 全く感じられない、10 = 非常に感じられた管理。
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ベースラインおよび投与後 10、20、30、60 分後
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エージェントによる治療継続に対する患者の希望
時間枠：投与から60分後
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患者は、割り当てられた投与の60分後に、その特定の薬剤による治療を継続したいかどうか尋ねられた。
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投与から60分後
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有害事象プロファイル
時間枠：投与後1日以内
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有害事象は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI-CTCAE) バージョン 5.0 を使用して評価および記録されました。
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投与後1日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jian Guan, MD、Nanfang Hospital, Southern Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月31日
一次修了 (推定)
2026年7月31日
研究の完了 (推定)
2026年8月31日
試験登録日
最初に提出
2023年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月24日
最初の投稿 (実際)
2023年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月22日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NFEC-2023-351
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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