이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

비인두암종 방사선 치료를 받는 환자의 연하로 인한 완고한 돌발 통증 완화를 위한 독세핀 용액

2024년 12월 22일 업데이트: Nanfang Hospital, Southern Medical University

비인두암종에 대한 방사선 치료를 받는 환자의 삼킴으로 인한 완고한 돌발 통증 완화를 위한 독세핀 솔루션: 다기관, 무작위 배정, 대조, 이중 맹검 임상 시험

본 임상시험의 목적은 비인두암종에 대한 방사선 치료를 받는 환자의 연하로 인한 완고한 돌발 통증 완화를 위한 독세핀 용액 스프레이의 효과와 부작용을 탐색하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

구강점막염이 발생하고 삼키기 유발 통증 점수가 4점 이상인 비인두암종 환자를 모집하여 무작위로 실험군과 대조군을 1:1로 배정했습니다.

실험군의 환자들은 식사 10분 전 인두후벽에 독세핀 용액을 분무하였다. 최소 12시간 후 삼킴 유발 통증 점수가 4점 이상인 경우, 식사 10분 전에 인두 후벽에 위약 스프레이를 투여했습니다.

대조군의 환자들은 식사 10분 전에 인두후벽에 위약 스프레이를 투여하였다. 최소 12시간 후 삼킴 유발 통증 점수 ≥4일 경우, 식사 10분 전 인두 후벽에 독세핀 용액 스프레이를 투여하였다.

삼킴으로 인한 통증 및 이상사례 발생률은 환자 보고 설문지를 이용하여 투약 후 10분, 20분, 30분, 1시간 시점에 평가하였고, 안전성 평가는 투약 1일 후 실시하였다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

178

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jian Guan, MD
  • 전화번호: +86-13632102247
  • 이메일: 51643930@qq.com

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • 모병
        • Southern Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jian Guan, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 사전 서면 동의를 제공합니다.
  2. 연령 ≥ 18세.
  3. 조직학적으로 비인두암종으로 확인되어 현재 근치방사선치료 또는 화학방사선치료를 받고 있다.
  4. 구강 및/또는 구강인두에 방사선 유발 점막염이 있음을 입증하는 신체 검사.
  5. 통증 수치 등급 척도에 의해 측정된 삼킴 유발 통증이 10명 중 최소 4명(10명) 이상 환자에서 보고되었습니다.
  6. 독립적으로 또는 도움을 받아 설문지를 작성할 수 있습니다.
  7. ECOG 활동 상태 0, 1 또는 2.

제외 기준:

  1. 독세핀, 삼환계 항우울제 또는 약물 제제의 알려진 성분에 대한 알려진 알레르기.
  2. 등록 전 14일 이내에 삼환계 항우울제 또는 모노아민 산화효소 억제제를 사용합니다.
  3. 현재 치료되지 않거나 치유되지 않은 구강 칸디다증 또는 구강 단순 포진 바이러스 감염.
  4. 등록 전 6주 이내에 치료받지 않은 협우각 녹내장.
  5. 등록 전 6주 이내에 치료되지 않은 요폐.
  6. 등록 전 6주 이내에 구강점막염 예방을 위한 냉동요법을 실시합니다.
  7. 현재 심각한 심장 질환 또는 최근 심근경색 병력.
  8. 간질, 갑상선 기능 항진증, 간 기능 장애, 섬망, 호중구 감소증과 같은 현재 치료되지 않거나 해결되지 않은 상태.
  9. 임신 또는 수유중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 독세핀 용액
환자들은 식사 10분 전에 인두 후벽에 독세핀 용액을 분사했습니다. 최소 12시간 후 삼킴 유발 통증 점수가 4점 이상인 경우, 식사 10분 전에 인두 후벽에 위약 스프레이를 투여했습니다.
의약품: 독세핀 용액
2.0mL의 독세핀 용액(5mg/mL)을 후인두벽에 분무합니다.
위약 비교기: 위약
환자들은 식사 10분 전에 인두 후벽에 위약 스프레이를 받았습니다. 최소 12시간 후 삼킴 유발 통증 점수 ≥4일 경우, 식사 10분 전 인두 후벽에 독세핀 용액 스프레이를 투여하였다.
다른: 위약
2.0 mL 위약을 후인두벽에 분무함

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삼킴으로 인한 통증 감소
기간: 기준시점 및 투여 후 10, 20, 30, 60분
삼킴으로 인한 통증의 감소는 기준선과 투여 후 10, 20, 30, 60분에 실시한 설문지에서 0~10의 수치 아날로그 척도로 측정되었으며, 0=통증 없음, 10=최악의 통증을 나타냈습니다.
기준시점 및 투여 후 10, 20, 30, 60분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 졸음 증가
기간: 기준시점 및 투여 후 10, 20, 30, 60분
총 졸음 증가는 기준선과 투여 후 10, 20, 30, 60분에 실시한 설문지에서 0~10의 수치 아날로그 척도로 측정되었으며, 0은 졸음 없음, 10은 극도의 졸음이었습니다.
기준시점 및 투여 후 10, 20, 30, 60분
에이전트의 총체적인 맛
기간: 투여 후 10, 20, 30 및 60분
제제의 전체 맛은 할당된 투여 후 10분, 20분, 30분 및 60분에 채취한 설문지에서 0~10의 수치 아날로그 척도로 측정되었으며, 0=허용 가능, 10=끔찍함.
투여 후 10, 20, 30 및 60분
에이전트로부터의 총 찌르기 또는 화상
기간: 투여 후 10, 20, 30 및 60분
구강/구인두의 따끔거림 또는 작열감은 0~10의 숫자 아날로그 척도에 의해 측정되었으며, 10, 20, 30 및 60분에 채취한 설문지에서 0=찌르거나 화끈거림이 없었고 10=가장 심한 따끔거림 또는 작열감이 있었습니다. 할당된 관리.
투여 후 10, 20, 30 및 60분
다른 음식을 삼키는 데 어려움이 있음
기간: 기준시점 및 투여 후 10, 20, 30, 60분
액체, 순수음식, 고형음식 삼키기 어려움은 각각 0~10의 숫자 아날로그 척도로 측정하였으며, 배정 후 10분, 20분, 30분, 60분에 설문지를 채취하여 0=전혀 그렇지 않음, 10=매우 심함을 측정하였다. 관리.
기준시점 및 투여 후 10, 20, 30, 60분
제제를 사용한 지속적인 치료에 대한 환자 선호도
기간: 투여 후 60분
환자들에게 할당된 투여 후 60분에 해당 특정 약제로 치료를 계속할 것인지 질문을 받았습니다.
투여 후 60분
부작용 프로필
기간: 투여 후 최대 1일까지
부작용은 국립 암 연구소의 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI-CTCAE) 버전 5.0을 사용하여 평가하고 기록했습니다.
투여 후 최대 1일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanfang Hospital, Southern Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Jian Guan, MD, Nanfang Hospital, Southern Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 31일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NFEC-2023-351

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

삼킴으로 인한 통증에 대한 임상 시험

독세핀 용액에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Switzerland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다