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Solução de doxepina para alívio da dor teimosa induzida pela ingestão em pacientes que recebem radioterapia para carcinoma nasofaríngeo

22 de junho de 2026 atualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Solução de doxepina para alívio da dor teimosa induzida pela ingestão em paciente que recebe radioterapia para carcinoma nasofaríngeo: um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, controlado e duplo-cego

O objetivo deste ensaio clínico é explorar a eficácia e as reações adversas do spray de solução de doxepina para o alívio da dor persistente induzida pela deglutição em pacientes recebendo radioterapia para carcinoma nasofaríngeo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com carcinoma nasofaríngeo recebendo radioterapia radical ou quimioradioterapia que desenvolveram mucosite oral e tiveram um escore de dor induzida pela deglutição ≥ 4 foram recrutados e designados aleatoriamente 1:1 para o grupo experimental e o grupo controle.

Os pacientes do grupo experimental receberam um spray de solução de doxepina na parede posterior da faringe 10 minutos antes de comer. Pelo menos 12 horas depois, quando o escore de dor induzida pela deglutição ≥4, um spray placebo foi administrado na parede posterior da faringe 10 minutos antes de comer.

Os pacientes do grupo controle receberam um spray placebo na parede posterior da faringe 10 minutos antes de comer. Pelo menos 12 horas depois, quando o escore de dor induzida pela deglutição ≥4, um spray de solução de doxepina foi administrado na parede posterior da faringe 10 minutos antes de comer.

A dor induzida pela deglutição e a incidência de eventos adversos foram avaliadas 10 minutos, 20 minutos, 30 minutos e 1 hora após a medicação por meio de um questionário relatado pelo paciente, e a avaliação de segurança foi realizada 1 dia após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

178

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jian Guan, MD
  • Número de telefone: +86-13632102247
  • E-mail: 51643930@qq.com

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Recrutamento
        • Southern Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jian Guan, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Forneça consentimento informado por escrito.
  2. Idade ≥ 18 anos.
  3. Confirmado histologicamente como carcinoma nasofaríngeo e atualmente em radioterapia radical ou quimiorradioterapia.
  4. Exame físico demonstrando presença de mucosite radioinduzida em cavidade oral e/ou orofaringe.
  5. Pelo menos 4 (em 10) pacientes relataram dor induzida pela deglutição, medida pela escala numérica de avaliação da dor.
  6. Ser capaz de preencher os questionários de forma independente ou com assistência.
  7. Status de desempenho ECOG 0, 1 ou 2.

Critério de exclusão:

  1. Alergia conhecida à doxepina, antidepressivos tricíclicos ou qualquer componente conhecido da formulação do medicamento.
  2. Uso de antidepressivo tricíclico ou inibidor da monoamina oxidase nos 14 dias anteriores ao registro.
  3. Candidíase oral atual não tratada ou não curada ou infecção oral pelo vírus herpes simplex.
  4. Glaucoma de ângulo estreito não tratado nas 6 semanas anteriores ao registro.
  5. Retenção urinária não tratada nas 6 semanas anteriores ao registro.
  6. Administração de crioterapia para prevenir mucosite oral nas 6 semanas anteriores ao registro.
  7. Doença cardíaca grave atual ou história recente de infarto do miocárdio.
  8. Condições atuais não tratadas ou não resolvidas, como epilepsia, hipertireoidismo, disfunção hepática, delírio e neutropenia.
  9. Mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: solução de doxepina
Os pacientes receberam uma solução de doxepina em spray na parede posterior da faringe 10 minutos antes de comer. Pelo menos 12 horas depois, quando o escore de dor induzida pela deglutição ≥4, um spray placebo foi administrado na parede posterior da faringe 10 minutos antes de comer.
Medicamento: solução de doxepina
2,0 mL de solução de doxepina (5 mg/mL) pulverizada na parede posterior da faringe
Comparador de Placebo: placebo
Os pacientes receberam um spray placebo na parede posterior da faringe 10 minutos antes de comer. Pelo menos 12 horas depois, quando o escore de dor induzida pela deglutição ≥4, um spray de solução de doxepina foi administrado na parede posterior da faringe 10 minutos antes de comer.
Outro: Placebo
2,0 mL de placebo pulverizado na parede posterior da faringe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da dor induzida pela deglutição
Prazo: Linha de base e 10, 20, 30, 60 minutos após a administração
A redução da dor induzida pela deglutição foi medida pela escala analógica numérica de 0 a 10, sendo 0 = sem dor e 10 = pior dor nos questionários aplicados no início do estudo e 10, 20, 30, 60 minutos após a administração designada.
Linha de base e 10, 20, 30, 60 minutos após a administração

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aumento total da sonolência
Prazo: Linha de base e 10, 20, 30, 60 minutos após a administração
O aumento total da sonolência foi medido pela escala analógica numérica de 0 a 10, sendo 0=sem sonolência e 10=sonolência extrema nos questionários aplicados no início do estudo e 10, 20, 30, 60 minutos após a administração designada.
Linha de base e 10, 20, 30, 60 minutos após a administração
Gosto Total do Agente
Prazo: 10, 20, 30 e 60 minutos após a administração
O sabor total do agente foi medido pela escala numérica analógica de 0 a 10, sendo 0=aceitável e 10=péssimo nos questionários aplicados aos 10, 20, 30 e 60 minutos após a administração designada.
10, 20, 30 e 60 minutos após a administração
Picada ou queimadura total do agente
Prazo: 10, 20, 30 e 60 minutos após a administração
A ardência ou queimação na cavidade oral/orofaringe foi mensurada pela escala numérica analógica de 0 a 10, sendo 0=nenhuma ardência ou ardência e 10=pior ardência ou ardência nos questionários aplicados aos 10, 20, 30 e 60 minutos após administração atribuída.
10, 20, 30 e 60 minutos após a administração
Dificuldade em engolir alimentos diferentes
Prazo: Linha de base e 10, 20, 30, 60 minutos após a administração
A dificuldade de deglutição de líquidos, purês e alimentos sólidos foi mensurada respectivamente pela escala numérica analógica de 0 a 10, sendo 0=nada e 10=muito nos questionários aplicados aos 10, 20, 30 e 60 minutos após a atribuição. administração.
Linha de base e 10, 20, 30, 60 minutos após a administração
Preferência do paciente para continuar a terapia com o agente
Prazo: 60 minutos após a administração
Os pacientes foram questionados se gostariam de continuar o tratamento com aquele agente específico 60 minutos após a administração designada.
60 minutos após a administração
Perfis de eventos adversos
Prazo: até um dia após a administração
Os eventos adversos foram avaliados e registrados usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI-CTCAE), versão 5.0.
até um dia após a administração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Nanfang Hospital, Southern Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Jian Guan, MD, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NFEC-2023-351

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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