Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Doxepin oldat a nyelés által kiváltott makacs áttöréses fájdalom csillapítására orrgarat karcinóma miatt sugárterápiában részesülő betegeknél

2023. november 19. frissítette: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Doxepin oldat a nyelés által kiváltott makacs áttöréses fájdalom enyhítésére orrgarat-karcinóma miatt sugárterápiában részesülő betegeknél: Multicentrikus, randomizált, kontrollált, kettős vak klinikai vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a doxepin oldatos spray hatékonyságának és mellékhatásainak feltárása a nyelés által kiváltott makacs áttöréses fájdalom csillapítására orrgarat-karcinóma miatt sugárkezelésben részesülő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nasopharyngealis karcinómában szenvedő, radikális sugárkezelésben vagy kemoradioterápiában részesülő betegeket, akiknél szájnyálkahártya-gyulladás alakult ki, és a nyelés által kiváltott fájdalom pontszáma ≥ 4 volt, besorolták, és véletlenszerűen 1:1 arányban besorolták a kísérleti csoportba és a kontrollcsoportba.

A kísérleti csoportba tartozó betegek evés előtt 10 perccel doxepin oldatos permetet kaptak a hátsó garatfalra. Legalább 12 órával később, amikor a nyelés által kiváltott fájdalom pontszáma ≥4 volt, evés előtt 10 perccel placebo spray-t adtak a hátsó garatfalra.

A kontrollcsoportba tartozó betegek evés előtt 10 perccel placebót kaptak a hátsó garatfalba. Legalább 12 órával később, amikor a nyelés által kiváltott fájdalom pontszám ≥4, doxepin oldatos spray-t adtak a hátsó garatfalra 10 perccel étkezés előtt.

A nyelés által kiváltott fájdalmat és a nemkívánatos események előfordulását a gyógyszeres kezelés után 10 perccel, 20 perccel, 30 perccel és 1 órával a betegek által bejelentett kérdőív segítségével értékelték, és a biztonságosság értékelését a kezelés után 1 nappal végezték el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

178

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Jian Guan, Ph.D.
  • Telefonszám: +86-13632102247
  • E-mail: 51643930@qq.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
        • Toborzás
        • Southern Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jian Guan, Ph.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Adjon tájékozott írásbeli hozzájárulást.
  2. Életkor ≥ 18 év.
  3. Szövettanilag nasopharyngealis karcinómaként igazolt, jelenleg radikális sugárkezelés vagy kemoradioterápia alatt áll.
  4. Fizikális vizsgálat, amely igazolja a szájüregben és/vagy az oropharynxban a sugárzás által kiváltott nyálkahártya-gyulladás jelenlétét.
  5. Legalább 4 (10-ből) beteg számolt be nyelés által kiváltott fájdalomról, a fájdalom numerikus értékelési skálájával mérve.
  6. A kérdőívek önálló vagy segítséggel történő kitöltése.
  7. ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2.

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert allergia doxepinre, triciklikus antidepresszánsokra vagy a gyógyszerkészítmény bármely ismert összetevőjére.
  2. Triciklikus antidepresszáns vagy monoamin-oxidáz inhibitor alkalmazása a regisztrációt megelőző 14 napon belül.
  3. Jelenlegi kezeletlen vagy be nem gyógyult szájüregi candidiasis vagy szájüregi herpes simplex vírusfertőzés.
  4. Kezeletlen szűk zugú glaukóma a regisztrációt megelőző 6 héten belül.
  5. Kezeletlen vizeletvisszatartás a regisztrációt megelőző 6 héten belül.
  6. Krioterápia a szájnyálkahártya-gyulladás megelőzésére a regisztrációt megelőző 6 héten belül.
  7. Jelenlegi súlyos szívbetegség vagy a közelmúltban szívizominfarktus.
  8. Jelenlegi kezeletlen vagy megoldatlan állapotok, mint például epilepszia, pajzsmirigy-túlműködés, májműködési zavar, delírium és neutropenia.
  9. Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: doxepin oldat
A betegek evés előtt 10 perccel doxepin oldatos permetet kaptak a garat hátsó falára. Legalább 12 órával később, amikor a nyelés által kiváltott fájdalom pontszáma ≥4 volt, evés előtt 10 perccel placebo spray-t adtak a hátsó garatfalra.
Drog: doxepin oldat
2,0 ml doxepin oldat (5 mg/ml) a garat hátsó falára permetezve
Placebo Comparator: placebo
A betegek evés előtt 10 perccel placebót kaptak a hátsó garatfalra. Legalább 12 órával később, amikor a nyelés által kiváltott fájdalom pontszám ≥4, doxepin oldatos spray-t adtak a hátsó garatfalra 10 perccel étkezés előtt.
Egyéb: Placebo
2,0 ml placebót permeteztek a hátsó garatfalra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyelés okozta fájdalom csökkentése
Időkeret: Kiindulási állapot és 10, 20, 30, 60 perccel a beadás után
A nyelés által kiváltott fájdalom csökkenését a 0-tól 10-ig tartó numerikus analóg skálán mérték, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a legrosszabb fájdalom a kiinduláskor, valamint 10, 20, 30, 60 perccel a beadás után.
Kiindulási állapot és 10, 20, 30, 60 perccel a beadás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes álmosság növekedése
Időkeret: Kiindulási állapot és 10, 20, 30, 60 perccel a beadás után
Az álmosság teljes növekedését a numerikus analóg skálán mértük 0-tól 10-ig, ahol 0 = nincs álmosság és 10 = extrém álmosság a kiinduláskor, valamint 10, 20, 30, 60 perccel a kijelölt beadás után kitöltött kérdőívekben.
Kiindulási állapot és 10, 20, 30, 60 perccel a beadás után
Az ügynök teljes íze
Időkeret: 10, 20, 30 és 60 perccel a beadás után
A szer összízét a 0-tól 10-ig terjedő numerikus analóg skálán mértük, ahol 0=elfogadható és 10=borzalmas a beadás után 10, 20, 30 és 60 perccel felvett kérdőívekben.
10, 20, 30 és 60 perccel a beadás után
Teljes szúrás vagy égés az ügynöktől
Időkeret: 10, 20, 30 és 60 perccel a beadás után
A szájüreg/oropharynx szúrását vagy égését a numerikus analóg skálán mértük 0-tól 10-ig, ahol 0=nincs csípés vagy égő érzés és 10=legrosszabb szúrás vagy égés a 10., 20., 30. és 60. perccel kitöltött kérdőívekben. kijelölt adminisztráció.
10, 20, 30 és 60 perccel a beadás után
Különböző ételek lenyelési nehézségei
Időkeret: Kiindulási állapot és 10, 20, 30, 60 perccel a beadás után
A folyadékok, a pürésített élelmiszerek és a szilárd élelmiszerek lenyelési nehézségét a numerikus analóg skálán mértük 0-tól 10-ig, ahol 0 = egyáltalán nem, 10 = nagyon sok a kérdőívekben, amelyeket a kijelölés után 10, 20, 30 és 60 perccel töltöttek fel. adminisztráció.
Kiindulási állapot és 10, 20, 30, 60 perccel a beadás után
A páciens előnyben részesíti a terápia folytatását az ügynökkel
Időkeret: 60 perccel a beadás után
A betegeket megkérdezték, hogy kívánják-e folytatni a kezelést az adott szerrel a kijelölt beadás után 60 perccel.
60 perccel a beadás után
Nemkívánatos események profiljai
Időkeret: a beadást követő egy napig
A nemkívánatos események értékelése és rögzítése a National Cancer Institute által a nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (NCI-CTCAE) 5.0-s verziójával történt.
a beadást követő egy napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jian Guan, Ph.D., Nanfang Hospital, Southern Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NFEC-2023-351

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lenyelés okozta fájdalom

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel