多塞平溶液缓解接受鼻咽癌放疗的患者吞咽引起的顽固性突破性疼痛
2026年6月22日 更新者：Nanfang Hospital, Southern Medical University
多虑平溶液缓解接受鼻咽癌放疗的患者吞咽引起的顽固性突破性疼痛：一项多中心、随机、对照、双盲临床试验
本临床试验的目的是探讨多塞平溶液喷雾缓解鼻咽癌放疗患者吞咽引起的顽固性爆发性疼痛的有效性和不良反应。
研究概览
详细说明
纳入接受根治性放疗或放化疗后出现口腔粘膜炎且吞咽疼痛评分≥4分的鼻咽癌患者，按1:1随机分为实验组和对照组。
实验组患者在进食前10分钟向咽后壁喷洒多塞平溶液。 至少12小时后，当吞咽引起的疼痛评分≥4时，在进食前10分钟向咽后壁喷洒安慰剂。
对照组患者在进食前 10 分钟向咽后壁喷洒安慰剂。 至少12小时后，当吞咽引起的疼痛评分≥4时，在进食前10分钟将多虑平溶液喷雾于咽后壁。
使用患者报告的问卷评估用药后10分钟、20分钟、30分钟和1小时时吞咽引起的疼痛和不良事件的发生率，并在治疗后1天进行安全性评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
178
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jian Guan, MD
- 电话号码：+86-13632102247
- 邮箱：51643930@qq.com
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 招聘中
- Southern Medical University
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接触：
- Jian Guan, MD
- 电话号码：86+13632102247
- 邮箱：guanjian5461@163.com
-
首席研究员：
- Jian Guan, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供知情的书面同意。
- 年龄≥18岁。
- 组织学证实为鼻咽癌，目前正在接受根治性放疗或放化疗。
- 体检显示口腔和/或口咽部存在辐射诱发的粘膜炎。
- 至少有 4 名患者（共 10 名）报告了吞咽引起的疼痛（通过疼痛数字评定量表测量）。
- 能够独立或在协助下完成问卷。
- ECOG 性能状态 0、1 或 2。
排除标准：
- 已知对多塞平、三环类抗抑郁药或药物制剂的任何已知成分过敏。
- 注册前 14 天内使用过三环类抗抑郁药或单胺氧化酶抑制剂。
- 目前未经治疗或未治愈的口腔念珠菌病或口腔单纯疱疹病毒感染。
- 注册前 6 周内未经治疗的窄角型青光眼。
- 登记前 6 周内未经治疗的尿潴留。
- 注册前 6 周内进行冷冻疗法以预防口腔粘膜炎。
- 目前患有严重心脏病或近期有心肌梗塞病史。
- 目前未经治疗或未解决的病症，如癫痫、甲状腺功能亢进、肝功能障碍、谵妄和中性粒细胞减少症。
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：多虑平溶液
患者在进食前 10 分钟向咽后壁喷洒多虑平溶液。
至少12小时后，当吞咽引起的疼痛评分≥4时，在进食前10分钟向咽后壁喷洒安慰剂。
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2.0 mL 多塞平溶液 (5mg/mL) 喷洒至咽后壁
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安慰剂比较：安慰剂
患者在进食前 10 分钟向咽后壁喷洒安慰剂。
至少12小时后，当吞咽引起的疼痛评分≥4时，在进食前10分钟将多虑平溶液喷雾于咽后壁。
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2.0 mL 安慰剂喷洒至咽后壁
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减轻吞咽引起的疼痛
大体时间：基线以及给药后 10、20、30、60 分钟
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吞咽引起的疼痛的减轻通过0至10的数值模拟量表来测量，在基线以及指定给药后10、20、30、60分钟进行的调查问卷中0=无疼痛，10=最严重疼痛。
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基线以及给药后 10、20、30、60 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总睡意增加
大体时间：基线以及给药后 10、20、30、60 分钟
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总困倦增加通过0至10的数值模拟量表来测量，在基线以及指定给药后10、20、30、60分钟进行的问卷调查中0=无困倦，10=极度困倦。
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基线以及给药后 10、20、30、60 分钟
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代理的总体品味
大体时间：给药后10、20、30和60分钟
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药剂的总味道通过0至10的数字模拟标度来测量，在指定施用后10、20、30和60分钟进行的调查问卷中0＝可接受，10＝糟糕。
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给药后10、20、30和60分钟
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药剂引起的完全刺痛或灼烧感
大体时间：给药后10、20、30和60分钟
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口腔/口咽部的刺痛或烧灼感通过0至10的数值模拟量表来测量，其中0=无刺痛或烧灼感，10=在10、20、30和60分钟后进行的调查问卷中最严重的刺痛或烧灼感。指定的行政管理。
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给药后10、20、30和60分钟
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吞咽不同食物的困难
大体时间：基线以及给药后 10、20、30、60 分钟
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在分配后10、20、30和60分钟进行的问卷调查中，分别采用0至10的数值模拟量表测量吞咽液体、泥状食物和固体食物的难度，其中0=完全没有，10=非常多行政。
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基线以及给药后 10、20、30、60 分钟
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患者对继续使用药物治疗的偏好
大体时间：给药后60分钟
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在指定给药后 60 分钟，患者被询问是否愿意继续使用该特定药物进行治疗。
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给药后60分钟
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不良事件概况
大体时间：给药后最多一天
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使用美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 5.0 版评估和记录不良事件。
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给药后最多一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jian Guan, MD、Nanfang Hospital, Southern Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月31日
初级完成 (估计的)
2026年7月31日
研究完成 (估计的)
2026年8月31日
研究注册日期
首次提交
2023年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月24日
首次发布 (实际的)
2023年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月22日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NFEC-2023-351
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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