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Doxepin-Lösung zur Linderung hartnäckiger Durchbruchschmerzen beim Schlucken bei Patienten, die eine Strahlentherapie wegen Nasopharynxkarzinoms erhalten

22. Dezember 2024 aktualisiert von: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Doxepin-Lösung zur Linderung hartnäckiger Durchbruchschmerzen, die durch Schlucken bei Patienten hervorgerufen werden, die eine Strahlentherapie wegen Nasopharynxkarzinoms erhalten: Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Nebenwirkungen von Doxepin-Lösungsspray zur Linderung hartnäckiger Durchbruchschmerzen zu untersuchen, die durch Schlucken bei Patienten hervorgerufen werden, die eine Strahlentherapie gegen Nasopharynxkarzinom erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Nasopharynxkarzinom, die eine radikale Strahlentherapie oder Chemoradiotherapie erhielten, eine orale Mukositis entwickelten und einen Schluckschmerz-Score ≥ 4 aufwiesen, wurden rekrutiert und im Verhältnis 1:1 zufällig der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe zugeordnet.

Patienten in der Versuchsgruppe erhielten 10 Minuten vor dem Essen einen Doxepin-Lösungsspray auf die hintere Rachenwand. Mindestens 12 Stunden später, wenn der durch Schlucken verursachte Schmerzwert ≥4 war, wurde 10 Minuten vor dem Essen ein Placebospray auf die Rachenhinterwand verabreicht.

Patienten der Kontrollgruppe erhielten 10 Minuten vor dem Essen ein Placebospray auf die hintere Rachenwand. Mindestens 12 Stunden später, wenn der durch Schlucken verursachte Schmerzwert ≥4 war, wurde 10 Minuten vor dem Essen ein Doxepin-Lösungsspray auf die hintere Rachenwand verabreicht.

Die durch Schlucken verursachten Schmerzen und das Auftreten unerwünschter Ereignisse wurden 10 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten und 1 Stunde nach der Einnahme mithilfe eines Patientenfragebogens beurteilt und die Sicherheitsbewertung wurde einen Tag nach der Behandlung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

178

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jian Guan, MD
  • Telefonnummer: +86-13632102247
  • E-Mail: 51643930@qq.com

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jian Guan, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geben Sie eine informierte schriftliche Einwilligung.
  2. Alter ≥ 18 Jahre.
  3. Histologisch wurde ein Nasopharynxkarzinom bestätigt und sie wird derzeit einer radikalen Strahlentherapie oder Radiochemotherapie unterzogen.
  4. Eine körperliche Untersuchung zeigt das Vorliegen einer strahleninduzierten Mukositis in der Mundhöhle und/oder im Oropharynx.
  5. Mindestens 4 (von 10) Patienten berichteten über schluckbedingte Schmerzen, gemessen anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala.
  6. Die Fragebögen selbständig oder mit Unterstützung ausfüllen können.
  7. ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie gegen Doxepin, trizyklische Antidepressiva oder einen bekannten Bestandteil der Arzneimittelformulierung.
  2. Verwendung eines trizyklischen Antidepressivums oder Monoaminoxidasehemmers innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung.
  3. Aktuelle unbehandelte oder nicht ausgeheilte orale Candidiasis oder orale Herpes-simplex-Virusinfektion.
  4. Unbehandeltes Engwinkelglaukom innerhalb von 6 Wochen vor der Registrierung.
  5. Unbehandelter Harnverhalt innerhalb von 6 Wochen vor der Registrierung.
  6. Verabreichung einer Kryotherapie zur Vorbeugung einer oralen Mukositis innerhalb von 6 Wochen vor der Registrierung.
  7. Aktuelle schwere Herzerkrankung oder kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt.
  8. Aktuelle unbehandelte oder ungelöste Erkrankungen wie Epilepsie, Hyperthyreose, Leberfunktionsstörung, Delirium und Neutropenie.
  9. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doxepin-Lösung
Die Patienten erhielten 10 Minuten vor dem Essen einen Doxepin-Lösungsspray auf die hintere Rachenwand. Mindestens 12 Stunden später, wenn der durch Schlucken verursachte Schmerzwert ≥4 war, wurde 10 Minuten vor dem Essen ein Placebospray auf die Rachenhinterwand verabreicht.
Arzneimittel: Doxepin-Lösung
2,0 ml Doxepin-Lösung (5 mg/ml) werden auf die hintere Rachenwand gesprüht
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhielten 10 Minuten vor dem Essen ein Placebo-Spray auf die hintere Rachenwand. Mindestens 12 Stunden später, wenn der durch Schlucken verursachte Schmerzwert ≥4 war, wurde 10 Minuten vor dem Essen ein Doxepin-Lösungsspray auf die hintere Rachenwand verabreicht.
Sonstiges: Placebo
2,0 ml Placebo werden auf die hintere Rachenwand gesprüht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der durch Schlucken verursachten Schmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert und 10, 20, 30, 60 Minuten nach der Verabreichung
Die Verringerung der durch Schlucken verursachten Schmerzen wurde anhand der numerischen Analogskala von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste Schmerzen in den Fragebögen zu Beginn und 10, 20, 30, 60 Minuten nach der zugewiesenen Verabreichung waren.
Ausgangswert und 10, 20, 30, 60 Minuten nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Totale Zunahme der Schläfrigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und 10, 20, 30, 60 Minuten nach der Verabreichung
Der Gesamtanstieg der Schläfrigkeit wurde anhand der numerischen Analogskala von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 = keine Schläfrigkeit und 10 = extreme Schläfrigkeit in den Fragebögen zu Beginn und 10, 20, 30 und 60 Minuten nach der zugewiesenen Verabreichung lautete.
Ausgangswert und 10, 20, 30, 60 Minuten nach der Verabreichung
Gesamtgeschmack des Agenten
Zeitfenster: 10, 20, 30 und 60 Minuten nach der Verabreichung
Der Gesamtgeschmack des Mittels wurde anhand der numerischen Analogskala von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 = akzeptabel und 10 = schrecklich in den Fragebögen 10, 20, 30 und 60 Minuten nach der zugewiesenen Verabreichung war.
10, 20, 30 und 60 Minuten nach der Verabreichung
Totales Stechen oder Brennen durch den Wirkstoff
Zeitfenster: 10, 20, 30 und 60 Minuten nach der Verabreichung
Das Stechen oder Brennen in der Mundhöhle/dem Oropharynx wurde anhand der numerischen Analogskala von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 = kein Stechen oder Brennen und 10 = schlimmstes Stechen oder Brennen in den Fragebögen, die 10, 20, 30 und 60 Minuten danach durchgeführt wurden zugewiesene Verwaltung.
10, 20, 30 und 60 Minuten nach der Verabreichung
Schwierigkeiten beim Schlucken verschiedener Lebensmittel
Zeitfenster: Ausgangswert und 10, 20, 30, 60 Minuten nach der Verabreichung
Die Schwierigkeiten beim Schlucken von Flüssigkeiten, pürierter Nahrung und fester Nahrung wurden jeweils anhand der numerischen Analogskala von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 = überhaupt nicht und 10 = sehr stark in den Fragebögen 10, 20, 30 und 60 Minuten nach der Zuweisung ausgefüllt wurde Verwaltung.
Ausgangswert und 10, 20, 30, 60 Minuten nach der Verabreichung
Patientenpräferenz für die Fortsetzung der Therapie mit dem Wirkstoff
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Verabreichung
Die Patienten wurden 60 Minuten nach der zugewiesenen Verabreichung gefragt, ob sie die Behandlung mit diesem bestimmten Wirkstoff fortsetzen möchten.
60 Minuten nach der Verabreichung
Unerwünschte Ereignisprofile
Zeitfenster: bis zu einem Tag nach der Verabreichung
Unerwünschte Ereignisse wurden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), Version 5.0, des National Cancer Institute bewertet und aufgezeichnet.
bis zu einem Tag nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jian Guan, MD, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFEC-2023-351

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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