Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Doxepin lösning för lindring av envis genombrottssmärta orsakad av sväljning hos patienter som får strålbehandling för nasofaryngeal karcinom

22 juni 2026 uppdaterad av: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Doxepin-lösning för lindring av envis genombrottssmärta orsakad av att svälja hos patient som får strålbehandling för nasofarynxkarcinom: en multicenter, randomiserad, kontrollerad, dubbelblind klinisk prövning

Målet med denna kliniska prövning är att undersöka effektiviteten och biverkningarna av spray med doxepinlösning för att lindra envis genombrottssmärta som orsakas av sväljning hos patienter som får strålbehandling för nasofarynxkarcinom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med nasofaryngealt karcinom som fick radikal strålbehandling eller kemoradioterapi som utvecklade oral mukosit och hade en sväljningsinducerad smärtpoäng ≥ 4 rekryterades och tilldelades slumpmässigt 1:1 till experimentgruppen och kontrollgruppen.

Patienterna i experimentgruppen fick en spray med doxepinlösning till den bakre svalgväggen 10 minuter innan de åt. Minst 12 timmar senare, när den sväljningsinducerade smärtpoängen ≥4, administrerades en placebospray till den bakre svalgväggen 10 minuter före måltid.

Patienterna i kontrollgruppen fick en placebospray till den bakre svalgväggen 10 minuter innan de åt. Minst 12 timmar senare, när den sväljningsinducerade smärtpoängen ≥4, administrerades en spray med doxepinlösning till den bakre svalgväggen 10 minuter före måltid.

Den sväljningsinducerade smärtan och förekomsten av biverkningar bedömdes 10 minuter, 20 minuter, 30 minuter och 1 timme efter medicinering med hjälp av ett patientrapporterat frågeformulär, och säkerhetsutvärdering genomfördes 1 dag efter behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

178

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jian Guan, MD
  • Telefonnummer: +86-13632102247
  • E-post: 51643930@qq.com

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekrytering
        • Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jian Guan, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ge informerat skriftligt samtycke.
  2. Ålder ≥ 18 år.
  3. Histologiskt bekräftad som nasofaryngealt karcinom, och genomgår för närvarande radikal strålbehandling eller kemoradioterapi.
  4. Fysisk undersökning som visar närvaron av strålningsinducerad mukosit i munhålan och/eller orofarynx.
  5. Minst 4 (av 10) patientrapporterade sväljningsinducerade smärta mätt med den numeriska värderingsskalan för smärta.
  6. Att kunna fylla i frågeformulären självständigt eller med hjälp.
  7. ECOG Performance Status 0, 1 eller 2.

Exklusions kriterier:

  1. Känd allergi mot doxepin, tricykliska antidepressiva eller någon känd komponent i läkemedelsformuleringen.
  2. Användning av ett tricykliskt antidepressivt medel eller monoaminoxidashämmare inom 14 dagar före registrering.
  3. Aktuell obehandlad eller oläkt oral candidiasis eller oral herpes simplex-virusinfektion.
  4. Obehandlad trångvinkelglaukom inom 6 veckor före registrering.
  5. Obehandlad urinretention inom 6 veckor före registrering.
  6. Administrering av kryoterapi för att förhindra oral mukosit inom 6 veckor före registrering.
  7. Aktuell allvarlig hjärtsjukdom eller en ny historia av hjärtinfarkt.
  8. Aktuella obehandlade eller olösta tillstånd som epilepsi, hypertyreos, leverdysfunktion, delirium och neutropeni.
  9. Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: doxepin lösning
Patienterna fick en spray med doxepinlösning till den bakre svalgväggen 10 minuter innan de åt. Minst 12 timmar senare, när den sväljningsinducerade smärtpoängen ≥4, administrerades en placebospray till den bakre svalgväggen 10 minuter före måltid.
Läkemedel: doxepin lösning
2,0 ml doxepinlösning (5mg/ml) sprayad på den bakre svalgväggen
Placebo-jämförare: placebo
Patienterna fick en placebospray till den bakre svalgväggen 10 minuter innan de åt. Minst 12 timmar senare, när den sväljningsinducerade smärtpoängen ≥4, administrerades en spray med doxepinlösning till den bakre svalgväggen 10 minuter före måltid.
Övrig: Placebo
2,0 ml placebo sprayas på den bakre svalgväggen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av sväljningsinducerad smärta
Tidsram: Baslinje och 10, 20, 30, 60 minuter efter administrering
Minskningen av sväljningsinducerad smärta mättes med den numeriska analoga skalan från 0 till 10, med 0=ingen smärta och 10=värsta smärta i frågeformulären som togs vid baslinjen och 10, 20, 30, 60 minuter efter tilldelad administrering.
Baslinje och 10, 20, 30, 60 minuter efter administrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total dåsighet ökar
Tidsram: Baslinje och 10, 20, 30, 60 minuter efter administrering
Den totala dåsighetsökningen mättes med den numeriska analoga skalan från 0 till 10, med 0 = ingen dåsighet och 10 = extrem dåsighet i frågeformulären som togs vid baslinjen och 10, 20, 30, 60 minuter efter tilldelad administrering.
Baslinje och 10, 20, 30, 60 minuter efter administrering
Total smak av agenten
Tidsram: 10, 20, 30 och 60 minuter efter administrering
Den totala smaken av medlet mättes med den numeriska analoga skalan från 0 till 10, med 0 = acceptabel och 10 = fruktansvärd i frågeformulären som togs 10, 20, 30 och 60 minuter efter tilldelad administrering.
10, 20, 30 och 60 minuter efter administrering
Total sveda eller brännande från agenten
Tidsram: 10, 20, 30 och 60 minuter efter administrering
Det sveda eller sveda i munhålan/orofarynx mättes med den numeriska analoga skalan från 0 till 10, med 0=ingen sveda eller sveda och 10=värsta sveda eller sveda i frågeformulären som togs 10, 20, 30 och 60 minuter efter tilldelas administration.
10, 20, 30 och 60 minuter efter administrering
Svårt att svälja olika livsmedel
Tidsram: Baslinje och 10, 20, 30, 60 minuter efter administrering
Svårigheten att svälja vätska, mosad mat och fast föda mättes med den numeriska analoga skalan från 0 till 10, med 0=inte alls och 10=väldigt mycket i frågeformulären som togs 10, 20, 30 och 60 minuter efter tilldelningen. administrering.
Baslinje och 10, 20, 30, 60 minuter efter administrering
Patientens preferens för fortsatt terapi med medlet
Tidsram: 60 minuter efter administrering
Patienterna tillfrågades om de ville fortsätta behandlingen med det specifika medlet 60 minuter efter tilldelad administrering.
60 minuter efter administrering
Profiler för biverkningar
Tidsram: upp till en dag efter administrering
Biverkningar utvärderades och registrerades med hjälp av National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), version 5.0.
upp till en dag efter administrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Jian Guan, MD, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NFEC-2023-351

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera