Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doxepin-oplossing voor verlichting van hardnekkige doorbraakpijn veroorzaakt door slikken bij patiënten die radiotherapie krijgen voor nasofarynxcarcinoom

22 juni 2026 bijgewerkt door: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Doxepin-oplossing voor verlichting van hardnekkige doorbraakpijn veroorzaakt door slikken bij patiënten die radiotherapie krijgen voor nasofarynxcarcinoom: een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie

Het doel van deze klinische studie is het onderzoeken van de effectiviteit en bijwerkingen van doxepin-oplossingsspray voor het verlichten van hardnekkige doorbraakpijn veroorzaakt door slikken bij patiënten die radiotherapie krijgen voor nasofarynxcarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met een nasofarynxcarcinoom die radicale radiotherapie of chemoradiotherapie kregen, die orale mucositis ontwikkelden en een slikgeïnduceerde pijnscore ≥ 4 hadden, werden gerekruteerd en willekeurig 1:1 toegewezen aan de experimentele groep en de controlegroep.

Patiënten in de experimentele groep kregen 10 minuten vóór het eten een spray met doxepin-oplossing op de achterwand van de keelholte. Ten minste 12 uur later, wanneer de door slikken veroorzaakte pijnscore ≥ 4 was, werd 10 minuten vóór het eten een placebospray op de achterwand van de farynx toegediend.

Patiënten in de controlegroep kregen 10 minuten vóór het eten een placebospray op de achterwand van de keelholte. Ten minste 12 uur later, wanneer de door slikken geïnduceerde pijnscore ≥ 4 was, werd 10 minuten vóór het eten een doxepin-oplossingsspray toegediend aan de achterste keelholtewand.

De door slikken veroorzaakte pijn en de incidentie van bijwerkingen werden 10 minuten, 20 minuten, 30 minuten en 1 uur na de medicatie beoordeeld met behulp van een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst, en de veiligheidsevaluatie werd 1 dag na de behandeling uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

178

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jian Guan, MD
  • Telefoonnummer: +86-13632102247
  • E-mail: 51643930@qq.com

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Werving
        • Southern Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jian Guan, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geef geïnformeerde schriftelijke toestemming.
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  3. Histologisch bevestigd als nasofarynxcarcinoom, en momenteel radicale radiotherapie of chemoradiotherapie ondergaand.
  4. Lichamelijk onderzoek dat de aanwezigheid van door straling geïnduceerde mucositis in de mondholte en/of orofarynx aantoont.
  5. Ten minste 4 (van de 10) door de patiënt gerapporteerde door slikken veroorzaakte pijn, gemeten aan de hand van de numerieke beoordelingsschaal voor pijn.
  6. Het zelfstandig of met hulp kunnen invullen van de vragenlijsten.
  7. ECOG-prestatiestatus 0, 1 of 2.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende allergie voor doxepin, tricyclische antidepressiva of een bekend bestanddeel van de geneesmiddelformulering.
  2. Gebruik van een tricyclisch antidepressivum of monoamineoxidaseremmer binnen 14 dagen vóór registratie.
  3. Huidige onbehandelde of niet-genezen orale candidiasis of orale herpes simplex-virusinfectie.
  4. Onbehandeld nauwekamerhoekglaucoom binnen 6 weken voorafgaand aan registratie.
  5. Onbehandelde urineretentie binnen 6 weken vóór registratie.
  6. Toediening van cryotherapie ter voorkoming van orale mucositis binnen 6 weken voorafgaand aan registratie.
  7. Huidige ernstige hartziekte of een recente geschiedenis van een hartinfarct.
  8. Huidige onbehandelde of onopgeloste aandoeningen zoals epilepsie, hyperthyreoïdie, leverdisfunctie, delirium en neutropenie.
  9. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: doxepin-oplossing
Patiënten kregen 10 minuten vóór het eten een spray met doxepin-oplossing op de achterwand van de keelholte. Ten minste 12 uur later, wanneer de door slikken veroorzaakte pijnscore ≥ 4 was, werd 10 minuten vóór het eten een placebospray op de achterwand van de farynx toegediend.
Geneesmiddel: doxepin-oplossing
2,0 ml doxepin-oplossing (5 mg/ml) gesproeid op de achterste farynxwand
Placebo-vergelijker: placebo
Patiënten kregen 10 minuten vóór het eten een placebospray op de achterste farynxwand. Ten minste 12 uur later, wanneer de door slikken geïnduceerde pijnscore ≥ 4 was, werd 10 minuten vóór het eten een doxepin-oplossingsspray toegediend aan de achterste keelholtewand.
Ander: Placebo
2,0 ml placebo op de achterste farynxwand gespoten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van door slikken veroorzaakte pijn
Tijdsspanne: Basislijn en 10, 20, 30, 60 minuten na toediening
De vermindering van door slikken veroorzaakte pijn werd gemeten op de numerieke analoge schaal van 0 tot 10, waarbij 0=geen pijn en 10=ergste pijn in de vragenlijsten afgenomen bij aanvang, en 10, 20, 30, 60 minuten na toegewezen toediening.
Basislijn en 10, 20, 30, 60 minuten na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale slaperigheidstoename
Tijdsspanne: Basislijn en 10, 20, 30, 60 minuten na toediening
De totale toename van slaperigheid werd gemeten op de numerieke analoge schaal van 0 tot 10, waarbij 0=geen slaperigheid en 10=extreme slaperigheid in de vragenlijsten die bij aanvang werden afgenomen, en 10, 20, 30, 60 minuten na toegewezen toediening.
Basislijn en 10, 20, 30, 60 minuten na toediening
Totale smaak van de agent
Tijdsspanne: 10, 20, 30 en 60 minuten na toediening
De totale smaak van het middel werd gemeten op de numerieke analoge schaal van 0 tot 10, waarbij 0=aanvaardbaar en 10=verschrikkelijk in de vragenlijsten die 10, 20, 30 en 60 minuten na de toegewezen toediening werden afgenomen.
10, 20, 30 en 60 minuten na toediening
Totaal stekend of brandend van de agent
Tijdsspanne: 10, 20, 30 en 60 minuten na toediening
Het stekende of brandende gevoel in de mondholte/orofarynx werd gemeten op de numerieke analoge schaal van 0 tot 10, waarbij 0=geen stekend of brandend gevoel en 10=ergst stekend of brandend gevoel in de vragenlijsten die 10, 20, 30 en 60 minuten na de behandeling werden afgenomen. toegewezen administratie.
10, 20, 30 en 60 minuten na toediening
Moeilijkheden bij het doorslikken van ander voedsel
Tijdsspanne: Basislijn en 10, 20, 30, 60 minuten na toediening
De moeilijkheid bij het doorslikken van vloeistoffen, gepureerd voedsel en vast voedsel werd respectievelijk gemeten op de numerieke analoge schaal van 0 tot 10, waarbij 0=helemaal niet en 10=zeer veel in de vragenlijsten die 10, 20, 30 en 60 minuten na de toewijzing werden afgenomen. administratie.
Basislijn en 10, 20, 30, 60 minuten na toediening
Voorkeur van de patiënt voor voortzetting van de therapie met het middel
Tijdsspanne: 60 minuten na toediening
Aan patiënten werd gevraagd of zij de behandeling met dat specifieke middel 60 minuten na de toegewezen toediening wilden voortzetten.
60 minuten na toediening
Profielen van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot één dag na toediening
Bijwerkingen werden beoordeeld en geregistreerd met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), versie 5.0 van het National Cancer Institute.
tot één dag na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jian Guan, MD, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NFEC-2023-351

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren