Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раствор доксепина для облегчения упорной прорывной боли, вызванной глотанием, у пациентов, получающих лучевую терапию по поводу рака носоглотки

22 июня 2026 г. обновлено: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Раствор доксепина для облегчения стойкой прорывной боли, вызванной глотанием, у пациентов, получающих лучевую терапию по поводу рака носоглотки: многоцентровое рандомизированное контролируемое двойное слепое клиническое исследование

Целью данного клинического исследования является изучение эффективности и побочных реакций спрея с раствором доксепина для облегчения стойких прорывных болей, вызванных глотанием, у пациентов, получающих лучевую терапию по поводу рака носоглотки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с карциномой носоглотки, получавшие радикальную лучевую или химиолучевую терапию, у которых развился мукозит полости рта и имели оценку боли, вызванной глотанием ≥ 4, были отобраны и рандомизированы 1:1 в экспериментальную группу и контрольную группу.

Больным экспериментальной группы распыляли раствор доксепина на заднюю стенку глотки за 10 минут до еды. По крайней мере, через 12 часов, когда оценка боли, вызванной глотанием, ≥4, на заднюю стенку глотки за 10 минут до еды вводили спрей плацебо.

Пациенты контрольной группы получали спрей плацебо на заднюю стенку глотки за 10 минут до еды. По крайней мере, через 12 часов, когда оценка боли, вызванной глотанием, ≥4, на заднюю стенку глотки за 10 минут до еды вводили спрей раствора доксепина.

Боль, вызванную глотанием, и частота нежелательных явлений оценивались через 10 минут, 20 минут, 30 минут и 1 час после лечения с использованием анкеты, сообщаемой пациентами, а оценка безопасности проводилась через 1 день после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

178

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jian Guan, MD
  • Номер телефона: +86-13632102247
  • Электронная почта: 51643930@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Рекрутинг
        • Southern Medical University
        • Контакт:
          • Jian Guan, MD
          • Номер телефона: 86+13632102247
          • Электронная почта: guanjian5461@163.com
        • Главный следователь:
          • Jian Guan, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставьте информированное письменное согласие.
  2. Возраст ≥ 18 лет.
  3. Гистологически подтверждена карцинома носоглотки, в настоящее время проходит радикальную лучевую или химиолучевую терапию.
  4. Физикальное обследование, демонстрирующее наличие радиационно-индуцированного мукозита в полости рта и/или ротоглотки.
  5. По крайней мере 4 (из 10) пациентов сообщили о боли, вызванной глотанием, измеренной по числовой шкале оценки боли.
  6. Умение заполнять анкеты самостоятельно или с помощью.
  7. Статус производительности ECOG 0, 1 или 2.

Критерий исключения:

  1. Известная аллергия на доксепин, трициклические антидепрессанты или любой известный компонент лекарственного препарата.
  2. Применение трициклического антидепрессанта или ингибитора моноаминоксидазы в течение 14 дней до постановки на учет.
  3. Текущий нелеченый или незалеченный кандидоз полости рта или инфекция, вызванная вирусом простого герпеса.
  4. Нелеченная узкоугольная глаукома в течение 6 недель до постановки на учет.
  5. Нелеченная задержка мочи в течение 6 недель до регистрации.
  6. Назначение криотерапии для профилактики мукозита полости рта в течение 6 недель до регистрации.
  7. Текущее серьезное заболевание сердца или недавний инфаркт миокарда в анамнезе.
  8. Текущие нелеченные или неразрешенные состояния, такие как эпилепсия, гипертиреоз, дисфункция печени, делирий и нейтропения.
  9. Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: раствор доксепина
Пациентам распыляли раствор доксепина на заднюю стенку глотки за 10 минут до еды. По крайней мере, через 12 часов, когда оценка боли, вызванной глотанием, ≥4, на заднюю стенку глотки за 10 минут до еды вводили спрей плацебо.
Лекарство: раствор доксепина
2,0 мл раствора доксепина (5 мг/мл) распыляют на заднюю стенку глотки.
Плацебо Компаратор: плацебо
Пациенты получали спрей плацебо на заднюю стенку глотки за 10 минут до еды. По крайней мере, через 12 часов, когда оценка боли, вызванной глотанием, ≥4, на заднюю стенку глотки за 10 минут до еды вводили спрей раствора доксепина.
Другой: Плацебо
2,0 мл плацебо распыляют на заднюю стенку глотки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение боли, вызванной глотанием.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 10, 20, 30, 60 минут после введения
Уменьшение боли, вызванной глотанием, измеряли по числовой аналоговой шкале от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = самая сильная боль в анкетах, взятых на исходном уровне и через 10, 20, 30, 60 минут после назначенного введения.
Исходный уровень и через 10, 20, 30, 60 минут после введения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее увеличение сонливости
Временное ограничение: Исходный уровень и через 10, 20, 30, 60 минут после введения
Общее увеличение сонливости измеряли по числовой аналоговой шкале от 0 до 10, где 0 = отсутствие сонливости и 10 = крайняя сонливость в анкетах, взятых на исходном уровне и через 10, 20, 30, 60 минут после назначенного введения.
Исходный уровень и через 10, 20, 30, 60 минут после введения
Полный вкус агента
Временное ограничение: Через 10, 20, 30 и 60 минут после введения
Общий вкус агента измеряли по числовой аналоговой шкале от 0 до 10, где 0 = приемлемый и 10 = ужасный в анкетах, взятых через 10, 20, 30 и 60 минут после назначенного введения.
Через 10, 20, 30 и 60 минут после введения
Полное жжение или жжение от агента
Временное ограничение: Через 10, 20, 30 и 60 минут после введения
Покалывание или жжение в полости рта/ротоглотке измеряли по числовой аналоговой шкале от 0 до 10, где 0 = отсутствие покалывания или жжения и 10 = самое сильное покалывание или жжение в анкетах, взятых через 10, 20, 30 и 60 минут после назначенная администрация.
Через 10, 20, 30 и 60 минут после введения
Трудности с глотанием различной пищи
Временное ограничение: Исходный уровень и через 10, 20, 30, 60 минут после введения
Трудность глотания жидкостей, пюреобразной и твердой пищи измерялась соответственно по числовой аналоговой шкале от 0 до 10, где 0 = совсем нет и 10 = очень сильно в анкетах, взятых через 10, 20, 30 и 60 минут после назначения. администрация.
Исходный уровень и через 10, 20, 30, 60 минут после введения
Предпочтение пациента продолжать терапию препаратом
Временное ограничение: Через 60 минут после введения
Пациентов спрашивали, хотят ли они продолжить лечение этим конкретным агентом через 60 минут после назначенного введения.
Через 60 минут после введения
Профили нежелательных явлений
Временное ограничение: до одного дня после введения
Неблагоприятные события оценивались и регистрировались с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE), версия 5.0.
до одного дня после введения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Jian Guan, MD, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NFEC-2023-351

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться