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Soluzione Doxepin per alleviare il dolore acuto persistente indotto dalla deglutizione in pazienti sottoposti a radioterapia per carcinoma rinofaringeo

22 dicembre 2024 aggiornato da: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Soluzione Doxepin per alleviare il dolore acuto persistente indotto dalla deglutizione in pazienti sottoposti a radioterapia per carcinoma rinofaringeo: uno studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato, in doppio cieco

L'obiettivo di questo studio clinico è esplorare l'efficacia e le reazioni avverse della soluzione spray di doxepina per alleviare il dolore episodico intenso indotto dalla deglutizione in pazienti sottoposti a radioterapia per carcinoma nasofaringeo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con carcinoma nasofaringeo sottoposti a radioterapia radicale o chemioradioterapia che hanno sviluppato mucosite orale e avevano un punteggio del dolore indotto dalla deglutizione ≥ 4 sono stati reclutati e assegnati in modo casuale 1:1 al gruppo sperimentale e al gruppo di controllo.

I pazienti del gruppo sperimentale hanno ricevuto una soluzione spray di doxepina sulla parete faringea posteriore 10 minuti prima di mangiare. Almeno 12 ore dopo, quando il punteggio del dolore indotto dalla deglutizione era ≥ 4, è stato somministrato uno spray placebo sulla parete faringea posteriore 10 minuti prima del pasto.

I pazienti del gruppo di controllo hanno ricevuto uno spray placebo sulla parete faringea posteriore 10 minuti prima di mangiare. Almeno 12 ore dopo, quando il punteggio del dolore indotto dalla deglutizione era ≥ 4, è stata somministrata una soluzione spray di doxepina sulla parete faringea posteriore 10 minuti prima del pasto.

Il dolore indotto dalla deglutizione e l'incidenza degli eventi avversi sono stati valutati 10 minuti, 20 minuti, 30 minuti e 1 ora dopo il trattamento utilizzando un questionario riportato dal paziente, e la valutazione della sicurezza è stata condotta 1 giorno dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

178

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jian Guan, MD
  • Numero di telefono: +86-13632102247
  • Email: 51643930@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Southern Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jian Guan, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornire il consenso informato scritto.
  2. Età ≥ 18 anni.
  3. Confermato istologicamente come carcinoma nasofaringeo e attualmente sottoposto a radioterapia radicale o chemioradioterapia.
  4. Esame obiettivo che dimostra la presenza di mucosite radioindotta nella cavità orale e/o nell'orofaringe.
  5. Almeno 4 (su 10) pazienti hanno riferito dolore indotto dalla deglutizione misurato mediante la scala di valutazione numerica del dolore.
  6. Essere in grado di completare i questionari in autonomia o con assistenza.
  7. Stato delle prestazioni ECOG 0, 1 o 2.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia nota alla doxepina, agli antidepressivi triciclici o a qualsiasi componente noto della formulazione del farmaco.
  2. Uso di un antidepressivo triciclico o di un inibitore della monoaminossidasi nei 14 giorni precedenti la registrazione.
  3. Attuale candidosi orale non trattata o non guarita o infezione orale da virus dell'herpes simplex.
  4. Glaucoma ad angolo stretto non trattato nelle 6 settimane precedenti la registrazione.
  5. Ritenzione urinaria non trattata nelle 6 settimane precedenti la registrazione.
  6. Somministrazione di crioterapia per prevenire la mucosite orale entro 6 settimane prima della registrazione.
  7. Attuale malattia cardiaca grave o storia recente di infarto miocardico.
  8. Condizioni attuali non trattate o irrisolte come epilessia, ipertiroidismo, disfunzione epatica, delirio e neutropenia.
  9. Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: soluzione di doxepina
I pazienti hanno ricevuto una soluzione spray di doxepina sulla parete faringea posteriore 10 minuti prima di mangiare. Almeno 12 ore dopo, quando il punteggio del dolore indotto dalla deglutizione era ≥ 4, è stato somministrato uno spray placebo sulla parete faringea posteriore 10 minuti prima del pasto.
Droga: soluzione di doxepina
2,0 ml di soluzione di doxepina (5 mg/ml) spruzzata sulla parete faringea posteriore
Comparatore placebo: placebo
I pazienti hanno ricevuto uno spray placebo sulla parete faringea posteriore 10 minuti prima di mangiare. Almeno 12 ore dopo, quando il punteggio del dolore indotto dalla deglutizione era ≥ 4, è stata somministrata una soluzione spray di doxepina sulla parete faringea posteriore 10 minuti prima del pasto.
Altro: Placebo
2,0 ml di placebo spruzzati sulla parete faringea posteriore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del dolore indotto dalla deglutizione
Lasso di tempo: Basale e 10, 20, 30, 60 minuti dopo la somministrazione
La riduzione del dolore indotto dalla deglutizione è stata misurata mediante una scala analogica numerica da 0 a 10, con 0=nessun dolore e 10=dolore peggiore nei questionari compilati al basale e 10, 20, 30, 60 minuti dopo la somministrazione assegnata.
Basale e 10, 20, 30, 60 minuti dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della sonnolenza totale
Lasso di tempo: Basale e 10, 20, 30, 60 minuti dopo la somministrazione
L'aumento totale della sonnolenza è stato misurato mediante la scala analogica numerica da 0 a 10, con 0=nessuna sonnolenza e 10=sonnolenza estrema nei questionari compilati al basale e 10, 20, 30, 60 minuti dopo la somministrazione assegnata.
Basale e 10, 20, 30, 60 minuti dopo la somministrazione
Gusto totale dell'agente
Lasso di tempo: 10, 20, 30 e 60 minuti dopo la somministrazione
Il gusto totale dell'agente è stato misurato mediante la scala analogica numerica da 0 a 10, con 0=accettabile e 10=terribile nei questionari compilati a 10, 20, 30 e 60 minuti dopo la somministrazione assegnata.
10, 20, 30 e 60 minuti dopo la somministrazione
Puntura o bruciore totale da parte dell'agente
Lasso di tempo: 10, 20, 30 e 60 minuti dopo la somministrazione
Il bruciore o la puntura della cavità orale/orofaringe è stato misurato mediante la scala analogica numerica da 0 a 10, con 0=nessuna puntura o bruciore e 10=peggiore puntura o bruciore nei questionari effettuati a 10, 20, 30 e 60 minuti dopo amministrazione assegnata.
10, 20, 30 e 60 minuti dopo la somministrazione
Difficoltà a deglutire cibi diversi
Lasso di tempo: Basale e 10, 20, 30, 60 minuti dopo la somministrazione
La difficoltà a deglutire liquidi, cibi frullati e cibi solidi è stata misurata rispettivamente mediante la scala analogica numerica da 0 a 10, con 0=per nulla e 10=moltissimo nei questionari compilati a 10, 20, 30 e 60 minuti dall'assegnazione amministrazione.
Basale e 10, 20, 30, 60 minuti dopo la somministrazione
Preferenza del paziente per continuare la terapia con l'agente
Lasso di tempo: 60 minuti dopo la somministrazione
Ai pazienti è stato chiesto se desideravano continuare il trattamento con quel particolare agente 60 minuti dopo la somministrazione assegnata.
60 minuti dopo la somministrazione
Profili degli eventi avversi
Lasso di tempo: fino ad un giorno dalla somministrazione
Gli eventi avversi sono stati valutati e registrati utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (NCI-CTCAE) del National Cancer Institute, versione 5.0.
fino ad un giorno dalla somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jian Guan, MD, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

15 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFEC-2023-351

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore indotto dalla deglutizione

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