Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doxepin-løsning for lindring av gjenstridige gjennombruddssmerter forårsaket av svelging hos pasienter som får strålebehandling for nasofaryngeal karsinom

19. november 2023 oppdatert av: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Doxepin-løsning for lindring av gjenstridige gjennombruddssmerter indusert ved svelging hos pasienter som mottar strålebehandling for nasofarynxkarsinom: en multisenter, randomisert, kontrollert, dobbeltblind klinisk studie

Målet med denne kliniske studien er å undersøke effektiviteten og bivirkninger av doxepin oppløsningsspray for lindring av gjenstridige gjennombruddssmerter indusert ved svelging hos pasienter som får strålebehandling for nasofaryngealt karsinom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med nasofaryngealt karsinom som fikk radikal strålebehandling eller kjemoradioterapi som utviklet oral mukositt og hadde en svelgingindusert smertescore ≥ 4 ble rekruttert og tilfeldig fordelt 1:1 til forsøksgruppen og kontrollgruppen.

Pasienter i forsøksgruppen mottok en spray med doxepin-oppløsning til den bakre svelgveggen 10 minutter før de spiste. Minst 12 timer senere, når den svelginginduserte smertescore ≥4, ble en placebospray administrert til den bakre svelgveggen 10 minutter før spising.

Pasienter i kontrollgruppen fikk en placebo-spray til den bakre svelgveggen 10 minutter før de spiste. Minst 12 timer senere, når den svelgeinduserte smertescore ≥4, ble en spray med doxepin-oppløsning administrert til den bakre svelgveggen 10 minutter før spising.

Den svelginginduserte smerten og forekomsten av bivirkninger ble vurdert 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter og 1 time etter medisinering ved hjelp av et pasientrapportert spørreskjema, og sikkerhetsevaluering ble utført 1 dag etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

178

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jian Guan, Ph.D.
  • Telefonnummer: +86-13632102247
  • E-post: 51643930@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jian Guan, Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gi informert skriftlig samtykke.
  2. Alder ≥ 18 år.
  3. Histologisk bekreftet som nasofaryngealt karsinom, og gjennomgår for tiden radikal strålebehandling eller kjemoradioterapi.
  4. Fysisk undersøkelse som viser tilstedeværelse av strålingsindusert mukositt i munnhulen og/eller orofarynx.
  5. Minst 4 (av 10) pasientrapporterte svelginginduserte smerter målt ved den numeriske vurderingsskalaen for smerte.
  6. Å kunne fylle ut spørreskjemaene selvstendig eller med assistanse.
  7. ECOG Ytelsesstatus 0, 1 eller 2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent allergi mot doxepin, trisykliske antidepressiva eller en hvilken som helst kjent komponent i legemiddelformuleringen.
  2. Bruk av et trisyklisk antidepressivum eller monoaminoksidasehemmer innen 14 dager før registrering.
  3. Nåværende ubehandlet eller uhelbredt oral candidiasis eller oral herpes simplex virusinfeksjon.
  4. Ubehandlet trangvinkelglaukom innen 6 uker før registrering.
  5. Ubehandlet urinretensjon innen 6 uker før registrering.
  6. Administrering av kryoterapi for å forhindre oral mukositt innen 6 uker før registrering.
  7. Nåværende alvorlig hjertesykdom eller en nylig historie med hjerteinfarkt.
  8. Nåværende ubehandlede eller uløste tilstander som epilepsi, hypertyreose, leverdysfunksjon, delirium og nøytropeni.
  9. Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: doxepin løsning
Pasientene fikk en spray med doxepin-oppløsning til den bakre svelgveggen 10 minutter før de spiste. Minst 12 timer senere, når den svelginginduserte smertescore ≥4, ble en placebospray administrert til den bakre svelgveggen 10 minutter før spising.
Legemiddel: doxepin løsning
2,0 ml doxepin-løsning (5mg/ml) sprayet til den bakre svelgveggen
Placebo komparator: placebo
Pasientene fikk en placebospray til den bakre svelgveggen 10 minutter før de spiste. Minst 12 timer senere, når den svelgeinduserte smertescore ≥4, ble en spray med doxepin-oppløsning administrert til den bakre svelgveggen 10 minutter før spising.
Annen: Placebo
2,0 ml placebo sprayet til den bakre svelgveggen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Redusering av svelging-indusert smerte
Tidsramme: Baseline og 10, 20, 30, 60 minutter etter administrering
Reduksjonen av svelgingindusert smerte ble målt med den numeriske analoge skalaen fra 0 til 10, med 0=ingen smerte og 10=verste smerte i spørreskjemaene tatt ved baseline, og 10, 20, 30, 60 minutter etter tildelt administrering.
Baseline og 10, 20, 30, 60 minutter etter administrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total døsighetsøkning
Tidsramme: Baseline og 10, 20, 30, 60 minutter etter administrering
Den totale døsighetsøkningen ble målt med den numeriske analoge skalaen fra 0 til 10, med 0 = ingen døsighet og 10 = ekstrem døsighet i spørreskjemaene tatt ved baseline, og 10, 20, 30, 60 minutter etter tildelt administrering.
Baseline og 10, 20, 30, 60 minutter etter administrering
Total smak av agenten
Tidsramme: 10, 20, 30 og 60 minutter etter administrering
Den totale smaken av midlet ble målt ved den numeriske analoge skalaen fra 0 til 10, med 0 = akseptabelt og 10 = forferdelig i spørreskjemaene tatt 10, 20, 30 og 60 minutter etter tildelt administrering.
10, 20, 30 og 60 minutter etter administrering
Total stikkende eller brennende fra agenten
Tidsramme: 10, 20, 30 og 60 minutter etter administrering
Stikken eller svie i munnhulen/orofarynx ble målt med den numeriske analoge skalaen fra 0 til 10, med 0=ingen svie eller svie og 10=verste svie eller svie i spørreskjemaene tatt 10, 20, 30 og 60 minutter etter. tildelt administrasjon.
10, 20, 30 og 60 minutter etter administrering
Vanskeligheter med å svelge forskjellig mat
Tidsramme: Baseline og 10, 20, 30, 60 minutter etter administrering
Vanskelighetene med å svelge væsker, purert mat og fast føde ble målt ved henholdsvis den numeriske analoge skalaen fra 0 til 10, med 0=ikke i det hele tatt og 10=svært mye i spørreskjemaene tatt 10, 20, 30 og 60 minutter etter tildeling. administrasjon.
Baseline og 10, 20, 30, 60 minutter etter administrering
Pasientens preferanser for å fortsette terapien med agenten
Tidsramme: 60 minutter etter administrering
Pasientene ble spurt om de ønsket å fortsette behandlingen med det aktuelle midlet 60 minutter etter tildelt administrering.
60 minutter etter administrering
Uønskede hendelsesprofiler
Tidsramme: opptil én dag etter administrering
Bivirkninger ble vurdert og registrert ved å bruke National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), versjon 5.0.
opptil én dag etter administrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jian Guan, Ph.D., Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NFEC-2023-351

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svelging-indusert smerte

Kliniske studier på doxepin løsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere