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Solution de doxépine pour le soulagement des douleurs persistantes induites par la déglutition chez les patients recevant une radiothérapie pour un carcinome nasopharyngé

22 juin 2026 mis à jour par: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Solution de doxépine pour le soulagement de la douleur persistante tenace induite par la déglutition chez un patient recevant une radiothérapie pour un carcinome nasopharyngé : un essai clinique multicentrique, randomisé, contrôlé et en double aveugle

Le but de cet essai clinique est d'explorer l'efficacité et les effets indésirables de la solution pulvérisée de doxépine pour le soulagement des accès douloureux paroxystiques tenaces induits par la déglutition chez les patients recevant une radiothérapie pour un carcinome nasopharyngé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'un carcinome nasopharyngé recevant une radiothérapie radicale ou une chimioradiothérapie qui ont développé une mucite buccale et présentaient un score de douleur induite par la déglutition ≥ 4 ont été recrutés et assignés au hasard 1 : 1 au groupe expérimental et au groupe témoin.

Les patients du groupe expérimental ont reçu une solution de doxépine pulvérisée sur la paroi pharyngée postérieure 10 minutes avant de manger. Au moins 12 heures plus tard, lorsque le score de douleur induite par la déglutition était ≥ 4, un spray placebo a été administré sur la paroi pharyngée postérieure 10 minutes avant de manger.

Les patients du groupe témoin ont reçu un spray placebo sur la paroi pharyngée postérieure 10 minutes avant de manger. Au moins 12 heures plus tard, lorsque le score de douleur induite par la déglutition était ≥ 4, une solution pulvérisée de doxépine a été administrée sur la paroi pharyngée postérieure 10 minutes avant de manger.

La douleur induite par la déglutition et l'incidence des événements indésirables ont été évaluées 10 minutes, 20 minutes, 30 minutes et 1 heure après le traitement à l'aide d'un questionnaire rapporté par le patient, et une évaluation de l'innocuité a été réalisée 1 jour après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

178

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jian Guan, MD
  • Numéro de téléphone: +86-13632102247
  • E-mail: 51643930@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Recrutement
        • Southern Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jian Guan, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Fournir un consentement écrit éclairé.
  2. Âge ≥ 18 ans.
  3. Confirmé histologiquement comme un carcinome nasopharyngé et actuellement en cours de radiothérapie radicale ou de chimioradiothérapie.
  4. Examen physique démontrant la présence d'une mucite radio-induite dans la cavité buccale et/ou l'oropharynx.
  5. Au moins 4 patients (sur 10) ont signalé une douleur induite par la déglutition, mesurée par l'échelle d'évaluation numérique de la douleur.
  6. Être capable de remplir les questionnaires de manière autonome ou avec de l'aide.
  7. Statut de performance ECOG 0, 1 ou 2.

Critère d'exclusion:

  1. Allergie connue à la doxépine, aux antidépresseurs tricycliques ou à tout composant connu de la formulation médicamenteuse.
  2. Utilisation d'un antidépresseur tricyclique ou d'un inhibiteur de la monoamine oxydase dans les 14 jours précédant l'enregistrement.
  3. Candidose buccale actuelle non traitée ou non guérie ou infection buccale par le virus de l'herpès simplex.
  4. Glaucome à angle fermé non traité dans les 6 semaines précédant l'enregistrement.
  5. Rétention urinaire non traitée dans les 6 semaines précédant l'enregistrement.
  6. Administration de cryothérapie pour prévenir la mucite buccale dans les 6 semaines précédant l'inscription.
  7. Maladie cardiaque grave actuelle ou antécédents récents d'infarctus du myocarde.
  8. Conditions actuelles non traitées ou non résolues comme l'épilepsie, l'hyperthyroïdie, le dysfonctionnement hépatique, le délire et la neutropénie.
  9. Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: solution de doxépine
Les patients ont reçu une solution de doxépine pulvérisée sur la paroi pharyngée postérieure 10 minutes avant de manger. Au moins 12 heures plus tard, lorsque le score de douleur induite par la déglutition était ≥ 4, un spray placebo a été administré sur la paroi pharyngée postérieure 10 minutes avant de manger.
Médicament: solution de doxépine
2,0 mL de solution de doxépine (5 mg/mL) pulvérisée sur la paroi pharyngée postérieure
Comparateur placebo: placebo
Les patients ont reçu un spray placebo sur la paroi pharyngée postérieure 10 minutes avant de manger. Au moins 12 heures plus tard, lorsque le score de douleur induite par la déglutition était ≥ 4, une solution pulvérisée de doxépine a été administrée sur la paroi pharyngée postérieure 10 minutes avant de manger.
Autre: Placebo
2,0 mL de placebo pulvérisé sur la paroi pharyngée postérieure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction des douleurs induites par la déglutition
Délai: Au départ et 10, 20, 30, 60 minutes après l'administration
La réduction de la douleur induite par la déglutition a été mesurée par l'échelle numérique analogique de 0 à 10, avec 0 = aucune douleur et 10 = pire douleur dans les questionnaires remplis au départ et 10, 20, 30, 60 minutes après l'administration assignée.
Au départ et 10, 20, 30, 60 minutes après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation de la somnolence totale
Délai: Au départ et 10, 20, 30, 60 minutes après l'administration
L'augmentation totale de la somnolence a été mesurée par l'échelle numérique analogique de 0 à 10, avec 0 = pas de somnolence et 10 = somnolence extrême dans les questionnaires remplis au départ et 10, 20, 30, 60 minutes après l'administration assignée.
Au départ et 10, 20, 30, 60 minutes après l'administration
Goût total de l'agent
Délai: 10, 20, 30 et 60 minutes après l'administration
Le goût total de l'agent a été mesuré par l'échelle numérique analogique de 0 à 10, avec 0 = acceptable et 10 = terrible dans les questionnaires pris 10, 20, 30 et 60 minutes après l'administration assignée.
10, 20, 30 et 60 minutes après l'administration
Piqûre ou brûlure totale causée par l'agent
Délai: 10, 20, 30 et 60 minutes après l'administration
Les picotements ou les brûlures de la cavité buccale/oropharynx ont été mesurés par l'échelle numérique analogique de 0 à 10, avec 0 = pas de picotement ou de brûlure et 10 = pire picotement ou brûlure dans les questionnaires pris 10, 20, 30 et 60 minutes après. administration assignée.
10, 20, 30 et 60 minutes après l'administration
Difficulté à avaler différents aliments
Délai: Au départ et 10, 20, 30, 60 minutes après l'administration
La difficulté à avaler des liquides, des aliments en purée et des aliments solides a été mesurée respectivement par l'échelle numérique analogique de 0 à 10, avec 0=pas du tout et 10=beaucoup dans les questionnaires pris 10, 20, 30 et 60 minutes après l'attribution. administration.
Au départ et 10, 20, 30, 60 minutes après l'administration
Préférence du patient pour la poursuite du traitement avec l'agent
Délai: 60 minutes après l'administration
Il a été demandé aux patients s'ils souhaitaient poursuivre le traitement avec cet agent particulier 60 minutes après l'administration assignée.
60 minutes après l'administration
Profils d'événements indésirables
Délai: jusqu'à un jour après l'administration
Les événements indésirables ont été évalués et enregistrés à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) du National Cancer Institute, version 5.0.
jusqu'à un jour après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jian Guan, MD, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2023

Première publication (Réel)

30 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NFEC-2023-351

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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