Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doksepiiniliuos nielemisen aiheuttaman sitkeän läpilyöntikivun lievitykseen potilailla, jotka saavat sädehoitoa nenänielun karsinoomaan

sunnuntai 19. marraskuuta 2023 päivittänyt: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Doksepiiniliuos lievittää nielemisen aiheuttamaa itsepäistä läpimurtokipua potilaalla, joka saa sädehoitoa nenänielun karsinoomaan: monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia doksepiiniliuossumutteen tehokkuutta ja haittavaikutuksia nielemisen aiheuttaman sitkeän läpilyöntikivun lievittämiseksi potilailla, jotka saavat sädehoitoa nenänielun karsinooman vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla oli nenänielun karsinooma, jotka saivat radikaalia sädehoitoa tai kemoradioterapiaa ja joille kehittyi suun mukosiitti ja joiden nielemisen aiheuttaman kivun pistemäärä oli ≥ 4, valittiin ja jaettiin satunnaisesti suhteessa 1:1 koeryhmään ja kontrolliryhmään.

Koeryhmän potilaat saivat doksepiiniliuossumutteen nielun takaseinämään 10 minuuttia ennen ruokailua. Vähintään 12 tuntia myöhemmin, kun nielemisen aiheuttaman kivun pistemäärä oli ≥4, nielun takaseinämään annettiin lumelääkettä 10 minuuttia ennen ruokailua.

Kontrolliryhmän potilaat saivat lumelääkettä nielun takaseinämään 10 minuuttia ennen ruokailua. Vähintään 12 tuntia myöhemmin, kun nielemisen aiheuttaman kivun pistemäärä oli ≥4, doksepiiniliuossumutetta annettiin nielun takaseinämään 10 minuuttia ennen ruokailua.

Nielemisen aiheuttama kipu ja haittatapahtumien ilmaantuvuus arvioitiin 10 minuuttia, 20 minuuttia, 30 minuuttia ja 1 tunti lääkityksen jälkeen käyttämällä potilaan ilmoittamaa kyselylomaketta, ja turvallisuusarviointi suoritettiin 1 päivä hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

178

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jian Guan, Ph.D.
  • Puhelinnumero: +86-13632102247
  • Sähköposti: 51643930@qq.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Rekrytointi
        • Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jian Guan, Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Anna tietoinen kirjallinen suostumus.
  2. Ikä ≥ 18 vuotta.
  3. Histologisesti vahvistettu nenänielun karsinoomaksi ja parhaillaan radikaalissa sädehoidossa tai kemoradioterapiassa.
  4. Fyysinen tutkimus, joka osoittaa säteilyn aiheuttaman mukosiitin esiintymisen suuontelossa ja/tai suunnielun alueella.
  5. Vähintään 4 (10:stä) potilaan ilmoittamaa nielemisen aiheuttamaa kipua mitattuna kivun numeerisen arviointiasteikon avulla.
  6. Kykenee täyttämään kyselyt itsenäisesti tai avustamana.
  7. ECOG-suorituskykytila ​​0, 1 tai 2.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu allergia doksepiinille, trisyklisille masennuslääkkeille tai jollekin tunnetulle lääkevalmisteen komponentille.
  2. Trisyklisen masennuslääkkeen tai monoamiinioksidaasin estäjän käyttö 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
  3. Nykyinen hoitamaton tai parantumaton suun kandidiaasi tai suun herpes simplex -virusinfektio.
  4. Hoitamaton kapeakulmaglaukooma 6 viikon sisällä ennen rekisteröintiä.
  5. Hoitamaton virtsanpidätys 6 viikon sisällä ennen rekisteröintiä.
  6. Kryoterapia suun mukosiitin ehkäisemiseksi 6 viikon sisällä ennen rekisteröintiä.
  7. Nykyinen vakava sydänsairaus tai äskettäin ollut sydäninfarkti.
  8. Nykyiset hoitamattomat tai ratkaisemattomat sairaudet, kuten epilepsia, kilpirauhasen liikatoiminta, maksan toimintahäiriö, delirium ja neutropenia.
  9. Raskaana oleville tai imettäville naisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: doksepiiniliuos
Potilaat saivat doksepiiniliuossumutteen nielun takaseinämään 10 minuuttia ennen ruokailua. Vähintään 12 tuntia myöhemmin, kun nielemisen aiheuttaman kivun pistemäärä oli ≥4, nielun takaseinämään annettiin lumelääkettä 10 minuuttia ennen ruokailua.
Lääke: doksepiiniliuos
2,0 ml doksepiiniliuosta (5 mg/ml) ruiskutettuna nielun takaseinämään
Placebo Comparator: plasebo
Potilaat saivat lumelääkettä nielun takaseinämään 10 minuuttia ennen ruokailua. Vähintään 12 tuntia myöhemmin, kun nielemisen aiheuttaman kivun pistemäärä oli ≥4, doksepiiniliuossumutetta annettiin nielun takaseinämään 10 minuuttia ennen ruokailua.
Muut: Plasebo
2,0 ml lumelääkettä suihkutettiin nielun takaseinämään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nielemisen aiheuttaman kivun vähentäminen
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 10, 20, 30, 60 minuuttia annon jälkeen
Nielemisen aiheuttaman kivun väheneminen mitattiin numeerisella analogisella asteikolla 0-10, jolloin 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu kyselylomakkeissa, jotka otettiin lähtötilanteessa ja 10, 20, 30 ja 60 minuuttia määrätyn annon jälkeen.
Lähtötaso ja 10, 20, 30, 60 minuuttia annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Totaalinen uneliaisuus lisääntyy
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 10, 20, 30, 60 minuuttia annon jälkeen
Uneliaisuuden kokonaislisäys mitattiin numeerisella analogisella asteikolla 0-10, jolloin 0 = ei uneliaisuutta ja 10 = äärimmäistä uneliaisuutta kyselylomakkeissa, jotka otettiin lähtötilanteessa ja 10, 20, 30 ja 60 minuuttia määrätyn annon jälkeen.
Lähtötaso ja 10, 20, 30, 60 minuuttia annon jälkeen
Agentin täydellinen maku
Aikaikkuna: 10, 20, 30 ja 60 minuuttia annon jälkeen
Aineen kokonaismaku mitattiin numeerisella analogisella asteikolla 0-10, jossa 0 = hyväksyttävä ja 10 = kauhea kyselylomakkeissa, jotka otettiin 10, 20, 30 ja 60 minuuttia määrätyn annon jälkeen.
10, 20, 30 ja 60 minuuttia annon jälkeen
Totaalinen pistely tai polttava agentti
Aikaikkuna: 10, 20, 30 ja 60 minuuttia annon jälkeen
Suuontelon/suunnielun pistely tai polttaminen mitattiin numeerisella analogisella asteikolla 0-10, jossa 0 = ei pistelyä tai polttamista ja 10 = pahin pistely tai polttaminen kyselyissä 10, 20, 30 ja 60 minuutin kuluttua. määrätty hallinto.
10, 20, 30 ja 60 minuuttia annon jälkeen
Vaikeus niellä erilaisia ​​ruokia
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 10, 20, 30, 60 minuuttia annon jälkeen
Nesteiden, soseutetun ruoan ja kiinteän ruoan nielemisen vaikeus mitattiin numeerisella analogisella asteikolla 0-10, 0 = ei ollenkaan ja 10 = erittäin paljon kyselylomakkeissa, jotka annettiin 10, 20, 30 ja 60 minuuttia määrityksen jälkeen. hallinto.
Lähtötaso ja 10, 20, 30, 60 minuuttia annon jälkeen
Potilas haluaa jatkaa hoitoa hoitajan kanssa
Aikaikkuna: 60 minuuttia annostelun jälkeen
Potilailta kysyttiin, haluaisivatko he jatkaa hoitoa kyseisellä aineella 60 minuuttia määrätyn annon jälkeen.
60 minuuttia annostelun jälkeen
Haitallisten tapahtumien profiilit
Aikaikkuna: yhden päivän ajan annostelun jälkeen
Haittatapahtumat arvioitiin ja kirjattiin käyttäen National Cancer Instituten Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), versiota 5.0.
yhden päivän ajan annostelun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jian Guan, Ph.D., Nanfang Hospital, Southern Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NFEC-2023-351

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nielemisen aiheuttama kipu

Kliiniset tutkimukset doksepiiniliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa