Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Doxepin opløsning til lindring af genstridige gennembrudssmerter forårsaget af synkning hos patienter, der modtager strålebehandling for nasopharyngealt karcinom

22. december 2024 opdateret af: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Doxepin-opløsning til lindring af genstridige gennembrudssmerter forårsaget af synkning hos patient, der modtager strålebehandling for nasopharyngeal carcinom: et multicenter, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet klinisk forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at udforske effektiviteten og bivirkningerne af doxepin opløsning spray til lindring af genstridige gennembrudssmerter induceret ved at synke hos patienter, der modtager strålebehandling for nasopharyngeal carcinom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med nasopharyngeal carcinom, der modtog radikal strålebehandling eller kemoradioterapi, og som udviklede oral mucositis og havde en synke-induceret smertescore på ≥ 4, blev rekrutteret og tilfældigt tildelt 1:1 til forsøgsgruppen og kontrolgruppen.

Patienter i forsøgsgruppen modtog en spray med doxepin-opløsning til den bageste svælgvæg 10 minutter før spisning. Mindst 12 timer senere, når den synke-inducerede smertescore ≥4, blev en placebo-spray administreret til den bageste svælgvæg 10 minutter før spisning.

Patienterne i kontrolgruppen modtog en placebo-spray til den bageste svælgvæg 10 minutter før spisning. Mindst 12 timer senere, når den synke-inducerede smertescore ≥4, blev en spray med doxepin-opløsning administreret til den bageste svælgvæg 10 minutter før spisning.

Den synke-inducerede smerte og forekomsten af ​​bivirkninger blev vurderet 10 minutter, 20 minutter, 30 minutter og 1 time efter medicinering ved hjælp af et patientrapporteret spørgeskema, og sikkerhedsevaluering blev udført 1 dag efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

178

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jian Guan, MD
  • Telefonnummer: +86-13632102247
  • E-mail: 51643930@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jian Guan, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giv informeret skriftligt samtykke.
  2. Alder ≥ 18 år.
  3. Histologisk bekræftet som nasopharyngeal carcinom, og i øjeblikket under radikal strålebehandling eller kemoradioterapi.
  4. Fysisk undersøgelse, der viser tilstedeværelsen af ​​strålingsinduceret mucositis i mundhulen og/eller oropharynx.
  5. Mindst 4 (ud af 10) patientrapporterede synke-inducerede smerter målt ved den numeriske vurderingsskala for smerte.
  6. At kunne udfylde spørgeskemaerne selvstændigt eller med assistance.
  7. ECOG Performance Status 0, 1 eller 2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergi over for doxepin, tricykliske antidepressiva eller enhver kendt komponent i lægemiddelformuleringen.
  2. Brug af et tricyklisk antidepressivum eller monoaminoxidasehæmmer inden for 14 dage før registrering.
  3. Aktuel ubehandlet eller uhelet oral candidiasis eller oral herpes simplex virusinfektion.
  4. Ubehandlet snævervinklet glaukom inden for 6 uger før registrering.
  5. Ubehandlet urinretention inden for 6 uger før registrering.
  6. Indgivelse af kryoterapi til forebyggelse af oral mucositis inden for 6 uger før registrering.
  7. Aktuel alvorlig hjertesygdom eller en nylig historie med myokardieinfarkt.
  8. Aktuelle ubehandlede eller uafklarede tilstande som epilepsi, hyperthyroidisme, leverdysfunktion, delirium og neutropeni.
  9. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: doxepin opløsning
Patienterne modtog en spray med doxepin-opløsning til den bageste svælgvæg 10 minutter før spisning. Mindst 12 timer senere, når den synke-inducerede smertescore ≥4, blev en placebo-spray administreret til den bageste svælgvæg 10 minutter før spisning.
Medicin: doxepin opløsning
2,0 ml doxepin-opløsning (5mg/ml) sprøjtet til den bageste svælgvæg
Placebo komparator: placebo
Patienterne modtog en placebo-spray til den bageste svælgvæg 10 minutter før spisning. Mindst 12 timer senere, når den synke-inducerede smertescore ≥4, blev en spray med doxepin-opløsning administreret til den bageste svælgvæg 10 minutter før spisning.
Andet: Placebo
2,0 ml placebo sprayet til den bageste svælgvæg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af synke-induceret smerte
Tidsramme: Baseline og 10, 20, 30, 60 minutter efter administration
Reduktionen af ​​synke-induceret smerte blev målt ved den numeriske analoge skala fra 0 til 10, med 0=ingen smerte og 10=værst smerte i spørgeskemaerne taget ved baseline og 10, 20, 30, 60 minutter efter tildelt administration.
Baseline og 10, 20, 30, 60 minutter efter administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total døsighed stigning
Tidsramme: Baseline og 10, 20, 30, 60 minutter efter administration
Den samlede stigning i døsighed blev målt ved den numeriske analoge skala fra 0 til 10, med 0 = ingen døsighed og 10 = ekstrem døsighed i spørgeskemaerne taget ved baseline og 10, 20, 30, 60 minutter efter tildelt administration.
Baseline og 10, 20, 30, 60 minutter efter administration
Agentens samlede smag
Tidsramme: 10, 20, 30 og 60 minutter efter administration
Den samlede smag af midlet blev målt ved den numeriske analoge skala fra 0 til 10, med 0 = acceptabel og 10 = forfærdelig i spørgeskemaerne taget 10, 20, 30 og 60 minutter efter tildelt administration.
10, 20, 30 og 60 minutter efter administration
Total stikkende eller brændende fra agenten
Tidsramme: 10, 20, 30 og 60 minutter efter administration
Stikken eller brænden i mundhulen/oropharynx blev målt ved den numeriske analoge skala fra 0 til 10, med 0=ingen svien eller brændende og 10=værst svie eller brændende i spørgeskemaerne taget 10, 20, 30 og 60 minutter efter. tildelt administration.
10, 20, 30 og 60 minutter efter administration
Svært ved at sluge forskellig mad
Tidsramme: Baseline og 10, 20, 30, 60 minutter efter administration
Besværet med at synke væsker, pureret mad og fast føde blev målt ved henholdsvis den numeriske analoge skala fra 0 til 10, med 0=slet ikke og 10=meget meget i spørgeskemaerne taget 10, 20, 30 og 60 minutter efter tildelingen. administration.
Baseline og 10, 20, 30, 60 minutter efter administration
Patientpræference for fortsat terapi med midlet
Tidsramme: 60 minutter efter administration
Patienterne blev spurgt, om de ønskede at fortsætte behandlingen med det pågældende middel 60 minutter efter tildelt administration.
60 minutter efter administration
Uønskede hændelsesprofiler
Tidsramme: op til en dag efter administration
Bivirkninger blev vurderet og registreret ved hjælp af National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), version 5.0.
op til en dag efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jian Guan, MD, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2023

Først opslået (Faktiske)

30. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NFEC-2023-351

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Synke-induceret smerte

Kliniske forsøg med doxepin opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner