Solución de doxepina para el alivio del dolor irruptivo persistente inducido por la deglución en pacientes que reciben radioterapia para el carcinoma nasofaríngeo
22 de junio de 2026 actualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Solución de doxepina para el alivio del dolor irruptivo persistente inducido por la deglución en pacientes que reciben radioterapia para el carcinoma nasofaríngeo: un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado y doble ciego
El objetivo de este ensayo clínico es explorar la eficacia y las reacciones adversas de la solución en aerosol de doxepina para el alivio del dolor irruptivo persistente inducido por la deglución en pacientes que reciben radioterapia para el carcinoma nasofaríngeo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutaron pacientes con carcinoma nasofaríngeo que recibieron radioterapia radical o quimiorradioterapia que desarrollaron mucositis oral y tuvieron una puntuación de dolor inducido por la deglución ≥ 4 y se asignaron aleatoriamente 1:1 al grupo experimental y al grupo de control.
Los pacientes del grupo experimental recibieron una solución de doxepina en aerosol en la pared faríngea posterior 10 minutos antes de comer. Al menos 12 horas después, cuando la puntuación del dolor inducido por la deglución era ≥4, se administró un aerosol de placebo en la pared faríngea posterior 10 minutos antes de comer.
Los pacientes del grupo de control recibieron un spray de placebo en la pared faríngea posterior 10 minutos antes de comer. Al menos 12 horas después, cuando la puntuación del dolor inducido por la deglución era ≥4, se administró una solución de doxepina en aerosol en la pared faríngea posterior 10 minutos antes de comer.
El dolor inducido por la deglución y la incidencia de eventos adversos se evaluaron 10 minutos, 20 minutos, 30 minutos y 1 hora después de la medicación mediante un cuestionario informado por el paciente, y la evaluación de seguridad se realizó 1 día después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
178
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jian Guan, MD
- Número de teléfono: +86-13632102247
- Correo electrónico: 51643930@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- Southern Medical University
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Contacto:
- Jian Guan, MD
- Número de teléfono: 86+13632102247
- Correo electrónico: guanjian5461@163.com
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Investigador principal:
- Jian Guan, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Edad ≥ 18 años.
- Confirmado histológicamente como carcinoma nasofaríngeo, y actualmente en tratamiento con radioterapia radical o quimiorradioterapia.
- Examen físico que demuestre la presencia de mucositis inducida por radiación en la cavidad oral y/o orofaringe.
- Al menos 4 (de 10) pacientes informaron dolor inducido por la deglución medido mediante la escala de calificación numérica del dolor.
- Ser capaz de completar los cuestionarios de forma independiente o con ayuda.
- Estado de rendimiento ECOG 0, 1 o 2.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a la doxepina, los antidepresivos tricíclicos o cualquier componente conocido de la formulación del fármaco.
- Uso de un antidepresivo tricíclico o un inhibidor de la monoaminooxidasa dentro de los 14 días anteriores al registro.
- Candidiasis oral actual no tratada o no curada o infección por el virus del herpes simple oral.
- Glaucoma de ángulo estrecho no tratado dentro de las 6 semanas anteriores al registro.
- Retención urinaria no tratada dentro de las 6 semanas anteriores al registro.
- Administración de crioterapia para prevenir la mucositis oral dentro de las 6 semanas previas al registro.
- Enfermedad cardíaca grave actual o antecedentes recientes de infarto de miocardio.
- Condiciones actuales no tratadas o no resueltas como epilepsia, hipertiroidismo, disfunción hepática, delirio y neutropenia.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: solución de doxepina
Los pacientes recibieron una solución de doxepina en aerosol en la pared faríngea posterior 10 minutos antes de comer.
Al menos 12 horas después, cuando la puntuación del dolor inducido por la deglución era ≥4, se administró un aerosol de placebo en la pared faríngea posterior 10 minutos antes de comer.
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Se rocían 2,0 ml de solución de doxepina (5 mg/ml) en la pared faríngea posterior
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Comparador de placebos: placebo
Los pacientes recibieron un spray de placebo en la pared faríngea posterior 10 minutos antes de comer.
Al menos 12 horas después, cuando la puntuación del dolor inducido por la deglución era ≥4, se administró una solución de doxepina en aerosol en la pared faríngea posterior 10 minutos antes de comer.
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2,0 ml de placebo rociados en la pared faríngea posterior
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del dolor inducido por la deglución.
Periodo de tiempo: Valor inicial y 10, 20, 30, 60 minutos después de la administración
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La reducción del dolor inducido por la deglución se midió mediante la escala analógica numérica de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = peor dolor en los cuestionarios realizados al inicio del estudio y 10, 20, 30 y 60 minutos después de la administración asignada.
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Valor inicial y 10, 20, 30, 60 minutos después de la administración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento total de la somnolencia
Periodo de tiempo: Valor inicial y 10, 20, 30, 60 minutos después de la administración
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El aumento total de la somnolencia se midió mediante la escala analógica numérica de 0 a 10, siendo 0 = sin somnolencia y 10 = somnolencia extrema en los cuestionarios realizados al inicio del estudio y 10, 20, 30, 60 minutos después de la administración asignada.
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Valor inicial y 10, 20, 30, 60 minutos después de la administración
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Gusto total del agente
Periodo de tiempo: 10, 20, 30 y 60 minutos después de la administración
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El sabor total del agente se midió mediante la escala analógica numérica de 0 a 10, siendo 0 = aceptable y 10 = terrible en los cuestionarios realizados a los 10, 20, 30 y 60 minutos después de la administración asignada.
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10, 20, 30 y 60 minutos después de la administración
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Picadura o ardor total por parte del agente
Periodo de tiempo: 10, 20, 30 y 60 minutos después de la administración
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El escozor o ardor de la cavidad bucal/orofaringe se midió mediante la escala analógica numérica de 0 a 10, siendo 0=sin escozor o ardor y 10=peor escozor o ardor en los cuestionarios realizados a los 10, 20, 30 y 60 minutos después administración asignada.
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10, 20, 30 y 60 minutos después de la administración
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Dificultad para tragar diferentes alimentos
Periodo de tiempo: Valor inicial y 10, 20, 30, 60 minutos después de la administración
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La dificultad para tragar líquidos, purés y alimentos sólidos se midió respectivamente mediante la escala analógica numérica de 0 a 10, siendo 0=nada y 10=mucho en los cuestionarios realizados a los 10, 20, 30 y 60 minutos después de la asignación. administración.
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Valor inicial y 10, 20, 30, 60 minutos después de la administración
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Preferencia del paciente por continuar la terapia con el agente
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la administración
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Se preguntó a los pacientes si deseaban continuar el tratamiento con ese agente en particular 60 minutos después de la administración asignada.
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60 minutos después de la administración
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Perfiles de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta un día después de la administración
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Los eventos adversos se evaluaron y registraron utilizando los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (NCI-CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0.
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hasta un día después de la administración
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jian Guan, MD, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias faríngeas
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- Enfermedades Nasofaríngeas
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- El carcinoma nasofaríngeo
- Estomatitis
- Ayudas para dormir, Farmacéuticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Depresores del sistema nervioso central
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Agentes neurotransmisores
- Hipnóticos y Sedantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos tricíclicos
- Doxepina
Otros números de identificación del estudio
- NFEC-2023-351
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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