Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Roztok doxepinu pro zmírnění tvrdohlavé průlomové bolesti vyvolané polykáním u pacientů podstupujících radioterapii pro karcinom nosohltanu

19. listopadu 2023 aktualizováno: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Řešení doxepin pro zmírnění tvrdohlavé průlomové bolesti vyvolané polykáním u pacientů, kteří přijímají radioterapii pro karcinom nosohltanu: multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie

Cílem této klinické studie je prozkoumat účinnost a nežádoucí účinky roztoku doxepinu ve spreji pro zmírnění tvrdohlavé průlomové bolesti vyvolané polykáním u pacientů, kteří podstupují radioterapii pro karcinom nosohltanu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s nazofaryngeálním karcinomem, kteří dostávali radikální radioterapii nebo chemoradioterapii, u kterých se rozvinula orální mukositida a měli skóre bolesti vyvolané polykáním ≥ 4, byli vybráni a náhodně rozděleni v poměru 1:1 do experimentální skupiny a kontrolní skupiny.

Pacienti v experimentální skupině dostali sprej s roztokem doxepinu na zadní stěnu hltanu 10 minut před jídlem. Nejméně o 12 hodin později, když bylo skóre bolesti vyvolané polykáním ≥4, byl na zadní faryngální stěnu aplikován sprej s placebem 10 minut před jídlem.

Pacienti v kontrolní skupině dostali placebo sprej na zadní stěnu hltanu 10 minut před jídlem. Nejméně o 12 hodin později, když bylo skóre bolesti vyvolané polykáním ≥4, byl na zadní faryngální stěnu aplikován sprej s roztokem doxepinu 10 minut před jídlem.

Bolest vyvolaná polykáním a výskyt nežádoucích účinků byly hodnoceny 10 minut, 20 minut, 30 minut a 1 hodinu po medikaci pomocí dotazníku hlášeného pacientem a hodnocení bezpečnosti bylo provedeno 1 den po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

178

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jian Guan, Ph.D.
  • Telefonní číslo: +86-13632102247
  • E-mail: 51643930@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jian Guan, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytněte informovaný písemný souhlas.
  2. Věk ≥ 18 let.
  3. Histologicky potvrzen jako karcinom nosohltanu, v současné době podstupuje radikální radioterapii nebo chemoradioterapii.
  4. Fyzikální vyšetření prokazující přítomnost radiačně indukované mukositidy v dutině ústní a/nebo orofaryngu.
  5. Nejméně 4 (z 10) pacientem hlášená bolest způsobená polykáním měřená číselnou hodnotící stupnicí bolesti.
  6. Umět vyplnit dotazníky samostatně nebo s pomocí.
  7. Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá alergie na doxepin, tricyklická antidepresiva nebo jakoukoli známou složku lékové formy.
  2. Použití tricyklického antidepresiva nebo inhibitoru monoaminooxidázy během 14 dnů před registrací.
  3. Současná neléčená nebo nezhojená orální kandidóza nebo orální infekce virem herpes simplex.
  4. Neléčený glaukom s úzkým úhlem do 6 týdnů před registrací.
  5. Neléčená retence moči do 6 týdnů před registrací.
  6. Podávání kryoterapie k prevenci orální mukositidy do 6 týdnů před registrací.
  7. Současné závažné srdeční onemocnění nebo nedávný infarkt myokardu.
  8. Současné neléčené nebo neřešené stavy, jako je epilepsie, hypertyreóza, jaterní dysfunkce, delirium a neutropenie.
  9. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: roztok doxepinu
Pacienti dostali sprej s roztokem doxepinu na zadní stěnu hltanu 10 minut před jídlem. Nejméně o 12 hodin později, když bylo skóre bolesti vyvolané polykáním ≥4, byl na zadní faryngální stěnu aplikován sprej s placebem 10 minut před jídlem.
Lék: roztok doxepinu
2,0 ml roztoku doxepinu (5 mg/ml) nastříkáno na zadní stěnu hltanu
Komparátor placeba: placebo
Pacienti dostali placebo sprej na zadní stěnu hltanu 10 minut před jídlem. Nejméně o 12 hodin později, když bylo skóre bolesti vyvolané polykáním ≥4, byl na zadní faryngální stěnu aplikován sprej s roztokem doxepinu 10 minut před jídlem.
Jiný: Placebo
2,0 ml placeba nastříkaného na zadní faryngální stěnu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení bolesti způsobené polykáním
Časové okno: Výchozí stav a 10, 20, 30, 60 minut po podání
Snížení bolesti vyvolané polykáním bylo měřeno pomocí číselné analogové škály 0 až 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest v dotaznících odebraných na začátku a 10, 20, 30, 60 minut po přiděleném podání.
Výchozí stav a 10, 20, 30, 60 minut po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový nárůst ospalosti
Časové okno: Výchozí stav a 10, 20, 30, 60 minut po podání
Celkové zvýšení ospalosti bylo měřeno numerickou analogovou škálou 0 až 10, kde 0 = žádná ospalost a 10 = extrémní ospalost v dotaznících odebraných na začátku a 10, 20, 30, 60 minut po přiděleném podání.
Výchozí stav a 10, 20, 30, 60 minut po podání
Celková chuť agenta
Časové okno: 10, 20, 30 a 60 minut po podání
Celková chuť činidla byla měřena numerickou analogovou stupnicí 0 až 10, kde 0 = přijatelné a 10 = hrozné v dotaznících odebraných 10, 20, 30 a 60 minut po přiděleném podání.
10, 20, 30 a 60 minut po podání
Totální štípání nebo pálení od agenta
Časové okno: 10, 20, 30 a 60 minut po podání
Píchání nebo pálení ústní dutiny/orofaryngu bylo měřeno numerickou analogovou stupnicí 0 až 10, kde 0 = žádné štípání nebo pálení a 10 = nejhorší štípání nebo pálení v dotaznících odebraných 10, 20, 30 a 60 minut po přidělená administrativa.
10, 20, 30 a 60 minut po podání
Potíže s polykáním různých potravin
Časové okno: Výchozí stav a 10, 20, 30, 60 minut po podání
Obtížnost polykání tekutin, pyré a pevné stravy byla měřena numerickou analogovou stupnicí od 0 do 10, kde 0 = vůbec ne a 10 = velmi mnoho v dotaznících odebraných 10, 20, 30 a 60 minut po přidělení. správa.
Výchozí stav a 10, 20, 30, 60 minut po podání
Preference pacientů pro pokračující terapii s agentem
Časové okno: 60 minut po podání
Pacienti byli dotázáni, zda by chtěli pokračovat v léčbě tímto konkrétním činidlem 60 minut po přiděleném podání.
60 minut po podání
Profily nežádoucích událostí
Časové okno: až jeden den po podání
Nežádoucí účinky byly hodnoceny a zaznamenávány pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), verze 5.0 National Cancer Institute's.
až jeden den po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jian Guan, Ph.D., Nanfang Hospital, Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NFEC-2023-351

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest vyvolaná polykáním

Klinické studie na roztok doxepinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit