入院中の高齢者の身体活動の増加を促進する (PIVOT)

目的 現在の研究の目的は、異なる場所にある 3 つの異なる規模の病院で、高齢者に運動サポートを提供できるボランティアを訓練できるかどうかを調査することです。 研究者らはまた、この介入が患者、ボランティア、スタッフに受け入れられるかどうか、また患者の健康や機能的転帰（生活の質や筋力など）に何らかの利益があるかどうかも調査する予定だ。

研究デザイン これは、入院中の高齢者に対するボランティア主導の身体活動介入の実施を検討するために、混合手法（つまり、定量的および定性的測定）を使用した多施設共同の実現可能性研究です。 この研究には、3 つの介入施設と 1 つの対照施設が含まれます。 実現可能性研究は、介入がさらなる評価に適切であるかどうかを判断し、対照試験のサンプルサイズを決定し、アイデアや発見が関連性があり持続可能なものになるかどうかを評価するために使用されます。

サンプルサイズ 介入患者 90 人（各介入施設から 30 人）と対照施設から 90 人の患者 180 人のサンプルサイズは、参加者 24 ～ 50 人の実現可能性研究に対する以前のサンプルサイズ推奨に沿って選択されました。 このサンプルサイズは、各施設で利用可能な調査期間とリソースの範囲内で現実的で達成可能な適切な数値と考えられました。

この研究は、介入を実施するのに十分なカバーを提供するために、各施設で 15 人のボランティアを募集することを目的としています。 以前の研究 (SoMoVe 試験) では、17 人のボランティアが募集され、16 人がトレーニングを完了し、12 人が維持されました。

募集と同意 4 つの病院に緊急入院する高齢者は、研究看護師によって資格があるかどうかの検査を受けます。 対象となる患者には、病棟スタッフが研究を紹介します。 この研究に興味のある方には、研究チームからさらなる情報を求めて連絡があり、情報シートが提供されます。 研究への参加に同意するすべての患者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。

ボランティアは、各病院敷地内の病院ボランティアサービスによって招待されます。 ボランティアサービスチームは、関心のあるボランティアの詳細を研究チームに送信し、研究チームが連絡してインフォームドコンセントを完了します。

包含基準と除外基準 患者: 包含基準は、インフォームドコンセントを提供できる 65 歳以上の成人です。 除外基準は、重度の認知障害（MoCA 10未満）のある人、感染制御上の理由で隔離されている患者、終末期ケアを受けている患者です。

ボランティア: ボランティアの参加基準は、18 歳以上で、ジェネリック クリアランスと病院のボランティア サービスによるトレーニングを完了し、書面によるインフォームド コンセントを提供でき、英語で十分に流暢にコミュニケーションできる人です。 介入の内容を参加者に明確かつ安全に伝えるためには、流暢な英語が必要です。 介入に含まれる演習を安全に完了できないボランティアは研究から除外されます。

介入 このエクササイズは、セラピストによる臨床専門知識と、病院でのボランティア主導の移動介入に関する以前の研究 (SoMoVe 研究) に基づいて開発されました。 参加者は治療チームによって評価され、治療チームはカスタマイズされた活動を処方し、介入を行うモビリティボランティアと連携します。 自力で動ける参加者には、病院内に設定されたマーカーを超えて歩く距離を増やしながら、歩行訓練を行うことが奨励されます（例：ベッドの端まで歩いて戻る、出入り口まで歩いて戻る、トイレまで歩いて戻るなど）。 移動に補助が必要な参加者は、ベッド上での運動（股関節の外転、静的大腿四頭筋など）または椅子での運動（足首ポンプ、膝の伸展、腕を上げるなど）を行い、身体機能が改善したら歩行運動に進みます。 ボランティアは、各アクティビティセッションの前に、参加者が安全に運動できるかどうかを看護スタッフに確認します。 参加者は、募集時から退院日まで、1 日 2 回モビリティセッションを受けます。

トレーニング ボランティアトレーニングパッケージは臨床医とセラピストによって開発され、患者と個人の安全、可動性と運動トレーニング、転倒などの有害事象への対応などのトピックをカバーします。 ボランティアは実践的なセッションに参加し、仲間と一緒に演習を練習します。 準備ができたら、ボランティアは最初は綿密な監督の下で患者と協力し、トレーナーによって能力があると判断された場合は、独立してモビリティセッションをサポートするよう奨励されます。 ボランティアが独立して活動する前に、ボランティア能力チェックリストが完成し、トレーナーによって承認されます。 トレーニングは各介入施設の理学療法士によって実施されます。

忠実度チェック 研究期間中、ボランティアが高品質で安全な運動を提供していることを確認するために、トレーナーによって忠実度チェックが 2 週間に 1 回実施されます。 ボランティアは観察され、個人の安全、基本的な患者の安全、介入前の作業（例：運動スペースの安全な準備）、および運動の実施（例：安全で効果的な運動技術の提示）を含む能力と実施チェックリストに照らして評価されます。 。 ボランティアには、セッション完了ログを使用して介入中の出席記録を保管することが求められます。 月に一度の定期的なボランティアミーティングがオンラインで開催され、経験について話し合い、仲間やトレーナーからフィードバックを得ることができます。 忠実度チェックとボランティアのフィードバックに基づいて、必要に応じて追加の 1 対 1 のトレーニング セッションが利用可能になります。 主任研究者はまた、介入現場を訪問して観察し、ボランティアやトレーナーと連絡を取ることもあります。

データ収集 年齢、性別、併存疾患、薬剤、機能状態、認知などのデータは、介入現場と対照現場の両方における参加者のベースライン特性を提供します。

年齢、職業、資格、ボランティア経験、理学療法、スポーツまたは治療の経験、雇用状況などのボランティアデータが収集されます。 病院の規模、ボランティアサービスチームの規模、病院ボランティアの数などの研究施設に関するデータ、治療サービスや通常のケアに関する情報が収集され、状況に応じた情報が提供されます。

主要評価項目は、介入の実現可能性 (実行できるか) と受け入れ可能性 (ボランティア、スタッフ、患者がプログラムを受け入れて受け入れるか) です。

実現可能性は以下によって評価されます。

1. 各病院施設で訓練され、維持されているトレーナーの数 (総数と割合)
2. 採用、訓練、維持されたボランティアの数 (合計数と割合)
3. 各サイトの参加者の募集率（％）
4. 介入の順守（総数と％）

受け入れ可能性は、以下を含むプロセス評価を通じて評価されます。

1. ボランティア研修の視察・モニタリング
2. 各施設で通常のケアを確立するための治療管理者との面談
3. 介入の実施と受領に潜在的に影響を与える可能性のある状況要因を含む、病棟におけるボランティア、患者、医療専門家間の相互作用の観察。

介入の受容性を判断するために、サービス管理者、治療管理者、患者、看護師、病棟療法士、およびすべての研究施設のボランティアに対して定性面接が実施されます。 目的のあるサンプリングは、さまざまな年齢や移動レベルの患者、さまざまな年功序列や性別構成のスタッフ、さまざまなボランティア経験、年齢層、性別構成を持つボランティアからさまざまな経験や意見を収集するために実施されます。 インタビューでは、日常的な臨床実践への介入の導入に対する障壁と促進要因を探ります。

忠実度評価 忠実度評価は、すべての研究施設で実施され、ボランティアによって演習と規定の用量が規定どおりに実施されていることを確認します。 ボランティアは、各身体活動セッションを参加者の運動日誌に記録し、すべての運動が規定どおりに実施されたかどうか、または一部の運動が除外されたかどうか、および除外された理由を詳細に記録するよう訓練されます。 運動日誌は参加者の活動処方シートに貼付されます。 ボランティアの訓練と介入の忠実度のさらなる評価は、研究員による2か月に1回の現地訪問を通じて実施され、生じた問題に対処されます。

二次的結果の測定 二次的結果の測定には、身体活動レベル (StepWatch 活動モニター、SAM、Modus health、米国ワシントン州)、身体機能 (ショート フィジカル パフォーマンス バッテリーと握力)、および生活の質 (EuroQol、EQ-) の評価が含まれます。 5D-5L）。 さらに、入院期間と再入院に関するデータは、電子患者記録を通じてアクセスできるようになります。 データ収集は、地元の主任研究者の支援を受けて、研究看護師によって行われます。

データ分析 一次結果分析 参加者のベースライン特性は、必要に応じて、平均 (標準偏差)、中央値 (四分位範囲)、数および割合を含む要約統計量を使用して説明されます。 統計解析は統計ソフトSPSSを用いて行います。 概要統計は、トレーナー、ボランティア、研究参加者の採用、トレーニング、維持の実現可能性を説明するために使用されます。 参加者の運動日誌が分析され、提供された身体活動セッションの数と完了したセッションの数と割合が特定されます。

インタビューから収集されたデータは逐語的に転写され、テーマ分析 (TA) を使用して分析されます。 音声記録は、定性データの転記に経験のある研究部門内の管理部門の同僚によって転記されます。 TA は、データ内のパターンやテーマを特定、分析、報告するための手法であり、定性的研究で広く使用されています。 転写されたテキストは、2 人の研究者によって別々に読み取られてコード化され、その後一緒に読み取られます。 コードは分析されて、介入の受け入れ可能性を判断するためのコンセプトやアイデアを生成し、実施プロセスの促進者や障壁を特定します。 コードは、生データ内に埋め込まれた重要な概念をカタログ化するのに役立つタグまたはラベルとして機能します。 コードから、ボランティア主導の身体活動介入に関する高齢者とボランティアの見解と経験を反映するテーマが作成されます。

副次的結果の分析 毎日の歩数、短時間の身体パフォーマンス バッテリー、握力、入退院時に測定された生活の質、および入院期間が連続変数として分析されます。 各データ項目の完了率が測定されます。 各結果尺度の分布は正規性について評価され、それに応じてパラメトリック統計またはノンパラメトリック統計を使用して説明されます。 3 か月および 6 か月後の再入院はカテゴリ変数として分析されます。 データが欠落している場合、主な分析は利用可能なデータに基づいて行われます。