脳卒中後の痙縮における筋電図活動および超音波検査特性に対する乾燥針の影響
2025年11月27日 更新者：Dr. Pablo Herrero Gallego、Universidad de Zaragoza
脳卒中は世界的な健康問題であり、ヨーロッパでは年間 100,000 人中 147 人が発症しています。 そのうちの 43% が最初の 1 年を通して痙性を示し、障害を引き起こし、可動性や機能性を妨げ、併存疾患を引き起こす可能性があり、それが時間の経過とともに改善を妨げると推定されています。
最近の質の高い研究では、亜急性期と慢性期の両方の脳卒中患者において、乾式針による痙縮の軽減には大きな効果量を伴う中程度の証拠があり、費用対効果が高いと結論付けられています。 ただし、手動による痙性評価には限界があるため、筋電図活動や超音波で測定される筋肉構造の分析など、それを補完する測定の代替手段を探す必要があります。 これらのデータは、脳卒中患者の治療においてより具体的かつ効果的な臨床評価に客観的で有用かつ補完的な情報を提供する可能性があります。
このランダム化対照試験は、脳卒中および痙縮患者におけるドライニードリングのこのパラメーターにおける影響を分析すること、および歩行変数との相関を分析することを目的としています。 各参加者は、ドライニードリンググループまたは疑似ドライニードリンググループにランダムに割り当てられ、参加者は4週間にわたって内側腓腹筋への超音波ガイド下ドライニードリングまたは偽超音波ガイド下ドライニードリングのセッションを1セッションにつき1回、合計4セッション受けます。週。 超音波による痙縮、筋電図活動および筋肉構造の測定は、ベースライン (T0) および各介入直後 (T1、T2、T3、T4) に行われます。 歩行変数は、ベースラインおよび最後の介入後 (T0 および T4) に作成されます。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は、脳卒中患者における乾式針治療の影響を分析することです。 研究者らは、ドライニードリングが動的ストレッチ中および安静時の痙性筋の痙性および筋電図活動を減少させ、異常な活動亢進を軽減させるという仮説を立てました。
二次的なドライニードリングも最大筋収縮能力を向上させます。ヒストグラムおよび二次ヒストグラムパラメータを介して測定される、筋肉の厚さとペネーション角度の減少、束の長さの増加、およびピクセル強度の減少という観点から、痙性筋の超音波変数が改善されます。ドライニードリングと同様に、歩行速度、機能的歩行などの歩行パラメータが改善され、変動性、非対称性の減少、歩幅の改善などの時空間パラメータが改善されます。
一方、研究者らは、筋電図活動、超音波変数、および臨床変数と歩行変数に見られる変化の間に相関関係があるという仮説を立てました。 この情報により、筋電図検査や超音波探査で得られた情報に基づいて、乾式針治療に最適な反応者を予測することが可能になります。
この研究は対照群を用いたランダム化臨床試験となる。 各参加者は、ドライニードリンググループまたは疑似ドライニードリンググループに1:1の比率でランダムに割り当てられ、腓腹筋への超音波ガイド下ドライニードリングまたは疑似超音波ガイド下ドライニードリングの合計4セッションを受けます。内側は4週間にわたり、1週間に1回。
研究について説明を受けた後、対象となるすべての患者は書面によるインフォームドコンセントを提出します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pablo Herrero Gallego, PhD
- 電話番号：646168248
- メール：pherrero@unizar.es
研究場所
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Madrid
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Madrid、Madrid、スペイン、28023
- 募集
- Centro Europeo de Neurociencias
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コンタクト：
- Daniel Jiménez Masa
-
副調査官：
- Daniel Jiménez Masa, PT, PhD(c)
-
副調査官：
- Javier Sánchez Aguilar, PT
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上であること
- 介入を行う前にインフォームドコンセントを理解し、自発的に署名する
- 虚血性脳卒中または出血性脳卒中の医学的診断を受けている
- 上腕三頭筋の修正アッシュワース スケール (MAS) によると、1 ～ 3 のグレードがあります。
- 歩行検査を行うために自立して歩くことができる
除外基準:
- 再発性脳卒中
- 過去3ヶ月以内にA型ボツリヌス毒素の治療を受けた方
- 過去1ヶ月以内にドライニードルによる治療を受けた方
- 重度の認知障害
- 針の恐怖
- 金属アレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドライニードリンググループ
ドライニードリング＋通常のお手入れ。
対象者は、超音波ガイド下の乾式針治療を週に1回、計4回、4週間にわたって受けます。
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乾式針治療グループに割り当てられた参加者は、治療対象の筋肉の深さに応じて、使い捨てのステンレス鋼針を使用して腓腹筋内側に超音波ガイド下で乾式針治療を4週間毎週受けます。 この技術を実現するために、Herrero らによって開発された緊張亢進および痙縮におけるドライニードリング技術 (DNHS®) の診断基準が使用されました。研究の特徴およびその適用手順に応じて適用されます。 超音波ガイドは、評価時と同じ超音波装置を使用します。 この超音波ガイド下介入により、アプローチの安全性が保証され、標的構造の位置を確実に把握し、局所的けいれんの反応を確認することができます。 この技術の適用中、割り当てられたグループに対する患者の失明を確実にするために、患者は超音波画面を見ません。 |
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偽コンパレータ：対照群
偽のまたは模擬ドライニードリング。
＋普段のお手入れ。
被験者は、4週間にわたって週に1回、合計4回の偽の超音波ガイド下乾式針治療を受けます。
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このグループに割り当てられた参加者は、乾式針治療グループと同じ評価、同じセッション数、同じ部位で偽の乾式針治療を受けますが、偽の介入があり、ガイドチューブを通して針を落として針に触れます。肌。 同様の研究でプラセボ介入が行われたように、針は皮下の細胞組織に入り込まないため、患者は何も感じないか、せいぜい針が皮膚に触れているという感覚しかありません。 介入には同じ超音波と使い捨て針を使用して、コンテキスト全体がシミュレートされます。 両グループは、筋力トレーニング、バランス、運動制御、歩行トレーニング、および各患者に適切な強度と期間のタスクを指向した集団練習で構成され、可能な限り迅速な臨床的改善を可能にする、4週間の間、毎日の運動リハビリテーション治療を継続します。臨床診療ガイドラインで推奨されているとおり。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正されたアシュワーススケール
時間枠：ベースライン（T0）、最初の週の最初の介入後（T1）、2週目の2回目の介入後（T2）、3週目の3回目の介入後（T3）、および4週目の4回目の介入後（T4）。
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修正アッシュワース スケール (MAS) は、脳卒中集団における痙縮患者へのドライニードリングの適用において最も研究されているスケールの 1 つであるため、調査の主な結果となります。 MAS は、中枢神経系の病状における痙縮、または速度に依存する陽性の伸張反射を評価するために使用されます。 0 ～ 4 のスケールで表されるスケール レートの筋肉の緊張。0 は緊張の増加なし、1 は緊張のわずかな増加と可動域 (ROM) の終わりでのキャッチ/リリース、1+ は 1/2 ROM までのキャッチ/リリースあり、2 ROM によりさらに顕著なトーンの増加が、患部の動きは容易、3 かなりトーンの増加、他動的動作は困難、4 患部の剛屈または伸展。 |
ベースライン（T0）、最初の週の最初の介入後（T1）、2週目の2回目の介入後（T2）、3週目の3回目の介入後（T3）、および4週目の4回目の介入後（T4）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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表面筋電図検査 (sEMG) - 安静時の活動
時間枠：ベースライン（T0）、最初の週の最初の介入後（T1）、2週目の2回目の介入後（T2）、3週目の3回目の介入後（T3）、および4週目の4回目の介入後（T4）。
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最初のテストでは、安静時の筋肉活動を評価します。被験者にはリラックスしてもらい、両方の腓腹筋内側の二乗平均平方根 (RMS) を 30 秒間測定します。
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ベースライン（T0）、最初の週の最初の介入後（T1）、2週目の2回目の介入後（T2）、3週目の3回目の介入後（T3）、および4週目の4回目の介入後（T4）。
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sEMG - 動的ストレッチ
時間枠：ベースライン（T0）、最初の週の最初の介入後（T1）、2週目の2回目の介入後（T2）、3週目の3回目の介入後（T3）、および4週目の4回目の介入後（T4）。
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2 番目の測定は、速度依存の伸張反射または痙縮中の筋肉活動を評価するための動的ストレッチで構成されます。
このために、Marinelli et al. によって説明され検証された方法に従って、10 回の受動的ストレッチが実行されます。 2013 年は、研究に沿った評価者内のバイアスを回避するために、簡単に再現可能な一定の速度とリズムを示しました。
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ベースライン（T0）、最初の週の最初の介入後（T1）、2週目の2回目の介入後（T2）、3週目の3回目の介入後（T3）、および4週目の4回目の介入後（T4）。
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sEMG - 最大随意等尺性収縮
時間枠：ベースライン（T0）、最初の週の最初の介入後（T1）、2週目の2回目の介入後（T2）、3週目の3回目の介入後（T3）、および4週目の4回目の介入後（T4）。
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3 番目のテストは、内部腓腹筋の最大随意等尺性収縮 (MVIC) を評価することから構成されます。
これを行うには、足首を筋線維が完全に伸長も完全に短縮もしていない中間位置に置き、底屈に向けた最大等尺性収縮を 5 秒間 3 回行い、反復間に 60 秒の間隔を置きます。
次に、各繰り返しの筋電図活動の最大値が選択され、平均値が得られます。
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ベースライン（T0）、最初の週の最初の介入後（T1）、2週目の2回目の介入後（T2）、3週目の3回目の介入後（T3）、および4週目の4回目の介入後（T4）。
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超音波 (米国) - 筋肉の厚さ
時間枠：ベースライン（T0）、最初の週の最初の介入後（T1）、2週目の2回目の介入後（T2）、3週目の3回目の介入後（T3）、および4週目の4回目の介入後（T4）。
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筋肉の厚さは、超音波で得られた内側腓腹筋の画像から得られる、筋肉の深部腱膜と表層腱膜との間の距離です。
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ベースライン（T0）、最初の週の最初の介入後（T1）、2週目の2回目の介入後（T2）、3週目の3回目の介入後（T3）、および4週目の4回目の介入後（T4）。
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米国 - ペネーション角度
時間枠：ベースライン（T0）、最初の週の最初の介入後（T1）、2週目の2回目の介入後（T2）、3週目の3回目の介入後（T3）、および4週目の4回目の介入後（T4）。
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ペネーション角度は、超音波で得られた内側腓腹筋の画像から、筋束と深部腱膜によって形成される角度として定義されます。
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ベースライン（T0）、最初の週の最初の介入後（T1）、2週目の2回目の介入後（T2）、3週目の3回目の介入後（T3）、および4週目の4回目の介入後（T4）。
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米国 - 束の長さ
時間枠：ベースライン（T0）、最初の週の最初の介入後（T1）、2週目の2回目の介入後（T2）、3週目の3回目の介入後（T3）、および4週目の4回目の介入後（T4）。
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束の長さは、超音波で得られた内側腓腹筋の画像から得られる、表層腱膜と深部腱膜への束の挿入の間の束経路の長さです。
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ベースライン（T0）、最初の週の最初の介入後（T1）、2週目の2回目の介入後（T2）、3週目の3回目の介入後（T3）、および4週目の4回目の介入後（T4）。
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米国 - ヒストグラム/エコー強度
時間枠：ベースライン（T0）、最初の週の最初の介入後（T1）、2週目の2回目の介入後（T2）、3週目の3回目の介入後（T3）、および4週目の4回目の介入後（T4）。
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エコー強度は、超音波によって取得された画像の明るさとして定義されました。
超音波で得られた内側腓腹筋の画像を画像解析ソフトで画像処理し、0～255のグレースケールで表現します。
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ベースライン（T0）、最初の週の最初の介入後（T1）、2週目の2回目の介入後（T2）、3週目の3回目の介入後（T3）、および4週目の4回目の介入後（T4）。
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US - グレーレベル共起行列 (GLCM)
時間枠：ベースライン（T0）、最初の週の最初の介入後（T1）、2週目の2回目の介入後（T2）、3週目の3回目の介入後（T3）、および4週目の4回目の介入後（T4）。
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グレー レベル共起マトリックス (GLCM) は、特定の距離 (デフォルトでは値 1 が使用されます) と角度方向 (0°、45°、90°、135°) で離れたピクセルのペアを比較することで構成されます。超音波で得られた内側腓腹筋の画像から、特定のグレー レベルが画像に現れる頻度とそれらの相互関係を計算するマトリックス全体。
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ベースライン（T0）、最初の週の最初の介入後（T1）、2週目の2回目の介入後（T2）、3週目の3回目の介入後（T3）、および4週目の4回目の介入後（T4）。
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US - ランレングス行列 (GLRLM)
時間枠：ベースライン（T0）、最初の週の最初の介入後（T1）、2週目の2回目の介入後（T2）、3週目の3回目の介入後（T3）、および4週目の4回目の介入後（T4）。
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ランレングス マトリックス (GLRLM) は、超音波で得られた腓腹筋内側筋の画像から、マトリックス全体にわたって記述された 4 つの角度方向のそれぞれで同じグレー レベルを持つ一連のピクセルを表します。
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ベースライン（T0）、最初の週の最初の介入後（T1）、2週目の2回目の介入後（T2）、3週目の3回目の介入後（T3）、および4週目の4回目の介入後（T4）。
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US - ローカル バイナリ パターン (LBP)
時間枠：ベースライン（T0）、最初の週の最初の介入後（T1）、2週目の2回目の介入後（T2）、3週目の3回目の介入後（T3）、および4週目の4回目の介入後（T4）。
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ローカルバイナリパターン（LBP）解析では、超音波で得られた内側腓腹筋画像から、基準値とした中心ピクセルの強度を周囲のピクセルと比較します。
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ベースライン（T0）、最初の週の最初の介入後（T1）、2週目の2回目の介入後（T2）、3週目の3回目の介入後（T3）、および4週目の4回目の介入後（T4）。
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米国 - ブロブ分析 (BA)
時間枠：ベースライン（T0）、最初の週の最初の介入後（T1）、2週目の2回目の介入後（T2）、3週目の3回目の介入後（T3）、および4週目の4回目の介入後（T4）。
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ブロブ解析は、超音波で得られた内側腓腹筋の画像から、「ブロブ」と呼ばれる、同様のエコ強度を持つ互いに近い領域を検出することに基づいています。
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ベースライン（T0）、最初の週の最初の介入後（T1）、2週目の2回目の介入後（T2）、3週目の3回目の介入後（T3）、および4週目の4回目の介入後（T4）。
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タイムアップ・アンド・ゴー (TUG)
時間枠：ベースライン (T0) と 4 週目の 4 回目の介入後 (T4)。
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機能的な歩行を評価するためのタイムアップ アンド ゴー (TUG) テストは、高さ約 46 センチメートルの椅子から立ち上がって、3 メートル移動し、向きを変えて再び座るまでにかかる秒数を測定することで構成されます。
このスケールは、脳卒中患者において優れた評価者内信頼性 (ICC>0.95) を示しています。
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ベースライン (T0) と 4 週目の 4 回目の介入後 (T4)。
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10メートル歩行テスト(10MWT)
時間枠：ベースライン (T0) と 4 週目の 4 回目の介入後 (T4)。
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行進の快適で速い速度を評価する 10 メートル歩行テスト (10MWT) は、被験者が直線で 10 メートル移動するのにかかる秒数を測定することで構成され、快適で速い速度をメートル/秒 (m) で取得します。 /s)、優れた評価者内信頼性 (ICC=0.87-0.88)。
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ベースライン (T0) と 4 週目の 4 回目の介入後 (T4)。
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6分間の歩行テスト (6MWT)
時間枠：ベースライン (T0) と 4 週目の 4 回目の介入後 (T4)。
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6 分間歩行テスト (6MWT) は、被験者が 6 分間移動する抵抗と距離をメートル単位で評価し、脳卒中患者において良好な評価者内信頼性 (ICC=0.74) を示します。
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ベースライン (T0) と 4 週目の 4 回目の介入後 (T4)。
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歩行の変動
時間枠：ベースライン (T0) と 4 週目の 4 回目の介入後 (T4)。
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変動性は、時空間歩行分析用の検証済みツールで測定されたサイクル期間の変動係数をパーセント (%) で表します。
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ベースライン (T0) と 4 週目の 4 回目の介入後 (T4)。
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歩行の非対称性
時間枠：ベースライン (T0) と 4 週目の 4 回目の介入後 (T4)。
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非対称性はスイング時間の比率であり、時空間歩行分析用の検証済みツールで測定された各足の滞空時間をパーセント (%) で比較します。
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ベースライン (T0) と 4 週目の 4 回目の介入後 (T4)。
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影響を受ける脚の歩幅
時間枠：ベースライン (T0) と 4 週目の 4 回目の介入後 (T4)。
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歩幅は、時空間歩行分析用の検証済みツールを使用して測定された、1 サイクル後の足のかかとから同じ足のかかとまでの、地面上の 2 つの連続する足跡間の距離を表します。
影響を受けた脚と影響を受けていない脚の両方の歩幅が測定されます。
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ベースライン (T0) と 4 週目の 4 回目の介入後 (T4)。
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影響を受けない脚の歩幅
時間枠：ベースライン (T0) と 4 週目の 4 回目の介入後 (T4)。
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歩幅は、時空間歩行分析用の検証済みツールを使用して測定された、1 サイクル後の足のかかとから同じ足のかかとまでの、地面上の 2 つの連続する足跡間の距離を表します。
影響を受けた脚と影響を受けていない脚の両方の歩幅が測定されます。
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ベースライン (T0) と 4 週目の 4 回目の介入後 (T4)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月15日
一次修了 (推定)
2026年9月15日
研究の完了 (推定)
2026年9月15日
試験登録日
最初に提出
2023年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月24日
最初の投稿 (実際)
2023年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月27日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。