Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky suchého jehlování na elektromyografickou aktivitu a ultrasonografické charakteristiky u spasticity po mrtvici

27. listopadu 2025 aktualizováno: Dr. Pablo Herrero Gallego, Universidad de Zaragoza

Cévní mozková příhoda je celosvětovým zdravotním problémem, s výskytem v Evropě 147/100 000 lidí ročně. Odhaduje se, že 43 % z nich vykazuje spasticitu během prvního roku, což způsobuje invaliditu, brání mobilitě a funkčnosti, což může generovat problémy s komorbiditou, což zase brání jejímu zlepšení v průběhu času.

Nedávno vysoce kvalitní studie dospěly k závěru, že existuje mírná úroveň důkazů s velkým rozsahem účinku při snižování spasticity suchým jehlováním, stejně jako nákladově efektivní u pacientů s cévní mozkovou příhodou v subakutní i chronické fázi. Vzhledem k omezení ručního hodnocení spasticity je však nutné hledat alternativy měření, které jej doplňují, jako je analýza elektromyografické aktivity a svalové struktury měřené ultrazvukem. Tyto údaje by mohly poskytnout objektivní, užitečné a doplňující informace ke klinickým hodnocením, aby byla konkrétnější a účinnější při léčbě pacientů s cévní mozkovou příhodou.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl analyzovat vliv suchého jehlování na tyto parametry u pacientů s cévní mozkovou příhodou a spasticitou a také korelovat s proměnnými chůze. Každý účastník bude náhodně zařazen do skupiny suchého vpichování nebo do skupiny falešného suchého vpichování, kde účastníci absolvují celkem 4 sezení suchého vpichování pod ultrazvukovou kontrolou nebo falešného ultrazvukem naváděného suchého jehlování v gastrocnemius medialis během 4 týdnů, jedno za týden. Měření spasticity, elektromyografické aktivity a svalové struktury pomocí ultrazvuku bude provedeno na počátku (T0) a bezprostředně po každém zákroku (T1,T2,T3,T4). Proměnné chůze budou provedeny na začátku a po posledním zásahu (T0 a T4).

Přehled studie

Detailní popis

Cílem studie je analyzovat účinek suchého jehlování u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Výzkumníci předpokládali, že suché jehlování sníží spasticitu a elektromyografickou aktivitu spastických svalů během dynamického strečinku a v klidu, což způsobí snížení jejich abnormální hyperaktivity.

Sekundární, suché jehlování také zlepší maximální kapacitu svalové kontrakce; zlepší proměnné ultrazvuku spastických svalů ve smyslu zmenšení tloušťky svalu a pennačního úhlu, zvětšení délky fascikula a snížení intenzity pixelů měřené pomocí histogramu a parametrů histogramu druhého řádu; stejně jako suché jehlování zlepší parametry chůze, jako je rychlost chůze, funkční chůze a lepší časoprostorové parametry, jako je snížení variability, asymetrie a zlepšení délky kroku.

Na druhé straně výzkumníci předpokládali, že existuje korelace mezi změnami, které budou nalezeny v elektromyografické aktivitě, ultrazvukových proměnných a klinických proměnných a proměnných chůze. Tyto informace nám umožní učinit užitečné předpovědi nejlepších respondentů na suché jehlování podle informací získaných při elektromyografických a ultrazvukových průzkumech.

Studie bude randomizovaná klinická studie s kontrolní skupinou. Každý účastník bude náhodně zařazen do skupiny suchého vpichování nebo do skupiny falešného suchého vpichování v poměru 1:1, kde absolvuje celkem 4 sezení suchého vpichování pod ultrazvukem nebo falešného ultrazvukem naváděného suchého jehlování v gastrocnemiu. medialis po dobu 4 týdnů, jeden týdně.

Poté, co byli informováni o studii, všichni způsobilí pacienti dají svůj písemný informovaný souhlas.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Pablo Herrero Gallego, PhD
  • Telefonní číslo: 646168248
  • E-mail: pherrero@unizar.es

Studijní místa

    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28023
        • Nábor
        • Centro Europeo de Neurociencias
        • Kontakt:
          • Daniel Jiménez Masa
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniel Jiménez Masa, PT, PhD(c)
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Javier Sánchez Aguilar, PT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být starší 18 let
  • porozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas před provedením zásahu
  • mít lékařskou diagnózu ischemické nebo hemoragické mrtvice
  • mít známku mezi 1-3 podle modifikované Ashworthovy škály (MAS) na tricepsovém surálu
  • schopen samostatné chůze provést test chůze

Kritéria vyloučení:

  • recidivující mrtvice
  • kteří podstoupili předchozí léčbu botulotoxinem typu A v posledních 3 měsících
  • kteří podstoupili léčbu suchým jehlováním v posledním měsíci
  • závažné kognitivní deficity
  • strach z jehel
  • alergie na kovy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina suchého vpichování
Suché vpichování + běžná péče. Subjekty absolvují celkem 4 sezení suchého jehlování řízeného ultrazvukem během 4 týdnů, jedno týdně.

Účastníci zařazení do skupiny suchého vpichování absolvují týdenní sezení po dobu čtyř týdnů ultrazvukem řízeného suchého vpichování do vnitřního svalu gastrocnemia s jednorázovými jehlami z nerezové oceli v závislosti na hloubce ošetřovaného svalu. Pro realizaci této techniky byla použita diagnostická kritéria techniky Dry Needling in Hypertonia and Spasticity (DNHS®) vyvinutá Herrero et al. budou aplikovány přizpůsobené charakteristice studia, jakož i postupu při jeho aplikaci.

Ultrazvukové vedení bude stejné ultrazvukové zařízení jako v posudcích. Tato ultrazvukem řízená intervence umožňuje zaručit bezpečnost přístupu, mít jistotu v umístění cílové struktury a vidět reakce lokálního spasmu. Během aplikace techniky se pacient nebude dívat na ultrazvukovou obrazovku, aby byla zajištěna slepota pacienta k přidělené skupině.

Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Falešné nebo simulované suché jehlování. + běžná péče. Subjekty absolvují celkem 4 sezení simulovaného ultrazvukem řízeného suchého jehlování po dobu 4 týdnů, jedno týdně.

Účastníci zařazení do této skupiny obdrží stejná hodnocení, stejný počet sezení a simulované suché vpichování na stejném místě jako skupina suchého vpichování, ale s falešným zásahem, kdy je jehla prohozena vodicí trubicí a dotýká se kůže. Pacient nic neucítí, maximálně to, že se jehla dotkne kůže, protože se nedostane do podkožní buněčné tkáně, jak byly v podobných studiích prováděny placebové intervence. Kontext bude simulován v celém rozsahu pomocí stejného ultrazvuku a jednorázových jehel pro intervenci.

Obě skupiny budou pokračovat v každodenní motorické rehabilitační léčbě po dobu 4 týdnů, která se skládá ze silového tréninku, rovnováhy, kontroly motoriky, nácviku chůze a hromadného cvičení orientovaného na úkoly intenzity a délky vhodné pro každého pacienta, umožňující co nejrychlejší klinické zlepšení, jak doporučují pokyny pro klinickou praxi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: Výchozí hodnota (T0), po první intervenci v prvním týdnu (T1), po druhé intervenci ve druhém týdnu (T2), po třetí intervenci ve třetím týdnu (T3) a po čtvrté intervenci ve čtvrtém týdnu (T4).

Hlavním výstupem výzkumu bude modifikovaná Ashworthova škála (MAS), která je jednou z nejvíce studovaných škál v aplikaci suchého jehlování u pacientů se spasticitou v populaci iktu. MAS je indikována k posouzení spasticity nebo pozitivního natahovacího reflexu závislého na rychlosti u patologií centrálního nervového systému.

Stupnice svalového tonusu na stupnici mezi 0 a 4. 0 je žádné zvýšení tonusu, 1 mírné zvýšení tonusu a zachycení/uvolnění na konci rozsahu pohybu (ROM), 1+ s zachycením/uvolněním přes 1/2 ROM , 2 výraznější zvýšený tonus přes ROM, ale postižená část se pohybovala snadno, 3 značné zvýšení tonusu, pasivní pohyb obtížný, 4 postižená část rigidní flexe nebo extenze.

Výchozí hodnota (T0), po první intervenci v prvním týdnu (T1), po druhé intervenci ve druhém týdnu (T2), po třetí intervenci ve třetím týdnu (T3) a po čtvrté intervenci ve čtvrtém týdnu (T4).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
povrchová elektromyografie (sEMG) - Aktivita v klidu
Časové okno: Výchozí hodnota (T0), po první intervenci v prvním týdnu (T1), po druhé intervenci ve druhém týdnu (T2), po třetí intervenci ve třetím týdnu (T3) a po čtvrté intervenci ve čtvrtém týdnu (T4).
První test vyhodnotí svalovou aktivitu v klidu, zatímco je subjekt požádán, aby se uvolnil, po dobu 30 sekund se bude měřit Root Mean Square (RMS) obou vnitřních gastrocnemií.
Výchozí hodnota (T0), po první intervenci v prvním týdnu (T1), po druhé intervenci ve druhém týdnu (T2), po třetí intervenci ve třetím týdnu (T3) a po čtvrté intervenci ve čtvrtém týdnu (T4).
sEMG - Dynamický strečink
Časové okno: Výchozí hodnota (T0), po první intervenci v prvním týdnu (T1), po druhé intervenci ve druhém týdnu (T2), po třetí intervenci ve třetím týdnu (T3) a po čtvrté intervenci ve čtvrtém týdnu (T4).
Druhé měření bude sestávat z dynamického protažení k posouzení svalové aktivity během reflexu nebo spasticity závislého na rychlosti. Za tímto účelem bude provedeno 10 pasivních protažení podle metody popsané a ověřené Marinellim et al. 2013, která prokázala snadno reprodukovatelnou konstantní rychlost a rytmus, aby se zabránilo zkreslení v rámci studie.
Výchozí hodnota (T0), po první intervenci v prvním týdnu (T1), po druhé intervenci ve druhém týdnu (T2), po třetí intervenci ve třetím týdnu (T3) a po čtvrté intervenci ve čtvrtém týdnu (T4).
sEMG - Maximální dobrovolná izometrická kontrakce
Časové okno: Výchozí hodnota (T0), po první intervenci v prvním týdnu (T1), po druhé intervenci ve druhém týdnu (T2), po třetí intervenci ve třetím týdnu (T3) a po čtvrté intervenci ve čtvrtém týdnu (T4).
Třetí test bude sestávat z hodnocení maximální dobrovolné izometrické kontrakce (MVIC) vnitřního m. gastrocnemius. Za tímto účelem bude kotník umístěn do střední polohy bez plně prodloužených ani plně zkrácených svalových vláken a 3krát provedeme 5 sekund maximální izometrické kontrakce směrem k plantární flexi, přičemž mezi opakováními zůstane interval 60 sekund. Poté budou vybrány maximální hodnoty elektromyografické aktivace každého opakování, aby se získala střední hodnota.
Výchozí hodnota (T0), po první intervenci v prvním týdnu (T1), po druhé intervenci ve druhém týdnu (T2), po třetí intervenci ve třetím týdnu (T3) a po čtvrté intervenci ve čtvrtém týdnu (T4).
Ultrazvuk (US) - Tloušťka svalů
Časové okno: Výchozí hodnota (T0), po první intervenci v prvním týdnu (T1), po druhé intervenci ve druhém týdnu (T2), po třetí intervenci ve třetím týdnu (T3) a po čtvrté intervenci ve čtvrtém týdnu (T4).
Tloušťka svalu je vzdálenost mezi hlubokou a povrchovou aponeurózou svalu z obrazu gastrocnemius medialis získaného ultrazvukem.
Výchozí hodnota (T0), po první intervenci v prvním týdnu (T1), po druhé intervenci ve druhém týdnu (T2), po třetí intervenci ve třetím týdnu (T3) a po čtvrté intervenci ve čtvrtém týdnu (T4).
US - Pennační úhel
Časové okno: Výchozí hodnota (T0), po první intervenci v prvním týdnu (T1), po druhé intervenci ve druhém týdnu (T2), po třetí intervenci ve třetím týdnu (T3) a po čtvrté intervenci ve čtvrtém týdnu (T4).
Pennační úhel je definován jako úhel, který svírá svalový fasciculus s hlubokou aponeurózou, z obrazu gastrocnemius medialis získaného ultrazvukem.
Výchozí hodnota (T0), po první intervenci v prvním týdnu (T1), po druhé intervenci ve druhém týdnu (T2), po třetí intervenci ve třetím týdnu (T3) a po čtvrté intervenci ve čtvrtém týdnu (T4).
US - Délka fascie
Časové okno: Výchozí hodnota (T0), po první intervenci v prvním týdnu (T1), po druhé intervenci ve druhém týdnu (T2), po třetí intervenci ve třetím týdnu (T3) a po čtvrté intervenci ve čtvrtém týdnu (T4).
Délka fascikuly je délka fascikulární dráhy mezi úpony fascikuly do povrchových a hlubokých aponeuróz ze snímku gastrocnemius medialis získaného ultrazvukem.
Výchozí hodnota (T0), po první intervenci v prvním týdnu (T1), po druhé intervenci ve druhém týdnu (T2), po třetí intervenci ve třetím týdnu (T3) a po čtvrté intervenci ve čtvrtém týdnu (T4).
US - Histogram/Intenzita ozvěny
Časové okno: Výchozí hodnota (T0), po první intervenci v prvním týdnu (T1), po druhé intervenci ve druhém týdnu (T2), po třetí intervenci ve třetím týdnu (T3) a po čtvrté intervenci ve čtvrtém týdnu (T4).
Intenzita echa byla definována jako jas obrazu získaného ultrazvukem. Vyjadřuje se ve škále šedi mezi 0 a 255 po zpracování obrazu v softwaru pro analýzu obrazu z obrazu gastrocnemius medialis získaného ultrazvukem.
Výchozí hodnota (T0), po první intervenci v prvním týdnu (T1), po druhé intervenci ve druhém týdnu (T2), po třetí intervenci ve třetím týdnu (T3) a po čtvrté intervenci ve čtvrtém týdnu (T4).
USA – Matice společného výskytu na úrovni šedé (GLCM)
Časové okno: Výchozí hodnota (T0), po první intervenci v prvním týdnu (T1), po druhé intervenci ve druhém týdnu (T2), po třetí intervenci ve třetím týdnu (T3) a po čtvrté intervenci ve čtvrtém týdnu (T4).
Matice společného výskytu na úrovni šedé (GLCM) se skládají z porovnávání dvojice pixelů oddělených určitou vzdáleností (ve výchozím nastavení se používá hodnota 1) a v úhlovém směru (0°, 45°, 90° a 135°) podél celou matrici, vypočítává frekvenci, s jakou se určité úrovně šedé objevují na snímku, a jejich vzájemný vztah, ze snímku gastrocnemius medialis získaného ultrazvukem.
Výchozí hodnota (T0), po první intervenci v prvním týdnu (T1), po druhé intervenci ve druhém týdnu (T2), po třetí intervenci ve třetím týdnu (T3) a po čtvrté intervenci ve čtvrtém týdnu (T4).
USA – matice délky běhu (GRLLM)
Časové okno: Výchozí hodnota (T0), po první intervenci v prvním týdnu (T1), po druhé intervenci ve druhém týdnu (T2), po třetí intervenci ve třetím týdnu (T3) a po čtvrté intervenci ve čtvrtém týdnu (T4).
Run-length matrices (GRLLM) představuje sadu po sobě jdoucích pixelů, které mají stejnou úroveň šedi v každém ze čtyř úhlových směrů popsaných napříč celou matricí, z obrazu gastrocnemius medialis získaného ultrazvukem.
Výchozí hodnota (T0), po první intervenci v prvním týdnu (T1), po druhé intervenci ve druhém týdnu (T2), po třetí intervenci ve třetím týdnu (T3) a po čtvrté intervenci ve čtvrtém týdnu (T4).
USA – místní binární vzor (LBP)
Časové okno: Výchozí hodnota (T0), po první intervenci v prvním týdnu (T1), po druhé intervenci ve druhém týdnu (T2), po třetí intervenci ve třetím týdnu (T3) a po čtvrté intervenci ve čtvrtém týdnu (T4).
Analýza lokálního binárního vzoru (LBP) porovnává intenzitu centrálního pixelu, který se bere jako referenční hodnotu, s okolními pixely ze snímku gastrocnemius medialis získaného ultrazvukem.
Výchozí hodnota (T0), po první intervenci v prvním týdnu (T1), po druhé intervenci ve druhém týdnu (T2), po třetí intervenci ve třetím týdnu (T3) a po čtvrté intervenci ve čtvrtém týdnu (T4).
USA – Blob analýza (BA)
Časové okno: Výchozí hodnota (T0), po první intervenci v prvním týdnu (T1), po druhé intervenci ve druhém týdnu (T2), po třetí intervenci ve třetím týdnu (T3) a po čtvrté intervenci ve čtvrtém týdnu (T4).
Analýza kapek je založena na detekci oblastí blízko sebe s podobnou eko-intenzitou nazývanou „kapky“ z obrazu gastrocnemius medialis získaného ultrazvukem.
Výchozí hodnota (T0), po první intervenci v prvním týdnu (T1), po druhé intervenci ve druhém týdnu (T2), po třetí intervenci ve třetím týdnu (T3) a po čtvrté intervenci ve čtvrtém týdnu (T4).
Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Výchozí hodnota (T0) a po čtvrté intervenci ve čtvrtém týdnu (T4).
Test Timed Up and Go (TUG) k posouzení funkční chůze, který spočívá v měření sekund, za které jedinec vstane ze židle vysoké přibližně 46 centimetrů, ujde 3 metry, otočí se a znovu se posadí. Tato škála prokázala vynikající spolehlivost intrarateru (ICC>0,95) u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Výchozí hodnota (T0) a po čtvrté intervenci ve čtvrtém týdnu (T4).
Test chůze na 10 metrů (10 MWT)
Časové okno: Výchozí hodnota (T0) a po čtvrté intervenci ve čtvrtém týdnu (T4).
Test chůze na 10 metrů (10MWT) k posouzení pohodlné a rychlé rychlosti pochodu, který se skládá z měření sekund, které subjekt potřebuje k tomu, aby urazil 10 metrů v přímém směru, aby získal pohodlnou a vysokou rychlost v metrech za sekundu (m /s), s vynikající spolehlivostí intrarateru (ICC=0,87-0,88).
Výchozí hodnota (T0) a po čtvrté intervenci ve čtvrtém týdnu (T4).
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Výchozí hodnota (T0) a po čtvrté intervenci ve čtvrtém týdnu (T4).
6minutový test chůze (6MWT) k posouzení odporu a vzdálenosti v metrech, které subjekt urazí po dobu 6 minut, vykazující dobrou spolehlivost intrarateru (ICC=0,74) u pacientů s mrtvicí.
Výchozí hodnota (T0) a po čtvrté intervenci ve čtvrtém týdnu (T4).
Variabilita chůze
Časové okno: Výchozí hodnota (T0) a po čtvrté intervenci ve čtvrtém týdnu (T4).
Variabilita představuje variační koeficient trvání cyklu v procentech (%) měřený validovaným nástrojem pro časoprostorovou analýzu chůze
Výchozí hodnota (T0) a po čtvrté intervenci ve čtvrtém týdnu (T4).
Asymetrie chůze
Časové okno: Výchozí hodnota (T0) a po čtvrté intervenci ve čtvrtém týdnu (T4).
Asymetrie je poměr časů švihu, který porovnává čas ve vzduchu každé nohy v procentech (%) měřený validovaným nástrojem pro časoprostorovou analýzu chůze.
Výchozí hodnota (T0) a po čtvrté intervenci ve čtvrtém týdnu (T4).
Délka kroku postižené nohy
Časové okno: Výchozí hodnota (T0) a po čtvrté intervenci ve čtvrtém týdnu (T4).
Délka kroku popisuje vzdálenost mezi dvěma po sobě jdoucími stopami na zemi, od paty chodidla k patě na stejné noze, jeden cyklus poté, měřeno ověřeným nástrojem pro časoprostorovou analýzu chůze. Bude měřena délka kroku postižené i nepostižené nohy.
Výchozí hodnota (T0) a po čtvrté intervenci ve čtvrtém týdnu (T4).
Nedotčená délka kroku nohou
Časové okno: Výchozí hodnota (T0) a po čtvrté intervenci ve čtvrtém týdnu (T4).
Délka kroku popisuje vzdálenost mezi dvěma po sobě jdoucími stopami na zemi, od paty chodidla k patě na stejné noze, jeden cyklus poté, měřeno ověřeným nástrojem pro časoprostorovou analýzu chůze. Bude měřena délka kroku postižené i nepostižené nohy.
Výchozí hodnota (T0) a po čtvrté intervenci ve čtvrtém týdnu (T4).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché vpichování + běžná péče

Předplatit