Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Dry Needling op elektromyografische activiteit en echografische kenmerken bij spasticiteit na een beroerte

9 september 2026 bijgewerkt door: Dr. Pablo Herrero Gallego, Universidad de Zaragoza

Beroerte is een mondiaal gezondheidsprobleem, met een incidentie in Europa van 147/100.000 mensen per jaar. Geschat wordt dat 43% van hen gedurende het eerste jaar spasticiteit vertoont, wat invaliditeit veroorzaakt en de mobiliteit en functionaliteit belemmert, wat comorbiditeitsproblemen kan veroorzaken, wat op zijn beurt de verbetering ervan in de loop van de tijd belemmert.

Onlangs hebben onderzoeken van hoge kwaliteit geconcludeerd dat er een matig niveau van bewijs is met een grote effectgrootte bij het verminderen van spasticiteit met dry needling, en dat het ook kosteneffectief is bij patiënten met een beroerte in zowel de subacute als de chronische fase. Vanwege de beperking van handmatige evaluaties van spasticiteit is het echter noodzakelijk om te zoeken naar meetalternatieven die deze aanvullen, zoals de analyse van de elektromyografische activiteit en de spierstructuur gemeten met echografie. Deze gegevens zouden objectieve, nuttige en aanvullende informatie kunnen verschaffen voor klinische beoordelingen, zodat ze specifieker en effectiever kunnen zijn bij de behandeling van patiënten met een beroerte.

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel het effect van dry needling op deze parameters te analyseren bij patiënten met een beroerte en spasticiteit, en ook te correleren met loopvariabelen. Elke deelnemer wordt willekeurig toegewezen aan de dry needling-groep of aan de sham dry needling-groep, waarbij de deelnemers in totaal 4 sessies echogeleide dry needling of schijn-echografiegeleide dry needling in de gastrocnemius medialis krijgen gedurende 4 weken, één per week. Metingen van spasticiteit, elektromyografische activiteit en spierstructuur via echografie zullen plaatsvinden bij aanvang (T0) en onmiddellijk na elke interventie (T1,T2,T3,T4). Gangvariabelen zullen worden gemaakt bij aanvang en na de laatste interventie (T0 en T4).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om het effect van dry needling bij patiënten met een beroerte te analyseren. De onderzoekers veronderstelden dat dry needling de spasticiteit en elektromyografische activiteit van spastische spieren tijdens dynamisch strekken en in rust zal verminderen, waardoor hun abnormale hyperactiviteit afneemt.

Secundair zal dry needling ook het maximale spiercontractievermogen verbeteren; zal de ultrasone variabelen van spastische spieren verbeteren in termen van verminderde spierdikte en pennatiehoek, verhoogde fasciculuslengte en verminderde pixelintensiteit gemeten via histogram- en tweede-orde histogramparameters; evenals dry needling zullen loopparameters zoals loopsnelheid, functionele gang en betere spatiotemporele parameters zoals een vermindering van de variabiliteit, asymmetrie en een verbetering van de paslengte verbeteren.

Aan de andere kant veronderstelden de onderzoekers dat er een correlatie bestaat tussen de veranderingen die zullen worden gevonden in de elektromyografische activiteit, de echografievariabelen en de klinische en loopvariabelen. Deze informatie zal ons in staat stellen bruikbare voorspellingen te doen over de beste responders op dry needling, op basis van de informatie verkregen uit elektromyografische en ultrasone onderzoeken.

Het onderzoek zal een gerandomiseerde klinische studie zijn met een controlegroep. Elke deelnemer wordt willekeurig toegewezen aan de dry needling-groep of aan de sham dry needling-groep met een verhouding van 1:1, waar hij of zij in totaal 4 sessies echogeleide dry needling of schijn-echografiegeleide dry needling in de gastrocnemius krijgt. medialis gedurende 4 weken, één per week.

Nadat ze over het onderzoek zijn geïnformeerd, geven alle in aanmerking komende patiënten hun schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28023
        • Centro Europeo de Neurociencias

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder zijn dan 18 jaar
  • geïnformeerde toestemming te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen voordat de interventie wordt uitgevoerd
  • een medische diagnose van ischemische of hemorragische beroerte heeft
  • een cijfer tussen 1 en 3 hebben volgens de gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS) op de tricepssural
  • zelfstandig kunnen lopen om een ​​looptest uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  • terugkerende beroerte
  • die in de afgelopen 3 maanden eerdere behandelingen met botulinetoxine type A hebben ondergaan
  • die de afgelopen maand een behandeling met dry needling hebben ondergaan
  • ernstige cognitieve tekorten
  • angst voor naalden
  • metaalallergie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dry Needling-groep
Dry Needling + gebruikelijke zorg. De proefpersonen krijgen in totaal vier sessies echogeleide dry needling gedurende vier weken, één per week.

Deelnemers die zijn toegewezen aan de dry needling-groep krijgen een wekelijkse sessie van vier weken lang echogeleide dry needling in de binnenste gastrocnemiusspier met roestvrijstalen wegwerpnaalden, afhankelijk van de diepte van de te behandelen spier. Voor de realisatie van de techniek zijn de diagnostische criteria van de Dry Needling in Hypertonia and Spasticity techniek (DNHS®) ontwikkeld door Herrero et al. zal worden toegepast, aangepast aan de kenmerken van het onderzoek, evenals aan de procedure voor de toepassing ervan.

De echobegeleiding zal hetzelfde echoapparaat zijn als bij de beoordelingen. Deze echogeleide interventie maakt het mogelijk om de veiligheid van de nadering te garanderen, om zekerheid te hebben over de locatie van de doelstructuur en om de reacties van lokale spasmen te zien. Tijdens de toepassing van de techniek kijkt de patiënt niet naar het echografiescherm om de blindheid van de patiënt voor de toegewezen groep te garanderen.

Sham-vergelijker: Controlegroep
Sham of gesimuleerde dry needling. + gebruikelijke zorg. De proefpersonen krijgen in totaal vier sessies schijn-echografiegeleide dry needling gedurende vier weken, één per week.

Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen dezelfde beoordelingen, hetzelfde aantal sessies en de schijn-dry-needling op dezelfde plaats als de dry-needling-groep, maar met een schijn-interventie, waarbij de naald door de geleidebuis valt en de naald raakt. huid. De patiënt voelt niets, of hoogstens dat de naald de huid raakt, omdat deze niet in het onderhuidse celweefsel dringt, zoals in soortgelijke onderzoeken placebo-interventies werden uitgevoerd. De context zal in zijn geheel worden gesimuleerd, waarbij voor de ingreep dezelfde echografie en wegwerpnaalden worden gebruikt.

Beide groepen zullen gedurende de vier weken hun dagelijkse motorische revalidatiebehandeling voortzetten, die bestaat uit krachttraining, balans, motorische controle, looptraining en massaoefening gericht op taken met een intensiteit en duur die geschikt zijn voor elke patiënt, waardoor de snelst mogelijke klinische verbetering mogelijk wordt gemaakt. zoals aanbevolen door klinische praktijkrichtlijnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemodificeerde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: Basislijn (T0), na de eerste interventie in de eerste week (T1), na de tweede interventie in de tweede week (T2), na de derde interventie in de derde week (T3) en na de vierde interventie in de vierde week (T4).

De gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS) zal de belangrijkste uitkomst van het onderzoek zijn, evenals een van de meest bestudeerde schalen bij de toepassing van dry needling bij patiënten met spasticiteit in de populatie met een beroerte. De MAS is geïndiceerd voor het beoordelen van spasticiteit, of een positieve snelheidsafhankelijke rekreflex, bij pathologieën van het centrale zenuwstelsel.

De schaal beoordeelt de spiertonus op een schaal tussen 0 en 4. 0 is geen toename van de toon, 1 lichte toename van de toon en vangen/loslaten aan het einde van de Range Of Motion (ROM), 1+ met vangen/loslaten via 1/2 ROM , 2 meer duidelijke toename in tonus door ROM, maar het aangedane deel bewoog gemakkelijk, 3 aanzienlijke toename in tonus, passieve beweging moeilijk, 4 aangedane deel stijve flexie of extensie.

Basislijn (T0), na de eerste interventie in de eerste week (T1), na de tweede interventie in de tweede week (T2), na de derde interventie in de derde week (T3) en na de vierde interventie in de vierde week (T4).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
oppervlakte-elektromyografie (sEMG) - Activiteit in rust
Tijdsspanne: Basislijn (T0), na de eerste interventie in de eerste week (T1), na de tweede interventie in de tweede week (T2), na de derde interventie in de derde week (T3) en na de vierde interventie in de vierde week (T4).
De eerste test evalueert de spieractiviteit in rust, terwijl de proefpersoon wordt gevraagd ontspannen te zijn. De Root Mean Square (RMS) van beide binnenste gastrocnemius wordt gedurende 30 seconden gemeten.
Basislijn (T0), na de eerste interventie in de eerste week (T1), na de tweede interventie in de tweede week (T2), na de derde interventie in de derde week (T3) en na de vierde interventie in de vierde week (T4).
sEMG - Dynamische stretching
Tijdsspanne: Basislijn (T0), na de eerste interventie in de eerste week (T1), na de tweede interventie in de tweede week (T2), na de derde interventie in de derde week (T3) en na de vierde interventie in de vierde week (T4).
De tweede meting zal bestaan ​​uit een dynamische rekoefening om de spieractiviteit tijdens de snelheidsafhankelijke rekreflex of spasticiteit te beoordelen. Hiervoor zullen 10 passieve rekoefeningen worden uitgevoerd volgens de methode beschreven en gevalideerd door Marinelli et al. 2013, dat een gemakkelijk reproduceerbare constante snelheid en ritme liet zien om intra-beoordelaarsvertekeningen tijdens het onderzoek te voorkomen.
Basislijn (T0), na de eerste interventie in de eerste week (T1), na de tweede interventie in de tweede week (T2), na de derde interventie in de derde week (T3) en na de vierde interventie in de vierde week (T4).
sEMG - Maximale vrijwillige isometrische contractie
Tijdsspanne: Basislijn (T0), na de eerste interventie in de eerste week (T1), na de tweede interventie in de tweede week (T2), na de derde interventie in de derde week (T3) en na de vierde interventie in de vierde week (T4).
De derde test zal bestaan ​​uit het evalueren van de maximale vrijwillige isometrische contractie (MVIC) van de interne gastrocnemiusspier. Om dit te doen, wordt de enkel in een tussenpositie geplaatst, zonder volledig verlengde of volledig verkorte spiervezels, en wordt 5 seconden maximale isometrische contractie richting plantairflexie driemaal uitgevoerd, waarbij een interval van 60 seconden tussen de herhalingen overblijft. Vervolgens worden de maximale waarden van elektromyografische activering van elke herhaling geselecteerd om de gemiddelde waarde te verkrijgen.
Basislijn (T0), na de eerste interventie in de eerste week (T1), na de tweede interventie in de tweede week (T2), na de derde interventie in de derde week (T3) en na de vierde interventie in de vierde week (T4).
Echografie (VS) - Spierdikte
Tijdsspanne: Basislijn (T0), na de eerste interventie in de eerste week (T1), na de tweede interventie in de tweede week (T2), na de derde interventie in de derde week (T3) en na de vierde interventie in de vierde week (T4).
Spierdikte is de afstand tussen diepe en oppervlakkige aponeurose van een spier, op basis van een afbeelding van de gastrocnemius medialis verkregen met echografie.
Basislijn (T0), na de eerste interventie in de eerste week (T1), na de tweede interventie in de tweede week (T2), na de derde interventie in de derde week (T3) en na de vierde interventie in de vierde week (T4).
VS - Pennatiehoek
Tijdsspanne: Basislijn (T0), na de eerste interventie in de eerste week (T1), na de tweede interventie in de tweede week (T2), na de derde interventie in de derde week (T3) en na de vierde interventie in de vierde week (T4).
De pennatiehoek wordt gedefinieerd als de hoek gevormd door de spierfasculus met de diepe aponeurose, op basis van een afbeelding van de gastrocnemius medialis verkregen met echografie.
Basislijn (T0), na de eerste interventie in de eerste week (T1), na de tweede interventie in de tweede week (T2), na de derde interventie in de derde week (T3) en na de vierde interventie in de vierde week (T4).
VS - Lengte van het fascikel
Tijdsspanne: Basislijn (T0), na de eerste interventie in de eerste week (T1), na de tweede interventie in de tweede week (T2), na de derde interventie in de derde week (T3) en na de vierde interventie in de vierde week (T4).
De fascikellengte is de lengte van het fasciculaire pad tussen de inserties van de fascikel in de oppervlakkige en diepe aponeurosen, op basis van een afbeelding van de gastrocnemius medialis verkregen met echografie.
Basislijn (T0), na de eerste interventie in de eerste week (T1), na de tweede interventie in de tweede week (T2), na de derde interventie in de derde week (T3) en na de vierde interventie in de vierde week (T4).
VS - Histogram/echo-intensiteit
Tijdsspanne: Basislijn (T0), na de eerste interventie in de eerste week (T1), na de tweede interventie in de tweede week (T2), na de derde interventie in de derde week (T3) en na de vierde interventie in de vierde week (T4).
Echo-intensiteit werd gedefinieerd als de helderheid van het beeld dat via echografie werd verkregen. Het wordt uitgedrukt in grijstinten tussen 0 en 255 na verwerking van het beeld in beeldanalysesoftware, op basis van een beeld van de gastrocnemius medialis verkregen met echografie.
Basislijn (T0), na de eerste interventie in de eerste week (T1), na de tweede interventie in de tweede week (T2), na de derde interventie in de derde week (T3) en na de vierde interventie in de vierde week (T4).
VS - Grijze niveau co-occurrence matrices (GLCM)
Tijdsspanne: Basislijn (T0), na de eerste interventie in de eerste week (T1), na de tweede interventie in de tweede week (T2), na de derde interventie in de derde week (T3) en na de vierde interventie in de vierde week (T4).
Grijsniveau co-occurrence matrices (GLCM) bestaan ​​uit het vergelijken van een paar pixels gescheiden door een bepaalde afstand (standaard wordt een waarde van 1 gebruikt) en in een hoekrichting (0°, 45°, 90° en 135°) langs de hele matrix, waarbij de frequentie wordt berekend waarmee bepaalde grijswaarden in het beeld verschijnen en hun relatie tot elkaar, op basis van een beeld van de gastrocnemius medialis verkregen met echografie.
Basislijn (T0), na de eerste interventie in de eerste week (T1), na de tweede interventie in de tweede week (T2), na de derde interventie in de derde week (T3) en na de vierde interventie in de vierde week (T4).
VS - Runlengtematrices (GLRLM)
Tijdsspanne: Basislijn (T0), na de eerste interventie in de eerste week (T1), na de tweede interventie in de tweede week (T2), na de derde interventie in de derde week (T3) en na de vierde interventie in de vierde week (T4).
Run-length matrices (GLRLM) vertegenwoordigen een reeks opeenvolgende pixels met hetzelfde grijsniveau in elk van de vier hoekrichtingen die over de gehele matrix zijn beschreven, uit een beeld van de gastrocnemius medialis verkregen met echografie.
Basislijn (T0), na de eerste interventie in de eerste week (T1), na de tweede interventie in de tweede week (T2), na de derde interventie in de derde week (T3) en na de vierde interventie in de vierde week (T4).
VS - Lokaal binair patroon (LBP)
Tijdsspanne: Basislijn (T0), na de eerste interventie in de eerste week (T1), na de tweede interventie in de tweede week (T2), na de derde interventie in de derde week (T3) en na de vierde interventie in de vierde week (T4).
Lokale binaire patroonanalyse (LBP) vergelijkt de intensiteit van een centrale pixel, die als referentiewaarde wordt genomen, met de omringende pixels, uit een beeld van de gastrocnemius medialis verkregen met echografie.
Basislijn (T0), na de eerste interventie in de eerste week (T1), na de tweede interventie in de tweede week (T2), na de derde interventie in de derde week (T3) en na de vierde interventie in de vierde week (T4).
VS - Blob-analyse (BA)
Tijdsspanne: Basislijn (T0), na de eerste interventie in de eerste week (T1), na de tweede interventie in de tweede week (T2), na de derde interventie in de derde week (T3) en na de vierde interventie in de vierde week (T4).
Blob-analyse is gebaseerd op het detecteren van gebieden dicht bij elkaar met een vergelijkbare eco-intensiteit, "blobs" genoemd, op basis van een beeld van de gastrocnemius medialis verkregen met echografie.
Basislijn (T0), na de eerste interventie in de eerste week (T1), na de tweede interventie in de tweede week (T2), na de derde interventie in de derde week (T3) en na de vierde interventie in de vierde week (T4).
Getimede Up and Go (TUG)
Tijdsspanne: Basislijn (T0) en na de vierde interventie in de vierde week (T4).
De Timed Up and Go (TUG)-test om het functionele looppatroon te beoordelen, bestaat uit het meten van de seconden die het individu nodig heeft om op te staan ​​uit een stoel van ongeveer 46 centimeter hoog, 3 meter af te leggen, zich om te draaien en weer te gaan zitten. Deze schaal heeft een uitstekende intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid (ICC>0,95) laten zien bij patiënten met een beroerte.
Basislijn (T0) en na de vierde interventie in de vierde week (T4).
Looptest van 10 meter (10MWT)
Tijdsspanne: Basislijn (T0) en na de vierde interventie in de vierde week (T4).
De 10 meter wandeltest (10MWT) om de comfortabele en hoge snelheid van de mars te beoordelen, bestaat uit het meten van de seconden die de proefpersoon nodig heeft om 10 meter in een rechte lijn af te leggen om de comfortabele en hoge snelheid in meters per seconde (m) te verkrijgen /s), met uitstekende intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid (ICC=0,87-0,88).
Basislijn (T0) en na de vierde interventie in de vierde week (T4).
6 minuten wandeltest (6MWT)
Tijdsspanne: Basislijn (T0) en na de vierde interventie in de vierde week (T4).
De 6 Minute Walking Test (6MWT) om de weerstand en de afstand in meters te beoordelen die de proefpersoon gedurende 6 minuten aflegt, wat een goede intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid laat zien (ICC=0,74), bij patiënten met een beroerte.
Basislijn (T0) en na de vierde interventie in de vierde week (T4).
Loopvariabiliteit
Tijdsspanne: Basislijn (T0) en na de vierde interventie in de vierde week (T4).
De variabiliteit vertegenwoordigt de variatiecoëfficiënt van de cyclusduur in procent (%) gemeten met een gevalideerd hulpmiddel voor spatiotemporele loopanalyse
Basislijn (T0) en na de vierde interventie in de vierde week (T4).
Gangasymmetrie
Tijdsspanne: Basislijn (T0) en na de vierde interventie in de vierde week (T4).
De asymmetrie is de verhouding van de zwaaitijden, die de tijd in de lucht van elke voet in procenten (%) vergelijkt, gemeten met een gevalideerd hulpmiddel voor spatiotemporele loopanalyse.
Basislijn (T0) en na de vierde interventie in de vierde week (T4).
Beïnvloede beenstaplengte
Tijdsspanne: Basislijn (T0) en na de vierde interventie in de vierde week (T4).
De paslengte beschrijft de afstand tussen twee opeenvolgende voetafdrukken op de grond, van de hiel van een voet tot de hiel van dezelfde voet, één cyclus later, gemeten met een gevalideerd hulpmiddel voor spatiotemporele loopanalyse. Zowel de aangedane als de niet-aangedane beenstaplengte wordt gemeten.
Basislijn (T0) en na de vierde interventie in de vierde week (T4).
Niet-beïnvloede beenstaplengte
Tijdsspanne: Basislijn (T0) en na de vierde interventie in de vierde week (T4).
De paslengte beschrijft de afstand tussen twee opeenvolgende voetafdrukken op de grond, van de hiel van een voet tot de hiel van dezelfde voet, één cyclus later, gemeten met een gevalideerd hulpmiddel voor spatiotemporele loopanalyse. Zowel de aangedane als de niet-aangedane beenstaplengte wordt gemeten.
Basislijn (T0) en na de vierde interventie in de vierde week (T4).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 augustus 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren