Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av dry needling på elektromyografisk aktivitet og ultrasonografiske egenskaper ved spastisitet etter slag

27. november 2025 oppdatert av: Dr. Pablo Herrero Gallego, Universidad de Zaragoza

Hjerneslag er et globalt helseproblem, med en forekomst i Europa på 147/100 000 mennesker per år. Det er anslått at 43 % av dem har spastisitet gjennom det første året, noe som forårsaker funksjonshemming, hindrer mobilitet og funksjonalitet, noe som kan generere komorbiditetsproblemer, som igjen hindrer forbedringen over tid.

Nylig har studier av høy kvalitet konkludert med at det er et moderat nivå av evidens med stor effektstørrelse for å redusere spastisitet med dry needling, samt være kostnadseffektiv hos slagpasienter i både den subakutte og kroniske fasen. Men på grunn av begrensning av manuelle evalueringer av spastisitet, og det er nødvendig å se etter målealternativer som utfyller den, for eksempel analyse av den elektromyografiske aktiviteten og muskelstrukturen målt med ultralyd. Disse dataene kan gi objektiv, nyttig og utfyllende informasjon til kliniske vurderinger for å være mer spesifikke og effektive i behandlingen av slagpasienter.

Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å analysere effekten av dry needling i disse parameterne hos pasienter med hjerneslag og spastisitet, samt korrelert med gangvariabler. Hver deltaker vil bli tilfeldig tildelt dry needling-gruppen eller til sham dry needling-gruppen, hvor deltakerne får totalt 4 økter med ultralydveiledet dry needling eller sham-ultralydveiledet dry needling i gastrocnemius medialis over 4 uker, en pr. uke. Mål av spastisitet, elektromyografisk aktivitet og muskelstruktur via ultralyd vil gjøres ved baseline (T0) og umiddelbart etter hver intervensjon (T1,T2,T3,T4). Gangvariabler vil bli laget ved baseline og etter siste intervensjon (T0 og T4).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å analysere effekten av dry needling hos slagpasienter. Etterforskerne antok at dry needling vil redusere spastisitet og elektromyografisk aktivitet til spastiske muskler under dynamisk strekking og hvile, noe som forårsaker en reduksjon av deres unormale hyperaktivitet.

Sekundær, tørr nåling vil også forbedre maksimal muskelkontraksjonskapasitet; vil forbedre spastiske muskel-ultralydvariabler i form av redusert muskeltykkelse og pennasjonsvinkel, økt fasciculus-lengde og redusert pikselintensitet målt via histogram og andre ordens histogramparametere; samt dry needling vil forbedre gangparametere som ganghastighet, funksjonell gangart og bedre spatiotemporale parametere som reduksjon av variabiliteten, asymmetri og en forbedring av skrittlengden.

På den annen side antok etterforskerne at det er en korrelasjon mellom endringene som vil bli funnet i den elektromyografiske aktiviteten, ultralydvariablene og de kliniske variablene og gangvariablene. Denne informasjonen vil tillate oss å lage nyttige spådommer om best respondere på dry needling i henhold til informasjonen som er oppnådd i elektromyografiske og ultralydundersøkelser.

Studien vil være en randomisert klinisk studie med en kontrollgruppe. Hver deltaker vil bli tilfeldig tildelt dry needling-gruppen eller til sham dry needling-gruppen med et forhold på 1:1, hvor de vil motta totalt 4 økter med ultralydveiledet dry needling eller sham-ultralydveiledet dry needling i gastrocnemius medialis over 4 uker, en per uke.

Etter å ha blitt informert om studien, gir alle kvalifiserte pasienter sitt skriftlige informerte samtykke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spania, 28023
        • Rekruttering
        • Centro Europeo de Neurociencias
        • Ta kontakt med:
          • Daniel Jiménez Masa
        • Underetterforsker:
          • Daniel Jiménez Masa, PT, PhD(c)
        • Underetterforsker:
          • Javier Sánchez Aguilar, PT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • være over 18 år
  • forstå og frivillig signere informert samtykke før intervensjonen utføres
  • har en medisinsk diagnose av iskemisk eller hemorragisk hjerneslag
  • ha en karakter mellom 1-3 i henhold til den modifiserte Ashworth-skalaen (MAS) på triceps sural
  • kunne gå selvstendig for å utføre gangtest

Ekskluderingskriterier:

  • tilbakevendende hjerneslag
  • som har fått tidligere behandlinger av botulinumtoksin type A de siste 3 månedene
  • som har fått behandlinger med dry needling den siste måneden
  • alvorlig kognitiv svikt
  • frykt for nåler
  • metallallergi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dry needling gruppe
Dry needling + vanlig pleie. Forsøkspersonene vil få totalt 4 økter med ultralydveiledet dry needling over 4 uker, én per uke.

Deltakere som er tildelt dry needling-gruppen vil få en ukentlig økt i fire uker med ultralydveiledet dry needling i indre gastrocnemius-muskel med engangsnåler i rustfritt stål, i henhold til dybden på muskelen som skal behandles. For realisering av teknikken, er de diagnostiske kriteriene for Dry Needling in Hypertonia and Spasticity-teknikken (DNHS®) utviklet av Herrero et al. vil bli brukt tilpasset studiens egenskaper, samt prosedyren for søknaden.

Ultralydveiledningen vil være samme ultralydapparat enn ved vurderingene. Denne ultralydstyrte intervensjonen gjør det mulig å garantere sikkerheten til tilnærmingen, å ha sikkerhet i plasseringen av målstrukturen og å se responsene til lokale spasmer. Under bruk av teknikken vil ikke pasienten se på ultralydskjermen for å sikre pasientens blindhet til gruppen som er tildelt.

Sham-komparator: Kontrollgruppe
Sham eller simulert dry needling. + vanlig omsorg. Forsøkspersonene vil motta totalt 4 økter med falsk ultralydveiledet dry needling over 4 uker, én per uke.

Deltakere som er tildelt denne gruppen vil motta de samme vurderingene, samme antall økter, og sham dry needling på samme sted som dry needling-gruppen, men med en sham intervensjon, der nålen slippes gjennom føringsrøret og berører hud. Pasienten vil ikke kjenne noe, eller på det meste at nålen berører huden, siden den ikke kommer inn i det subkutane cellevevet, ettersom placebointervensjoner ble utført i lignende studier. Konteksten vil bli simulert i sin helhet, ved bruk av samme ultralyd og engangsnåler for intervensjonen.

Begge gruppene vil fortsette sin daglige motoriske rehabiliteringsbehandling i løpet av de 4 ukene, som består av styrketrening, balanse, motorisk kontroll, gangtrening og massetrening orientert mot oppgaver av intensitet og varighet som passer for hver pasient, noe som gir raskest mulig klinisk forbedring. som anbefalt av retningslinjer for klinisk praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: Baseline (T0), etter første intervensjon i første uke (T1), etter andre intervensjon i andre uke (T2), etter tredje intervensjon i tredje uke (T3) og etter fjerde intervensjon i fjerde uke (T4).

Den modifiserte Ashworth-skalaen (MAS) vil være hovedresultatet av undersøkelsen, i likhet med en av de mest studerte skalaene ved bruk av dry needling hos pasienter med spastisitet i hjerneslagpopulasjonen. MAS er indisert for å vurdere spastisitet, eller positiv hastighetsavhengig strekkrefleks, ved patologier i sentralnervesystemet.

Skalaen vurderer muskeltonus på en skala mellom 0 og 4. 0 er ingen økning i tonus, 1 liten økning i tonus og fang/slipp ved slutten av Range Of Motion (ROM), 1+ med fang/slipp gjennom 1/2 ROM , 2 mer markerte økte i tone gjennom ROM, men påvirket del beveget seg lett, 3 betydelig økning i tonus, passiv bevegelse vanskelig, 4 påvirket del stiv fleksjon eller ekstensjon.

Baseline (T0), etter første intervensjon i første uke (T1), etter andre intervensjon i andre uke (T2), etter tredje intervensjon i tredje uke (T3) og etter fjerde intervensjon i fjerde uke (T4).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
overflateelektromyografi (sEMG) - Aktivitet i hvile
Tidsramme: Baseline (T0), etter første intervensjon i første uke (T1), etter andre intervensjon i andre uke (T2), etter tredje intervensjon i tredje uke (T3) og etter fjerde intervensjon i fjerde uke (T4).
Den første testen vil evaluere muskelaktiviteten i hvile, mens forsøkspersonen blir bedt om å være avslappet, vil Root Mean Square (RMS) til begge indre gastrocnemius bli målt i 30 sekunder.
Baseline (T0), etter første intervensjon i første uke (T1), etter andre intervensjon i andre uke (T2), etter tredje intervensjon i tredje uke (T3) og etter fjerde intervensjon i fjerde uke (T4).
sEMG - Dynamisk tøying
Tidsramme: Baseline (T0), etter første intervensjon i første uke (T1), etter andre intervensjon i andre uke (T2), etter tredje intervensjon i tredje uke (T3) og etter fjerde intervensjon i fjerde uke (T4).
Den andre målingen vil bestå av en dynamisk strekk for å vurdere muskelaktivitet under den hastighetsavhengige strekkrefleksen eller spastisiteten. For dette vil det utføres 10 passive strekninger i henhold til metoden beskrevet og validert av Marinelli et al. 2013, som viste en lett reproduserbar konstant hastighet og rytme for å unngå intra-rater-bias langs studien.
Baseline (T0), etter første intervensjon i første uke (T1), etter andre intervensjon i andre uke (T2), etter tredje intervensjon i tredje uke (T3) og etter fjerde intervensjon i fjerde uke (T4).
sEMG - Maksimal frivillig isometrisk sammentrekning
Tidsramme: Baseline (T0), etter første intervensjon i første uke (T1), etter andre intervensjon i andre uke (T2), etter tredje intervensjon i tredje uke (T3) og etter fjerde intervensjon i fjerde uke (T4).
Den tredje testen vil bestå av å evaluere den maksimale frivillige isometriske kontraktionen (MVIC) av den indre gastrocnemius-muskelen. For å gjøre dette vil ankelen plasseres i en mellomstilling, med verken helt forlengede eller helt forkortede muskelfibre, og 5 sekunders maksimal isometrisk sammentrekning mot plantarfleksjon vil bli utført 3 ganger, med et intervall på 60 sekunder mellom repetisjonene. Deretter vil de maksimale verdiene for elektromyografisk aktivering av hver repetisjon velges for å oppnå middelverdien.
Baseline (T0), etter første intervensjon i første uke (T1), etter andre intervensjon i andre uke (T2), etter tredje intervensjon i tredje uke (T3) og etter fjerde intervensjon i fjerde uke (T4).
Ultralyd (US) - Muskeltykkelse
Tidsramme: Baseline (T0), etter første intervensjon i første uke (T1), etter andre intervensjon i andre uke (T2), etter tredje intervensjon i tredje uke (T3) og etter fjerde intervensjon i fjerde uke (T4).
Muskeltykkelse er avstanden mellom dyp og overfladisk aponeurose av en muskel, fra et bilde av gastrocnemius medialis tatt med ultralyd.
Baseline (T0), etter første intervensjon i første uke (T1), etter andre intervensjon i andre uke (T2), etter tredje intervensjon i tredje uke (T3) og etter fjerde intervensjon i fjerde uke (T4).
USA - Pennasjonsvinkel
Tidsramme: Baseline (T0), etter første intervensjon i første uke (T1), etter andre intervensjon i andre uke (T2), etter tredje intervensjon i tredje uke (T3) og etter fjerde intervensjon i fjerde uke (T4).
Pennasjonsvinkelen er definert som vinkelen dannet av muskelfascikulus med den dype aponeurosen, fra et bilde av gastrocnemius medialis tatt med ultralyd.
Baseline (T0), etter første intervensjon i første uke (T1), etter andre intervensjon i andre uke (T2), etter tredje intervensjon i tredje uke (T3) og etter fjerde intervensjon i fjerde uke (T4).
US - Fasikkellengde
Tidsramme: Baseline (T0), etter første intervensjon i første uke (T1), etter andre intervensjon i andre uke (T2), etter tredje intervensjon i tredje uke (T3) og etter fjerde intervensjon i fjerde uke (T4).
Fasikkellengde er lengden på den fascikulære banen mellom innføringene av fascikelen i de overfladiske og dype aponeurosene, fra et bilde av gastrocnemius medialis oppnådd med ultralyd.
Baseline (T0), etter første intervensjon i første uke (T1), etter andre intervensjon i andre uke (T2), etter tredje intervensjon i tredje uke (T3) og etter fjerde intervensjon i fjerde uke (T4).
US - Histogram/Ekkointensitet
Tidsramme: Baseline (T0), etter første intervensjon i første uke (T1), etter andre intervensjon i andre uke (T2), etter tredje intervensjon i tredje uke (T3) og etter fjerde intervensjon i fjerde uke (T4).
Ekkointensitet ble definert som lysstyrken til bildet som ble oppnådd gjennom ultralyd. Det uttrykkes i gråskala mellom 0 og 255 etter behandling av bildet i en bildeanalyseprogramvare, fra et bilde av gastrocnemius medialis oppnådd med ultralyd.
Baseline (T0), etter første intervensjon i første uke (T1), etter andre intervensjon i andre uke (T2), etter tredje intervensjon i tredje uke (T3) og etter fjerde intervensjon i fjerde uke (T4).
USA – Matriser for samtidig forekomst på grått nivå (GLCM)
Tidsramme: Baseline (T0), etter første intervensjon i første uke (T1), etter andre intervensjon i andre uke (T2), etter tredje intervensjon i tredje uke (T3) og etter fjerde intervensjon i fjerde uke (T4).
Grånivå-samforekomstmatriser (GLCM) består av å sammenligne et par piksler atskilt med en viss avstand (som standard brukes en verdi på 1) og i en vinkelretning (0°, 45°, 90° og 135°) langs hele matrisen, beregner frekvensen som visse grånivåer vises i bildet og deres forhold til hverandre, fra et bilde av gastrocnemius medialis oppnådd med ultralyd.
Baseline (T0), etter første intervensjon i første uke (T1), etter andre intervensjon i andre uke (T2), etter tredje intervensjon i tredje uke (T3) og etter fjerde intervensjon i fjerde uke (T4).
USA – Run-length-matriser (GRLLM)
Tidsramme: Baseline (T0), etter første intervensjon i første uke (T1), etter andre intervensjon i andre uke (T2), etter tredje intervensjon i tredje uke (T3) og etter fjerde intervensjon i fjerde uke (T4).
Kjørelengdematriser (GRLLM) representerer et sett med påfølgende piksler som har samme grånivå i hver av de fire vinkelretningene beskrevet over hele matrisen, fra et bilde av gastrocnemius medialis oppnådd med ultralyd.
Baseline (T0), etter første intervensjon i første uke (T1), etter andre intervensjon i andre uke (T2), etter tredje intervensjon i tredje uke (T3) og etter fjerde intervensjon i fjerde uke (T4).
USA – Lokalt binært mønster (LBP)
Tidsramme: Baseline (T0), etter første intervensjon i første uke (T1), etter andre intervensjon i andre uke (T2), etter tredje intervensjon i tredje uke (T3) og etter fjerde intervensjon i fjerde uke (T4).
Lokal binært mønster (LBP)-analyse sammenligner intensiteten til en sentral piksel, som er tatt som en referanseverdi, med de omkringliggende pikslene, fra et bilde av gastrocnemius medialis oppnådd med ultralyd.
Baseline (T0), etter første intervensjon i første uke (T1), etter andre intervensjon i andre uke (T2), etter tredje intervensjon i tredje uke (T3) og etter fjerde intervensjon i fjerde uke (T4).
USA – Blob-analyse (BA)
Tidsramme: Baseline (T0), etter første intervensjon i første uke (T1), etter andre intervensjon i andre uke (T2), etter tredje intervensjon i tredje uke (T3) og etter fjerde intervensjon i fjerde uke (T4).
Blob-analyse er basert på å oppdage områder nær hverandre med en lignende øko-intensitet kalt "blobs", fra et bilde av gastrocnemius medialis tatt med ultralyd.
Baseline (T0), etter første intervensjon i første uke (T1), etter andre intervensjon i andre uke (T2), etter tredje intervensjon i tredje uke (T3) og etter fjerde intervensjon i fjerde uke (T4).
Tidsbestemt og gå (TUG)
Tidsramme: Baseline (T0) og etter den fjerde intervensjonen i fjerde uke (T4).
Timed Up and Go (TUG)-testen for å vurdere funksjonell gangart, som består i å måle sekundene det tar individet å reise seg fra en stol som er omtrent 46 centimeter høy, reise 3 meter, snu og sette seg igjen. Denne skalaen har vist utmerket intrarater-pålitelighet (ICC>0,95) hos pasienter med hjerneslag.
Baseline (T0) og etter den fjerde intervensjonen i fjerde uke (T4).
10 meter gåtest (10MWT)
Tidsramme: Baseline (T0) og etter den fjerde intervensjonen i fjerde uke (T4).
10 Meter Walking Test (10MWT) for å vurdere den komfortable og raske hastigheten til marsjen, som består av å måle sekundene det bruker på å reise 10 meter i en rett linje for å oppnå den komfortable og raske hastigheten i meter per sekund (m) /s), med utmerket intrarater-pålitelighet (ICC=0,87-0,88).
Baseline (T0) og etter den fjerde intervensjonen i fjerde uke (T4).
6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline (T0) og etter den fjerde intervensjonen i fjerde uke (T4).
6 Minute Walking Test (6MWT) for å vurdere motstanden og avstanden i meter som forsøkspersonen reiser i 6 minutter, og viser god intrarater-pålitelighet (ICC=0,74), hos pasienter med hjerneslag.
Baseline (T0) og etter den fjerde intervensjonen i fjerde uke (T4).
Gangvariasjon
Tidsramme: Baseline (T0) og etter den fjerde intervensjonen i fjerde uke (T4).
Variabiliteten representerer variasjonskoeffisienten for syklusvarighet i prosent (%) målt med et validert verktøy for spatiotemporal ganganalyse
Baseline (T0) og etter den fjerde intervensjonen i fjerde uke (T4).
Gangasymmetri
Tidsramme: Baseline (T0) og etter den fjerde intervensjonen i fjerde uke (T4).
Asymmetrien er forholdet mellom svingtider, som sammenligner tiden i luften til hver fot i prosent (%) målt med et validert verktøy for spatiotemporal ganganalyse.
Baseline (T0) og etter den fjerde intervensjonen i fjerde uke (T4).
Påvirket benskrittlengde
Tidsramme: Baseline (T0) og etter den fjerde intervensjonen i fjerde uke (T4).
Skrittlengden beskriver avstanden mellom to påfølgende fotspor på bakken, fra hælen på en fot til hælen på samme fot, en syklus etter, målt med et validert verktøy for spatiotemporal ganganalyse. Både berørte og ikke berørte skrittlengde vil bli målt.
Baseline (T0) og etter den fjerde intervensjonen i fjerde uke (T4).
Ikke-påvirket benskrittlengde
Tidsramme: Baseline (T0) og etter den fjerde intervensjonen i fjerde uke (T4).
Skrittlengden beskriver avstanden mellom to påfølgende fotspor på bakken, fra hælen på en fot til hælen på samme fot, en syklus etter, målt med et validert verktøy for spatiotemporal ganganalyse. Både berørte og ikke berørte skrittlengde vil bli målt.
Baseline (T0) og etter den fjerde intervensjonen i fjerde uke (T4).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere