Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние сухой иглы на электромиографическую активность и ультразвуковые характеристики при постинсультной спастичности

9 сентября 2026 г. обновлено: Dr. Pablo Herrero Gallego, Universidad de Zaragoza

Инсульт является глобальной проблемой здравоохранения: его заболеваемость в Европе составляет 147 на 100 000 человек в год. По оценкам, у 43% из них в течение первого года наблюдается спастичность, вызывающая инвалидность, нарушение подвижности и функциональности, что может вызвать сопутствующие проблемы, что, в свою очередь, препятствует улучшению состояния с течением времени.

Недавно высококачественные исследования пришли к выводу, что существует умеренный уровень доказательств с большим эффектом в снижении спастичности с помощью сухих игл, а также его экономическая эффективность у пациентов с инсультом как в подострой, так и в хронической фазе. Однако из-за ограничений ручной оценки спастичности необходимо искать альтернативы измерения, дополняющие ее, такие как анализ электромиографической активности и мышечной структуры, измеренной с помощью ультразвука. Эти данные могут предоставить объективную, полезную и дополнительную информацию для клинических оценок, чтобы сделать лечение пациентов с инсультом более конкретным и эффективным.

Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на анализ влияния сухих игл на эти параметры у пациентов с инсультом и спастичностью, а также корреляцию с переменными походки. Каждый участник будет случайным образом распределен в группу сухой иглы или в группу имитации сухой иглы, где участники получат в общей сложности 4 сеанса сухой иглы под ультразвуковым контролем или имитацию сухой иглы под ультразвуковым контролем в медиальной икроножной мышце в течение 4 недель, по одному на каждого участника. неделя. Измерения спастичности, электромиографической активности и структуры мышц с помощью ультразвука будут проводиться исходно (Т0) и сразу после каждого вмешательства (Т1, Т2, Т3, Т4). Переменные походки будут определяться на исходном уровне и после последнего вмешательства (T0 и T4).

Обзор исследования

Подробное описание

Цель исследования — проанализировать эффект сухого иглоукалывания у пациентов с инсультом. Исследователи предположили, что сухая игла уменьшит спастичность и электромиографическую активность спастических мышц во время динамического растяжения и в состоянии покоя, вызывая уменьшение их аномальной гиперактивности.

Вторичная сухая игла также улучшит максимальную способность сокращения мышц; улучшит показатели ультразвукового исследования спастических мышц с точки зрения уменьшения толщины мышц и угла перистости, увеличения длины пучка и снижения интенсивности пикселей, измеренных с помощью гистограммы и параметров гистограммы второго порядка; а также сухое иглоукалывание улучшит параметры походки, такие как скорость походки, функциональную походку и лучшие пространственно-временные параметры, такие как уменьшение вариабельности, асимметрии и улучшение длины шага.

С другой стороны, исследователи предположили, что существует корреляция между изменениями, которые будут обнаружены в электромиографической активности, ультразвуковых переменных, а также клинических переменных и переменных походки. Эта информация позволит нам сделать полезные прогнозы о том, кто лучше всего реагирует на сухую иглу на основе информации, полученной с помощью электромиографических и ультразвуковых исследований.

Исследование будет представлять собой рандомизированное клиническое исследование с контрольной группой. Каждый участник будет случайным образом распределен в группу сухой иглы или в группу имитации сухой иглы в соотношении 1:1, где они получат в общей сложности 4 сеанса сухой иглы под ультразвуковым контролем или имитации сухой иглы под ультразвуковым контролем в икроножную мышцу. medialis в течение 4 недель, по одному в неделю.

После получения информации об исследовании все подходящие пациенты дают письменное информированное согласие.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Испания, 28023
        • Centro Europeo de Neurociencias

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • быть старше 18 лет
  • понять и добровольно подписать информированное согласие перед выполнением вмешательства
  • иметь медицинский диагноз ишемического или геморрагического инсульта
  • иметь оценку от 1 до 3 по модифицированной шкале Эшворта (MAS) на трицепсе икроножной мышцы
  • способен ходить самостоятельно, чтобы выполнить тест походки

Критерий исключения:

  • повторный инсульт
  • которые ранее получали лечение ботулиническим токсином типа А за последние 3 месяца.
  • которые получали лечение сухими иглами за последний месяц
  • тяжелые когнитивные дефициты
  • страх игл
  • аллергия на металл.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа сухого иглопробивания
Сухая игла + обычный уход. Субъекты получат в общей сложности 4 сеанса сухой иглы под ультразвуковым контролем в течение 4 недель, по одному в неделю.

Участники, назначенные в группу сухих игл, будут получать еженедельный сеанс в течение четырех недель сухого иглоукалывания под ультразвуковым контролем во внутренней икроножной мышце с помощью одноразовых игл из нержавеющей стали, в зависимости от глубины мышцы, подлежащей лечению. Для реализации метода использовались диагностические критерии метода сухой иглы при гипертонии и спастичности (DNHS®), разработанные Herrero et al. будут применяться адаптированные к особенностям исследования, а также к порядку его применения.

Ультразвуковым контролем будет тот же ультразвуковой прибор, что и при осмотре. Это вмешательство под контролем УЗИ позволяет гарантировать безопасность подхода, быть уверенным в местоположении целевой структуры и увидеть реакцию местного спазма. Во время применения методики пациент не будет смотреть на экран УЗИ, чтобы обеспечить слепоту пациента к выделенной группе.

Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Имитация или имитация сухой иглы. + обычный уход. Субъекты получат в общей сложности 4 сеанса имитации сухой иглы под ультразвуковым контролем в течение 4 недель, по одному в неделю.

Участники, отнесенные к этой группе, получат те же оценки, такое же количество сеансов и имитацию сухой иглы в том же месте, что и группа сухой иглы, но с имитацией вмешательства, при котором игла пропускается через направляющую трубку и касается кожа. Пациент ничего не почувствует или, самое большее, что игла коснется кожи, поскольку она не попадает в подкожную клетчатку, поскольку в подобных исследованиях применялось плацебо-вмешательство. Контекст будет смоделирован полностью с использованием того же ультразвука и одноразовых игл для вмешательства.

Обе группы будут продолжать ежедневное лечение двигательной реабилитации в течение 4 недель, которое состоит из силовых тренировок, баланса, контроля движений, тренировки походки и массовых тренировок, ориентированных на задачи интенсивности и продолжительности, соответствующих каждому пациенту, что обеспечивает максимально быстрое клиническое улучшение. в соответствии с рекомендациями клинической практики.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), после первого вмешательства на первой неделе (Т1), после второго вмешательства на второй неделе (Т2), после третьего вмешательства на третьей неделе (Т3) и после четвертого вмешательства на четвертой неделе (Т4).

Модифицированная шкала Эшворта (MAS) станет основным результатом исследования, как и одна из наиболее изученных шкал применения сухих игл у пациентов со спастичностью в популяции, перенесшей инсульт. MAS показан для оценки спастичности или положительного рефлекса растяжения, зависящего от скорости, при патологиях центральной нервной системы.

Оценка мышечного тонуса по шкале от 0 до 4. 0 — отсутствие повышения тонуса, 1 — небольшое повышение тонуса и захват/отпускание в конце диапазона движения (ROM), 1+ с захватом/отпусканием через 1/2 ROM. Еще у 2 отмечено повышение тонуса за счет ПЗУ, но пораженная часть двигалась легко, у 3 - значительное повышение тонуса, затруднены пассивные движения, у 4 - жесткое сгибание или разгибание пораженной части.

Исходный уровень (Т0), после первого вмешательства на первой неделе (Т1), после второго вмешательства на второй неделе (Т2), после третьего вмешательства на третьей неделе (Т3) и после четвертого вмешательства на четвертой неделе (Т4).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
поверхностная электромиография (пЭМГ) - активность в покое
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), после первого вмешательства на первой неделе (Т1), после второго вмешательства на второй неделе (Т2), после третьего вмешательства на третьей неделе (Т3) и после четвертого вмешательства на четвертой неделе (Т4).
В первом тесте оценивается мышечная активность в состоянии покоя, в то время как субъекта просят расслабиться, среднеквадратическое значение (RMS) обеих внутренних икроножных мышц будет измеряться в течение 30 секунд.
Исходный уровень (Т0), после первого вмешательства на первой неделе (Т1), после второго вмешательства на второй неделе (Т2), после третьего вмешательства на третьей неделе (Т3) и после четвертого вмешательства на четвертой неделе (Т4).
сЭМГ - Динамическое растяжение
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), после первого вмешательства на первой неделе (Т1), после второго вмешательства на второй неделе (Т2), после третьего вмешательства на третьей неделе (Т3) и после четвертого вмешательства на четвертой неделе (Т4).
Второе измерение будет состоять из динамической растяжки для оценки мышечной активности во время зависящего от скорости рефлекса растяжения или спастичности. Для этого будет выполнено 10 пассивных растяжек в соответствии с методом, описанным и утвержденным Marinelli et al. 2013, которые показали легко воспроизводимую постоянную скорость и ритм, чтобы избежать систематической ошибки внутри эксперта в ходе исследования.
Исходный уровень (Т0), после первого вмешательства на первой неделе (Т1), после второго вмешательства на второй неделе (Т2), после третьего вмешательства на третьей неделе (Т3) и после четвертого вмешательства на четвертой неделе (Т4).
сЭМГ – максимальное произвольное изометрическое сокращение
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), после первого вмешательства на первой неделе (Т1), после второго вмешательства на второй неделе (Т2), после третьего вмешательства на третьей неделе (Т3) и после четвертого вмешательства на четвертой неделе (Т4).
Третий тест будет состоять из оценки максимального произвольного изометрического сокращения (MVIC) внутренней икроножной мышцы. Для этого голеностопный сустав будет помещен в промежуточное положение, при этом мышечные волокна не будут ни полностью вытянуты, ни полностью укорочены, и 3 раза будет выполнено 5-секундное максимальное изометрическое сокращение в сторону подошвенного сгибания, оставляя между повторениями интервал в 60 секунд. Затем будут выбраны максимальные значения электромиографической активации каждого повторения для получения среднего значения.
Исходный уровень (Т0), после первого вмешательства на первой неделе (Т1), после второго вмешательства на второй неделе (Т2), после третьего вмешательства на третьей неделе (Т3) и после четвертого вмешательства на четвертой неделе (Т4).
УЗИ (США) - Толщина мышц
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), после первого вмешательства на первой неделе (Т1), после второго вмешательства на второй неделе (Т2), после третьего вмешательства на третьей неделе (Т3) и после четвертого вмешательства на четвертой неделе (Т4).
Толщина мышцы — это расстояние между глубоким и поверхностным апоневрозом мышцы по изображению медиальной икроножной мышцы, полученному с помощью ультразвука.
Исходный уровень (Т0), после первого вмешательства на первой неделе (Т1), после второго вмешательства на второй неделе (Т2), после третьего вмешательства на третьей неделе (Т3) и после четвертого вмешательства на четвертой неделе (Т4).
США – угол перья
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), после первого вмешательства на первой неделе (Т1), после второго вмешательства на второй неделе (Т2), после третьего вмешательства на третьей неделе (Т3) и после четвертого вмешательства на четвертой неделе (Т4).
Угол перистости определяется как угол, образованный мышечным пучком с глубоким апоневрозом, по изображению медиальной икроножной мышцы, полученному с помощью ультразвука.
Исходный уровень (Т0), после первого вмешательства на первой неделе (Т1), после второго вмешательства на второй неделе (Т2), после третьего вмешательства на третьей неделе (Т3) и после четвертого вмешательства на четвертой неделе (Т4).
США – длина пучка
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), после первого вмешательства на первой неделе (Т1), после второго вмешательства на второй неделе (Т2), после третьего вмешательства на третьей неделе (Т3) и после четвертого вмешательства на четвертой неделе (Т4).
Длина пучка — это длина пути пучка между местами прикрепления пучка к поверхностному и глубокому апоневрозам, судя по изображению медиальной икроножной мышцы, полученному с помощью ультразвука.
Исходный уровень (Т0), после первого вмешательства на первой неделе (Т1), после второго вмешательства на второй неделе (Т2), после третьего вмешательства на третьей неделе (Т3) и после четвертого вмешательства на четвертой неделе (Т4).
США — гистограмма/интенсивность эхосигнала
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), после первого вмешательства на первой неделе (Т1), после второго вмешательства на второй неделе (Т2), после третьего вмешательства на третьей неделе (Т3) и после четвертого вмешательства на четвертой неделе (Т4).
Интенсивность эха определялась как яркость изображения, полученного с помощью ультразвука. Он выражается в шкале серого от 0 до 255 после обработки изображения в программном обеспечении для анализа изображений на основе изображения медиальной икроножной мышцы, полученного с помощью ультразвука.
Исходный уровень (Т0), после первого вмешательства на первой неделе (Т1), после второго вмешательства на второй неделе (Т2), после третьего вмешательства на третьей неделе (Т3) и после четвертого вмешательства на четвертой неделе (Т4).
США — матрицы совпадения уровней серого (GLCM)
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), после первого вмешательства на первой неделе (Т1), после второго вмешательства на второй неделе (Т2), после третьего вмешательства на третьей неделе (Т3) и после четвертого вмешательства на четвертой неделе (Т4).
Матрицы совпадения уровней серого (GLCM) состоят из сравнения пары пикселей, разделенных определенным расстоянием (по умолчанию используется значение 1) и в угловом направлении (0°, 45°, 90° и 135°) вдоль всю матрицу, рассчитывая частоту появления на изображении определенных уровней серого и их взаимосвязь друг с другом, на основе изображения медиальной икроножной мышцы, полученного с помощью ультразвука.
Исходный уровень (Т0), после первого вмешательства на первой неделе (Т1), после второго вмешательства на второй неделе (Т2), после третьего вмешательства на третьей неделе (Т3) и после четвертого вмешательства на четвертой неделе (Т4).
США – многосерийные матрицы (GRLLM)
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), после первого вмешательства на первой неделе (Т1), после второго вмешательства на второй неделе (Т2), после третьего вмешательства на третьей неделе (Т3) и после четвертого вмешательства на четвертой неделе (Т4).
Матрицы длин серий (GRLLM) представляют собой набор последовательных пикселей, имеющих одинаковый уровень серого в каждом из четырех угловых направлений, описанных по всей матрице, из изображения медиальной икроножной мышцы, полученного с помощью ультразвука.
Исходный уровень (Т0), после первого вмешательства на первой неделе (Т1), после второго вмешательства на второй неделе (Т2), после третьего вмешательства на третьей неделе (Т3) и после четвертого вмешательства на четвертой неделе (Т4).
США – локальный бинарный шаблон (LBP)
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), после первого вмешательства на первой неделе (Т1), после второго вмешательства на второй неделе (Т2), после третьего вмешательства на третьей неделе (Т3) и после четвертого вмешательства на четвертой неделе (Т4).
Анализ локального бинарного паттерна (LBP) сравнивает интенсивность центрального пикселя, который принимается в качестве эталонного значения, с окружающими пикселями на изображении медиальной икроножной мышцы, полученном с помощью ультразвука.
Исходный уровень (Т0), после первого вмешательства на первой неделе (Т1), после второго вмешательства на второй неделе (Т2), после третьего вмешательства на третьей неделе (Т3) и после четвертого вмешательства на четвертой неделе (Т4).
США – BLOB-анализ (BA)
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), после первого вмешательства на первой неделе (Т1), после второго вмешательства на второй неделе (Т2), после третьего вмешательства на третьей неделе (Т3) и после четвертого вмешательства на четвертой неделе (Т4).
Блоб-анализ основан на обнаружении близких друг к другу областей с одинаковой эко-интенсивностью, называемых «капли», на изображении медиальной икроножной мышцы, полученном с помощью ультразвука.
Исходный уровень (Т0), после первого вмешательства на первой неделе (Т1), после второго вмешательства на второй неделе (Т2), после третьего вмешательства на третьей неделе (Т3) и после четвертого вмешательства на четвертой неделе (Т4).
Тайм-аут и вперед (TUG)
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0) и после четвертого вмешательства на четвертой неделе (Т4).
Тест Timed Up and Go (TUG) для оценки функциональной походки, который состоит из измерения секунд, которые требуются человеку, чтобы встать со стула высотой примерно 46 сантиметров, пройти 3 метра, повернуться и снова сесть. Эта шкала показала превосходную внутриэкспертную надежность (ICC>0,95) у пациентов с инсультом.
Исходный уровень (Т0) и после четвертого вмешательства на четвертой неделе (Т4).
Тест ходьбы на 10 метров (10MWT)
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0) и после четвертого вмешательства на четвертой неделе (Т4).
Тест ходьбы на 10 метров (10MWT) для оценки комфортной и быстрой скорости марша, который состоит из измерения секунд, за которые испытуемый проходит 10 метров по прямой, чтобы получить комфортную и быструю скорость в метрах в секунду (м). /с) с превосходной внутриоценочной надежностью (ICC=0,87–0,88).
Исходный уровень (Т0) и после четвертого вмешательства на четвертой неделе (Т4).
6-минутный тест ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0) и после четвертого вмешательства на четвертой неделе (Т4).
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT) для оценки сопротивления и расстояния в метрах, которое субъект проходит за 6 минут, демонстрирует хорошую внутриэкспериментальную надежность (ICC=0,74) у пациентов с инсультом.
Исходный уровень (Т0) и после четвертого вмешательства на четвертой неделе (Т4).
Вариабельность походки
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0) и после четвертого вмешательства на четвертой неделе (Т4).
Вариабельность представляет собой коэффициент вариации длительности цикла в процентах (%), измеренный с помощью проверенного инструмента для пространственно-временного анализа походки.
Исходный уровень (Т0) и после четвертого вмешательства на четвертой неделе (Т4).
Асимметрия походки
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0) и после четвертого вмешательства на четвертой неделе (Т4).
Асимметрия — это соотношение времени качания, которое сравнивает время пребывания в воздухе каждой ступни в процентах (%), измеренное с помощью проверенного инструмента для пространственно-временного анализа походки.
Исходный уровень (Т0) и после четвертого вмешательства на четвертой неделе (Т4).
Длина шага пораженной ноги
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0) и после четвертого вмешательства на четвертой неделе (Т4).
Длина шага описывает расстояние между двумя последовательными следами на земле, от пятки стопы до пятки той же стопы, через один цикл, измеренное с помощью проверенного инструмента для пространственно-временного анализа походки. Будет измерена длина шага как пораженной, так и здоровой ноги.
Исходный уровень (Т0) и после четвертого вмешательства на четвертой неделе (Т4).
Длина шага здоровой ноги
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0) и после четвертого вмешательства на четвертой неделе (Т4).
Длина шага описывает расстояние между двумя последовательными следами на земле, от пятки стопы до пятки той же стопы, через один цикл, измеренное с помощью проверенного инструмента для пространственно-временного анализа походки. Будет измерена длина шага как пораженной, так и здоровой ноги.
Исходный уровень (Т0) и после четвертого вмешательства на четвертой неделе (Т4).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 августа 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться