- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06017960
Efeitos do agulhamento seco na atividade eletromiográfica e nas características ultrassonográficas na espasticidade pós-AVC
O AVC é um problema de saúde global, com uma incidência na Europa de 147/100.000 pessoas por ano. Estima-se que 43% deles apresentem espasticidade ao longo do primeiro ano, causando incapacidade, dificultando a mobilidade e a funcionalidade, o que pode gerar problemas de comorbidades, o que por sua vez dificulta a sua melhora ao longo do tempo.
Recentemente, estudos de alta qualidade concluíram que existe um nível moderado de evidência com grande tamanho de efeito na redução da espasticidade com agulhamento seco, além de ser custo-efetivo em pacientes com AVC nas fases subaguda e crônica. Porém, devido à limitação das avaliações manuais da espasticidade, é necessário buscar alternativas de mensuração que a complementem, como a análise da atividade eletromiográfica e da estrutura muscular mensurada com ultrassonografia. Esses dados poderiam fornecer informações objetivas, úteis e complementares às avaliações clínicas para serem mais específicas e eficazes no tratamento de pacientes com AVC.
Este ensaio clínico randomizado tem como objetivo analisar o efeito do agulhamento seco nestes parâmetros em pacientes com acidente vascular cerebral e espasticidade, bem como correlacionar com variáveis da marcha. Cada participante será designado aleatoriamente para o grupo de agulhamento seco ou para o grupo de agulhamento seco simulado, onde os participantes recebem um total de 4 sessões de agulhamento seco guiado por ultrassom ou agulhamento seco guiado por ultrassom simulado no gastrocnêmio medial durante 4 semanas, um por semana. Medidas de espasticidade, atividade eletromiográfica e estrutura muscular via ultrassom serão feitas no início do estudo (T0) e imediatamente após cada intervenção (T1,T2,T3,T4). As variáveis da marcha serão feitas no início e após a última intervenção (T0 e T4).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é analisar o efeito do agulhamento seco em pacientes com AVC. Os investigadores levantaram a hipótese de que o agulhamento seco diminuirá a espasticidade e a atividade eletromiográfica dos músculos espásticos durante o alongamento dinâmico e em repouso, causando uma redução de sua hiperatividade anormal.
O agulhamento seco secundário também melhorará a capacidade máxima de contração muscular; irá melhorar as variáveis ultrassonográficas do músculo espástico em termos de diminuição da espessura muscular e ângulo de penação, aumento do comprimento do fascículo e redução da intensidade do pixel medida por meio de histograma e parâmetros de histograma de segunda ordem; assim como o agulhamento seco melhorará os parâmetros da marcha, como velocidade da marcha, marcha funcional e melhores parâmetros espaço-temporais, como redução da variabilidade, assimetria e melhora do comprimento da passada.
Por outro lado, os investigadores levantaram a hipótese de que existe uma correlação entre as mudanças que serão encontradas na atividade eletromiográfica, nas variáveis ultrassonográficas e nas variáveis clínicas e de marcha. Esta informação nos permitirá fazer previsões úteis sobre os melhores respondedores ao agulhamento seco, de acordo com as informações obtidas nas explorações eletromiográficas e ultrassonográficas.
O estudo será um ensaio clínico randomizado com grupo controle. Cada participante será designado aleatoriamente para o grupo de agulhamento seco ou para o grupo de agulhamento seco simulado com uma proporção de 1: 1, onde receberá um total de 4 sessões de agulhamento seco guiado por ultrassom ou agulhamento seco falso guiado por ultrassom no gastrocnêmio medialis durante 4 semanas, um por semana.
Depois de serem informados sobre o estudo, todos os pacientes elegíveis dão o seu consentimento informado por escrito.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pablo Herrero Gallego, PhD
- Número de telefone: 646168248
- E-mail: pherrero@unizar.es
Locais de estudo
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espanha, 28023
- Recrutamento
- Centro Europeo de Neurociencias
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Contato:
- Daniel Jiménez Masa
-
Subinvestigador:
- Daniel Jiménez Masa, PT, PhD(c)
-
Subinvestigador:
- Javier Sánchez Aguilar, PT
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ter mais de 18 anos
- compreender e assinar voluntariamente o consentimento informado antes de realizar a intervenção
- ter um diagnóstico médico de acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico
- ter uma nota entre 1-3 de acordo com a escala de Ashworth modificada (MAS) no tríceps sural
- capaz de andar de forma independente para realizar o teste de marcha
Critério de exclusão:
- acidente vascular cerebral recorrente
- que receberam tratamentos anteriores de toxina botulínica tipo A nos últimos 3 meses
- que receberam tratamentos com agulhamento seco no último mês
- déficits cognitivos graves
- medo de agulhas
- alergia a metais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de agulhamento seco
Agulhamento a seco + cuidados habituais.
Os participantes receberão um total de 4 sessões de agulhamento seco guiado por ultrassom durante 4 semanas, uma por semana.
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Os participantes designados para o grupo de agulhamento seco receberão uma sessão semanal durante quatro semanas de agulhamento seco guiado por ultrassom no músculo gastrocnêmio interno com agulhas descartáveis de aço inoxidável, de acordo com a profundidade do músculo a ser tratado. Para a realização da técnica foram utilizados os critérios diagnósticos da técnica Dry Needling in Hypertonia and Spasticity (DNHS®) desenvolvida por Herrero et al. será aplicado adaptado às características do estudo, bem como ao procedimento para sua aplicação. A orientação ultrassonográfica será o mesmo aparelho de ultrassom utilizado nas avaliações. Esta intervenção guiada por ultrassom permite garantir a segurança da abordagem, ter a certeza na localização da estrutura alvo e ver as respostas do espasmo local. Durante a aplicação da técnica, o paciente não olhará para a tela do ultrassom para garantir a cegueira do paciente para o grupo alocado. |
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Comparador Falso: Grupo de controle
Agulhamento simulado ou seco.
+ cuidados habituais.
Os participantes receberão um total de 4 sessões de agulhamento seco guiado por ultrassom simulado durante 4 semanas, uma por semana.
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Os participantes designados para este grupo receberão as mesmas avaliações, o mesmo número de sessões e o agulhamento seco simulado no mesmo local do grupo de agulhamento seco, mas com uma intervenção simulada, onde a agulha é colocada no tubo guia e toca o pele. O paciente não sentirá nada, ou no máximo que a agulha toca a pele, pois não penetra no tecido celular subcutâneo, como foram realizadas intervenções placebo em estudos semelhantes. O contexto será simulado na sua totalidade, utilizando o mesmo ultrassom e agulhas descartáveis para a intervenção. Ambos os grupos continuarão o seu tratamento diário de reabilitação motora durante as 4 semanas, que consiste em treino de força, equilíbrio, controlo motor, treino de marcha e prática massiva orientada para tarefas de intensidade e duração adequadas a cada paciente, permitindo a melhoria clínica mais rápida possível, conforme recomendado pelas diretrizes de prática clínica. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Ashworth modificada
Prazo: Linha de base (T0), após a primeira intervenção na primeira semana (T1), após a segunda intervenção na segunda semana (T2), após a terceira intervenção na terceira semana (T3) e após a quarta intervenção na quarta semana (T4).
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A escala de Ashworth modificada (MAS) será o principal resultado da investigação, pois é uma das escalas mais estudadas na aplicação de agulhamento seco em pacientes com espasticidade na população com AVC. O MAS é indicado para avaliar a espasticidade, ou reflexo de alongamento positivo dependente da velocidade, em patologias do sistema nervoso central. A escala avalia o tônus muscular em uma escala entre 0 e 4. 0 é nenhum aumento no tônus, 1 ligeiro aumento no tônus e captura/liberação no final da amplitude de movimento (ROM), 1+ com captura/liberação em 1/2 ROM , 2 aumentos mais acentuados no tônus através da ADM, mas a parte afetada movia-se facilmente, 3 aumento considerável no tônus, movimento passivo difícil, 4 parte afetada em flexão ou extensão rígida. |
Linha de base (T0), após a primeira intervenção na primeira semana (T1), após a segunda intervenção na segunda semana (T2), após a terceira intervenção na terceira semana (T3) e após a quarta intervenção na quarta semana (T4).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eletromiografia de superfície (sEMG) - Atividade em repouso
Prazo: Linha de base (T0), após a primeira intervenção na primeira semana (T1), após a segunda intervenção na segunda semana (T2), após a terceira intervenção na terceira semana (T3) e após a quarta intervenção na quarta semana (T4).
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O primeiro teste avaliará a atividade muscular em repouso, enquanto o sujeito é solicitado a relaxar, o Root Mean Square (RMS) de ambos os gastrocnêmios internos será medido por 30 segundos.
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Linha de base (T0), após a primeira intervenção na primeira semana (T1), após a segunda intervenção na segunda semana (T2), após a terceira intervenção na terceira semana (T3) e após a quarta intervenção na quarta semana (T4).
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sEMG - Alongamento dinâmico
Prazo: Linha de base (T0), após a primeira intervenção na primeira semana (T1), após a segunda intervenção na segunda semana (T2), após a terceira intervenção na terceira semana (T3) e após a quarta intervenção na quarta semana (T4).
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A segunda medição consistirá em um alongamento dinâmico para avaliar a atividade muscular durante o reflexo de alongamento dependente da velocidade ou espasticidade.
Para isso, serão realizados 10 alongamentos passivos conforme método descrito e validado por Marinelli et al. 2013, que mostrou velocidade e ritmo constantes e facilmente reproduzíveis para evitar viés intra-avaliador ao longo do estudo.
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Linha de base (T0), após a primeira intervenção na primeira semana (T1), após a segunda intervenção na segunda semana (T2), após a terceira intervenção na terceira semana (T3) e após a quarta intervenção na quarta semana (T4).
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sEMG - Contração Isométrica Voluntária Máxima
Prazo: Linha de base (T0), após a primeira intervenção na primeira semana (T1), após a segunda intervenção na segunda semana (T2), após a terceira intervenção na terceira semana (T3) e após a quarta intervenção na quarta semana (T4).
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O terceiro teste consistirá na avaliação da Contração Isométrica Voluntária Máxima (CIVM) do músculo gastrocnêmio interno.
Para isso, o tornozelo será colocado em posição intermediária, sem fibras musculares totalmente alongadas nem totalmente encurtadas, e serão realizados 3 vezes 5 segundos de contração isométrica máxima em direção à flexão plantar, deixando um intervalo de 60 segundos entre as repetições.
Em seguida serão selecionados os valores máximos de ativação eletromiográfica de cada repetição para obtenção do valor médio.
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Linha de base (T0), após a primeira intervenção na primeira semana (T1), após a segunda intervenção na segunda semana (T2), após a terceira intervenção na terceira semana (T3) e após a quarta intervenção na quarta semana (T4).
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Ultrassom (US) - Espessura muscular
Prazo: Linha de base (T0), após a primeira intervenção na primeira semana (T1), após a segunda intervenção na segunda semana (T2), após a terceira intervenção na terceira semana (T3) e após a quarta intervenção na quarta semana (T4).
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A espessura muscular é a distância entre a aponeurose profunda e superficial de um músculo, a partir de uma imagem do gastrocnêmio medial obtida por ultrassonografia.
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Linha de base (T0), após a primeira intervenção na primeira semana (T1), após a segunda intervenção na segunda semana (T2), após a terceira intervenção na terceira semana (T3) e após a quarta intervenção na quarta semana (T4).
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EUA - Ângulo de penação
Prazo: Linha de base (T0), após a primeira intervenção na primeira semana (T1), após a segunda intervenção na segunda semana (T2), após a terceira intervenção na terceira semana (T3) e após a quarta intervenção na quarta semana (T4).
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O ângulo de penação é definido como o ângulo formado pelo fascículo muscular com a aponeurose profunda, a partir de uma imagem do gastrocnêmio medial obtida por ultrassonografia.
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Linha de base (T0), após a primeira intervenção na primeira semana (T1), após a segunda intervenção na segunda semana (T2), após a terceira intervenção na terceira semana (T3) e após a quarta intervenção na quarta semana (T4).
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EUA - Comprimento do fascículo
Prazo: Linha de base (T0), após a primeira intervenção na primeira semana (T1), após a segunda intervenção na segunda semana (T2), após a terceira intervenção na terceira semana (T3) e após a quarta intervenção na quarta semana (T4).
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O comprimento do fascículo é o comprimento do trajeto fascicular entre as inserções do fascículo nas aponeuroses superficial e profunda, a partir de uma imagem do gastrocnêmio medial obtida por ultrassonografia.
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Linha de base (T0), após a primeira intervenção na primeira semana (T1), após a segunda intervenção na segunda semana (T2), após a terceira intervenção na terceira semana (T3) e após a quarta intervenção na quarta semana (T4).
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EUA - Histograma/intensidade de eco
Prazo: Linha de base (T0), após a primeira intervenção na primeira semana (T1), após a segunda intervenção na segunda semana (T2), após a terceira intervenção na terceira semana (T3) e após a quarta intervenção na quarta semana (T4).
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A intensidade do eco foi definida como o brilho da imagem adquirida por ultrassom.
É expresso em escala de cinza entre 0 e 255 após processamento da imagem em software de análise de imagens, a partir de imagem do gastrocnêmio medial obtida por ultrassonografia.
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Linha de base (T0), após a primeira intervenção na primeira semana (T1), após a segunda intervenção na segunda semana (T2), após a terceira intervenção na terceira semana (T3) e após a quarta intervenção na quarta semana (T4).
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EUA – Matrizes de coocorrência de nível de cinza (GLCM)
Prazo: Linha de base (T0), após a primeira intervenção na primeira semana (T1), após a segunda intervenção na segunda semana (T2), após a terceira intervenção na terceira semana (T3) e após a quarta intervenção na quarta semana (T4).
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Matrizes de co-ocorrência de nível de cinza (GLCM) consistem na comparação de pares de pixels separados por uma certa distância (por padrão é usado o valor 1) e em uma direção angular (0°, 45°, 90° e 135°) ao longo toda a matriz, calculando a frequência com que determinados níveis de cinza aparecem na imagem e sua relação entre si, a partir de uma imagem do gastrocnêmio medial obtida por ultrassonografia.
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Linha de base (T0), após a primeira intervenção na primeira semana (T1), após a segunda intervenção na segunda semana (T2), após a terceira intervenção na terceira semana (T3) e após a quarta intervenção na quarta semana (T4).
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EUA - Matrizes de comprimento de execução (GRLLM)
Prazo: Linha de base (T0), após a primeira intervenção na primeira semana (T1), após a segunda intervenção na segunda semana (T2), após a terceira intervenção na terceira semana (T3) e após a quarta intervenção na quarta semana (T4).
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Matrizes run-length (GRLLM) representam um conjunto de pixels consecutivos com o mesmo nível de cinza em cada uma das quatro direções angulares descritas em toda a matriz, a partir de uma imagem do gastrocnêmio medial obtida por ultrassom.
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Linha de base (T0), após a primeira intervenção na primeira semana (T1), após a segunda intervenção na segunda semana (T2), após a terceira intervenção na terceira semana (T3) e após a quarta intervenção na quarta semana (T4).
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EUA – Padrão binário local (LBP)
Prazo: Linha de base (T0), após a primeira intervenção na primeira semana (T1), após a segunda intervenção na segunda semana (T2), após a terceira intervenção na terceira semana (T3) e após a quarta intervenção na quarta semana (T4).
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A análise do padrão binário local (LBP) compara a intensidade de um pixel central, que é tomado como valor de referência, com os pixels circundantes, a partir de uma imagem do gastrocnêmio medial obtida por ultrassom.
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Linha de base (T0), após a primeira intervenção na primeira semana (T1), após a segunda intervenção na segunda semana (T2), após a terceira intervenção na terceira semana (T3) e após a quarta intervenção na quarta semana (T4).
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EUA - análise de blob (BA)
Prazo: Linha de base (T0), após a primeira intervenção na primeira semana (T1), após a segunda intervenção na segunda semana (T2), após a terceira intervenção na terceira semana (T3) e após a quarta intervenção na quarta semana (T4).
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A análise de blob baseia-se na detecção de áreas próximas umas das outras com ecointensidade semelhante denominadas "blobs", a partir de uma imagem do gastrocnêmio medial obtida por ultrassom.
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Linha de base (T0), após a primeira intervenção na primeira semana (T1), após a segunda intervenção na segunda semana (T2), após a terceira intervenção na terceira semana (T3) e após a quarta intervenção na quarta semana (T4).
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Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Linha de base (T0) e após a quarta intervenção na quarta semana (T4).
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O teste Timed Up and Go (TUG) para avaliação funcional da marcha, que consiste em medir os segundos que o indivíduo leva para se levantar de uma cadeira com aproximadamente 46 centímetros de altura, percorrer 3 metros, virar e sentar novamente.
Essa escala demonstrou excelente confiabilidade intraavaliador (CCI>0,95) em pacientes com acidente vascular cerebral.
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Linha de base (T0) e após a quarta intervenção na quarta semana (T4).
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Teste de caminhada de 10 metros (10MWT)
Prazo: Linha de base (T0) e após a quarta intervenção na quarta semana (T4).
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O Teste de Caminhada de 10 Metros (TC10M) para avaliar a velocidade confortável e rápida da marcha, que consiste em medir os segundos que o sujeito leva para percorrer 10 metros em linha reta para obter a velocidade confortável e rápida em metros por segundo (m /s), com excelente confiabilidade intraavaliador (CCI=0,87-0,88).
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Linha de base (T0) e após a quarta intervenção na quarta semana (T4).
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Teste de caminhada de 6 minutos (TC6M)
Prazo: Linha de base (T0) e após a quarta intervenção na quarta semana (T4).
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O Teste de Caminhada de 6 Minutos (TC6M) para avaliar a resistência e a distância em metros que o sujeito percorre durante 6 minutos, apresentou boa confiabilidade intraavaliador (CCI=0,74), em pacientes com acidente vascular cerebral.
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Linha de base (T0) e após a quarta intervenção na quarta semana (T4).
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Variabilidade da marcha
Prazo: Linha de base (T0) e após a quarta intervenção na quarta semana (T4).
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A variabilidade representa o coeficiente de variação da duração do ciclo em porcentagem (%) medido com uma ferramenta validada para análise espaço-temporal da marcha
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Linha de base (T0) e após a quarta intervenção na quarta semana (T4).
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Assimetria de marcha
Prazo: Linha de base (T0) e após a quarta intervenção na quarta semana (T4).
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A assimetria é a razão dos tempos de balanço, que compara o tempo no ar de cada pé em porcentagem (%) medido com uma ferramenta validada para análise espaço-temporal da marcha.
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Linha de base (T0) e após a quarta intervenção na quarta semana (T4).
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Comprimento da passada da perna afetada
Prazo: Linha de base (T0) e após a quarta intervenção na quarta semana (T4).
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O comprimento da passada descreve a distância entre duas pegadas sucessivas no solo, do calcanhar ao calcanhar do mesmo pé, um ciclo depois, medida com uma ferramenta validada para análise espaço-temporal da marcha.
O comprimento da passada da perna afetada e não afetada será medido.
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Linha de base (T0) e após a quarta intervenção na quarta semana (T4).
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Comprimento da passada da perna não afetado
Prazo: Linha de base (T0) e após a quarta intervenção na quarta semana (T4).
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O comprimento da passada descreve a distância entre duas pegadas sucessivas no solo, do calcanhar ao calcanhar do mesmo pé, um ciclo depois, medida com uma ferramenta validada para análise espaço-temporal da marcha.
O comprimento da passada da perna afetada e não afetada será medido.
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Linha de base (T0) e após a quarta intervenção na quarta semana (T4).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Termos relacionados a este estudo
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Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Espasticidade muscular
- Hipertonia muscular
- Terapêutica
- Terapias complementares
- Modalidades de fisioterapia
- Agulhamento seco
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