Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av dry needling på elektromyografisk aktivitet och ultraljudsegenskaper vid spasticitet efter stroke

9 september 2026 uppdaterad av: Dr. Pablo Herrero Gallego, Universidad de Zaragoza

Stroke är ett globalt hälsoproblem, med en incidens i Europa på 147/100 000 personer per år. Det uppskattas att 43 % av dem uppvisar spasticitet under det första året, vilket orsakar funktionshinder, hindrar rörlighet och funktionalitet, vilket kan generera samsjuklighetsproblem, vilket i sin tur hindrar dess förbättring över tiden.

Nyligen har studier av hög kvalitet kommit fram till att det finns en måttlig nivå av evidens med stor effektstorlek för att minska spasticitet med dry needling, samt att det är kostnadseffektivt hos strokepatienter i både den subakuta och kroniska fasen. Men på grund av begränsningen av manuella utvärderingar av spasticitet, och det är nödvändigt att leta efter mätalternativ som kompletterar den, såsom analys av den elektromyografiska aktiviteten och muskelstrukturen mätt med ultraljud. Dessa data skulle kunna ge objektiv, användbar och kompletterande information till kliniska bedömningar för att vara mer specifik och effektiv vid behandling av strokepatienter.

Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att analysera effekten av dry needling i dessa parametrar hos patienter med stroke och spasticitet, samt korrelerade med gångvariabler. Varje deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas dry needling-gruppen eller till sham dry needling-gruppen, där deltagarna får totalt 4 sessioner med ultraljudsguidad dry needling eller sham-ultraljudsguided dry needling i gastrocnemius medialis under 4 veckor, en pr. vecka. Mätningar av spasticitet, elektromyografisk aktivitet och muskelstruktur via ultraljud kommer att göras vid baslinjen (T0) och omedelbart efter varje intervention (T1,T2,T3,T4). Gångvariabler kommer att göras vid baslinjen och efter den sista interventionen (T0 och T4).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att analysera effekten av dry needling hos strokepatienter. Utredarna antog att torr nålning skulle minska spasticiteten och den elektromyografiska aktiviteten hos spastiska muskler under dynamisk stretching och i vila, vilket orsakar en minskning av deras onormala hyperaktivitet.

Sekundär, torr nåling kommer också att förbättra den maximala muskelkontraktionskapaciteten; kommer att förbättra spastiska muskelultraljudsvariabler i termer av minskad muskeltjocklek och pennationsvinkel, ökad fasciculuslängd och minskad pixelintensitet mätt via histogram och andra ordningens histogramparametrar; liksom dry needling kommer att förbättra gångparametrar som gånghastighet, funktionell gång och bättre spatiotemporala parametrar som minskning av variabiliteten, asymmetri och en förbättring av steglängden.

Å andra sidan antog utredarna att det finns en korrelation mellan förändringarna som kommer att finnas i den elektromyografiska aktiviteten, ultraljudsvariablerna och de kliniska variablerna och gångvariablerna. Denna information kommer att göra det möjligt för oss att göra användbara förutsägelser om de bästa svararna på dry needling enligt informationen som erhålls i elektromyografiska och ultraljudsutforskningar.

Studien kommer att vara en randomiserad klinisk prövning med en kontrollgrupp. Varje deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas dry needling-gruppen eller till sham dry needling-gruppen med ett förhållande på 1:1, där de kommer att få totalt 4 sessioner med ultraljudsstyrd dry needling eller sham-ultraljudsguided dry needling i gastrocnemius medialis under 4 veckor, en per vecka.

Efter att ha informerats om studien ger alla berättigade patienter sitt skriftliga informerade samtycke.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28023
        • Centro Europeo de Neurociencias

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vara över 18 år
  • förstå och frivilligt underteckna informerat samtycke innan ingripandet utförs
  • har en medicinsk diagnos av ischemisk eller hemorragisk stroke
  • ha ett betyg mellan 1-3 enligt den modifierade Ashworth-skalan (MAS) på triceps sural
  • kunna gå självständigt för att utföra gångtest

Exklusions kriterier:

  • återkommande stroke
  • som har fått tidigare behandlingar av botulinumtoxin typ A under de senaste 3 månaderna
  • som har fått behandlingar med dry needling den senaste månaden
  • allvarliga kognitiva brister
  • rädsla för nålar
  • metallallergi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dry needling grupp
Dry needling + vanlig skötsel. Försökspersonerna kommer att få totalt 4 sessioner med ultraljudsstyrd dry needling under 4 veckor, en per vecka.

Deltagare som tilldelas dry needling-gruppen kommer att få en veckas session under fyra veckors ultraljudsvägledd dry needling i den inre gastrocnemius-muskeln med engångsnålar av rostfritt stål, beroende på djupet på muskeln som ska behandlas. För förverkligandet av tekniken, de diagnostiska kriterierna för Dry Needling in Hypertonia and Spasticity-tekniken (DNHS®) utvecklade av Herrero et al. kommer att tillämpas anpassat till studiens egenskaper, samt förfarandet för dess tillämpning.

Ultraljudsvägledningen kommer att vara samma ultraljudsapparat som vid bedömningarna. Denna ultraljudsstyrda intervention gör det möjligt att garantera säkerheten för inflygningen, att ha säkerhet i platsen för målstrukturen och att se svaren från lokala spasmer. Under tillämpningen av tekniken kommer patienten inte att titta på ultraljudsskärmen för att säkerställa att patienten är blind för den tilldelade gruppen.

Sham Comparator: Kontrollgrupp
Sham eller simulerad dry needling. + vanlig skötsel. Försökspersonerna kommer att få totalt 4 sessioner med sken-ultraljudsstyrd dry needling under 4 veckor, en per vecka.

Deltagare som tilldelas denna grupp kommer att få samma bedömningar, samma antal sessioner och skennålning på samma plats som torrnålningsgruppen, men med en skeningrepp, där nålen tappas genom styrröret och rör vid hud. Patienten kommer inte att känna någonting, eller på sin höjd att nålen nuddar huden, eftersom den inte kommer in i den subkutana cellvävnaden, eftersom placebointerventioner gjordes i liknande studier. Kontexten kommer att simuleras i sin helhet, med samma ultraljud och engångsnålar för interventionen.

Båda grupperna kommer att fortsätta sin dagliga motoriska rehabiliteringsbehandling under de fyra veckorna, som består av styrketräning, balans, motorisk kontroll, gångträning och massövningar inriktade på uppgifter av intensitet och varaktighet som är lämpliga för varje patient, vilket möjliggör snabbast möjliga kliniska förbättring, enligt riktlinjerna för klinisk praxis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad Ashworth-skala
Tidsram: Baslinje (T0), efter den första interventionen under första veckan (T1), efter andra interventionen under den andra veckan (T2), efter tredje interventionen under den tredje veckan (T3) och efter fjärde interventionen i fjärde veckan (T4).

Den modifierade Ashworth-skalan (MAS) kommer att vara det huvudsakliga resultatet av undersökningen, liksom en av de mest studerade skalorna vid tillämpning av dry needling hos patienter med spasticitet i strokepopulationen. MAS är indicerat för att bedöma spasticitet, eller positiv hastighetsberoende sträckningsreflex, vid patologier i det centrala nervsystemet.

Skalans frekvens muskeltonus på en skala mellan 0 och 4. 0 är ingen ökning av tonen, 1 lätt ökning av tonen och fånga/släppa i slutet av Range Of Motion (ROM), 1+ med fånga/släppa till 1/2 ROM , 2 mer markant ökade i ton genom ROM, men den påverkade delen rörde sig lätt, 3 avsevärd ökning i tonen, passiv rörelse svår, 4 påverkad del stel flexion eller extension.

Baslinje (T0), efter den första interventionen under första veckan (T1), efter andra interventionen under den andra veckan (T2), efter tredje interventionen under den tredje veckan (T3) och efter fjärde interventionen i fjärde veckan (T4).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ytelektromyografi (sEMG) - Aktivitet i vila
Tidsram: Baslinje (T0), efter den första interventionen under första veckan (T1), efter andra interventionen under den andra veckan (T2), efter tredje interventionen under den tredje veckan (T3) och efter fjärde interventionen i fjärde veckan (T4).
Det första testet kommer att utvärdera muskelaktiviteten i vila, medan försökspersonen ombeds att vara avslappnad, Root Mean Square (RMS) för båda inre gastrocnemius kommer att mätas i 30 sekunder.
Baslinje (T0), efter den första interventionen under första veckan (T1), efter andra interventionen under den andra veckan (T2), efter tredje interventionen under den tredje veckan (T3) och efter fjärde interventionen i fjärde veckan (T4).
sEMG - Dynamisk stretching
Tidsram: Baslinje (T0), efter den första interventionen under första veckan (T1), efter andra interventionen under den andra veckan (T2), efter tredje interventionen under den tredje veckan (T3) och efter fjärde interventionen i fjärde veckan (T4).
Den andra mätningen kommer att bestå av en dynamisk stretch för att bedöma muskelaktivitet under den hastighetsberoende stretchingsreflexen eller spasticiteten. För detta kommer 10 passiva sträckningar att utföras enligt den metod som beskrivs och valideras av Marinelli et al. 2013, som visade en lätt reproducerbar konstant hastighet och rytm för att undvika fördomar mellan bedömare längs studien.
Baslinje (T0), efter den första interventionen under första veckan (T1), efter andra interventionen under den andra veckan (T2), efter tredje interventionen under den tredje veckan (T3) och efter fjärde interventionen i fjärde veckan (T4).
sEMG - Maximal Voluntary Isometric Contraction
Tidsram: Baslinje (T0), efter den första interventionen under första veckan (T1), efter andra interventionen under den andra veckan (T2), efter tredje interventionen under den tredje veckan (T3) och efter fjärde interventionen i fjärde veckan (T4).
Det tredje testet kommer att bestå av att utvärdera den maximala frivilliga isometriska kontraktionen (MVIC) av den inre gastrocnemiusmuskeln. För att göra detta kommer fotleden att placeras i ett mellanläge, med varken helt förlängda eller helt förkortade muskelfibrer, och 5 sekunders maximal isometrisk kontraktion mot plantarflexion kommer att utföras 3 gånger, vilket ger ett intervall på 60 sekunder mellan repetitioner. Därefter kommer de maximala värdena för elektromyografisk aktivering av varje upprepning att väljas för att erhålla medelvärdet.
Baslinje (T0), efter den första interventionen under första veckan (T1), efter andra interventionen under den andra veckan (T2), efter tredje interventionen under den tredje veckan (T3) och efter fjärde interventionen i fjärde veckan (T4).
Ultraljud (US) - Muskeltjocklek
Tidsram: Baslinje (T0), efter den första interventionen under första veckan (T1), efter andra interventionen under den andra veckan (T2), efter tredje interventionen under den tredje veckan (T3) och efter fjärde interventionen i fjärde veckan (T4).
Muskeltjocklek är avståndet mellan djup och ytlig aponeuros i en muskel, från en bild av gastrocnemius medialis erhållen med ultraljud.
Baslinje (T0), efter den första interventionen under första veckan (T1), efter andra interventionen under den andra veckan (T2), efter tredje interventionen under den tredje veckan (T3) och efter fjärde interventionen i fjärde veckan (T4).
USA - Pennation vinkel
Tidsram: Baslinje (T0), efter den första interventionen under första veckan (T1), efter andra interventionen under den andra veckan (T2), efter tredje interventionen under den tredje veckan (T3) och efter fjärde interventionen i fjärde veckan (T4).
Pennationsvinkeln definieras som den vinkel som bildas av muskelfasciculus med den djupa aponeurosen, från en bild av gastrocnemius medialis erhållen med ultraljud.
Baslinje (T0), efter den första interventionen under första veckan (T1), efter andra interventionen under den andra veckan (T2), efter tredje interventionen under den tredje veckan (T3) och efter fjärde interventionen i fjärde veckan (T4).
US - Fascikellängd
Tidsram: Baslinje (T0), efter den första interventionen under första veckan (T1), efter andra interventionen under den andra veckan (T2), efter tredje interventionen under den tredje veckan (T3) och efter fjärde interventionen i fjärde veckan (T4).
Fascikellängd är längden på den fascikulära banan mellan insättningarna av fascikeln i de ytliga och djupa aponeuroserna, från en bild av gastrocnemius medialis erhållen med ultraljud.
Baslinje (T0), efter den första interventionen under första veckan (T1), efter andra interventionen under den andra veckan (T2), efter tredje interventionen under den tredje veckan (T3) och efter fjärde interventionen i fjärde veckan (T4).
US - Histogram/Ekointensitet
Tidsram: Baslinje (T0), efter den första interventionen under första veckan (T1), efter andra interventionen under den andra veckan (T2), efter tredje interventionen under den tredje veckan (T3) och efter fjärde interventionen i fjärde veckan (T4).
Ekointensitet definierades som ljusstyrkan hos bilden som förvärvats genom ultraljud. Det uttrycks i gråskala mellan 0 och 255 efter bearbetning av bilden i ett bildanalysprogram, från en bild av gastrocnemius medialis erhållen med ultraljud.
Baslinje (T0), efter den första interventionen under första veckan (T1), efter andra interventionen under den andra veckan (T2), efter tredje interventionen under den tredje veckan (T3) och efter fjärde interventionen i fjärde veckan (T4).
USA – Matriser för samtidig förekomst på grå nivå (GLCM)
Tidsram: Baslinje (T0), efter den första interventionen under första veckan (T1), efter andra interventionen under den andra veckan (T2), efter tredje interventionen under den tredje veckan (T3) och efter fjärde interventionen i fjärde veckan (T4).
Grånivå samförekomstmatriser (GLCM) består av att jämföra ett par pixlar separerade med ett visst avstånd (som standard används ett värde på 1) och i en vinkelriktning (0°, 45°, 90° och 135°) längs hela matrisen, beräkna frekvensen med vilken vissa grånivåer uppträder i bilden och deras förhållande till varandra, från en bild av gastrocnemius medialis erhållen med ultraljud.
Baslinje (T0), efter den första interventionen under första veckan (T1), efter andra interventionen under den andra veckan (T2), efter tredje interventionen under den tredje veckan (T3) och efter fjärde interventionen i fjärde veckan (T4).
USA – Run-length-matriser (GRLLM)
Tidsram: Baslinje (T0), efter den första interventionen under första veckan (T1), efter andra interventionen under den andra veckan (T2), efter tredje interventionen under den tredje veckan (T3) och efter fjärde interventionen i fjärde veckan (T4).
Körlängdsmatriser (GRLLM) representerar en uppsättning på varandra följande pixlar som har samma grånivå i var och en av de fyra vinkelriktningarna som beskrivs över hela matrisen, från en bild av gastrocnemius medialis erhållen med ultraljud.
Baslinje (T0), efter den första interventionen under första veckan (T1), efter andra interventionen under den andra veckan (T2), efter tredje interventionen under den tredje veckan (T3) och efter fjärde interventionen i fjärde veckan (T4).
USA – Lokalt binärt mönster (LBP)
Tidsram: Baslinje (T0), efter den första interventionen under första veckan (T1), efter andra interventionen under den andra veckan (T2), efter tredje interventionen under den tredje veckan (T3) och efter fjärde interventionen i fjärde veckan (T4).
Analys av lokalt binärt mönster (LBP) jämför intensiteten hos en central pixel, som tas som referensvärde, med de omgivande pixlarna, från en bild av gastrocnemius medialis erhållen med ultraljud.
Baslinje (T0), efter den första interventionen under första veckan (T1), efter andra interventionen under den andra veckan (T2), efter tredje interventionen under den tredje veckan (T3) och efter fjärde interventionen i fjärde veckan (T4).
USA – Blobanalys (BA)
Tidsram: Baslinje (T0), efter den första interventionen under första veckan (T1), efter andra interventionen under den andra veckan (T2), efter tredje interventionen under den tredje veckan (T3) och efter fjärde interventionen i fjärde veckan (T4).
Blobanalys bygger på att detektera områden nära varandra med en liknande ekointensitet som kallas "blobs", från en bild av gastrocnemius medialis erhållen med ultraljud.
Baslinje (T0), efter den första interventionen under första veckan (T1), efter andra interventionen under den andra veckan (T2), efter tredje interventionen under den tredje veckan (T3) och efter fjärde interventionen i fjärde veckan (T4).
Timed Up and Go (TUG)
Tidsram: Baslinje (T0) och efter den fjärde interventionen under fjärde veckan (T4).
Testet Timed Up and Go (TUG) för att bedöma funktionell gång, som består av att mäta de sekunder det tar individen att resa sig från en stol som är cirka 46 centimeter hög, färdas 3 meter, vända sig och sitta igen. Denna skala har visat utmärkt intrabedömartillförlitlighet (ICC>0,95) hos patienter med stroke.
Baslinje (T0) och efter den fjärde interventionen under fjärde veckan (T4).
10 meter gångtest (10MWT)
Tidsram: Baslinje (T0) och efter den fjärde interventionen under fjärde veckan (T4).
10 Meter Walking Test (10MWT) för att bedöma den bekväma och snabba hastigheten på marschen, som består av att mäta sekunderna det tar för försökspersonen att resa 10 meter i en rak linje för att få den bekväma och snabba hastigheten i meter per sekund (m) /s), med utmärkt intrabedömartillförlitlighet (ICC=0,87-0,88).
Baslinje (T0) och efter den fjärde interventionen under fjärde veckan (T4).
6 minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: Baslinje (T0) och efter den fjärde interventionen under fjärde veckan (T4).
6 Minute Walking Test (6MWT) för att bedöma motståndet och avståndet i meter som försökspersonen färdas under 6 minuter, vilket visar god intrabedömartillförlitlighet (ICC=0,74), hos patienter med stroke.
Baslinje (T0) och efter den fjärde interventionen under fjärde veckan (T4).
Gångvariabilitet
Tidsram: Baslinje (T0) och efter den fjärde interventionen under fjärde veckan (T4).
Variabiliteten representerar variationskoefficienten för cykelns varaktighet i procent (%) mätt med ett validerat verktyg för spatiotemporal gånganalys
Baslinje (T0) och efter den fjärde interventionen under fjärde veckan (T4).
Asymmetri i gång
Tidsram: Baslinje (T0) och efter den fjärde interventionen under fjärde veckan (T4).
Asymmetrin är förhållandet mellan svingtider, som jämför tiden i luften för varje fot i procent (%) mätt med ett validerat verktyg för spatiotemporal gånganalys.
Baslinje (T0) och efter den fjärde interventionen under fjärde veckan (T4).
Påverkad bens steglängd
Tidsram: Baslinje (T0) och efter den fjärde interventionen under fjärde veckan (T4).
Steglängden beskriver avståndet mellan två på varandra följande fotspår på marken, från hälen på en fot till hälen på samma fot, en cykel efter, mätt med ett validerat verktyg för spatiotemporal gånganalys. Både påverkade och icke påverkade bensteglängd kommer att mätas.
Baslinje (T0) och efter den fjärde interventionen under fjärde veckan (T4).
Ej påverkad bensteglängd
Tidsram: Baslinje (T0) och efter den fjärde interventionen under fjärde veckan (T4).
Steglängden beskriver avståndet mellan två på varandra följande fotspår på marken, från hälen på en fot till hälen på samma fot, en cykel efter, mätt med ett validerat verktyg för spatiotemporal gånganalys. Både påverkade och icke påverkade bensteglängd kommer att mätas.
Baslinje (T0) och efter den fjärde interventionen under fjärde veckan (T4).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

11 augusti 2026

Avslutad studie (Faktisk)

11 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera