干针刺法对中风后痉挛肌电活动及超声特征的影响
2026年9月9日 更新者：Dr. Pablo Herrero Gallego、Universidad de Zaragoza
中风是一个全球性的健康问题，欧洲每年的发病率为 147/100,000 人。 据估计，其中 43% 的人在第一年会出现痉挛，导致残疾，阻碍活动能力和功能，从而产生合并症问题，进而阻碍其随着时间的推移而改善。
最近，高质量的研究得出结论，有中等水平的证据表明，干针疗法在减少痉挛方面具有较大的效果，并且对于亚急性和慢性阶段的中风患者具有成本效益。 然而，由于手动评估痉挛的局限性，有必要寻找补充的测量替代方案，例如肌电活动分析和超声测量的肌肉结构。 这些数据可以为临床评估提供客观、有用和补充的信息，从而更具体、更有效地治疗中风患者。
这项随机对照试验旨在分析干针疗法对中风和痉挛患者的这些参数的影响，以及与步态变量的相关性。 每位参与者将被随机分配到干针组或假干针组，参与者在 4 周内总共接受 4 次超声引导腓肠肌内侧干针治疗或假超声引导干针治疗，每组 1 次。星期。 将在基线 (T0) 和每次干预后立即 (T1、T2、T3、T4) 通过超声测量痉挛、肌电活动和肌肉结构。 步态变量将在基线和最后一次干预后（T0 和 T4）进行。
研究概览
详细说明
该研究的目的是分析干针疗法对中风患者的效果。 研究人员假设，干针刺会减少动态拉伸和休息时痉挛肌肉的痉挛和肌电活动，从而减少其异常多动。
其次，干针还会提高肌肉的最大收缩能力；将改善痉挛性肌肉超声变量，包括通过直方图和二阶直方图参数测量的减少的肌肉厚度和羽状角、增加束长度和减少的像素强度；以及干针刺将改善步态参数，例如步态速度、功能性步态和更好的时空参数，例如减少变异性、不对称性和改善步幅长度。
另一方面，研究人员假设肌电活动、超声变量以及临床和步态变量中发现的变化之间存在相关性。 这些信息将使我们能够根据肌电图和超声探查中获得的信息对干针的最佳反应者做出有用的预测。
该研究将是一项有对照组的随机临床试验。 每位参与者将按照1:1的比例随机分配到干针组或假干针组，共接受4次超声引导腓肠肌干针或假超声引导干针治疗内侧肌超过 4 周，每周 1 次。
在得知该研究后，所有符合条件的患者均签署了书面知情同意书。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Madrid
-
Madrid、Madrid、西班牙、28023
- Centro Europeo de Neurociencias
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 在进行干预之前理解并自愿签署知情同意书
- 医学诊断为缺血性或出血性中风
- 根据小腿三头肌的改良 Ashworth 量表 (MAS)，等级介于 1-3 之间
- 能够独立行走进行步态测试
排除标准：
- 复发性中风
- 在过去 3 个月内接受过 A 型肉毒杆菌毒素治疗的人
- 上个月接受过干针治疗的人
- 严重的认知缺陷
- 对针头的恐惧
- 金属过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干针组
干针+日常护理。
受试者将在 4 周内接受总共 4 次超声引导干针治疗，每周一次。
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分配到干针组的参与者将根据待治疗肌肉的深度，使用一次性不锈钢针在腓肠肌内部接受为期四个星期的每周一次的超声波引导干针治疗。 为了实现该技术，Herrero 等人制定了张力过高和痉挛干针技术 (DNHS®) 的诊断标准。将根据研究的特点及其应用程序进行应用。 超声引导将是与评估中相同的超声设备。 这种超声引导的干预可以保证入路的安全性，确定目标结构的位置并观察局部痉挛的反应。 在该技术的应用过程中，患者不会看超声屏幕，以确保患者对分配的组是盲目的。 |
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假比较器：控制组
假针刺或模拟干针刺。
+ 日常护理。
受试者将在 4 周内接受总共 4 次假超声引导干针治疗，每周一次。
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分配到该组的参与者将接受与干针组相同的评估、相同次数的治疗以及在同一部位的假干针刺，但进行假干预，即针穿过导管落入并接触皮肤。 患者不会有任何感觉，或者最多是针接触皮肤，因为它不会进入皮下细胞组织，因为在类似的研究中进行了安慰剂干预。 将使用相同的超声波和一次性针头进行干预，对整个环境进行模拟。 两组患者将在4周内继续进行日常运动康复治疗，包括力量训练、平衡、运动控制、步态训练和针对每个患者适合的强度和持续时间的任务的集体练习，以尽可能快地实现临床改善，按照临床实践指南的建议。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改良阿什沃斯量表
大体时间：基线（T0）、第一周第一次干预后（T1）、第二周第二次干预后（T2）、第三周第三次干预后（T3）和第四周第四次干预后（T4）。
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改良的 Ashworth 量表（MAS）将是此次调查的主要结果，也是干针疗法在中风患者痉挛患者中应用研究最多的量表之一。 MAS 用于评估中枢神经系统病理中的痉挛或阳性速度依赖性牵张反射。 肌张力的刻度率介于 0 和 4 之间。0 表示音调不增加，1 表示音调略有增加，并在运动范围 (ROM) 结束时抓住/释放，1+ 表示通过 1/2 ROM 捕捉/释放， 2 通过 ROM 肌张力明显增加，但患部容易移动， 3 肌张力显着增加，被动运动困难， 4 患部僵硬屈曲或伸展。 |
基线（T0）、第一周第一次干预后（T1）、第二周第二次干预后（T2）、第三周第三次干预后（T3）和第四周第四次干预后（T4）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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表面肌电图 (sEMG) - 静息活动
大体时间：基线（T0）、第一周第一次干预后（T1）、第二周第二次干预后（T2）、第三周第三次干预后（T3）和第四周第四次干预后（T4）。
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第一个测试将评估休息时的肌肉活动，当受试者被要求放松时，将测量两侧腓肠肌内侧肌的均方根（RMS）30秒。
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基线（T0）、第一周第一次干预后（T1）、第二周第二次干预后（T2）、第三周第三次干预后（T3）和第四周第四次干预后（T4）。
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肌电图 - 动态拉伸
大体时间：基线（T0）、第一周第一次干预后（T1）、第二周第二次干预后（T2）、第三周第三次干预后（T3）和第四周第四次干预后（T4）。
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第二次测量将包括动态拉伸，以评估速度依赖性拉伸反射或痉挛期间的肌肉活动。
为此，将根据 Marinelli 等人描述和验证的方法进行 10 次被动拉伸。 2013 年，该结果显示出易于重复的恒定速度和节奏，以避免研究过程中评估者内部的偏差。
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基线（T0）、第一周第一次干预后（T1）、第二周第二次干预后（T2）、第三周第三次干预后（T3）和第四周第四次干预后（T4）。
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sEMG - 最大自主等长收缩
大体时间：基线（T0）、第一周第一次干预后（T1）、第二周第二次干预后（T2）、第三周第三次干预后（T3）和第四周第四次干预后（T4）。
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第三项测试将包括评估腓肠肌内肌的最大自主等长收缩（MVIC）。
为此，将脚踝置于中间位置，既不完全拉长也不完全缩短肌纤维，并进行 5 秒朝向跖屈的最大等长收缩 3 次，重复之间留出 60 秒的间隔。
然后选择每次重复的肌电激活的最大值以获得平均值。
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基线（T0）、第一周第一次干预后（T1）、第二周第二次干预后（T2）、第三周第三次干预后（T3）和第四周第四次干预后（T4）。
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超声波（美国）- 肌肉厚度
大体时间：基线（T0）、第一周第一次干预后（T1）、第二周第二次干预后（T2）、第三周第三次干预后（T3）和第四周第四次干预后（T4）。
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肌肉厚度是通过超声波获得的腓肠肌内侧肌图像中肌肉深层和浅层腱膜之间的距离。
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基线（T0）、第一周第一次干预后（T1）、第二周第二次干预后（T2）、第三周第三次干预后（T3）和第四周第四次干预后（T4）。
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美国 - 羽状角
大体时间：基线（T0）、第一周第一次干预后（T1）、第二周第二次干预后（T2）、第三周第三次干预后（T3）和第四周第四次干预后（T4）。
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羽状角定义为由超声获得的腓肠肌内侧肌图像中肌束与深层腱膜形成的角度。
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基线（T0）、第一周第一次干预后（T1）、第二周第二次干预后（T2）、第三周第三次干预后（T3）和第四周第四次干预后（T4）。
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美国 - 丛生长度
大体时间：基线（T0）、第一周第一次干预后（T1）、第二周第二次干预后（T2）、第三周第三次干预后（T3）和第四周第四次干预后（T4）。
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束长度是束插入浅层和深层腱膜之间的束路径的长度，来自通过超声获得的腓肠肌内侧肌的图像。
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基线（T0）、第一周第一次干预后（T1）、第二周第二次干预后（T2）、第三周第三次干预后（T3）和第四周第四次干预后（T4）。
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美国 - 直方图/回波强度
大体时间：基线（T0）、第一周第一次干预后（T1）、第二周第二次干预后（T2）、第三周第三次干预后（T3）和第四周第四次干预后（T4）。
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回波强度定义为通过超声波获取的图像的亮度。
通过超声获得的腓肠肌内侧肌图像，在图像分析软件中处理图像后，以 0 至 255 之间的灰度表示。
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基线（T0）、第一周第一次干预后（T1）、第二周第二次干预后（T2）、第三周第三次干预后（T3）和第四周第四次干预后（T4）。
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US - 灰度共生矩阵 (GLCM)
大体时间：基线（T0）、第一周第一次干预后（T1）、第二周第二次干预后（T2）、第三周第三次干预后（T3）和第四周第四次干预后（T4）。
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灰度共生矩阵 (GLCM) 由比较以一定距离（默认情况下使用值 1）分隔的像素对组成，并且沿角度方向（0°、45°、90° 和 135°）整个矩阵，根据超声获得的腓肠肌内侧图像计算图像中某些灰度级出现的频率及其相互关系。
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基线（T0）、第一周第一次干预后（T1）、第二周第二次干预后（T2）、第三周第三次干预后（T3）和第四周第四次干预后（T4）。
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US - 游程矩阵 (GLRLM)
大体时间：基线（T0）、第一周第一次干预后（T1）、第二周第二次干预后（T2）、第三周第三次干预后（T3）和第四周第四次干预后（T4）。
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游程矩阵 (GLRLM) 表示一组连续像素，在整个矩阵中描述的四个角方向中的每个角方向上具有相同的灰度级，这些像素来自通过超声获得的腓肠肌内侧肌图像。
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基线（T0）、第一周第一次干预后（T1）、第二周第二次干预后（T2）、第三周第三次干预后（T3）和第四周第四次干预后（T4）。
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美国 - 本地二进制模式 (LBP)
大体时间：基线（T0）、第一周第一次干预后（T1）、第二周第二次干预后（T2）、第三周第三次干预后（T3）和第四周第四次干预后（T4）。
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局部二值模式（LBP）分析将超声获得的腓肠肌内侧图像中作为参考值的中心像素的强度与周围像素进行比较。
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基线（T0）、第一周第一次干预后（T1）、第二周第二次干预后（T2）、第三周第三次干预后（T3）和第四周第四次干预后（T4）。
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美国 - 斑点分析 (BA)
大体时间：基线（T0）、第一周第一次干预后（T1）、第二周第二次干预后（T2）、第三周第三次干预后（T3）和第四周第四次干预后（T4）。
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斑点分析基于从超声获得的腓肠肌内侧肌图像中检测具有相似生态强度（称为“斑点”）的彼此接近的区域。
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基线（T0）、第一周第一次干预后（T1）、第二周第二次干预后（T2）、第三周第三次干预后（T3）和第四周第四次干预后（T4）。
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计时出发 (TUG)
大体时间：基线（T0）和第四周第四次干预后（T4）。
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计时起立 (TUG) 测试用于评估功能性步态，包括测量个人从大约 46 厘米高的椅子上站起来、行进 3 米、转身并再次坐下所需的秒数。
该量表在中风患者中表现出出色的评估者内信度（ICC>0.95）。
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基线（T0）和第四周第四次干预后（T4）。
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10米步行测试（10MWT）
大体时间：基线（T0）和第四周第四次干预后（T4）。
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10米步行测试（10MWT）用于评估行军的舒适和快速速度，包括测量受试者直线行进10米所需的秒数，以获得以米每秒（m /s)，具有出色的评估者内可靠性 (ICC=0.87-0.88)。
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基线（T0）和第四周第四次干预后（T4）。
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6 分钟步行测试 (6MWT)
大体时间：基线（T0）和第四周第四次干预后（T4）。
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6 分钟步行测试 (6MWT) 用于评估受试者行走 6 分钟的阻力和距离（以米为单位），显示出中风患者良好的评估者内可靠性 (ICC=0.74)。
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基线（T0）和第四周第四次干预后（T4）。
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步态变异性
大体时间：基线（T0）和第四周第四次干预后（T4）。
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变异性表示使用经过验证的时空步态分析工具测量的周期持续时间的变异系数（以百分比 (%) 表示）
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基线（T0）和第四周第四次干预后（T4）。
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步态不对称
大体时间：基线（T0）和第四周第四次干预后（T4）。
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不对称性是指摆动时间的比率，它比较了使用经过验证的时空步态分析工具测量的每只脚在空中的时间（以百分比 (%) 表示）。
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基线（T0）和第四周第四次干预后（T4）。
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受影响的腿步幅
大体时间：基线（T0）和第四周第四次干预后（T4）。
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步幅长度描述了地面上两个连续足迹之间的距离，从一只脚的脚跟到同一只脚的脚跟，一个周期后，使用经过验证的时空步态分析工具进行测量。
将测量受影响和未受影响的腿部步幅。
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基线（T0）和第四周第四次干预后（T4）。
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不受影响的腿步幅
大体时间：基线（T0）和第四周第四次干预后（T4）。
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步幅长度描述了地面上两个连续足迹之间的距离，从一只脚的脚跟到同一只脚的脚跟，一个周期后，使用经过验证的时空步态分析工具进行测量。
将测量受影响和未受影响的腿部步幅。
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基线（T0）和第四周第四次干预后（T4）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月15日
初级完成 (实际的)
2026年8月11日
研究完成 (实际的)
2026年8月11日
研究注册日期
首次提交
2023年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月24日
首次发布 (实际的)
2023年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月9日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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