- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06017960
Effetti del Dry Needling sull'attività elettromiografica e sulle caratteristiche ecografiche nella spasticità post-ictus
L’ictus è un problema sanitario globale, con un’incidenza in Europa di 147/100.000 persone all’anno. Si stima che il 43% di loro presenti spasticità durante il primo anno, causando disabilità, ostacolando la mobilità e la funzionalità, che possono generare problemi di comorbilità, che a loro volta ne ostacolano il miglioramento nel tempo.
Recentemente, studi di alta qualità hanno concluso che esiste un livello moderato di evidenza con un effetto ampio nel ridurre la spasticità con il dry needling, oltre ad essere economicamente vantaggioso nei pazienti con ictus sia nella fase subacuta che cronica. Tuttavia, a causa dei limiti delle valutazioni manuali della spasticità, è necessario cercare alternative di misurazione che la integrino, come l'analisi dell'attività elettromiografica e della struttura muscolare misurata con gli ultrasuoni. Questi dati potrebbero fornire informazioni oggettive, utili e complementari alle valutazioni cliniche per essere più specifici ed efficaci nel trattamento dei pazienti con ictus.
Questo studio randomizzato e controllato mira ad analizzare l'effetto del dry needling su questi parametri in pazienti con ictus e spasticità, nonché la correlazione con le variabili dell'andatura. Ciascun partecipante verrà assegnato in modo casuale al gruppo di dry needling o al gruppo di dry needling fittizio, in cui i partecipanti riceveranno un totale di 4 sessioni di dry needling ecoguidato o finto dry needling ecoguidato nel gastrocnemio mediale nell'arco di 4 settimane, uno per settimana. Le misure della spasticità, dell'attività elettromiografica e della struttura muscolare tramite ultrasuoni verranno effettuate al basale (T0) e immediatamente dopo ciascun intervento (T1,T2,T3,T4). Le variabili dell'andatura verranno effettuate al basale e dopo l'ultimo intervento (T0 e T4).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è analizzare l'effetto del dry needling nei pazienti con ictus. I ricercatori hanno ipotizzato che il dry needling diminuirà la spasticità e l'attività elettromiografica dei muscoli spastici durante lo stretching dinamico e a riposo, causando una riduzione della loro iperattività anomala.
Il dry needling secondario migliorerà anche la massima capacità di contrazione muscolare; migliorerà le variabili ecografiche dei muscoli spastici in termini di diminuzione dello spessore muscolare e dell'angolo pennato, aumento della lunghezza del fascicolo e riduzione dell'intensità dei pixel misurati tramite istogramma e parametri dell'istogramma di secondo ordine; così come il dry needling migliorerà i parametri dell'andatura come la velocità dell'andatura, l'andatura funzionale e migliori parametri spaziotemporali come una riduzione della variabilità, dell'asimmetria e un miglioramento della lunghezza del passo.
D'altra parte, i ricercatori hanno ipotizzato che esiste una correlazione tra i cambiamenti che si troveranno nell'attività elettromiografica, le variabili ecografiche e le variabili cliniche e dell'andatura. Queste informazioni ci consentiranno di fare previsioni utili sui migliori soggetti che rispondono al dry needling in base alle informazioni ottenute nelle esplorazioni elettromiografiche ed ecografiche.
Lo studio sarà uno studio clinico randomizzato con un gruppo di controllo. Ciascun partecipante verrà assegnato in modo casuale al gruppo di dry needling o al gruppo di dry needling fittizio con un rapporto 1:1, dove riceveranno un totale di 4 sessioni di dry needling ecoguidato o finto dry needling ecoguidato nel gastrocnemio medialis per 4 settimane, uno a settimana.
Dopo essere stati informati sullo studio, tutti i pazienti idonei danno il proprio consenso informato scritto.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pablo Herrero Gallego, PhD
- Numero di telefono: 646168248
- Email: pherrero@unizar.es
Luoghi di studio
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Madrid
-
Madrid, Madrid, Spagna, 28023
- Reclutamento
- Centro Europeo de Neurociencias
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Contatto:
- Daniel Jiménez Masa
-
Sub-investigatore:
- Daniel Jiménez Masa, PT, PhD(c)
-
Sub-investigatore:
- Javier Sánchez Aguilar, PT
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere più di 18 anni
- comprendere e firmare volontariamente il consenso informato prima di eseguire l'intervento
- avere una diagnosi medica di ictus ischemico o emorragico
- avere un grado compreso tra 1-3 secondo la scala Ashworth modificata (MAS) sul tricipite surale
- in grado di camminare in modo indipendente per eseguire il test dell'andatura
Criteri di esclusione:
- ictus ricorrente
- che hanno ricevuto precedenti trattamenti con tossina botulinica di tipo A negli ultimi 3 mesi
- che hanno ricevuto trattamenti con dry needling nell'ultimo mese
- gravi deficit cognitivi
- paura degli aghi
- allergia ai metalli.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di agugliatura a secco
Needling secco + cura abituale.
I soggetti riceveranno un totale di 4 sessioni di dry needling ecoguidato nell'arco di 4 settimane, una a settimana.
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I partecipanti assegnati al gruppo di dry needling riceveranno una sessione settimanale per quattro settimane di dry needling ecoguidato nel muscolo gastrocnemio interno con aghi monouso in acciaio inossidabile, a seconda della profondità del muscolo da trattare. Per la realizzazione della tecnica, i criteri diagnostici della tecnica Dry Needling in Hypertonia and Spasticity (DNHS®) sviluppati da Herrero et al. sarà applicato adattato alle caratteristiche dello studio, nonché alla procedura per la sua applicazione. La guida ecografica sarà lo stesso dispositivo ecografico utilizzato nelle valutazioni. Questo intervento ecoguidato permette di garantire la sicurezza dell'approccio, di avere la certezza nella localizzazione della struttura bersaglio e di vedere le risposte di spasmo locale. Durante l'applicazione della tecnica, il paziente non guarderà lo schermo dell'ecografia per garantire la cecità del paziente rispetto al gruppo assegnato. |
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Agugliatura a secco simulata o simulata.
+ cure abituali.
I soggetti riceveranno un totale di 4 sessioni fittizie di dry needling ecoguidato nell'arco di 4 settimane, una a settimana.
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I partecipanti assegnati a questo gruppo riceveranno le stesse valutazioni, lo stesso numero di sessioni e la finta puntura a secco nello stesso sito del gruppo di puntura a secco, ma con un intervento fittizio, in cui l'ago viene fatto cadere attraverso il tubo guida e tocca il pelle. Il paziente non sentirà nulla, o al massimo che l'ago tocca la pelle, poiché non penetra nel tessuto cellulare sottocutaneo, poiché in studi simili sono stati eseguiti interventi con placebo. Il contesto verrà simulato in ogni sua parte, utilizzando gli stessi ecografi ed aghi monouso utilizzati per l'intervento. Entrambi i gruppi continueranno il loro trattamento riabilitativo motorio quotidiano durante le 4 settimane, che consiste in allenamento della forza, equilibrio, controllo motorio, allenamento dell'andatura e pratica di massa orientata a compiti di intensità e durata adeguati a ciascun paziente, consentendo il miglioramento clinico più rapido possibile. come raccomandato dalle linee guida di pratica clinica. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: Basale (T0), dopo il primo intervento nella prima settimana (T1), dopo il secondo intervento nella seconda settimana (T2), dopo il terzo intervento nella terza settimana (T3) e dopo il quarto intervento nella quarta settimana (T4).
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La scala di Ashworth modificata (MAS) sarà il risultato principale dell'indagine, poiché è una delle scale più studiate nell'applicazione del dry needling in pazienti con spasticità nella popolazione colpita da ictus. La MAS è indicata per valutare la spasticità, o riflesso positivo di stiramento velocità-dipendente, nelle patologie del sistema nervoso centrale. Il tasso di tono muscolare su una scala compresa tra 0 e 4. 0 non è un aumento del tono, 1 leggero aumento del tono e presa/rilascio alla fine del range di movimento (ROM), 1+ con presa/rilascio attraverso 1/2 ROM , 2 aumento più marcato del tono attraverso il ROM, ma la parte interessata si muoveva facilmente, 3 aumento considerevole del tono, movimento passivo difficile, 4 parte interessata rigida in flessione o estensione. |
Basale (T0), dopo il primo intervento nella prima settimana (T1), dopo il secondo intervento nella seconda settimana (T2), dopo il terzo intervento nella terza settimana (T3) e dopo il quarto intervento nella quarta settimana (T4).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Elettromiografia di superficie (sEMG) - Attività a riposo
Lasso di tempo: Basale (T0), dopo il primo intervento nella prima settimana (T1), dopo il secondo intervento nella seconda settimana (T2), dopo il terzo intervento nella terza settimana (T3) e dopo il quarto intervento nella quarta settimana (T4).
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Il primo test valuterà l'attività muscolare a riposo, mentre al soggetto viene chiesto di essere rilassato, verrà misurato il valore quadratico medio (RMS) di entrambi i gastrocnemi interni per 30 secondi.
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Basale (T0), dopo il primo intervento nella prima settimana (T1), dopo il secondo intervento nella seconda settimana (T2), dopo il terzo intervento nella terza settimana (T3) e dopo il quarto intervento nella quarta settimana (T4).
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sEMG – Stretching dinamico
Lasso di tempo: Basale (T0), dopo il primo intervento nella prima settimana (T1), dopo il secondo intervento nella seconda settimana (T2), dopo il terzo intervento nella terza settimana (T3) e dopo il quarto intervento nella quarta settimana (T4).
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La seconda misurazione consisterà in uno stretching dinamico per valutare l'attività muscolare durante il riflesso di stretching o la spasticità dipendente dalla velocità.
A tale scopo verranno eseguiti 10 allungamenti passivi secondo il metodo descritto e validato da Marinelli et al. 2013, che ha mostrato una velocità e un ritmo costanti facilmente riproducibili per evitare distorsioni intra-valutatori durante lo studio.
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Basale (T0), dopo il primo intervento nella prima settimana (T1), dopo il secondo intervento nella seconda settimana (T2), dopo il terzo intervento nella terza settimana (T3) e dopo il quarto intervento nella quarta settimana (T4).
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sEMG - Massima contrazione isometrica volontaria
Lasso di tempo: Basale (T0), dopo il primo intervento nella prima settimana (T1), dopo il secondo intervento nella seconda settimana (T2), dopo il terzo intervento nella terza settimana (T3) e dopo il quarto intervento nella quarta settimana (T4).
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La terza prova consisterà nella valutazione della Massima Contrazione Isometrica Volontaria (MVIC) del muscolo gastrocnemio interno.
Per fare ciò, la caviglia verrà posizionata in una posizione intermedia, senza fibre muscolari né completamente allungate né completamente accorciate, e verranno eseguiti 5 secondi di contrazione isometrica massima verso la flessione plantare per 3 volte, lasciando un intervallo di 60 secondi tra le ripetizioni.
Successivamente verranno selezionati i valori massimi di attivazione elettromiografica di ciascuna ripetizione per ottenere il valore medio.
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Basale (T0), dopo il primo intervento nella prima settimana (T1), dopo il secondo intervento nella seconda settimana (T2), dopo il terzo intervento nella terza settimana (T3) e dopo il quarto intervento nella quarta settimana (T4).
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Ultrasuoni (US) - Spessore muscolare
Lasso di tempo: Basale (T0), dopo il primo intervento nella prima settimana (T1), dopo il secondo intervento nella seconda settimana (T2), dopo il terzo intervento nella terza settimana (T3) e dopo il quarto intervento nella quarta settimana (T4).
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Lo spessore muscolare è la distanza tra l'aponeurosi profonda e superficiale di un muscolo, da un'immagine del gastrocnemio mediale ottenuta con gli ultrasuoni.
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Basale (T0), dopo il primo intervento nella prima settimana (T1), dopo il secondo intervento nella seconda settimana (T2), dopo il terzo intervento nella terza settimana (T3) e dopo il quarto intervento nella quarta settimana (T4).
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USA – Angolo di pennazione
Lasso di tempo: Basale (T0), dopo il primo intervento nella prima settimana (T1), dopo il secondo intervento nella seconda settimana (T2), dopo il terzo intervento nella terza settimana (T3) e dopo il quarto intervento nella quarta settimana (T4).
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L'angolo pennazione è definito come l'angolo formato dal fascicolo muscolare con l'aponeurosi profonda, da un'immagine del gastrocnemio mediale ottenuta con gli ultrasuoni.
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Basale (T0), dopo il primo intervento nella prima settimana (T1), dopo il secondo intervento nella seconda settimana (T2), dopo il terzo intervento nella terza settimana (T3) e dopo il quarto intervento nella quarta settimana (T4).
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USA: lunghezza del fascicolo
Lasso di tempo: Basale (T0), dopo il primo intervento nella prima settimana (T1), dopo il secondo intervento nella seconda settimana (T2), dopo il terzo intervento nella terza settimana (T3) e dopo il quarto intervento nella quarta settimana (T4).
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La lunghezza del fascicolo è la lunghezza del percorso fascicolare tra le inserzioni del fascicolo nelle aponeurosi superficiali e profonde, da un'immagine del gastrocnemio mediale ottenuta con gli ultrasuoni.
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Basale (T0), dopo il primo intervento nella prima settimana (T1), dopo il secondo intervento nella seconda settimana (T2), dopo il terzo intervento nella terza settimana (T3) e dopo il quarto intervento nella quarta settimana (T4).
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US: istogramma/intensità dell'eco
Lasso di tempo: Basale (T0), dopo il primo intervento nella prima settimana (T1), dopo il secondo intervento nella seconda settimana (T2), dopo il terzo intervento nella terza settimana (T3) e dopo il quarto intervento nella quarta settimana (T4).
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L'intensità dell'eco è stata definita come la luminosità dell'immagine acquisita tramite ultrasuoni.
Si esprime in scala di grigi compresa tra 0 e 255 dopo l'elaborazione dell'immagine in un software di analisi delle immagini, da un'immagine del gastrocnemio mediale ottenuta con gli ultrasuoni.
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Basale (T0), dopo il primo intervento nella prima settimana (T1), dopo il secondo intervento nella seconda settimana (T2), dopo il terzo intervento nella terza settimana (T3) e dopo il quarto intervento nella quarta settimana (T4).
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Stati Uniti - Matrici di co-occorrenza a livello di grigio (GLCM)
Lasso di tempo: Basale (T0), dopo il primo intervento nella prima settimana (T1), dopo il secondo intervento nella seconda settimana (T2), dopo il terzo intervento nella terza settimana (T3) e dopo il quarto intervento nella quarta settimana (T4).
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Le matrici di co-occorrenza dei livelli di grigio (GLCM) consistono nel confrontare coppie di pixel separati da una certa distanza (per impostazione predefinita viene utilizzato un valore pari a 1) e in una direzione angolare (0°, 45°, 90° e 135°) lungo l'intera matrice, calcolando la frequenza con cui determinati livelli di grigio compaiono nell'immagine e la loro relazione tra loro, da un'immagine del gastrocnemio mediale ottenuta con gli ultrasuoni.
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Basale (T0), dopo il primo intervento nella prima settimana (T1), dopo il secondo intervento nella seconda settimana (T2), dopo il terzo intervento nella terza settimana (T3) e dopo il quarto intervento nella quarta settimana (T4).
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Stati Uniti - Matrici di lunghezza parziale (GLRLM)
Lasso di tempo: Basale (T0), dopo il primo intervento nella prima settimana (T1), dopo il secondo intervento nella seconda settimana (T2), dopo il terzo intervento nella terza settimana (T3) e dopo il quarto intervento nella quarta settimana (T4).
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Le matrici run-length (GLRLM) rappresentano un insieme di pixel consecutivi aventi lo stesso livello di grigio in ciascuna delle quattro direzioni angolari descritte nell'intera matrice, da un'immagine del gastrocnemio mediale ottenuta con gli ultrasuoni.
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Basale (T0), dopo il primo intervento nella prima settimana (T1), dopo il secondo intervento nella seconda settimana (T2), dopo il terzo intervento nella terza settimana (T3) e dopo il quarto intervento nella quarta settimana (T4).
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Stati Uniti - Modello binario locale (LBP)
Lasso di tempo: Basale (T0), dopo il primo intervento nella prima settimana (T1), dopo il secondo intervento nella seconda settimana (T2), dopo il terzo intervento nella terza settimana (T3) e dopo il quarto intervento nella quarta settimana (T4).
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L'analisi del pattern binario locale (LBP) confronta l'intensità di un pixel centrale, che viene preso come valore di riferimento, con i pixel circostanti, da un'immagine del gastrocnemio mediale ottenuta con gli ultrasuoni.
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Basale (T0), dopo il primo intervento nella prima settimana (T1), dopo il secondo intervento nella seconda settimana (T2), dopo il terzo intervento nella terza settimana (T3) e dopo il quarto intervento nella quarta settimana (T4).
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Stati Uniti: analisi BLOB (BA)
Lasso di tempo: Basale (T0), dopo il primo intervento nella prima settimana (T1), dopo il secondo intervento nella seconda settimana (T2), dopo il terzo intervento nella terza settimana (T3) e dopo il quarto intervento nella quarta settimana (T4).
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L'analisi dei blob si basa sul rilevamento di aree vicine tra loro con una eco-intensità simile chiamate "blob", da un'immagine del gastrocnemio mediale ottenuta con gli ultrasuoni.
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Basale (T0), dopo il primo intervento nella prima settimana (T1), dopo il secondo intervento nella seconda settimana (T2), dopo il terzo intervento nella terza settimana (T3) e dopo il quarto intervento nella quarta settimana (T4).
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Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Basale (T0) e dopo il quarto intervento nella quarta settimana (T4).
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Il test Timed Up and Go (TUG) per valutare l'andatura funzionale, che consiste nel misurare i secondi che l'individuo impiega per alzarsi da una sedia alta circa 46 centimetri, percorrere 3 metri, girarsi e sedersi di nuovo.
Questa scala ha mostrato un'eccellente affidabilità intravalutatore (ICC>0,95) nei pazienti con ictus.
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Basale (T0) e dopo il quarto intervento nella quarta settimana (T4).
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Test di camminata di 10 metri (10MWT)
Lasso di tempo: Basale (T0) e dopo il quarto intervento nella quarta settimana (T4).
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Il 10 Meter Walking Test (10MWT) per valutare la velocità comoda e veloce della marcia, che consiste nel misurare i secondi che impiega il soggetto per percorrere 10 metri in linea retta per ottenere la velocità comoda e veloce in metri al secondo (m /s), con eccellente affidabilità intrarater (ICC=0,87-0,88).
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Basale (T0) e dopo il quarto intervento nella quarta settimana (T4).
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Test di camminata di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Basale (T0) e dopo il quarto intervento nella quarta settimana (T4).
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Il 6 Minute Walking Test (6MWT) per valutare la resistenza e la distanza in metri che il soggetto percorre per 6 minuti, mostrando una buona affidabilità intrarater (ICC=0,74), in pazienti con ictus.
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Basale (T0) e dopo il quarto intervento nella quarta settimana (T4).
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Variabilità dell'andatura
Lasso di tempo: Basale (T0) e dopo il quarto intervento nella quarta settimana (T4).
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La variabilità rappresenta il coefficiente di variazione della durata del ciclo in percentuale (%) misurato con uno strumento validato per l'analisi del cammino spaziotemporale
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Basale (T0) e dopo il quarto intervento nella quarta settimana (T4).
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Asimmetria dell'andatura
Lasso di tempo: Basale (T0) e dopo il quarto intervento nella quarta settimana (T4).
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L'asimmetria è il rapporto dei tempi di swing, che confronta il tempo in aria di ciascun piede in percentuale (%) misurato con uno strumento validato per l'analisi dell'andatura spaziotemporale.
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Basale (T0) e dopo il quarto intervento nella quarta settimana (T4).
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Lunghezza del passo della gamba interessata
Lasso di tempo: Basale (T0) e dopo il quarto intervento nella quarta settimana (T4).
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La lunghezza del passo descrive la distanza tra due impronte successive sul terreno, dal tallone di un piede al tallone dello stesso piede, un ciclo dopo, misurata con uno strumento validato per l'analisi del cammino spaziotemporale.
Verrà misurata la lunghezza del passo della gamba interessata e di quella non interessata.
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Basale (T0) e dopo il quarto intervento nella quarta settimana (T4).
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Lunghezza del passo della gamba non interessata
Lasso di tempo: Basale (T0) e dopo il quarto intervento nella quarta settimana (T4).
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La lunghezza del passo descrive la distanza tra due impronte successive sul terreno, dal tallone di un piede al tallone dello stesso piede, un ciclo dopo, misurata con uno strumento validato per l'analisi del cammino spaziotemporale.
Verrà misurata la lunghezza del passo della gamba interessata e di quella non interessata.
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Basale (T0) e dopo il quarto intervento nella quarta settimana (T4).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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