Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af dry needling på elektromyografisk aktivitet og ultralydskarakteristika ved spasticitet efter slagtilfælde

27. november 2025 opdateret af: Dr. Pablo Herrero Gallego, Universidad de Zaragoza

Slagtilfælde er et globalt sundhedsproblem med en forekomst i Europa på 147/100.000 mennesker om året. Det anslås, at 43 % af dem udviser spasticitet i løbet af det første år, hvilket forårsager handicap, hæmmer mobilitet og funktionalitet, hvilket kan generere komorbiditetsproblemer, som igen hæmmer forbedringen over tid.

For nylig har undersøgelser af høj kvalitet konkluderet, at der er et moderat niveau af evidens med stor effektstørrelse i at reducere spasticitet med dry needling, samt at det er omkostningseffektivt hos patienter med slagtilfælde i både den subakutte og kroniske fase. Men på grund af begrænsningen af ​​manuelle evalueringer af spasticitet, og det er nødvendigt at se efter målealternativer, der supplerer det, såsom analyse af den elektromyografiske aktivitet og den muskulære struktur målt med ultralyd. Disse data kunne give objektiv, nyttig og supplerende information til kliniske vurderinger for at være mere specifik og effektiv i behandlingen af ​​apopleksipatienter.

Dette randomiserede kontrollerede forsøg sigter mod at analysere effekten af ​​dry needling i disse parametre hos patienter med slagtilfælde og spasticitet, såvel som korreleret med gangvariabler. Hver deltager vil blive tilfældigt tildelt dry needling-gruppen eller til sham dry needling-gruppen, hvor deltagerne får i alt 4 sessioner med ultralyds-guidet dry needling eller sham-ultralyd-guidet dry needling i gastrocnemius medialis over 4 uger, en pr. uge. Målinger af spasticitet, elektromyografisk aktivitet og muskelstruktur via ultralyd foretages ved baseline (T0) og umiddelbart efter hver intervention (T1,T2,T3,T4). Gangvariabler vil blive lavet ved baseline og efter den sidste intervention (T0 og T4).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at analysere effekten af ​​dry needling hos patienter med slagtilfælde. Forskerne antog, at dry needling vil reducere spasticitet og elektromyografisk aktivitet af spastiske muskler under dynamisk strækning og hvile, hvilket forårsager en reduktion af deres unormale hyperaktivitet.

Sekundær, dry needling vil også forbedre den maksimale muskelkontraktionskapacitet; vil forbedre spastiske muskel-ultralydsvariabler i form af nedsat muskeltykkelse og pennationsvinkel, øget fasciculuslængde og reduceret pixelintensitet målt via histogram og anden ordens histogramparametre; samt dry needling vil forbedre gangparametre såsom ganghastighed, funktionel gangart og bedre spatiotemporale parametre såsom reduktion af variabiliteten, asymmetri og en forbedring af skridtlængden.

På den anden side antog efterforskerne, at der er en sammenhæng mellem de ændringer, der vil blive fundet i den elektromyografiske aktivitet, ultralydsvariablerne og de kliniske variable og gangvariabler. Denne information vil give os mulighed for at lave nyttige forudsigelser om, hvad der bedst reagerer på dry needling i henhold til informationen, der er opnået i elektromyografiske og ultralydsudforskninger.

Studiet vil være et randomiseret klinisk forsøg med en kontrolgruppe. Hver deltager vil blive tilfældigt tildelt dry needling-gruppen eller til sham dry needling-gruppen med et forhold på 1:1, hvor de vil modtage i alt 4 sessioner med ultralyds-guidet dry needling eller sham-ultralyd-guidet dry needling i gastrocnemius medialis over 4 uger, en om ugen.

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen giver alle kvalificerede patienter deres skriftlige informerede samtykke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28023
        • Rekruttering
        • Centro Europeo de Neurociencias
        • Kontakt:
          • Daniel Jiménez Masa
        • Underforsker:
          • Daniel Jiménez Masa, PT, PhD(c)
        • Underforsker:
          • Javier Sánchez Aguilar, PT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være over 18 år
  • forstå og frivilligt underskrive informeret samtykke, før indgrebet udføres
  • har en medicinsk diagnose af iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
  • har en karakter mellem 1-3 i henhold til den modificerede Ashworth-skala (MAS) på triceps sural
  • i stand til at gå selvstændigt for at udføre gangtest

Ekskluderingskriterier:

  • tilbagevendende slagtilfælde
  • som har modtaget tidligere behandlinger af botulinumtoksin type A inden for de sidste 3 måneder
  • som har modtaget behandlinger med dry needling den sidste måned
  • alvorlige kognitive mangler
  • frygt for nåle
  • metalallergi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dry needling gruppe
Dry needling + sædvanlig pleje. Forsøgspersonerne vil modtage i alt 4 sessioner med ultralydsvejledt dry needling over 4 uger, én om ugen.
Andet: Dry needling + sædvanlig pleje

Deltagere, der er tildelt dry needling-gruppen, vil modtage en ugentlig session i fire uger med ultralydsguidet dry needling i den indre gastrocnemius-muskel med engangsnåle i rustfrit stål, alt efter dybden af ​​den muskel, der skal behandles. Til realiseringen af ​​teknikken er de diagnostiske kriterier for Dry Needling in Hypertonia and Spasticity-teknikken (DNHS®) udviklet af Herrero et al. vil blive anvendt tilpasset undersøgelsens karakteristika, samt proceduren for dens anvendelse.

Ultralydsvejledningen vil være det samme ultralydsapparat som ved vurderingerne. Denne ultralydsstyrede intervention gør det muligt at garantere sikkerheden ved tilgangen, at have sikkerhed for placeringen af ​​målstrukturen og at se reaktionerne af lokale spasmer. Under anvendelsen af ​​teknikken vil patienten ikke se på ultralydsskærmen for at sikre patientens blindhed til den tildelte gruppe.
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Sham eller simuleret dry needling. + sædvanlig pleje. Forsøgspersonerne vil modtage i alt 4 sessioner med simuleret ultralyds-guidet dry needling over 4 uger, én om ugen.
Andet: Sham dry needling + sædvanlig pleje

Deltagere, der er tildelt denne gruppe, vil modtage de samme vurderinger, det samme antal sessioner og den sham dry needling på samme sted som dry needling-gruppen, men med en sham-intervention, hvor nålen tabes gennem guiderøret og rører ved hud. Patienten vil ikke mærke noget, eller højst at nålen rører huden, da den ikke kommer ind i det subkutane cellevæv, da placebo-interventioner blev udført i lignende undersøgelser. Konteksten vil blive simuleret i sin helhed ved hjælp af samme ultralyd og engangsnåle til interventionen.

Begge grupper vil fortsætte deres daglige motoriske rehabiliteringsbehandling i løbet af de 4 uger, som består af styrketræning, balance, motorisk kontrol, gangtræning og masseøvelser orienteret til opgaver af intensitet og varighed, der passer til hver patient, hvilket giver den hurtigst mulige kliniske forbedring. som anbefalet af retningslinjer for klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: Baseline (T0), efter den første intervention i første uge (T1), efter anden intervention i anden uge (T2), efter tredje intervention i tredje uge (T3) og efter fjerde intervention i fjerde uge (T4).

Den modificerede Ashworth-skala (MAS) vil være hovedresultatet af undersøgelsen, ligesom det er en af ​​de mest undersøgte skalaer i anvendelsen af ​​dry needling hos patienter med spasticitet i apopleksipopulationen. MAS er indiceret til at vurdere spasticitet eller positiv hastighedsafhængig strækrefleks i patologier i centralnervesystemet.

Skalaen vurderer muskeltonus på en skala mellem 0 og 4. 0 er ingen stigning i tonus, 1 let stigning i tone og catch/release ved slutningen af ​​Range Of Motion (ROM), 1+ med catch/release til 1/2 ROM , 2 mere markant øget i tone gennem ROM, men påvirket del bevægede sig let, 3 betydelig stigning i tonus, passiv bevægelse vanskelig, 4 påvirket del stiv fleksion eller ekstension.
Baseline (T0), efter den første intervention i første uge (T1), efter anden intervention i anden uge (T2), efter tredje intervention i tredje uge (T3) og efter fjerde intervention i fjerde uge (T4).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overfladeelektromyografi (sEMG) - Aktivitet i hvile
Tidsramme: Baseline (T0), efter den første intervention i første uge (T1), efter anden intervention i anden uge (T2), efter tredje intervention i tredje uge (T3) og efter fjerde intervention i fjerde uge (T4).
Den første test vil evaluere muskelaktiviteten i hvile, mens forsøgspersonen bliver bedt om at være afslappet, vil Root Mean Square (RMS) af både indre gastrocnemius blive målt i 30 sekunder.
Baseline (T0), efter den første intervention i første uge (T1), efter anden intervention i anden uge (T2), efter tredje intervention i tredje uge (T3) og efter fjerde intervention i fjerde uge (T4).
sEMG - Dynamisk udstrækning
Tidsramme: Baseline (T0), efter den første intervention i første uge (T1), efter anden intervention i anden uge (T2), efter tredje intervention i tredje uge (T3) og efter fjerde intervention i fjerde uge (T4).
Den anden måling vil bestå af et dynamisk stræk for at vurdere muskelaktivitet under den hastighedsafhængige strækrefleks eller spasticitet. Til dette vil der blive udført 10 passive strækninger efter metoden beskrevet og valideret af Marinelli et al. 2013, der viste en let reproducerbar konstant hastighed og rytme for at undgå intra-rater bias langs undersøgelsen.
Baseline (T0), efter den første intervention i første uge (T1), efter anden intervention i anden uge (T2), efter tredje intervention i tredje uge (T3) og efter fjerde intervention i fjerde uge (T4).
sEMG - Maksimal frivillig isometrisk kontraktion
Tidsramme: Baseline (T0), efter den første intervention i første uge (T1), efter anden intervention i anden uge (T2), efter tredje intervention i tredje uge (T3) og efter fjerde intervention i fjerde uge (T4).
Den tredje test vil bestå i at evaluere den maksimale frivillige isometriske kontraktion (MVIC) af den indre gastrocnemius-muskel. For at gøre dette vil anklen blive placeret i en mellemposition, hvor der hverken er helt aflange eller helt forkortede muskelfibre, og 5 sekunders maksimal isometrisk kontraktion mod plantarfleksion udføres 3 gange, hvilket efterlader et interval på 60 sekunder mellem gentagelserne. Derefter vil de maksimale værdier for elektromyografisk aktivering af hver gentagelse blive valgt for at opnå middelværdien.
Baseline (T0), efter den første intervention i første uge (T1), efter anden intervention i anden uge (T2), efter tredje intervention i tredje uge (T3) og efter fjerde intervention i fjerde uge (T4).
Ultralyd (US) - Muskeltykkelse
Tidsramme: Baseline (T0), efter den første intervention i første uge (T1), efter anden intervention i anden uge (T2), efter tredje intervention i tredje uge (T3) og efter fjerde intervention i fjerde uge (T4).
Muskeltykkelse er afstanden mellem dyb og overfladisk aponeurose af en muskel, fra et billede af gastrocnemius medialis opnået med ultralyd.
Baseline (T0), efter den første intervention i første uge (T1), efter anden intervention i anden uge (T2), efter tredje intervention i tredje uge (T3) og efter fjerde intervention i fjerde uge (T4).
USA - Pennation vinkel
Tidsramme: Baseline (T0), efter den første intervention i første uge (T1), efter anden intervention i anden uge (T2), efter tredje intervention i tredje uge (T3) og efter fjerde intervention i fjerde uge (T4).
Pennationsvinklen er defineret som vinklen dannet af muskel fasciculus med den dybe aponeurose, fra et billede af gastrocnemius medialis opnået med ultralyd.
Baseline (T0), efter den første intervention i første uge (T1), efter anden intervention i anden uge (T2), efter tredje intervention i tredje uge (T3) og efter fjerde intervention i fjerde uge (T4).
US - Fascikel længde
Tidsramme: Baseline (T0), efter den første intervention i første uge (T1), efter anden intervention i anden uge (T2), efter tredje intervention i tredje uge (T3) og efter fjerde intervention i fjerde uge (T4).
Fascikellængde er længden af ​​den fascikulære vej mellem indføringerne af fasciklen i de overfladiske og dybe aponeuroser, fra et billede af gastrocnemius medialis opnået med ultralyd.
Baseline (T0), efter den første intervention i første uge (T1), efter anden intervention i anden uge (T2), efter tredje intervention i tredje uge (T3) og efter fjerde intervention i fjerde uge (T4).
US - Histogram/Ekko intensitet
Tidsramme: Baseline (T0), efter den første intervention i første uge (T1), efter anden intervention i anden uge (T2), efter tredje intervention i tredje uge (T3) og efter fjerde intervention i fjerde uge (T4).
Ekkointensitet blev defineret som lysstyrken af ​​billedet opnået gennem ultralyd. Det udtrykkes i gråskala mellem 0 og 255 efter behandling af billedet i et billedanalysesoftware fra et billede af gastrocnemius medialis opnået med ultralyd.
Baseline (T0), efter den første intervention i første uge (T1), efter anden intervention i anden uge (T2), efter tredje intervention i tredje uge (T3) og efter fjerde intervention i fjerde uge (T4).
USA - Gråniveau co-forekomst matricer (GLCM)
Tidsramme: Baseline (T0), efter den første intervention i første uge (T1), efter anden intervention i anden uge (T2), efter tredje intervention i tredje uge (T3) og efter fjerde intervention i fjerde uge (T4).
Gråniveau co-occurrence matricer (GLCM) består af sammenligning af par af pixels adskilt af en vis afstand (som standard bruges en værdi på 1) og i en vinkelretning (0°, 45°, 90° og 135°) langs hele matrixen, der beregner frekvensen, hvormed visse gråniveauer optræder i billedet og deres forhold til hinanden, ud fra et billede af gastrocnemius medialis opnået med ultralyd.
Baseline (T0), efter den første intervention i første uge (T1), efter anden intervention i anden uge (T2), efter tredje intervention i tredje uge (T3) og efter fjerde intervention i fjerde uge (T4).
USA – Run-length matricer (GRLLM)
Tidsramme: Baseline (T0), efter den første intervention i første uge (T1), efter anden intervention i anden uge (T2), efter tredje intervention i tredje uge (T3) og efter fjerde intervention i fjerde uge (T4).
Kørselslængdematricer (GRLLM) repræsenterer et sæt på hinanden følgende pixels med det samme gråniveau i hver af de fire vinkelretninger, der er beskrevet over hele matrixen, fra et billede af gastrocnemius medialis opnået med ultralyd.
Baseline (T0), efter den første intervention i første uge (T1), efter anden intervention i anden uge (T2), efter tredje intervention i tredje uge (T3) og efter fjerde intervention i fjerde uge (T4).
USA – Lokalt binært mønster (LBP)
Tidsramme: Baseline (T0), efter den første intervention i første uge (T1), efter anden intervention i anden uge (T2), efter tredje intervention i tredje uge (T3) og efter fjerde intervention i fjerde uge (T4).
Lokal binært mønster (LBP) analyse sammenligner intensiteten af ​​en central pixel, som tages som referenceværdi, med de omgivende pixels, fra et billede af gastrocnemius medialis opnået med ultralyd.
Baseline (T0), efter den første intervention i første uge (T1), efter anden intervention i anden uge (T2), efter tredje intervention i tredje uge (T3) og efter fjerde intervention i fjerde uge (T4).
USA – Blob-analyse (BA)
Tidsramme: Baseline (T0), efter den første intervention i første uge (T1), efter anden intervention i anden uge (T2), efter tredje intervention i tredje uge (T3) og efter fjerde intervention i fjerde uge (T4).
Blob-analyse er baseret på at detektere områder tæt på hinanden med en lignende øko-intensitet kaldet "blobs", fra et billede af gastrocnemius medialis opnået med ultralyd.
Baseline (T0), efter den første intervention i første uge (T1), efter anden intervention i anden uge (T2), efter tredje intervention i tredje uge (T3) og efter fjerde intervention i fjerde uge (T4).
Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: Baseline (T0) og efter den fjerde intervention i fjerde uge (T4).
Timed Up and Go (TUG)-testen til at vurdere funktionel gangart, som består i at måle de sekunder, det tager den enkelte at rejse sig fra en cirka 46 centimeter høj stol, rejse 3 meter, dreje og sidde igen. Denne skala har vist fremragende intrarater-pålidelighed (ICC>0,95) hos patienter med slagtilfælde.
Baseline (T0) og efter den fjerde intervention i fjerde uge (T4).
10 meter gåtest (10MWT)
Tidsramme: Baseline (T0) og efter den fjerde intervention i fjerde uge (T4).
10 Meter Walking Test (10MWT) til at vurdere den behagelige og hurtige hastighed af marchen, som består i at måle de sekunder, det tager forsøgspersonen at rejse 10 meter i en lige linje for at opnå den komfortable og hurtige hastighed i meter per sekund (m) /s), med fremragende intrarater-pålidelighed (ICC=0,87-0,88).
Baseline (T0) og efter den fjerde intervention i fjerde uge (T4).
6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline (T0) og efter den fjerde intervention i fjerde uge (T4).
6 Minute Walking Test (6MWT) for at vurdere modstanden og afstanden i meter, som forsøgspersonen rejser i 6 minutter, og viser god intrarater-pålidelighed (ICC=0,74) hos patienter med slagtilfælde.
Baseline (T0) og efter den fjerde intervention i fjerde uge (T4).
Gangvariation
Tidsramme: Baseline (T0) og efter den fjerde intervention i fjerde uge (T4).
Variabiliteten repræsenterer variationskoefficienten for cyklusvarighed i procent (%) målt med et valideret værktøj til spatiotemporal ganganalyse
Baseline (T0) og efter den fjerde intervention i fjerde uge (T4).
Gangasymmetri
Tidsramme: Baseline (T0) og efter den fjerde intervention i fjerde uge (T4).
Asymmetrien er forholdet mellem svingtider, som sammenligner tiden i luften af ​​hver fod i procent (%) målt med et valideret værktøj til spatiotemporal ganganalyse.
Baseline (T0) og efter den fjerde intervention i fjerde uge (T4).
Påvirket bens skridtlængde
Tidsramme: Baseline (T0) og efter den fjerde intervention i fjerde uge (T4).
Skridtlængden beskriver afstanden mellem to på hinanden følgende fodspor på jorden, fra hælen på en fod til hælen på samme fod, én cyklus efter, målt med et valideret værktøj til spatiotemporal ganganalyse. Både berørte og ikke berørte skridtlængde vil blive målt.
Baseline (T0) og efter den fjerde intervention i fjerde uge (T4).
Ikke-påvirket ben skridtlængde
Tidsramme: Baseline (T0) og efter den fjerde intervention i fjerde uge (T4).
Skridtlængden beskriver afstanden mellem to på hinanden følgende fodspor på jorden, fra hælen på en fod til hælen på samme fod, én cyklus efter, målt med et valideret værktøj til spatiotemporal ganganalyse. Både berørte og ikke berørte skridtlængde vil blive målt.
Baseline (T0) og efter den fjerde intervention i fjerde uge (T4).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de Zaragoza

Samarbejdspartnere

University of Alcala

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2023

Først opslået (Faktiske)

30. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMGUS-DN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dry needling + sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner